Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere kardiometabolsk risiko og fremme funksjonell helse hos eldre voksne med fedme og prediabetes (Sustain-DPP)

10. mars 2025 oppdatert av: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Redusere kardiometabolsk risiko og fremme funksjonell helse hos lokalsamfunnsbaserte eldre med fedme og pre-diabetes: Evaluering av bærekraftige DPP-oppfølgingsstrategier

Fedme og pre-diabetes truer den generelle helsen og funksjonelle uavhengigheten til eldre voksne, men livsstilsvektkontroll for diabetesforebygging, som snart vil bli refundert av Medicare, kan redusere denne byrden. Den nåværende 24-måneders studien vil registrere voksne, i alderen 60 år og eldre, gjennom seniorsamfunnssentre og forskningsregistre. Etterforskerne vil studere hvordan to langsiktige vedlikeholdsprogrammer for vekttap, begge bruker gruppetelefonøkter for å støtte endring av helseatferd, påvirker meningsfulle helseresultater. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi en bærekraftig intervensjonsmodell for tjenester for sunn aldring som kan komme eldre voksne og samfunnet til gode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammenløpet av fedme og pre-diabetes hos eldre voksne øker risikoen for diabetes, og akselererer funksjonsnedgang, kronisk sykdom, funksjonshemming og død. Mer forskning er nødvendig for å forbedre og utvide forebyggende intervensjoner for å redusere belastningen for sårbare individer og samfunnet. I over et tiår har effektive 6- og 12-måneders Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjoner blitt oversatt med suksess og vist positiv effekt. Men innsatsen for å utvikle og evaluere skalerbare programmer i samsvar med gjeldende retningslinjer for langsiktige DPP-intervensjoner (opptil 24 måneder), som er i samsvar med en kronisk omsorgsmodell, og hjelper en større andel av de påmeldte å opprettholde det anbefalte vekttapsmålet på ≥ 5 % mangler. Det vitenskapelige premisset er at evaluering av translasjonelle DPP-intervensjoner, som i stor grad har sentrert seg om strategier for induksjon av vekttap, må utvides til å inkludere skalerbare langsiktige intervensjoner som viser meningsfulle vekt-, kardiometaboliske og funksjonelle helsefordeler for sårbare eldre voksne i lokalsamfunnet. innstillinger. En tidligere DPP-basert studie fra denne gruppen av etterforskere dokumenterte nytten av telefonoppfølging etter 12 ukers induksjon av DPP vekttap og viste at 63 % av 65-80 år gamle frivillige hadde fedme og andre risikofaktorer var i stand til å opprettholde ≥ 5 % vekttap etter 12 måneder. Til tross for gode bevis på at livsstilsintervensjoner med lengre varighet gir bedre resultater (reflektert i den siste Medicare-dommen), finnes det ingen translasjonsstudier av 24 måneder lange DPP-baserte intervensjoner utelukkende for eldre voksne. Etterforskerne vil rekruttere deltakere fra et bredt spekter av fellesskapsmiljøer og undersøke hvordan man best kan opprettholde effekten av en sunn livsstil-sunn aldring-fokusert DPP med skalerbare behandlingskomponenter over en 24-måneders periode. Sustain-DPP-studien vil rekruttere og registrere voksne 60 år og eldre, med overvekt/fedme (BMI >= 27) og pre-diabetes (enten HbA1c på 5,7 til 6,4 % inkludert eller fastende glukose >=100, men mindre enn 126 mg/dL) (N = 360) fra et nettverk av samfunnshus som tilbyr tjenester for sunn aldring og fra samfunnsforskningsregistre. Intervensjonsprogramsekvensen er designet for å samsvare med gjeldende Medicare-retningslinjer. For det første, fra 0-6 måneder, vil erfarne livsstilscoacher administrere en kombinasjon av personlig, video- og telefonveiledning for alle deltakere, minst 25 % fra etniske/raseminoritetsgrupper. Deretter vil individuelle deltakere randomiseres (N = 180 per arm; stratifisert etter vekttap på < eller ≥ 5 % og andre demografiske faktorer) til en av to 18-måneders oppfølgingsbetingelser levert som telefonøkter én gang i måneden fra 6-24 måneder. Etterforskerne vil sammenligne effekten av (1) 30-minutters adferdsintervensjonsøkter, som inkluderer en Medicare-DPP og sunn livsstil for sunt aldringsfokus, og (2) 15-minutters sosialstøtteøkter, på vektmål (det primære resultatet ) ved 12-, 18- og 24 måneder. I tillegg vil det bli samlet inn data om kardiometabolsk, fysisk aktivitet, fysisk funksjon, psykososiale, atferdsmessige og andre alderssensitive livskvalitetsmål ved 12- og 18- og 24-måneder. Til slutt hevder Medicare at data vil bli undersøkt for en andel av utvalget angående medisinbruk, polikliniske, stasjonære og akutte besøk og påmelding/deltakelse i eldrefokuserte aktivitetsprogrammer. Hvis dette arbeidet lykkes, vil det ha et umiddelbart potensial for DPP-bærekraftige livsstilsintervensjoner som gagner sårbare aldrende individer og samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 60 år og eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes definert som Hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % og = 100 mg/dL og mindre enn 126 mg/dL (ved enten screening eller baseline-besøk)
  • Tilgang til en telefon (for gruppesamtaler) og til videospiller eller datamaskin med Internett (for å se øktvideoer og aktivitetsvideoer)
  • Kunne reise til en av samfunnsklinikkene i det sørvestlige Pennsylvania for å delta i de første fire personlige intervensjonsøktene og fem helsevurderinger etter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
  • Har helsepersonell tillatelse til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden diagnostisert med diabetes (definert som HbA1c på >= 6,5 % ved enten screening eller baseline-besøk)
  • Tar for tiden glukosesenkende medisiner eller vekttapsmedisiner
  • Vekttap på 9 pund eller mer de siste seks månedene
  • Anamnese med fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene
  • Permanent begrenset til rullestol
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk funksjonshemming som vil utelukke deltakelse i vanlige samfunnsbaserte undervisningsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DPP Plus 30-minutters samtaler
Etter det 6-måneders, 16-sesjons, DPP-kjerneprogrammet, vil 30-minutters gruppetelefonsamtaler bli implementert. Strukturerte atferdsmessige DPP-vedlikeholdsøkter med fokus på sunn aldring skjer én gang i måneden fra 7. til 12. måned, og annenhver måned fra 13. til 24. måned.
Pågående DPP intervensjon og atferdsmessig fremgang gjennomgang for å forhindre tilbakefall og forbedre kardiometabolske og funksjonelle helsemål som nøkler til sunn aldring.
Andre navn:
  • Atferdsendring/Tilbakefallsforebygging/Sunn aldring
Placebo komparator: DPP Minimum 15-minutters samtaler
Etter det 6-måneders, 16-sesjons, DPP-kjerneprogrammet, vil 15-minutters gruppetelefonsamtaler bli implementert. Sosialstøtteøkter finner sted én gang i måneden fra 7. til 12. måned, og annenhver måned fra 13. til 24. måned.
Ingen ytterligere atferdsintervensjonsmateriell gitt; telefonkontakter for gjensidig sosial støtte og ansvarlighet
Andre navn:
  • Sosial støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline kroppsvekt
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker
12-måneders endring fra baseline kroppsvekt
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 18-måneders endring fra baseline kroppsvekt
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker
18-måneders endring fra baseline kroppsvekt
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline kroppsvekt
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker.
24-måneders endring fra baseline kroppsvekt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12-måneders.endring fra baseline midjeomkrets
Midjeomkrets målt i centimeter med et Gulick fjærbelastet målebånd.
12-måneders.endring fra baseline midjeomkrets
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline midjeomkrets
Midjeomkrets målt i centimeter med et Gulick fjærbelastet målebånd.
24-måneders endring fra baseline midjeomkrets
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende glukose
Blodprøver av fastende glukose (mg/dL) ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
12-måneders endring fra baseline fastende glukose
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende glukose
Blodprøver av fastende glukose (mg/dL) vil bli tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten. Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
24-måneders endring fra baseline fastende glukose
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende insulin
Blodprøver av fastende insulin ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium. Alle innsamlede dataverdier vil bli konvertert for jevnhet til pmol/L.
12-måneders endring fra baseline fastende insulin
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende insulin
Blodprøver av fastende insulin ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium. Alle innsamlede dataverdier vil bli konvertert for jevnhet til pmol/L.
24-måneders endring fra baseline fastende insulin
Endring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline faste HbA1c
HbA1c (prosent) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium
12-måneders endring fra baseline faste HbA1c
Endring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline faste HbA1c
HbA1c (prosent) blodprøver vil bli tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver analyseres ved sentralt forskningslaboratorium
24-måneders endring fra baseline faste HbA1c
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
Fastende totalkolesterol (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
12-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
Fastende totalkolesterol (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
24-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende HDL
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
12-måneders endring fra baseline fastende HDL
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende HDL
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
24-måneders endring fra baseline fastende HDL
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline faste LDL
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
12-måneders endring fra baseline faste LDL
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline faste LDL
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
24-måneders endring fra baseline faste LDL
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende triglyserider
Fastende triglyserider (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
12-måneders endring fra baseline fastende triglyserider
Endring i triglyserider
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende triglyserider ved 24 måneder
Fastende triglyserider (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten. Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
24-måneders endring fra baseline fastende triglyserider ved 24 måneder
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline SBP
SBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmonitor på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
12-måneders endring fra baseline SBP
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline SBP
SBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmonitor på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
24-måneders endring fra baseline SBP
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline DBP
DBP-blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
12-måneders endring fra baseline DBP
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline DBP.
DBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler med armmansjett (OMRON HEM90HXC)
24-måneders endring fra baseline DBP.
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline på total poengsum

Kort fysisk ytelse Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert.

Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler.

Endring i totalpoengsum rapporteres her. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.

12-måneders endring fra baseline på total poengsum
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline totalscore

Kort fysisk ytelse Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert.

Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler.

Endring i totalpoengsum rapporteres her. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.

24-måneders endring fra baseline totalscore

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
Kortformet 12-element helsestatus spørreskjema (SF-12) produserer to skårer; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS). Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng under 50 antyder under gjennomsnittet oppfattet helserelatert livskvalitet (f.eks. er en T-score på 42 en indikasjon på en klinisk relevant terskel for forhøyede depressive symptomer på MCS-skalaen).
12-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS og MCS
Kortformet 12-element helsestatus spørreskjema gir to poengsummer; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS). Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Poeng under 50 antyder under gjennomsnittet oppfattet helserelatert livskvalitet (f.eks. er en T-score på 42 en indikasjon på en klinisk relevant terskel for forhøyede depressive symptomer på MCS-skalaen).
24-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS og MCS
Endring i humør
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline CES-D
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) er en 20-delt skala (skårer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer). Score bør ikke betraktes som diagnostiske, men de har blitt brukt til å estimere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng fra 10-15 har blitt brukt for å indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer, og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
12-måneders endring fra baseline CES-D
Endring i humør
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline CES-D
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) er en 20-delt skala (skårer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer). Score bør ikke betraktes som diagnostiske, men de har blitt brukt til å estimere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng fra 10-15 har blitt brukt for å indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer, og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
24-måneders endring fra baseline CES-D

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil følge veiledningen fra NIDDK om retningslinjer for forberedelse og deling av data og sikre at det er tillatelse til å avsløre avidentifiserte individuelle deltaker-nivå data samlet inn før de frigis til andre forskere. I tillegg må forespørrende forskere oppfylle alle NIDDK-tilgangskrav. Undersøkere vil opprettholde streng overholdelse av Human Research Protection/IRB-krav og bruke passende sikkerhetstiltak før de deler IPD med andre forskere. Innen 3 år etter endelig datainnsamling, vil etterforskerne forberede og dele det endelige, fullstendig avidentifiserte datasettet (IPD) med NIDDK som skal gjøres tilgjengelig for andre forskere. Etterforskerne vil imidlertid ikke dele annen statistisk kode eller dataordbøker.

IPD-delingstidsramme

3 år fra endelig datainnsamling av siste deltaker

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere vil dele data gjennom NIDDK-sentrallageret (nettstedet vist nedenfor)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere