Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u osób starszych z otyłością i stanem przedcukrzycowym (Sustain-DPP)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u starszych osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym: ocena zrównoważonych strategii działań następczych DPP

Otyłość i stan przedcukrzycowy zagrażają ogólnemu zdrowiu i funkcjonalnej niezależności osób starszych, ale zarządzanie wagą w celu zapobiegania cukrzycy, które wkrótce będzie refundowane przez Medicare, może zmniejszyć to obciążenie. Obecne 24-miesięczne badanie obejmie osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze za pośrednictwem domów kultury dla seniorów i rejestrów badawczych. Badacze zbadają, w jaki sposób dwa długoterminowe programy utrzymania wagi, oba wykorzystujące grupowe sesje telefoniczne w celu wspierania zmiany zachowań zdrowotnych, wpływają na znaczące wyniki zdrowotne. Jeśli projekt się powiedzie, projekt ten zapewni trwały model interwencji dla usług związanych ze zdrowym starzeniem się, które mogą przynieść korzyści osobom starszym i społeczeństwu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współwystępowanie otyłości i stanu przedcukrzycowego u osób starszych zwiększa ryzyko cukrzycy i przyspiesza spadek sprawności, choroby przewlekłe, niepełnosprawność i śmierć. Potrzebne są dalsze badania, aby udoskonalić i rozszerzyć interwencje zapobiegawcze w celu zmniejszenia obciążeń dla osób i społeczeństwa znajdujących się w trudnej sytuacji. Przez ponad dekadę skuteczne 6- i 12-miesięczne interwencje dotyczące stylu życia w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) były z powodzeniem przekładane i wykazywały pozytywny wpływ. Jednak wysiłki mające na celu opracowanie i ocenę skalowalnych programów zgodnych z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi długoterminowych interwencji DPP (do 24 miesięcy), które są spójne z modelem opieki przewlekłej i pomagają większej liczbie zapisanych osób utrzymać zalecaną docelową utratę masy ciała ≥ 5 % brakuje. Założeniem naukowym jest to, że ocena translacyjnych interwencji DPP, która koncentrowała się głównie na strategiach indukcji utraty wagi, musi zostać rozszerzona o skalowalne interwencje długoterminowe, które wykazują znaczące korzyści dla wagi, kardiometaboliczne i funkcjonalne dla wrażliwych osób starszych w społecznościach lokalnych. ustawienia. Poprzednie badanie oparte na DPP z tej grupy badaczy udokumentowało przydatność obserwacji telefonicznej po 12 tygodniach indukcji utraty wagi DPP i wykazało, że 63% z grupy ochotników w wieku 65-80 lat z otyłością i innymi czynnikami ryzyka były w stanie utrzymać utratę wagi ≥ 5% po 12 miesiącach. Pomimo dobrych dowodów na to, że dłuższe interwencje dotyczące stylu życia przynoszą lepsze wyniki (odzwierciedlone w ostatnim orzeczeniu Medicare), nie ma badań translacyjnych dotyczących 24-miesięcznych interwencji opartych na DPP wyłącznie dla osób starszych. Badacze zrekrutują uczestników z szerokiej gamy środowisk społecznych i zbadają, jak najlepiej utrzymać wpływ programu DPP ukierunkowanego na zdrowy styl życia i zdrowe starzenie się ze skalowalnymi składnikami leczenia w okresie 24 miesięcy. Badanie Sustain-DPP będzie rekrutować i włączać osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze, z nadwagą/otyłością (BMI >= 27) i stanem przedcukrzycowym (HbA1c od 5,7 do 6,4% włącznie lub glukoza na czczo >=100, ale mniej niż 126 mg/dL) (N = 360) z sieci centrów społecznościowych oferujących usługi w zakresie zdrowego starzenia się oraz z rejestrów badań społeczności. Sekwencja programu interwencji została zaprojektowana tak, aby była zgodna z aktualnymi wytycznymi Medicare. Po pierwsze, w wieku od 0 do 6 miesięcy, doświadczeni trenerzy stylu życia przeprowadzą kombinację osobistych, wideo i telefonicznych sesji coachingowych dla wszystkich uczestników, co najmniej 25% z grup mniejszości etnicznych/rasowych. Następnie poszczególni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (N = 180 na ramię; stratyfikacja według utraty masy ciała < lub ≥ 5% i innych czynników demograficznych) do jednego z dwóch 18-miesięcznych warunków uzupełniających, dostarczanych tylko w formie sesji telefonicznych raz w miesiącu od 6-24 miesięcy. Badacze porównają efekty (1) 30-minutowych sesji interwencji behawioralnej, które obejmują Medicare-DPP i zdrowy styl życia dla zdrowego starzenia się, oraz (2) 15-minutowych sesji wsparcia społecznego, na pomiary wagi (główny wynik ) w wieku 12, 18 i 24 miesięcy. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące kardiometabolicznych, aktywności fizycznej, funkcji fizycznych, psychospołecznych, behawioralnych i innych miar jakości życia wrażliwych na wiek w wieku 12, 18 i 24 miesięcy. Wreszcie, dane dotyczące roszczeń Medicare zostaną zbadane dla części próby w zakresie stosowania leków, wizyt ambulatoryjnych, szpitalnych i nagłych oraz zapisów/uczestnictwa w programach aktywności skoncentrowanych na osobach starszych. Ta praca, jeśli się powiedzie, będzie miała natychmiastowy potencjał dla zrównoważonych interwencji w stylu życia DPP, które przyniosą korzyści wrażliwym osobom starzejącym się i społeczeństwu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Osoby w wieku 60 lat i starsze
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 kg/m2
  • Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako stężenie hemoglobiny (HbA1c) >= 5,7% i = 100 mg/dl i mniej niż 126 mg/dl (podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
  • Dostęp do telefonu (do rozmów grupowych) i do odtwarzacza wideo lub komputera z Internetem (do oglądania filmów z sesji i filmów z aktywnością)
  • Możliwość podróży do jednej z przychodni w południowo-zachodniej Pensylwanii, aby wziąć udział w pierwszych czterech osobistych sesjach interwencyjnych i pięciu ocenach stanu zdrowia w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
  • Ma zgodę pracownika służby zdrowia na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zdiagnozowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy lub leki odchudzające
  • Utrata masy ciała o 9 funtów lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego
  • Znacząca niepełnosprawność poznawcza lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w normalnych zajęciach edukacyjnych w społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DPP Plus: 30-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP zostaną wdrożone 30-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne. Ustrukturyzowane behawioralne sesje podtrzymujące DPP z naciskiem na zdrowe starzenie się odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesięcy i co dwa miesiące od 13 do 24 miesięcy.
Bieżąca interwencja DPP i przegląd postępów behawioralnych w celu zapobiegania nawrotom i poprawy kardiometabolicznych i funkcjonalnych celów zdrowotnych jako kluczy do zdrowego starzenia się.
Inne nazwy:
  • Zmiana zachowania/Zapobieganie nawrotom/Zdrowe starzenie się
Komparator placebo: DPP Minimal: 15-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP, zostaną wdrożone 15-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne. Sesje wsparcia społecznego odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesiąca i co dwa miesiące od 13 do 24 miesiąca.
Brak dodatkowych materiałów dotyczących interwencji behawioralnej; kontakty telefoniczne w celu wzajemnego wsparcia społecznego i odpowiedzialności
Inne nazwy:
  • Pomoc socjalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej masy ciała po 24 miesiącach
procent utraty wagi
zmiana od wyjściowej masy ciała po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 miesiącach
cm
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 24 miesiącach
cm
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 24 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 miesiącach
mg/dl
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 miesiącach
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 24 miesiącach
mg/dl
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 24 miesiącach
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
pmol/L
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
pmol/L
zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
HbA1c procent
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
HbA1c procent
zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu na czczo po 12 miesiącach
mg/dl
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu na czczo po 12 miesiącach
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu na czczo po 24 miesiącach
mg/dl
zmiany od wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu na czczo po 24 miesiącach
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 12 miesiącach
mg/dl
zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 12 miesiącach
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 24 miesiącach
mg/dl
zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 24 miesiącach
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej LDL na czczo po 12 miesiącach
mg/dl
zmiana od wartości wyjściowej LDL na czczo po 12 miesiącach
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: zmiana LDL na czczo od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
mg/dl
zmiana LDL na czczo od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
mg/dl
zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
mg/dl
zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego SBP po 12 miesiącach
mmHg
zmiana od wyjściowego SBP po 12 miesiącach
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego SBP po 24 miesiącach
mmHg
zmiana od wyjściowego SBP po 24 miesiącach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego DBP po 12 miesiącach
mmHg
zmiana od wyjściowego DBP po 12 miesiącach
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego DBP po 24 miesiącach
mmHg
zmiana od wyjściowego DBP po 24 miesiącach
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Łączny wynik krótkiej sprawności fizycznej akumulatora (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane.

Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.

zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Łączny wynik krótkiej sprawności fizycznej akumulatora (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane.

Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.

zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 12 pozycji daje dwa wyniki; sumaryczny wynik komponentu fizycznego i sumaryczny wynik komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 12 pozycji daje dwa wyniki; sumaryczny wynik komponentu fizycznego i sumaryczny wynik komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (zakresy punktacji 0-60; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych)
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (zakresy punktacji 0-60; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych)
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi NIDDK w zakresie zasad przygotowywania i udostępniania danych oraz zapewnią zezwolenie na ujawnienie zebranych danych na poziomie poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem ich innym badaczom. Ponadto wnioskujący naukowcy muszą spełniać wszystkie wymagania dotyczące dostępu NIDDK. Badacze będą ściśle przestrzegać wymagań dotyczących ochrony badań na ludziach/IRB i stosować odpowiednie zabezpieczenia przed udostępnieniem jakichkolwiek IPD innym badaczom. W ciągu 3 lat od ostatecznego zebrania danych badacze przygotują i udostępnią NIDDK ostateczny, całkowicie zdeidentyfikowany zbiór danych (IPD), który zostanie udostępniony innym badaczom. Badacze nie będą jednak udostępniać innych kodów statystycznych ani słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata od ostatecznego zebrania danych ostatniego uczestnika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy będą udostępniać dane za pośrednictwem centralnego repozytorium NIDDK (strona internetowa pokazana poniżej)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj