Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij oudere volwassenen met obesitas en prediabetes (Sustain-DPP)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij ouderen in de gemeenschap met obesitas en prediabetes: evaluatie van duurzame DPP-follow-upstrategieën

Obesitas en pre-diabetes bedreigen de algehele gezondheid en functionele onafhankelijkheid van oudere volwassenen, maar gewichtsbeheersing van de levensstijl ter preventie van diabetes, die binnenkort door Medicare wordt terugbetaald, kan deze belasting verminderen. De huidige studie van 24 maanden zal volwassenen van 60 jaar en ouder inschrijven via seniorengemeenschapscentra en onderzoeksregisters. De onderzoekers zullen bestuderen hoe twee langetermijnprogramma's voor gewichtsverlies, beide gebruikmakend van telefonische groepssessies om verandering in gezondheidsgedrag te ondersteunen, zinvolle gezondheidsresultaten beïnvloeden. Indien succesvol, zal dit project een duurzaam interventiemodel bieden voor diensten voor gezond ouder worden waar ouderen en de samenleving baat bij kunnen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De samenloop van obesitas en pre-diabetes bij oudere volwassenen verhoogt het risico op diabetes en versnelt functionele achteruitgang, chronische ziekte, invaliditeit en overlijden. Er is meer onderzoek nodig om preventieve interventies te verfijnen en uit te breiden om de belasting voor kwetsbare personen en de samenleving te verminderen. Al meer dan tien jaar zijn doeltreffende levensstijlinterventies van het Diabetes Preventieprogramma (DPP) van 6 en 12 maanden met succes vertaald en hebben ze een positief effect laten zien. Inspanningen om schaalbare programma's te ontwikkelen en te evalueren die in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor DPP-interventies op langere termijn (tot 24 maanden), die consistent zijn met een chronisch zorgmodel, en die een groter deel van de ingeschreven personen helpen het aanbevolen doel voor gewichtsverlies van ≥ 5 te behouden % komen tekort. De wetenschappelijke premisse is dat de evaluatie van translationele DPP-interventies, die zich grotendeels heeft gericht op strategieën voor het opwekken van gewichtsverlies, moet worden uitgebreid met schaalbare langetermijninterventies die significante gewichts-, cardiometabole en functionele gezondheidsvoordelen laten zien voor kwetsbare oudere volwassenen in gemeenschapsgebaseerde instellingen. Een eerdere op DPP gebaseerde studie van deze groep onderzoekers documenteerde het nut van telefonische follow-up na 12 weken DPP-inductie van gewichtsverlies en toonde aan dat 63% van de 65-80-jarige vrijwilligerssteekproef met obesitas en andere risicofactoren waren in staat om ≥ 5% gewichtsverlies vol te houden na 12 maanden. Ondanks goed bewijs dat leefstijlinterventies van langere duur betere resultaten opleveren (weerspiegeld in de laatste Medicare-uitspraak), zijn er geen translationele studies van 24 maanden durende DPP-gebaseerde interventies uitsluitend voor oudere volwassenen. De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren uit een breed scala aan gemeenschapsinstellingen en onderzoeken hoe de impact van een op een gezonde levensstijl gericht DPP met schaalbare behandelingscomponenten het beste kan worden behouden gedurende een periode van 24 maanden. De Sustain-DPP-studie zal volwassenen van 60 jaar en ouder rekruteren en inschrijven, met overgewicht/obesitas (BMI >= 27) en pre-diabetes (ofwel HbA1c van 5,7 tot 6,4% inclusief of nuchtere glucose >=100 maar minder dan 126). mg/dL) (N = 360) uit een netwerk van gemeenschapscentra die diensten voor gezond ouder worden aanbieden en uit openbare onderzoeksregisters. De volgorde van het interventieprogramma is ontworpen om in overeenstemming te zijn met de huidige Medicare-richtlijnen. Ten eerste zullen ervaren leefstijlcoaches van 0-6 maanden een combinatie van persoonlijke, video- en telefonische coachingsessies voor alle deelnemers beheren, ten minste 25% uit etnische/raciale minderheidsgroepen. Vervolgens worden individuele deelnemers gerandomiseerd (N = 180 per arm; gestratificeerd naar gewichtsverlies van < of ≥ 5% en andere demografische factoren) naar een van de twee follow-upcondities van 18 maanden die alleen worden gegeven als telefonische sessies van één keer per maand van 6-24 maanden. De onderzoekers zullen de effecten vergelijken van (1) 30 minuten durende gedragsinterventiesessies, waaronder een Medicare-DPP en een gezonde levensstijl voor gezond ouder worden, en (2) 15 minuten durende sociale ondersteuningssessies, op gewichtsmetingen (de primaire uitkomstmaat). ) op 12-, 18- en 24-maanden. Daarnaast zullen gegevens worden verzameld over cardiometabolische, fysieke activiteit, fysieke functie, psychosociale, gedrags- en andere leeftijdsgevoelige kwaliteit van leven-metingen op 12- en 18- en 24-maanden. Ten slotte zullen Medicare-claimgegevens worden onderzocht voor een deel van de steekproef met betrekking tot medicatiegebruik, ambulante, intramurale en spoedeisende bezoeken en inschrijving/deelname aan op ouderen gerichte activiteitenprogramma's. Dit werk zal, indien succesvol, onmiddellijk potentieel hebben voor DPP-duurzame leefstijlinterventies die ten goede komen aan kwetsbare ouder wordende individuen en de samenleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 60 jaar en ouder
  • Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes gedefinieerd als hemoglobine (HbA1c) >= 5,7 % en = 100 mg/dl en minder dan 126 mg/dl (bij screening of baselinebezoek)
  • Toegang tot een telefoon (voor groepsgesprekken) en tot een videospeler of computer met internet (om sessievideo's en activiteitenvideo's te bekijken)
  • In staat om naar een van de gemeenschapsklinieken in het zuidwesten van Pennsylvania te reizen om deel te nemen aan de eerste vier persoonlijke interventiesessies en vijf gezondheidsbeoordelingen op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
  • Heeft toestemming zorgverlener om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gediagnosticeerd met diabetes (gedefinieerd als HbA1c van >= 6,5% bij screening of baselinebezoek)
  • Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies
  • Gewichtsverlies van 9 pond of meer in de laatste zes maanden
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
  • Permanent aan een rolstoel gekluisterd
  • Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische handicap die deelname aan normale educatieve activiteiten in de gemeenschap onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DPP Plus: 30 minuten bellen
Na het DPP-kernprogramma van 6 maanden, 16 sessies, worden groepsgesprekken van 30 minuten geïmplementeerd. Gestructureerde gedrags-DPP-onderhoudssessies met een focus op gezond ouder worden vinden één keer per maand plaats van maand 7 tot maand 12, en elke twee maanden van maand 13 tot maand 24.
Doorlopende DPP-interventie en beoordeling van de voortgang van het gedrag om terugval te voorkomen en cardiometabolische en functionele gezondheidsdoelen te verbeteren als sleutels tot gezond ouder worden.
Andere namen:
  • Gedragsverandering/Terugvalpreventie/Gezond ouder worden
Placebo-vergelijker: DPP Minimaal: 15 minuten bellen
Na het DPP-kernprogramma van 6 maanden, 16 sessies, worden groepsgesprekken van 15 minuten geïmplementeerd. Sessies voor sociale ondersteuning vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
Geen verdere materialen voor gedragsinterventie verstrekt; telefonische contacten voor wederzijdse sociale steun en verantwoording
Andere namen:
  • Sociale steun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 24 maanden
procent gewichtsverlies
verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 maanden
centimeter
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 24 maanden
centimeter
verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 24 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 12 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 24 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 24 maanden
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
pmol/L
verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
pmol/L
verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
HbA1c procent
verandering van baseline nuchtere insuline na 12 maanden
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
HbA1c procent
verandering van baseline nuchtere insuline na 24 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 12 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 12 maanden
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 24 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchter totaal cholesterol na 24 maanden
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 12 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 12 maanden
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 24 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere HDL na 24 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 12 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 12 maanden
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 24 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere LDL na 24 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 12 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 12 maanden
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 24 maanden
mg/dL
verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden na 24 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline SBP na 12 maanden
mmHg
verandering ten opzichte van baseline SBP na 12 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline SBP na 24 maanden
mmHg
verandering ten opzichte van baseline SBP na 24 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline DBP na 12 maanden
mmHg
verandering ten opzichte van baseline DBP na 12 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline DBP na 24 maanden
mmHg
verandering ten opzichte van baseline DBP na 24 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden

Korte fysieke prestatie Totale score batterij (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld.

De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; 3 progressieve sta-evenwichtstests; 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie.

verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden

Korte fysieke prestatie Totale score batterij (0-12) omvat drie functietests (elk scoorde 0-4) en opgeteld.

De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meters/seconde op een looproute van 4 meter; 3 progressieve sta-evenwichtstests; 5 stoelstandaards. Een hogere score duidt op een betere fysieke functie.

verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een fysieke component samenvattende score en een mentale component samenvattende score. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Korte gezondheidsvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een fysieke component samenvattende score en een mentale component samenvattende score. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 12 maanden
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
verandering vanaf baseline na 12 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (scorebereik 0-60; hogere score duidt op meer depressieve symptomen)
verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen de richtlijnen van NIDDK volgen met betrekking tot het opstellen en delen van gegevens en ervoor zorgen dat er toestemming is om geanonimiseerde individuele verzamelde gegevens op deelnemersniveau vrij te geven voordat deze aan andere onderzoekers worden vrijgegeven. Daarnaast moeten aanvragende onderzoekers voldoen aan alle NIDDK-toegangseisen. Studieonderzoekers zullen de Human Research Protections/IRB-vereisten strikt naleven en passende voorzorgsmaatregelen nemen voordat ze een IPD delen met andere onderzoekers. Binnen 3 jaar na de definitieve gegevensverzameling zullen de onderzoekers de definitieve, volledig geanonimiseerde dataset (IPD) voorbereiden en delen met NIDDK om beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. De onderzoekers zullen echter geen andere statistische codes of gegevenswoordenboeken delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar vanaf de definitieve gegevensverzameling van de laatste deelnemer

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen gegevens delen via de centrale opslagplaats van NIDDK (website hieronder weergegeven)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren