- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500640
Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u osób starszych z otyłością i stanem przedcukrzycowym (Sustain-DPP)
Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u starszych osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym: ocena zrównoważonych strategii działań następczych DPP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Osoby w wieku 60 lat i starsze
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako stężenie hemoglobiny (HbA1c) >= 5,7% i = 100 mg/dl i mniej niż 126 mg/dl (podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
- Dostęp do telefonu (do rozmów grupowych) i do odtwarzacza wideo lub komputera z Internetem (do oglądania filmów z sesji i filmów z aktywnością)
- Możliwość podróży do jednej z przychodni w południowo-zachodniej Pensylwanii, aby wziąć udział w pierwszych czterech osobistych sesjach interwencyjnych i pięciu ocenach stanu zdrowia w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
- Ma zgodę pracownika służby zdrowia na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zdiagnozowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
- Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy lub leki odchudzające
- Utrata masy ciała o 9 funtów lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
- Na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego
- Znacząca niepełnosprawność poznawcza lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w normalnych zajęciach edukacyjnych w społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: DPP Plus: 30-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP zostaną wdrożone 30-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne.
Ustrukturyzowane behawioralne sesje podtrzymujące DPP z naciskiem na zdrowe starzenie się odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesięcy i co dwa miesiące od 13 do 24 miesięcy.
|
Bieżąca interwencja DPP i przegląd postępów behawioralnych w celu zapobiegania nawrotom i poprawy kardiometabolicznych i funkcjonalnych celów zdrowotnych jako kluczy do zdrowego starzenia się.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: DPP Minimal: 15-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP, zostaną wdrożone 15-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne.
Sesje wsparcia społecznego odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesiąca i co dwa miesiące od 13 do 24 miesiąca.
|
Brak dodatkowych materiałów dotyczących interwencji behawioralnej; kontakty telefoniczne w celu wzajemnego wsparcia społecznego i odpowiedzialności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej masy ciała po 24 miesiącach
|
procent utraty wagi
|
zmiana od wyjściowej masy ciała po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 miesiącach
|
cm
|
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 12 miesiącach
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu talii po 24 miesiącach
|
cm
|
zmiana od wyjściowego obwodu talii po 24 miesiącach
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 24 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo po 24 miesiącach
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
|
pmol/L
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
|
pmol/L
|
zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
|
HbA1c procent
|
zmiana z początkowej insuliny na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
|
HbA1c procent
|
zmiana od początkowej insuliny na czczo po 24 miesiącach
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu na czczo po 12 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu na czczo po 24 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiany od wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu na czczo po 24 miesiącach
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 12 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 24 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana od wartości wyjściowej HDL na czczo po 24 miesiącach
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej LDL na czczo po 12 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana od wartości wyjściowej LDL na czczo po 12 miesiącach
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: zmiana LDL na czczo od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana LDL na czczo od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
mg/dl
|
zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego SBP po 12 miesiącach
|
mmHg
|
zmiana od wyjściowego SBP po 12 miesiącach
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego SBP po 24 miesiącach
|
mmHg
|
zmiana od wyjściowego SBP po 24 miesiącach
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego DBP po 12 miesiącach
|
mmHg
|
zmiana od wyjściowego DBP po 12 miesiącach
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego DBP po 24 miesiącach
|
mmHg
|
zmiana od wyjściowego DBP po 24 miesiącach
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Łączny wynik krótkiej sprawności fizycznej akumulatora (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane. Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną. |
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Łączny wynik krótkiej sprawności fizycznej akumulatora (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z wynikiem 0-4) i zsumowane. Podtesty to (1) prędkość chodu mierzona w metrach na sekundę na 4-metrowej trasie marszu; 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; 5 stojaków na krzesła. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną. |
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 12 pozycji daje dwa wyniki; sumaryczny wynik komponentu fizycznego i sumaryczny wynik komponentu psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Skrócony kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 12 pozycji daje dwa wyniki; sumaryczny wynik komponentu fizycznego i sumaryczny wynik komponentu psychicznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Każdy wynik składowy jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (zakresy punktacji 0-60; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (zakresy punktacji 0-60; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych)
|
zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17060604
- R01DK114115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .