- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500640
Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos ældre voksne med fedme og prædiabetes (Sustain-DPP)
Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos fællesskabsbaserede ældre med fedme og præ-diabetes: Evaluering af bæredygtige DPP-opfølgningsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 60 og ældre
- Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prædiabetes defineret som hæmoglobin (HbA1c) >= 5,7 % og = 100 mg/dL og mindre end 126 mg/dL (ved enten screening eller baseline-besøg)
- Adgang til en telefon (til gruppeopkald) og til videoafspiller eller computer med internet (for at se sessionsvideoer og aktivitetsvideoer)
- Kunne rejse til en af samfundsklinikkerne i det sydvestlige Pennsylvania for at deltage i de første fire personlige interventionssessioner og fem helbredsvurderinger efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
- Har sundhedsplejerskens tilladelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket diagnosticeret med diabetes (defineret som HbA1c på >= 6,5 % ved enten screening eller baseline besøg)
- Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin eller vægttabsmedicin
- Vægttab på 9 pund eller mere i de sidste seks måneder
- Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste 2 år
- Permanent begrænset til kørestol
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse i normale samfundsbaserede uddannelsesaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPP Plus: 30-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 30-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret.
Strukturerede adfærdsmæssige DPP-vedligeholdelsessessioner med fokus på sund aldring finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
|
Løbende DPP-intervention og adfærdsmæssig fremskridtsgennemgang for at forhindre tilbagefald og forbedre kardiometaboliske og funktionelle sundhedsmål som nøgler til sund aldring.
Andre navne:
|
Placebo komparator: DPP Minimal: 15-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 15-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret.
Socialstøttesessioner finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
|
Ingen yderligere adfærdsinterventionsmateriale tilvejebragt; telefon-kontakter for gensidig social støtte og ansvarlighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ændring fra baseline kropsvægt ved 24 måneder
|
procent vægttab
|
ændring fra baseline kropsvægt ved 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
|
centimeter
|
ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 24 måneder
|
centimeter
|
ændring fra baseline taljeomkreds ved 24 måneder
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 24 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende glukose efter 24 måneder
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
|
pmol/L
|
ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
|
pmol/L
|
ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
|
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
|
HbA1c procent
|
ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
|
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
|
HbA1c procent
|
ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 12 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 12 måneder
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 24 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 24 måneder
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende HDL efter 12 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende HDL efter 12 måneder
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende HDL efter 24 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende HDL efter 24 måneder
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: ændring fra baseline faste LDL efter 12 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline faste LDL efter 12 måneder
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: ændring fra baseline faste LDL ved 24 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline faste LDL ved 24 måneder
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: ændring fra baseline fastende triglycerider efter 12 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende triglycerider efter 12 måneder
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: ændring fra baseline fastende triglycerider efter 24 måneder
|
mg/dL
|
ændring fra baseline fastende triglycerider efter 24 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ændring fra baseline SBP ved 12 måneder
|
mmHg
|
ændring fra baseline SBP ved 12 måneder
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ændring fra baseline SBP ved 24 måneder
|
mmHg
|
ændring fra baseline SBP ved 24 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ændring fra baseline DBP efter 12 måneder
|
mmHg
|
ændring fra baseline DBP efter 12 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ændring fra baseline DBP ved 24 måneder
|
mmHg
|
ændring fra baseline DBP ved 24 måneder
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret. Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; 3 progressive stående balancetests; 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret. Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; 3 progressive stående balancetests; 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores; en fysisk komponent summarisk score og en mental komponent summarisk score.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores; en fysisk komponent summarisk score og en mental komponent summarisk score.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
|
ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
|
ændring fra baseline ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17060604
- R01DK114115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DPP-intensiv: 30-minutters opkald
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Afsluttet
-
Kepler University HospitalAfsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yasin AkAfsluttetStillesiddende tid | Stillesiddende adfærdKalkun
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Spanien, Israel, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Canada, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
PfizerAfsluttetLændesmerterChile, Venezuela, Ecuador, Colombia, Brasilien, Mexico, Argentina, Peru, Costa Rica
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater