Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos ældre voksne med fedme og prædiabetes (Sustain-DPP)

2. juni 2023 opdateret af: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos fællesskabsbaserede ældre med fedme og præ-diabetes: Evaluering af bæredygtige DPP-opfølgningsstrategier

Fedme og præ-diabetes truer ældre voksnes generelle sundhed og funktionelle uafhængighed, men livsstilsvægtstyring til diabetesforebyggelse, som snart skal refunderes af Medicare, kan reducere denne byrde. Den nuværende 24-måneders undersøgelse vil indskrive voksne i alderen 60 og ældre gennem seniorsamfundscentre og forskningsregistre. Efterforskerne vil undersøge, hvordan to langsigtede programmer til vedligeholdelse af vægttab, som begge bruger gruppetelefonsessioner til at understøtte ændringer i sundhedsadfærd, påvirker meningsfulde sundhedsresultater. Hvis det lykkes, vil dette projekt give en bæredygtig interventionsmodel for tjenester til sund aldring, som kan gavne ældre voksne og samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammenløbet af fedme og præ-diabetes hos ældre voksne øger risikoen for diabetes og fremskynder funktionsnedgang, kronisk sygdom, handicap og død. Mere forskning er nødvendig for at forfine og udvide forebyggende indsatser for at reducere byrden for sårbare individer og samfundet. I over et årti er effektive 6- og 12-måneders Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsinterventioner blevet oversat med succes og vist positiv effekt. Bestræbelser på at udvikle og evaluere skalerbare programmer, der er i overensstemmelse med gældende retningslinjer for langsigtede DPP-interventioner (op til 24 måneder), som er i overensstemmelse med en kronisk plejemodel og hjælper en større andel af tilmeldte med at opretholde det anbefalede vægttabsmål på ≥ 5 % mangler. Den videnskabelige forudsætning er, at evaluering af translationelle DPP-interventioner, som i vid udstrækning har fokuseret på strategier for vægttabsinduktion, skal udvides til at omfatte skalerbare længerevarende interventioner, der viser meningsfulde vægt-, kardiometaboliske og funktionelle sundhedsmæssige fordele for sårbare ældre voksne i samfundsbaserede indstillinger. En tidligere DPP-baseret undersøgelse fra denne gruppe af efterforskere dokumenterede nytten af ​​telefonopfølgning efter 12 ugers DPP-vægttabsinduktion og viste, at 63 % af den 65-80-årige frivillige prøve med fedme og andre risikofaktorer var i stand til at opretholde ≥ 5 % vægttab efter 12 måneder. På trods af god evidens for, at længerevarende livsstilsinterventioner giver bedre resultater (afspejlet i den seneste Medicare-dom), er der ingen translationelle undersøgelser af 24 måneder lange DPP-baserede interventioner udelukkende til ældre voksne. Efterforskerne vil rekruttere deltagere fra en bred vifte af samfundsmiljøer og undersøge, hvordan man bedst kan opretholde virkningen af ​​en sund livsstil-sund aldring fokuseret DPP med skalerbare behandlingskomponenter over en 24-måneders periode. Sustain-DPP-undersøgelsen vil rekruttere og tilmelde voksne 60 år og ældre med overvægt/fedme (BMI >= 27) og præ-diabetes (enten HbA1c på 5,7 til 6,4 % inklusive eller fastende glukose >=100, men mindre end 126 mg/dL) (N = 360) fra et netværk af samfundscentre, der tilbyder tjenester for sund aldring, og fra samfundsforskningsregistre. Interventionsprogramsekvensen er designet til at passe med de nuværende Medicare-retningslinjer. For det første, fra 0-6 måneder, vil erfarne livsstilscoacher administrere en kombination af personlige, video- og telefoncoaching-sessioner for alle deltagere, mindst 25 % fra etniske/race minoritetsgrupper. Dernæst vil individuelle deltagere blive randomiseret (N = 180 pr. arm; stratificeret efter vægttab på < eller ≥ 5 % og andre demografiske faktorer) til en af ​​to 18-måneders opfølgningsbetingelser, der kun leveres som telefonsessioner én gang om måneden fra 6-24 måneder. Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af (1) 30-minutters adfærdsinterventionssessioner, som inkluderer en Medicare-DPP og sund livsstil for sund aldringsfokus, og (2) 15-minutters social støttesessioner, på mål for vægt (det primære resultat). ) ved 12-, 18- og 24 måneder. Derudover vil der blive indsamlet data om kardiometabolisk, fysisk aktivitet, fysisk funktion, psykosociale, adfærdsmæssige og andre aldersfølsomme livskvalitetsmål ved 12- og 18- og 24-månedersalderen. Endelig hævder Medicare, at data vil blive undersøgt for en del af stikprøven vedrørende medicinbrug, ambulante, indlagte og akutte besøg og tilmelding/deltagelse i ældre-fokuserede aktivitetsprogrammer. Hvis dette arbejde lykkes, vil det have et øjeblikkeligt potentiale for DPP-bæredygtige livsstilsinterventioner, der gavner sårbare aldrende individer og samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 60 og ældre
  • Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prædiabetes defineret som hæmoglobin (HbA1c) >= 5,7 % og = 100 mg/dL og mindre end 126 mg/dL (ved enten screening eller baseline-besøg)
  • Adgang til en telefon (til gruppeopkald) og til videoafspiller eller computer med internet (for at se sessionsvideoer og aktivitetsvideoer)
  • Kunne rejse til en af ​​samfundsklinikkerne i det sydvestlige Pennsylvania for at deltage i de første fire personlige interventionssessioner og fem helbredsvurderinger efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
  • Har sundhedsplejerskens tilladelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket diagnosticeret med diabetes (defineret som HbA1c på >= 6,5 % ved enten screening eller baseline besøg)
  • Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin eller vægttabsmedicin
  • Vægttab på 9 pund eller mere i de sidste seks måneder
  • Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste 2 år
  • Permanent begrænset til kørestol
  • Betydelig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse i normale samfundsbaserede uddannelsesaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPP Plus: 30-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 30-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret. Strukturerede adfærdsmæssige DPP-vedligeholdelsessessioner med fokus på sund aldring finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
Løbende DPP-intervention og adfærdsmæssig fremskridtsgennemgang for at forhindre tilbagefald og forbedre kardiometaboliske og funktionelle sundhedsmål som nøgler til sund aldring.
Andre navne:
  • Adfærdsændring/tilbagefaldsforebyggelse/sund aldring
Placebo komparator: DPP Minimal: 15-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 15-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret. Socialstøttesessioner finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
Ingen yderligere adfærdsinterventionsmateriale tilvejebragt; telefon-kontakter for gensidig social støtte og ansvarlighed
Andre navne:
  • Social støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ændring fra baseline kropsvægt ved 24 måneder
procent vægttab
ændring fra baseline kropsvægt ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
centimeter
ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: ændring fra baseline taljeomkreds ved 24 måneder
centimeter
ændring fra baseline taljeomkreds ved 24 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende glukose efter 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: ændring fra baseline fastende glukose efter 24 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende glukose efter 24 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
pmol/L
ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
pmol/L
ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
HbA1c procent
ændring fra baseline fastende insulin efter 12 måneder
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
HbA1c procent
ændring fra baseline fastende insulin efter 24 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 12 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 12 måneder
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 24 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende totalkolesterol ved 24 måneder
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende HDL efter 12 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende HDL efter 12 måneder
Ændring i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: ændring fra baseline fastende HDL efter 24 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende HDL efter 24 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: ændring fra baseline faste LDL efter 12 måneder
mg/dL
ændring fra baseline faste LDL efter 12 måneder
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: ændring fra baseline faste LDL ved 24 måneder
mg/dL
ændring fra baseline faste LDL ved 24 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: ændring fra baseline fastende triglycerider efter 12 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende triglycerider efter 12 måneder
Ændring i triglycerider
Tidsramme: ændring fra baseline fastende triglycerider efter 24 måneder
mg/dL
ændring fra baseline fastende triglycerider efter 24 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ændring fra baseline SBP ved 12 måneder
mmHg
ændring fra baseline SBP ved 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: ændring fra baseline SBP ved 24 måneder
mmHg
ændring fra baseline SBP ved 24 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ændring fra baseline DBP efter 12 måneder
mmHg
ændring fra baseline DBP efter 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: ændring fra baseline DBP ved 24 måneder
mmHg
ændring fra baseline DBP ved 24 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder

Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret.

Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; 3 progressive stående balancetests; 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.

ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder

Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret.

Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; 3 progressive stående balancetests; 5 stolestativer. Højere score indikerer bedre fysisk funktion.

ændring fra baseline ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores; en fysisk komponent summarisk score og en mental komponent summarisk score. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores; en fysisk komponent summarisk score og en mental komponent summarisk score. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
ændring fra baseline ved 24 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline ved 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i humør
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (score spænder fra 0-60; højere score indikerer større depressive symptomer)
ændring fra baseline ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil følge NIDDK's vejledning om dataforberedelse og -delingspolitikker og sikre, at der er tilladelse til at afsløre afidentificerede individuelle deltagerniveau data indsamlet, før de frigives til andre forskere. Derudover skal anmodende forskere opfylde alle NIDDK adgangskrav. Undersøgelsesforskere vil opretholde streng overholdelse af Human Research Protections/IRB-krav og anvende passende sikkerhedsforanstaltninger, før de deler en IPD med andre forskere. Inden for 3 år efter den endelige dataindsamling vil efterforskerne forberede og dele det endelige, fuldstændigt afidentificerede datasæt (IPD) med NIDDK, der skal gøres tilgængeligt for andre forskere. Efterforskerne vil dog ikke dele andre statistiske kode- eller dataordbøger.

IPD-delingstidsramme

3 år fra sidste deltagers endelige dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere vil dele data gennem NIDDK's centrale lager (websted vist nedenfor)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPP-intensiv: 30-minutters opkald

3
Abonner