- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03500640
Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij oudere volwassenen met obesitas en prediabetes (Sustain-DPP)
Cardiometabolisch risico verminderen en functionele gezondheid bevorderen bij ouderen in de gemeenschap met obesitas en prediabetes: evaluatie van duurzame DPP-follow-upstrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 60 jaar en ouder
- Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes gedefinieerd als hemoglobine (HbA1c) >= 5,7 % en = 100 mg/dl en minder dan 126 mg/dl (bij screening of baselinebezoek)
- Toegang tot een telefoon (voor groepsgesprekken) en tot een videospeler of computer met internet (om sessievideo's en activiteitenvideo's te bekijken)
- In staat om naar een van de gemeenschapsklinieken in het zuidwesten van Pennsylvania te reizen om deel te nemen aan de eerste vier persoonlijke interventiesessies en vijf gezondheidsbeoordelingen op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden
- Heeft toestemming zorgverlener om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes (gedefinieerd als HbA1c van >= 6,5% bij screening of baselinebezoek)
- Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen of medicijnen voor gewichtsverlies
- Gewichtsverlies van 9 pond of meer in de laatste zes maanden
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
- Permanent aan een rolstoel gekluisterd
- Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische handicap die deelname aan normale educatieve activiteiten in de gemeenschap onmogelijk zou maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DPP Plus-gesprekken van 30 minuten
Na het DPP-kernprogramma van zes maanden en zestien sessies zullen groepstelefoongesprekken van 30 minuten worden geïmplementeerd.
Gestructureerde gedragsmatige DPP-onderhoudssessies met de focus op gezond ouder worden vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
|
Doorlopende DPP-interventie en beoordeling van de voortgang van het gedrag om terugval te voorkomen en cardiometabolische en functionele gezondheidsdoelen te verbeteren als sleutels tot gezond ouder worden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: DPP Minimale gesprekken van 15 minuten
Na het DPP-kernprogramma van zes maanden en zestien sessies zullen groepstelefoongesprekken van 15 minuten worden geïmplementeerd.
Sociale ondersteuningssessies vinden eenmaal per maand plaats van maand 7 tot 12, en elke twee maanden van maand 13 tot 24.
|
Geen verdere materialen voor gedragsinterventie verstrekt; telefonische contacten voor wederzijdse sociale steun en verantwoording
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer
|
Verandering over 12 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering na 18 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer
|
Verandering na 18 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering over 24 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht (gemeten in de kliniek) van de deelnemer.
|
Verandering over 24 maanden ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden verandering ten opzichte van de basislijn tailleomtrek
|
Tailleomtrek gemeten in centimeters met een Gulick veerbelast meetlint.
|
12 maanden verandering ten opzichte van de basislijn tailleomtrek
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de tailleomtrek bij aanvang
|
Tailleomtrek gemeten in centimeters met een Gulick veerbelast meetlint.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de tailleomtrek bij aanvang
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
|
Nuchtere glucose (mg/dl) bloedmonsters werden genomen door venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
|
Nuchtere bloedmonsters van glucose (mg/dl) worden genomen via venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere glucosewaarde bij baseline
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
|
Nuchtere insulinebloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Alle verkregen verzamelde gegevenswaarden zullen voor uniformiteit worden omgezet in pmol/L.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
|
Nuchtere insulinebloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
Alle verkregen verzamelde gegevenswaarden zullen voor uniformiteit worden omgezet in pmol/L.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere insuline bij baseline
|
|
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie bij nuchter HbA1c
|
HbA1c (percentage) bloedmonsters werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie bij nuchter HbA1c
|
|
Verandering in hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchtere HbA1c bij baseline
|
HbA1c (percentage) bloedmonsters zullen worden afgenomen via venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters worden geanalyseerd in het centrale onderzoekslaboratorium
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchtere HbA1c bij baseline
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
|
Nuchtere bloedmonsters van totaal cholesterol (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na bevestigd minimum van 8 uur vasten gedurende de nacht.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
|
Nuchtere bloedmonsters van totaal cholesterol (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na bevestigd minimum van 8 uur vasten gedurende de nacht.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter totaal cholesterol
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
|
Nuchtere HDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
|
Nuchtere HDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter HDL bij baseline
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij baseline
|
Nuchtere LDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht.
Monsters werden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij baseline
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij aanvang
|
Nuchtere LDL-bloedmonsters (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum vastenperiode van 8 uur gedurende de nacht.
Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van nuchter LDL bij aanvang
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchtere triglyceriden bij baseline
|
Bloedmonsters van nuchtere triglyceriden (mg/dl) werden genomen door venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van nuchtere triglyceriden bij baseline
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere triglyceriden bij baseline na 24 maanden
|
Bloedmonsters van nuchtere triglyceriden (mg/dl) werden genomen door middel van venapunctie na een bevestigde minimum nacht van 8 uur vasten.
Monsters worden geanalyseerd in een centraal onderzoekslaboratorium.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de nuchtere triglyceriden bij baseline na 24 maanden
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
|
SBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
|
Verandering over 12 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
|
SBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de baseline-SBP
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline DBP
|
DBP-bloeddruk (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
|
Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline DBP
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde van de DBP.
|
DBP (mmHg) gemeten door digitale bloeddrukmeter met armmanchet (OMRON HEM90HXC)
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde van de DBP.
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score
|
Korte fysieke prestatie De totale score van de batterij (0-12) omvat drie functietests (elk gescoord met een score van 0-4) en opgeteld. De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meter/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve evenwichtstests in staande houding; (3) 5 stoelstandaards. De verandering in de totaalscore wordt hier gerapporteerd. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren. |
Verandering over 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde op de totale score
|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering over 24 maanden ten opzichte van de totale score bij aanvang
|
Korte fysieke prestatie De totale score van de batterij (0-12) omvat drie functietests (elk gescoord met een score van 0-4) en opgeteld. De subtests zijn (1) loopsnelheid gemeten in meter/seconde op een looproute van 4 meter; (2) 3 progressieve evenwichtstests in staande houding; (3) 5 stoelstandaards. De verandering in de totaalscore wordt hier gerapporteerd. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren. |
Verandering over 24 maanden ten opzichte van de totale score bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering na 12 maanden ten opzichte van de baseline SF-12-score: PCS-component en MCS-component
|
Een korte gezondheidsstatusvragenlijst met 12 items (SF-12) levert twee scores op; een samenvattende score voor de fysieke component (PCS) en een samenvattende score voor de mentale component (MCS).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met behulp van een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (een T-score van 42 is bijvoorbeeld indicatief voor een klinisch relevante drempel voor verhoogde depressieve symptomen op de MCS-schaal).
|
Verandering na 12 maanden ten opzichte van de baseline SF-12-score: PCS-component en MCS-component
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van de SF-12-score bij aanvang: PCS en MCS
|
Een korte gezondheidsstatusvragenlijst met 12 items levert twee scores op; een samenvattende score voor de fysieke component (PCS) en een samenvattende score voor de mentale component (MCS).
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Elke componentscore wordt getransformeerd (gestandaardiseerd) met behulp van een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (een T-score van 42 is bijvoorbeeld indicatief voor een klinisch relevante drempel voor verhoogde depressieve symptomen op de MCS-schaal).
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van de SF-12-score bij aanvang: PCS en MCS
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline CES-D
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een schaal van 20 items (scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score wijst op grotere depressieve symptomen).
Scores mogen niet als diagnostisch worden beschouwd, maar ze zijn gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te schatten.
Scores van 10-15 zijn gebruikt om milde depressieve symptomen aan te duiden, 16-24 "matige" of "significante" depressieve symptomen, en >=25 "ernstige" depressieve symptomen.
|
Verandering over 12 maanden ten opzichte van baseline CES-D
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline CES-D
|
Het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) is een schaal van 20 items (scores variëren van 0-60, waarbij een hogere score wijst op grotere depressieve symptomen).
Scores mogen niet als diagnostisch worden beschouwd, maar ze zijn gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te schatten.
Scores van 10-15 zijn gebruikt om milde depressieve symptomen aan te duiden, 16-24 "matige" of "significante" depressieve symptomen, en >=25 "ernstige" depressieve symptomen.
|
Verandering na 24 maanden ten opzichte van baseline CES-D
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO17060604
- R01DK114115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .