- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500640
Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u osób starszych z otyłością i stanem przedcukrzycowym (Sustain-DPP)
Zmniejszanie ryzyka kardiometabolicznego i promowanie zdrowia funkcjonalnego u starszych osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym: ocena zrównoważonych strategii działań następczych DPP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Osoby w wieku 60 lat i starsze
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako stężenie hemoglobiny (HbA1c) >= 5,7% i = 100 mg/dl i mniej niż 126 mg/dl (podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
- Dostęp do telefonu (do rozmów grupowych) i do odtwarzacza wideo lub komputera z Internetem (do oglądania filmów z sesji i filmów z aktywnością)
- Możliwość podróży do jednej z przychodni w południowo-zachodniej Pensylwanii, aby wziąć udział w pierwszych czterech osobistych sesjach interwencyjnych i pięciu ocenach stanu zdrowia w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
- Ma zgodę pracownika służby zdrowia na udział
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zdiagnozowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c >= 6,5% podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej)
- Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy lub leki odchudzające
- Utrata masy ciała o 9 funtów lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
- Na stałe przykuty do wózka inwalidzkiego
- Znacząca niepełnosprawność poznawcza lub psychiatryczna, która wykluczałaby udział w normalnych zajęciach edukacyjnych w społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DPP Plus 30-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP zostaną wdrożone 30-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne.
Ustrukturyzowane sesje podtrzymujące behawioralny DPP, skupiające się na zdrowym starzeniu się, odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesięcy i co dwa miesiące od 13 do 24 miesięcy.
|
Bieżąca interwencja DPP i przegląd postępów behawioralnych w celu zapobiegania nawrotom i poprawy kardiometabolicznych i funkcjonalnych celów zdrowotnych jako kluczy do zdrowego starzenia się.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: DPP Minimalne 15-minutowe rozmowy
Po 6-miesięcznym, 16-sesyjnym programie podstawowym DPP zostaną wdrożone 15-minutowe grupowe rozmowy telefoniczne.
Sesje wsparcia społecznego odbywają się raz w miesiącu od 7 do 12 miesięcy i co dwa miesiące od 13 do 24 miesięcy.
|
Brak dodatkowych materiałów dotyczących interwencji behawioralnej; kontakty telefoniczne w celu wzajemnego wsparcia społecznego i odpowiedzialności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana masy ciała (mierzona w klinice) uczestnika
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w ciągu 18 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana masy ciała (mierzona w klinice) uczestnika
|
Zmiana masy ciała w ciągu 18 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Procentowa zmiana masy ciała (mierzona w klinice) uczestnika.
|
Zmiana masy ciała w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w ciągu 12 miesięcy
|
Obwód talii mierzony w centymetrach za pomocą miarki sprężynowej Gulick.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w ciągu 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w ciągu 24 miesięcy
|
Obwód talii mierzony w centymetrach za pomocą miarki sprężynowej Gulick.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obwodu talii w ciągu 24 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo
|
Próbki krwi z glukozą na czczo (mg/dl) pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo
|
Próbki krwi z glukozą na czczo (mg/dL) zostaną pobrane przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki są analizowane w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo
|
Próbki krwi insuliny na czczo pobierano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
Wszystkie uzyskane wartości zebranych danych zostaną przeliczone w celu uzyskania jednorodności na pmol/l.
|
12-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 24-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo
|
Próbki krwi insuliny na czczo pobierano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
Wszystkie uzyskane wartości zebranych danych zostaną przeliczone w celu uzyskania jednorodności na pmol/l.
|
24-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej HbA1c na czczo
|
Próbki krwi HbA1c (procentowe) pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej HbA1c na czczo
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c na czczo
|
Próbki krwi HbA1c (procentowe) zostaną pobrane przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki są analizowane w centralnym laboratorium badawczym
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową HbA1c na czczo
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego na czczo
|
Próbki krwi całkowitego cholesterolu (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego na czczo
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego na czczo
|
Próbki krwi całkowitego cholesterolu (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego na czczo
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej HDL na czczo
|
Próbki krwi HDL (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej HDL na czczo
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej HDL na czczo
|
Próbki krwi HDL (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej HDL na czczo
|
|
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych LDL na czczo
|
Próbki krwi LDL (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki analizowano w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych LDL na czczo
|
|
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowych LDL na czczo
|
Próbki krwi LDL (mg/dL) na czczo pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki są analizowane w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowych LDL na czczo
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych trójglicerydów na czczo
|
Próbki krwi na czczo (mg/dL) pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki są analizowane w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych trójglicerydów na czczo
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów na czczo po 24 miesiącach
|
Próbki krwi na czczo (mg/dL) pobrano przez wkłucie żyły po potwierdzeniu minimalnego, 8-godzinnego postu przez noc.
Próbki są analizowane w centralnym laboratorium badawczym.
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowych trójglicerydów na czczo po 24 miesiącach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego SBP
|
SBP (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMRON HEM90HXC)
|
12-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego SBP
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wyjściowego SBP
|
SBP (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMRON HEM90HXC)
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do wyjściowego SBP
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 12-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego DBP
|
Ciśnienie krwi DBP (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem na ramię (OMRON HEM90HXC)
|
12-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego DBP
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 24-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego DBP.
|
DBP (mmHg) mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza z mankietem naramiennym (OMRON HEM90HXC)
|
24-miesięczna zmiana w stosunku do wyjściowego DBP.
|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Całkowity wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z punktacją 0-4) i zsumowany. Podtesty obejmują: (1) prędkość chodu mierzoną w metrach/sekundę na 4-metrowej trasie marszu; (2) 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; (3) 5 stojaków na krzesła. Tutaj raportowana jest zmiana wyniku całkowitego. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną. |
Zmiana całkowitego wyniku w ciągu 12 miesięcy od wartości początkowej
|
|
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego
|
Całkowity wynik krótkiej baterii wydajności fizycznej (0-12) obejmuje trzy testy funkcjonalne (każdy z punktacją 0-4) i zsumowany. Podtesty obejmują: (1) prędkość chodu mierzoną w metrach/sekundę na 4-metrowej trasie marszu; (2) 3 progresywne testy równowagi w pozycji stojącej; (3) 5 stojaków na krzesła. Tutaj raportowana jest zmiana wyniku całkowitego. Wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną. |
Zmiana w ciągu 24 miesięcy w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF-12 w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej: komponent PCS i komponent MCS
|
Krótki, 12-elementowy kwestionariusz stanu zdrowia (SF-12) daje dwie wyniki; sumaryczny wynik komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczny wynik komponentów mentalnych (MCS).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wynik każdego składnika jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10.
Wyniki poniżej 50 sugerują niższą od średniej postrzeganą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (np. wynik T wynoszący 42 wskazuje na klinicznie istotny próg dla podwyższonych objawów depresyjnych w skali MCS).
|
Zmiana wyniku SF-12 w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowej: komponent PCS i komponent MCS
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej w skali SF-12: PCS i MCS
|
Krótki, 12-elementowy kwestionariusz stanu zdrowia daje dwie oceny; sumaryczny wynik komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczny wynik komponentów mentalnych (MCS).
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wynik każdego składnika jest przekształcany (standaryzowany) przy użyciu średniej wynoszącej 50 i odchylenia standardowego wynoszącego 10.
Wyniki poniżej 50 sugerują niższą od średniej postrzeganą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (np. wynik T wynoszący 42 wskazuje na klinicznie istotny próg dla podwyższonych objawów depresyjnych w skali MCS).
|
Zmiana w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej w skali SF-12: PCS i MCS
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 12-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CES-D
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) to 20-punktowa skala (wyniki w zakresie 0-60, przy czym wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne).
Wyników nie należy uważać za diagnostyczne, ale wykorzystano je do oszacowania nasilenia objawów depresyjnych.
Do wskazania łagodnych objawów depresji wykorzystano wyniki od 10 do 15, objawy „umiarkowane” lub „znaczące” od 16 do 24 i objawy „ciężkie” >=25.
|
12-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CES-D
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 24-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CES-D
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) to 20-punktowa skala (wyniki w zakresie 0-60, przy czym wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne).
Wyników nie należy uważać za diagnostyczne, ale wykorzystano je do oszacowania nasilenia objawów depresyjnych.
Do wskazania łagodnych objawów depresji wykorzystano wyniki od 10 do 15, objawy „umiarkowane” lub „znaczące” od 16 do 24 i objawy „ciężkie” >=25.
|
24-miesięczna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową CES-D
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17060604
- R01DK114115 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .