- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500640
Redusere kardiometabolsk risiko og fremme funksjonell helse hos eldre voksne med fedme og prediabetes (Sustain-DPP)
Redusere kardiometabolsk risiko og fremme funksjonell helse hos lokalsamfunnsbaserte eldre med fedme og pre-diabetes: Evaluering av bærekraftige DPP-oppfølgingsstrategier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 60 år og eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definert som Hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % og = 100 mg/dL og mindre enn 126 mg/dL (ved enten screening eller baseline-besøk)
- Tilgang til en telefon (for gruppesamtaler) og til videospiller eller datamaskin med Internett (for å se øktvideoer og aktivitetsvideoer)
- Kunne reise til en av samfunnsklinikkene i det sørvestlige Pennsylvania for å delta i de første fire personlige intervensjonsøktene og fem helsevurderinger etter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
- Har helsepersonell tillatelse til å delta
Ekskluderingskriterier:
- For tiden diagnostisert med diabetes (definert som HbA1c på >= 6,5 % ved enten screening eller baseline-besøk)
- Tar for tiden glukosesenkende medisiner eller vekttapsmedisiner
- Vekttap på 9 pund eller mer de siste seks månedene
- Anamnese med fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene
- Permanent begrenset til rullestol
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk funksjonshemming som vil utelukke deltakelse i vanlige samfunnsbaserte undervisningsaktiviteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPP Plus 30-minutters samtaler
Etter det 6-måneders, 16-sesjons, DPP-kjerneprogrammet, vil 30-minutters gruppetelefonsamtaler bli implementert.
Strukturerte atferdsmessige DPP-vedlikeholdsøkter med fokus på sunn aldring skjer én gang i måneden fra 7. til 12. måned, og annenhver måned fra 13. til 24. måned.
|
Pågående DPP intervensjon og atferdsmessig fremgang gjennomgang for å forhindre tilbakefall og forbedre kardiometabolske og funksjonelle helsemål som nøkler til sunn aldring.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: DPP Minimum 15-minutters samtaler
Etter det 6-måneders, 16-sesjons, DPP-kjerneprogrammet, vil 15-minutters gruppetelefonsamtaler bli implementert.
Sosialstøtteøkter finner sted én gang i måneden fra 7. til 12. måned, og annenhver måned fra 13. til 24. måned.
|
Ingen ytterligere atferdsintervensjonsmateriell gitt; telefonkontakter for gjensidig sosial støtte og ansvarlighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker
|
12-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 18-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker
|
18-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (målt klinikk) for deltaker.
|
24-måneders endring fra baseline kroppsvekt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12-måneders.endring fra baseline midjeomkrets
|
Midjeomkrets målt i centimeter med et Gulick fjærbelastet målebånd.
|
12-måneders.endring fra baseline midjeomkrets
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline midjeomkrets
|
Midjeomkrets målt i centimeter med et Gulick fjærbelastet målebånd.
|
24-måneders endring fra baseline midjeomkrets
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende glukose
|
Blodprøver av fastende glukose (mg/dL) ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders endring fra baseline fastende glukose
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende glukose
|
Blodprøver av fastende glukose (mg/dL) vil bli tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten.
Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders endring fra baseline fastende glukose
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende insulin
|
Blodprøver av fastende insulin ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
Alle innsamlede dataverdier vil bli konvertert for jevnhet til pmol/L.
|
12-måneders endring fra baseline fastende insulin
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende insulin
|
Blodprøver av fastende insulin ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
Alle innsamlede dataverdier vil bli konvertert for jevnhet til pmol/L.
|
24-måneders endring fra baseline fastende insulin
|
|
Endring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline faste HbA1c
|
HbA1c (prosent) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium
|
12-måneders endring fra baseline faste HbA1c
|
|
Endring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline faste HbA1c
|
HbA1c (prosent) blodprøver vil bli tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver analyseres ved sentralt forskningslaboratorium
|
24-måneders endring fra baseline faste HbA1c
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
|
Fastende totalkolesterol (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
|
Fastende totalkolesterol (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8-timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders endring fra baseline fastende totalkolesterol
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende HDL
|
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders endring fra baseline fastende HDL
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende HDL
|
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders endring fra baseline fastende HDL
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline faste LDL
|
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver ble analysert ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders endring fra baseline faste LDL
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline faste LDL
|
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders endring fra baseline faste LDL
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline fastende triglyserider
|
Fastende triglyserider (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders endring fra baseline fastende triglyserider
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline fastende triglyserider ved 24 måneder
|
Fastende triglyserider (mg/dL) blodprøver ble tatt ved venepunktur etter bekreftet minimum 8 timers faste over natten.
Prøver analyseres ved et sentralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders endring fra baseline fastende triglyserider ved 24 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline SBP
|
SBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmonitor på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
|
12-måneders endring fra baseline SBP
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline SBP
|
SBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmonitor på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
|
24-måneders endring fra baseline SBP
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline DBP
|
DBP-blodtrykk (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler på armmansjetten (OMRON HEM90HXC)
|
12-måneders endring fra baseline DBP
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline DBP.
|
DBP (mmHg) målt med digital blodtrykksmåler med armmansjett (OMRON HEM90HXC)
|
24-måneders endring fra baseline DBP.
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline på total poengsum
|
Kort fysisk ytelse Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert. Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler. Endring i totalpoengsum rapporteres her. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon. |
12-måneders endring fra baseline på total poengsum
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline totalscore
|
Kort fysisk ytelse Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funksjonstester (hver scoret 0-4) og summert. Deltestene er (1) ganghastighet målt i meter/sekund på en 4-meters gangrute; (2) 3 progressive stående balansetester; (3) 5 stoler. Endring i totalpoengsum rapporteres her. Høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon. |
24-måneders endring fra baseline totalscore
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
|
Kortformet 12-element helsestatus spørreskjema (SF-12) produserer to skårer; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng under 50 antyder under gjennomsnittet oppfattet helserelatert livskvalitet (f.eks. er en T-score på 42 en indikasjon på en klinisk relevant terskel for forhøyede depressive symptomer på MCS-skalaen).
|
12-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS og MCS
|
Kortformet 12-element helsestatus spørreskjema gir to poengsummer; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS).
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Hver komponentpoengsum blir transformert (standardisert) ved å bruke et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng under 50 antyder under gjennomsnittet oppfattet helserelatert livskvalitet (f.eks. er en T-score på 42 en indikasjon på en klinisk relevant terskel for forhøyede depressive symptomer på MCS-skalaen).
|
24-måneders endring fra baseline SF-12-score: PCS og MCS
|
|
Endring i humør
Tidsramme: 12-måneders endring fra baseline CES-D
|
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) er en 20-delt skala (skårer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer).
Score bør ikke betraktes som diagnostiske, men de har blitt brukt til å estimere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng fra 10-15 har blitt brukt for å indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer, og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
|
12-måneders endring fra baseline CES-D
|
|
Endring i humør
Tidsramme: 24-måneders endring fra baseline CES-D
|
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) er en 20-delt skala (skårer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer).
Score bør ikke betraktes som diagnostiske, men de har blitt brukt til å estimere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng fra 10-15 har blitt brukt for å indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer, og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
|
24-måneders endring fra baseline CES-D
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17060604
- R01DK114115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .