Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij oudere volwassenen met obesitas en prediabetes (Sustain-DPP)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij ouderen in de gemeenschap met obesitas en prediabetes: evaluatie van duurzame DPP-follow-upstrategieën

Obesitas en pre-diabetes bedreigen de algehele gezondheid en functionele onafhankelijkheid van oudere volwassenen, maar gewichtsbeheersing van de levensstijl ter preventie van diabetes, die binnenkort door Medicare wordt terugbetaald, kan deze belasting verminderen. De huidige studie van 24 maanden zal volwassenen van 60 jaar en ouder inschrijven via seniorengemeenschapscentra en onderzoeksregisters. De onderzoekers zullen bestuderen hoe twee langetermijnprogramma's voor gewichtsverlies, beide gebruikmakend van telefonische groepssessies om verandering in gezondheidsgedrag te ondersteunen, zinvolle gezondheidsresultaten beïnvloeden. Indien succesvol, zal dit project een duurzaam interventiemodel bieden voor diensten voor gezond ouder worden waar ouderen en de samenleving baat bij kunnen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De samenloop van obesitas en pre-diabetes bij oudere volwassenen verhoogt het risico op diabetes en versnelt functionele achteruitgang, chronische ziekte, invaliditeit en overlijden. Er is meer onderzoek nodig om preventieve interventies te verfijnen en uit te breiden om de belasting voor kwetsbare personen en de samenleving te verminderen. Al meer dan tien jaar zijn doeltreffende levensstijlinterventies van het Diabetes Preventieprogramma (DPP) van 6 en 12 maanden met succes vertaald en hebben ze een positief effect laten zien. Inspanningen om schaalbare programma's te ontwikkelen en te evalueren die in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor DPP-interventies op langere termijn (tot 24 maanden), die consistent zijn met een chronisch zorgmodel, en die een groter deel van de ingeschreven personen helpen het aanbevolen doel voor gewichtsverlies van ≥ 5 te behouden % komen tekort. De wetenschappelijke premisse is dat de evaluatie van translationele DPP-interventies, die zich grotendeels heeft gericht op strategieën voor het opwekken van gewichtsverlies, moet worden uitgebreid met schaalbare langetermijninterventies die significante gewichts-, cardiometabole en functionele gezondheidsvoordelen laten zien voor kwetsbare oudere volwassenen in gemeenschapsgebaseerde instellingen. Een eerdere op DPP gebaseerde studie van deze groep onderzoekers documenteerde het nut van telefonische follow-up na 12 weken DPP-inductie van gewichtsverlies en toonde aan dat 63% van de 65-80-jarige vrijwilligerssteekproef met obesitas en andere risicofactoren waren in staat om ≥ 5% gewichtsverlies vol te houden na 12 maanden. Ondanks goed bewijs dat leefstijlinterventies van langere duur betere resultaten opleveren (weerspiegeld in de laatste Medicare-uitspraak), zijn er geen translationele studies van 24 maanden durende DPP-gebaseerde interventies uitsluitend voor oudere volwassenen. De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren uit een breed scala aan gemeenschapsinstellingen en onderzoeken hoe de impact van een op een gezonde levensstijl gericht DPP met schaalbare behandelingscomponenten het beste kan worden behouden gedurende een periode van 24 maanden. De Sustain-DPP-studie zal volwassenen van 60 jaar en ouder rekruteren en inschrijven, met overgewicht/obesitas (BMI >= 27) en pre-diabetes (ofwel HbA1c van 5,7 tot 6,4% inclusief of nuchtere glucose >=100 maar minder dan 126). mg/dL) (N = 360) uit een netwerk van gemeenschapscentra die diensten voor gezond ouder worden aanbieden en uit openbare onderzoeksregisters. De volgorde van het interventieprogramma is ontworpen om in overeenstemming te zijn met de huidige Medicare-richtlijnen. Ten eerste zullen ervaren leefstijlcoaches van 0-6 maanden een combinatie van persoonlijke, video- en telefonische coachingsessies voor alle deelnemers beheren, ten minste 25% uit etnische/raciale minderheidsgroepen. Vervolgens worden individuele deelnemers gerandomiseerd (N = 180 per arm; gestratificeerd naar gewichtsverlies van < of ≥ 5% en andere demografische factoren) naar een van de twee follow-upcondities van 18 maanden die alleen worden gegeven als telefonische sessies van één keer per maand van 6-24 maanden. De onderzoekers zullen de effecten vergelijken van (1) 30 minuten durende gedragsinterventiesessies, waaronder een Medicare-DPP en een gezonde levensstijl voor gezond ouder worden, en (2) 15 minuten durende sociale ondersteuningssessies, op gewichtsmetingen (de primaire uitkomstmaat). ) op 12-, 18- en 24-maanden. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over cardiometabolische, fysieke activiteit, fysieke functie, psychosociale, gedrags- en andere leeftijdsgevoelige kwaliteit van leven-metingen op 12- en 18- en 24-maanden. Ten slotte zullen Medicare-claimgegevens worden onderzocht voor een deel van de steekproef met betrekking tot medicatiegebruik, ambulante, intramurale en spoedeisende bezoeken en inschrijving/deelname aan op ouderen gerichte activiteitenprogramma's. Dit werk zal, indien succesvol, onmiddellijk potentieel hebben voor DPP-duurzame leefstijlinterventies die ten goede komen aan kwetsbare ouder wordende individuen en de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 60 jaar en ouder
  • Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes gedefinieerd als hemoglobine (HbA1c) >= 5,7 % en = 100 mg/dl en minder dan 126 mg/dl (bij screening of baselinebezoek)
  • Toegang tot een telefoon (voor groepsgesprekken) en tot een videospeler of computer met internet (om sessievideo's en activiteitenvideo's te bekijken)
  • In staat om naar een van de gemeenschapsklinieken in het zuidwesten van Pennsylvania te reizen om deel te nemen aan de eerste vier persoonlijke interventiesessies en vijf gezondheidsbeoordelingen op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
  • Heeft toestemming zorgverlener om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met diabetes (gedefinieerd als HbA1c van >= 6,5% bij screening of baselinebezoek)
  • Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies
  • Gewichtsverlies van 9 pond of meer in de laatste zes maanden
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
  • Permanent aan een rolstoel gekluisterd
  • Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische handicap die deelname aan normale educatieve activiteiten in de gemeenschap onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPP Plus-gesprekken van 30 minuten
Na het DPP-kernprogramma van zes maanden en zestien sessies zullen groepstelefoongesprekken van 30 minuten worden geïmplementeerd. Gestructureerde gedragsmatige DPP-onderhoudssessies met de focus op gezond ouder worden vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
Doorlopende DPP-interventie en beoordeling van de voortgang van het gedrag om terugval te voorkomen en cardiometabolische en functionele gezondheidsdoelen te verbeteren als sleutels tot gezond ouder worden.
Andere namen:
  • Gedragsverandering/Terugvalpreventie/Gezond ouder worden
Placebo-vergelijker: DPP Minimale gesprekken van 15 minuten
Na het DPP-kernprogramma van zes maanden en zestien sessies zullen groepstelefoongesprekken van 15 minuten worden geïmplementeerd. Sociale ondersteuningssessies vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
Geen verdere materialen voor gedragsinterventie verstrekt; telefonische contacten voor wederzijdse sociale steun en verantwoording
Andere namen:
  • Sociale steun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer
Verandering over 12 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering na 18 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer
Verandering na 18 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering over 24 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer.
Verandering over 24 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden verandering ten opzichte van de basislijn tailleomtrek
Tailleomtrek gemeten in centimeters met een Gulick veerbelast meetlint.
12 maanden verandering ten opzichte van de basislijn tailleomtrek
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de tailleomtrek bij aanvang
Tailleomtrek gemeten in centimeters met een Gulick veerbelast meetlint.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de tailleomtrek bij aanvang
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
Nuchtere glucose (mg/dl) bloedmonsters werden genomen door venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
Nuchtere bloedmonsters van glucose (mg/dl) worden genomen via venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
Nuchtere insulinebloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium. Alle verkregen verzamelde gegevenswaarden zullen voor uniformiteit worden omgezet in pmol/L.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
Nuchtere insulinebloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium. Alle verkregen verzamelde gegevenswaarden zullen voor uniformiteit worden omgezet in pmol/L.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie bij nuchter HbA1c
HbA1c (percentage) bloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie bij nuchter HbA1c
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchtere HbA1c bij baseline
HbA1c (percentage) bloedmonsters zullen worden afgenomen via venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters worden geanalyseerd in het centrale onderzoekslaboratorium
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchtere HbA1c bij baseline
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
Nuchtere bloedmonsters van totaal cholesterol (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na bevestigd minimum van 8 uur vasten gedurende de nacht. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
Nuchtere bloedmonsters van totaal cholesterol (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na bevestigd minimum van 8 uur vasten gedurende de nacht. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
Nuchtere HDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
Nuchtere HDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij baseline
Nuchtere LDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht. Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij baseline
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij aanvang
Nuchtere LDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht. Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij aanvang
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchtere triglyceriden bij baseline
Bloedmonsters van nuchtere triglyceriden (mg/dl) werden genomen door venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchtere triglyceriden bij baseline
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere triglyceriden bij baseline na 24 maanden
Bloedmonsters van nuchtere triglyceriden (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten. Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere triglyceriden bij baseline na 24 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
SBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
Verandering over 12 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
SBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline DBP
DBP-bloeddruk (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline DBP
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde van de DBP.
DBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde van de DBP.
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score

Korte fysieke prestatie De totale score van de batterij (0-12) omvat drie functietests (elk gescoord met een score van 0-4) en opgeteld.

De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meter/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve evenwichtstests in staande houding; (3) 5 stoelstandaards.

De verandering in de totaalscore wordt hier gerapporteerd. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren.

Verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering over 24 maanden ten opzichte van de totale score bij aanvang

Korte fysieke prestatie De totale score van de batterij (0-12) omvat drie functietests (elk gescoord met een score van 0-4) en opgeteld.

De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meter/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve evenwichtstests in staande houding; (3) 5 stoelstandaards.

De verandering in de totaalscore wordt hier gerapporteerd. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren.

Verandering over 24 maanden ten opzichte van de totale score bij aanvang

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de baseline SF-12-score: PCS-component en MCS-component
Een korte gezondheidsstatusvragenlijst met 12 items (SF-12) levert twee scores op; een samenvattende score voor de fysieke component (PCS) en een samenvattende score voor de mentale component (MCS). Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met behulp van een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (een T-score van 42 is bijvoorbeeld indicatief voor een klinisch relevante drempel voor verhoogde depressieve symptomen op de MCS-schaal).
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de baseline SF-12-score: PCS-component en MCS-component
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de SF-12-score bij aanvang: PCS en MCS
Een korte gezondheidsstatusvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een samenvattende score voor de fysieke component (PCS) en een samenvattende score voor de mentale component (MCS). Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met behulp van een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (een T-score van 42 is bijvoorbeeld indicatief voor een klinisch relevante drempel voor verhoogde depressieve symptomen op de MCS-schaal).
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de SF-12-score bij aanvang: PCS en MCS
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline CES-D
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een schaal van 20 items (scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score wijst op grotere depressieve symptomen). Scores mogen niet als diagnostisch worden beschouwd, maar ze zijn gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te schatten. Scores van 10-15 zijn gebruikt om milde depressieve symptomen aan te duiden, 16-24 "matige" of "significante" depressieve symptomen, en >=25 "ernstige" depressieve symptomen.
Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline CES-D
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline CES-D
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een schaal van 20 items (scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score wijst op grotere depressieve symptomen). Scores mogen niet als diagnostisch worden beschouwd, maar ze zijn gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te schatten. Scores van 10-15 zijn gebruikt om milde depressieve symptomen aan te duiden, 16-24 "matige" of "significante" depressieve symptomen, en >=25 "ernstige" depressieve symptomen.
Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline CES-D

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen de richtlijnen van NIDDK volgen met betrekking tot het opstellen en delen van gegevens en ervoor zorgen dat er toestemming is om geanonimiseerde individuele verzamelde gegevens op deelnemersniveau vrij te geven voordat deze aan andere onderzoekers worden vrijgegeven. Daarnaast moeten aanvragende onderzoekers voldoen aan alle NIDDK-toegangseisen. Studieonderzoekers zullen de Human Research Protections/IRB-vereisten strikt naleven en passende voorzorgsmaatregelen nemen voordat ze een IPD delen met andere onderzoekers. Binnen 3 jaar na de definitieve gegevensverzameling zullen de onderzoekers de definitieve, volledig geanonimiseerde dataset (IPD) voorbereiden en delen met NIDDK om beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De onderzoekers zullen echter geen andere statistische codes of gegevenswoordenboeken delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar vanaf de definitieve gegevensverzameling van de laatste deelnemer

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen gegevens delen via de centrale opslagplaats van NIDDK (website hieronder weergegeven)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren