- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03500640
Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij oudere volwassenen met obesitas en prediabetes (Sustain-DPP)
Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij ouderen in de gemeenschap met obesitas en prediabetes: evaluatie van duurzame DPP-follow-upstrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 60 jaar en ouder
- Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes gedefinieerd als hemoglobine (HbA1c) >= 5,7 % en = 100 mg/dl en minder dan 126 mg/dl (bij screening of baselinebezoek)
- Toegang tot een telefoon (voor groepsgesprekken) en tot een videospeler of computer met internet (om sessievideo's en activiteitenvideo's te bekijken)
- In staat om naar een van de gemeenschapsklinieken in het zuidwesten van Pennsylvania te reizen om deel te nemen aan de eerste vier persoonlijke interventiesessies en vijf gezondheidsbeoordelingen op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
- Heeft toestemming zorgverlener om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes (gedefinieerd als HbA1c van >= 6,5% bij screening of baselinebezoek)
- Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies
- Gewichtsverlies van 9 pond of meer in de laatste zes maanden
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
- Permanent aan een rolstoel gekluisterd
- Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische handicap die deelname aan normale educatieve activiteiten in de gemeenschap onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DPP Plus: 30 minuten bellen
Na het DPP-kernprogramma van 6 maanden, 16 sessies, worden groepsgesprekken van 30 minuten geïmplementeerd.
Gestructureerde gedrags-DPP-onderhoudssessies met een focus op gezond ouder worden vinden één keer per maand plaats van maand 7 tot maand 12, en elke twee maanden van maand 13 tot maand 24.
|
Doorlopende DPP-interventie en beoordeling van de voortgang van het gedrag om terugval te voorkomen en cardiometabolische en functionele gezondheidsdoelen te verbeteren als sleutels tot gezond ouder worden.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: DPP Minimaal: 15 minuten bellen
Na het DPP-kernprogramma van 6 maanden, 16 sessies, worden groepsgesprekken van 15 minuten geïmplementeerd.
Sessies voor sociale ondersteuning vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
|
Geen verdere materialen voor gedragsinterventie verstrekt; telefonische contacten voor wederzijdse sociale steun en verantwoording
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 24 maanden
|
procent gewichtsverlies
|
verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 maanden
|
centimeter
|
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 24 maanden
|
centimeter
|
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 24 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 24 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 24 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
|
pmol/L
|
verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
|
pmol/L
|
verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
|
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
|
HbA1c procent
|
verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
|
HbA1c procent
|
verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 12 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 12 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 24 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 24 maanden
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 12 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 12 maanden
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 24 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 24 maanden
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 12 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 12 maanden
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 24 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 24 maanden
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 12 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 12 maanden
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 24 maanden
|
mg/dL
|
verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 24 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline SBP na 12 maanden
|
mmHg
|
verandering ten opzichte van baseline SBP na 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline SBP na 24 maanden
|
mmHg
|
verandering ten opzichte van baseline SBP na 24 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline DBP na 12 maanden
|
mmHg
|
verandering ten opzichte van baseline DBP na 12 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline DBP na 24 maanden
|
mmHg
|
verandering ten opzichte van baseline DBP na 24 maanden
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Korte fysieke prestatie Totale score batterij (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld. De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; 3 progressieve sta-evenwichtstests; 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie. |
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Korte fysieke prestatie Totale score batterij (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld. De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; 3 progressieve sta-evenwichtstests; 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie. |
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een fysieke component samenvattende score en een mentale component samenvattende score.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een fysieke component samenvattende score en een mentale component samenvattende score.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
|
verandering vanaf baseline na 12 maanden
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
|
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17060604
- R01DK114115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .