- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500640
Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos ældre voksne med fedme og prædiabetes (Sustain-DPP)
Reduktion af kardiometabolisk risiko og fremme af funktionel sundhed hos fællesskabsbaserede ældre med fedme og præ-diabetes: Evaluering af bæredygtige DPP-opfølgningsstrategier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 60 og ældre
- Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prædiabetes defineret som hæmoglobin (HbA1c) >= 5,7 % og = 100 mg/dL og mindre end 126 mg/dL (ved enten screening eller baseline-besøg)
- Adgang til en telefon (til gruppeopkald) og til videoafspiller eller computer med internet (for at se sessionsvideoer og aktivitetsvideoer)
- Kunne rejse til en af samfundsklinikkerne i det sydvestlige Pennsylvania for at deltage i de første fire personlige interventionssessioner og fem helbredsvurderinger efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder
- Har sundhedsplejerskens tilladelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket diagnosticeret med diabetes (defineret som HbA1c på >= 6,5 % ved enten screening eller baseline besøg)
- Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin eller vægttabsmedicin
- Vægttab på 9 pund eller mere i de sidste seks måneder
- Anamnese med fedmekirurgi inden for de sidste 2 år
- Permanent begrænset til kørestol
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deltagelse i normale samfundsbaserede uddannelsesaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DPP Plus 30-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 30-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret.
Strukturerede adfærdsmæssige DPP-vedligeholdelsessessioner med fokus på sund aldring finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
|
Løbende DPP-intervention og adfærdsmæssig fremskridtsgennemgang for at forhindre tilbagefald og forbedre kardiometaboliske og funktionelle sundhedsmål som nøgler til sund aldring.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: DPP Minimum 15-minutters opkald
Efter det 6-måneders, 16-sessions, DPP-kerneprogram, vil 15-minutters gruppetelefonopkald blive implementeret.
Socialstøttesessioner finder sted én gang om måneden fra 7. til 12. måned og hver anden måned fra 13. til 24. måned.
|
Ingen yderligere adfærdsinterventionsmateriale tilvejebragt; telefon-kontakter for gensidig social støtte og ansvarlighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
Procent ændring i kropsvægt (målt klinik) hos deltager
|
12-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 18-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
Procent ændring i kropsvægt (målt klinik) hos deltager
|
18-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
Procent ændring i kropsvægt (målt klinik) hos deltager.
|
24-måneders ændring fra baseline kropsvægt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12-måneders.ændring fra baseline taljeomkreds
|
Taljeomkreds målt i centimeter med et Gulick fjederbelastet målebånd.
|
12-måneders.ændring fra baseline taljeomkreds
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline taljeomkreds
|
Taljeomkreds målt i centimeter med et Gulick fjederbelastet målebånd.
|
24-måneders ændring fra baseline taljeomkreds
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende glukose
|
Blodprøver af fastende glukose (mg/dL) blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende glukose
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende glukose
|
Blodprøver af fastende glukose (mg/dL) tages ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver analyseres på et centralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende glukose
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende insulin
|
Blodprøver af fastende insulin blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
Alle indsamlede dataværdier vil blive konverteret for ensartethed til pmol/L.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende insulin
|
|
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende insulin
|
Blodprøver af fastende insulin blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
Alle indsamlede dataværdier vil blive konverteret for ensartethed til pmol/L.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende insulin
|
|
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende HbA1c
|
HbA1c (procent) blodprøver blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium
|
12-måneders ændring fra baseline fastende HbA1c
|
|
Ændring i hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende HbA1c
|
HbA1c (procent) blodprøver vil blive taget ved venepunktur efter bekræftet minimum natten over 8 timers faste.
Prøver analyseres på det centrale forskningslaboratorium
|
24-måneders ændring fra baseline fastende HbA1c
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende totalkolesterol
|
Blodprøver af fastende totalkolesterol (mg/dL) blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende totalkolesterol
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende totalkolesterol
|
Blodprøver af fastende totalkolesterol (mg/dL) blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende totalkolesterol
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende HDL
|
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum natten over 8 timers faste.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende HDL
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende HDL
|
Fastende HDL (mg/dL) blodprøver blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum natten over 8 timers faste.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende HDL
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende LDL
|
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum natten over 8 timers faste.
Prøver blev analyseret på et centralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende LDL
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende LDL
|
Fastende LDL (mg/dL) blodprøver blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum natten over 8 timers faste.
Prøver analyseres på et centralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende LDL
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline fastende triglycerider
|
Blodprøver af fastende triglycerider (mg/dL) blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver analyseres på et centralt forskningslaboratorium.
|
12-måneders ændring fra baseline fastende triglycerider
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline fastende triglycerider ved 24 måneder
|
Blodprøver af fastende triglycerider (mg/dL) blev taget ved venepunktur efter bekræftet minimum 8 timers faste natten over.
Prøver analyseres på et centralt forskningslaboratorium.
|
24-måneders ændring fra baseline fastende triglycerider ved 24 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline SBP
|
SBP (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMRON HEM90HXC)
|
12-måneders ændring fra baseline SBP
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline SBP
|
SBP (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMRON HEM90HXC)
|
24-måneders ændring fra baseline SBP
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline DBP
|
DBP-blodtryk (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMRON HEM90HXC)
|
12-måneders ændring fra baseline DBP
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline DBP.
|
DBP (mmHg) målt med digital blodtryksmonitor på armmanchetten (OMRON HEM90HXC)
|
24-måneders ændring fra baseline DBP.
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline på total score
|
Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret. Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; (2) 3 progressive stående balanceprøver; (3) 5 stolestativer. Ændring i totalscore rapporteres her. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
12-måneders ændring fra baseline på total score
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline total score
|
Kort fysisk ydeevne Batteri totalscore (0-12) inkluderer tre funktionstests (hver scoret 0-4) og summeret. Deltestene er (1) ganghastighed målt i meter/sekund på en 4-meters gårute; (2) 3 progressive stående balanceprøver; (3) 5 stolestativer. Ændring i totalscore rapporteres her. Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
24-måneders ændring fra baseline total score
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
|
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema (SF-12) producerer to scores; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS).
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitetsresultat.
Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Scorer under 50 tyder på en opfattet sundhedsrelateret livskvalitet under gennemsnittet (f.eks. er en T-score på 42 en indikation på en klinisk relevant tærskel for forhøjede depressive symptomer på MCS-skalaen).
|
12-måneders ændring fra baseline SF-12-score: PCS-komponent og MCS-komponent
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline SF-12 score: PCS og MCS
|
Kort form 12-element sundhedsstatus spørgeskema producerer to scores; en fysisk komponent summary score (PCS) og en mental component summary score (MCS).
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Hver komponentscore transformeres (standardiseret) ved at bruge et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Scorer under 50 tyder på en opfattet sundhedsrelateret livskvalitet under gennemsnittet (f.eks. er en T-score på 42 en indikation på en klinisk relevant tærskel for forhøjede depressive symptomer på MCS-skalaen).
|
24-måneders ændring fra baseline SF-12 score: PCS og MCS
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 12-måneders ændring fra baseline CES-D
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en 20-trins skala (score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større depressive symptomer).
Score bør ikke betragtes som diagnostiske, men de er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Score fra 10-15 er blevet brugt til at indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
|
12-måneders ændring fra baseline CES-D
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 24-måneders ændring fra baseline CES-D
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en 20-trins skala (score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer større depressive symptomer).
Score bør ikke betragtes som diagnostiske, men de er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Score fra 10-15 er blevet brugt til at indikere milde depressive symptomer, 16-24 "moderat" eller "betydelige" depressive symptomer og >=25 "alvorlige" depressive symptomer.
|
24-måneders ændring fra baseline CES-D
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17060604
- R01DK114115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DPP-intensiv: 30-minutters opkald
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetIntermitterende hypoxi | Apnø af præmaturitetChile
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Afsluttet
-
Kepler University HospitalAfsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater, Frankrig, Canada, Kina, Belgien, Israel, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Italien, Argentina, Japan, Thailand, Malaysia, Australien, Spanien, Holland, Tyskland, Indien, Mexico, Ungarn, Brasilien, Polen, Portugal, Puerto... og mere
-
Yasin AkAfsluttetStillesiddende tid | Stillesiddende adfærdKalkun
-
ShireAfsluttetHereditært angioødem (HAE)Spanien, Israel, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Canada, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark