Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u starších dospělých s obezitou a prediabetem (Sustain-DPP)

2. června 2023 aktualizováno: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u komunitních starších lidí s obezitou a prediabetem: Hodnocení udržitelných strategií následného sledování DPP

Obezita a prediabetes ohrožují celkové zdraví a funkční nezávislost starších dospělých, ale řízení tělesné hmotnosti pro prevenci diabetu, které bude brzy hrazeno společností Medicare, může tuto zátěž snížit. Současná 24měsíční studie bude zahrnovat dospělé ve věku 60 let a starší prostřednictvím seniorských komunitních center a výzkumných registrů. Vyšetřovatelé budou studovat, jak dva dlouhodobé programy na udržení hmotnosti, oba využívající skupinové telefonické sezení na podporu změny zdravotního chování, ovlivňují smysluplné zdravotní výsledky. Pokud bude tento projekt úspěšný, poskytne udržitelný intervenční model pro služby zdravého stárnutí, které mohou být přínosem pro starší dospělé a společnost.

Přehled studie

Detailní popis

Souběh obezity a prediabetu u starších dospělých zvyšuje riziko diabetu a urychluje funkční pokles, chronická onemocnění, invaliditu a smrt. Je zapotřebí více výzkumu k upřesnění a rozšíření preventivních intervencí ke snížení zátěže pro zranitelné jedince a společnost. Již více než deset let se úspěšně překládají účinné 6- a 12měsíční programy prevence diabetu (DPP) v oblasti životního stylu a vykazují pozitivní dopad. Úsilí vyvinout a vyhodnotit škálovatelné programy v souladu se současnými pokyny pro dlouhodobější intervence DPP (až 24 měsíců), které jsou v souladu s modelem chronické péče a pomáhají větší části přihlášených udržet doporučený cíl snížení hmotnosti ≥ 5 % chybí. Vědeckým předpokladem je, že hodnocení translačních intervencí DPP, které se soustředilo převážně na strategie pro indukci hubnutí, musí být rozšířeno tak, aby zahrnovalo škálovatelné dlouhodobé intervence, které vykazují smysluplné hmotnostní, kardiometabolické a funkční zdravotní přínosy pro zranitelné starší dospělé v komunitě. nastavení. Předchozí studie této skupiny výzkumníků založená na DPP dokumentovala užitečnost telefonického sledování po 12 týdnech indukce úbytku hmotnosti DPP a prokázala, že 63 % ze vzorku 65-80letých dobrovolníků s obezitou a dalšími rizikovými faktory byli schopni udržet ≥ 5% úbytek hmotnosti po 12 měsících. Navzdory dobrým důkazům, že dlouhodobější intervence v oblasti životního stylu přinášejí lepší výsledky (odráží se v posledním rozhodnutí Medicare), neexistují žádné translační studie 24měsíčních intervencí založených na DPP výhradně pro starší dospělé. Vyšetřovatelé naberou účastníky ze široké škály komunitních prostředí a prozkoumají, jak nejlépe udržet dopad DPP zaměřeného na zdravý životní styl a zdravé stárnutí se škálovatelnými léčebnými komponenty po dobu 24 měsíců. Studie Sustain-DPP bude přijímat a zařazovat dospělé ve věku 60 let a starší s nadváhou/obezitou (BMI >= 27) a prediabetem (buď HbA1c 5,7 až 6,4 % včetně nebo glykémie nalačno >=100, ale méně než 126 mg/dl) (N = 360) ze sítě komunitních center, která nabízejí služby zdravého stárnutí, a z registrů komunitních výzkumů. Sekvence intervenčního programu byla navržena tak, aby byla v souladu s aktuálními směrnicemi Medicare. Za prvé, od 0 do 6 měsíců, budou zkušení kouči životního stylu poskytovat kombinaci osobních, video a telefonických koučovacích sezení pro všechny účastníky, alespoň 25 % z etnických/rasových menšinových skupin. Dále budou jednotliví účastníci randomizováni (N = 180 na rameno; stratifikováno podle úbytku hmotnosti < nebo ≥ 5 % a dalších demografických faktorů) do jednoho ze dvou 18měsíčních sledovacích podmínek poskytovaných pouze jednou za měsíc. od 6-24 měsíců. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky (1) 30minutových behaviorálních intervenčních sezení, které zahrnují Medicare-DPP a zdravý životní styl pro zaměření na zdravé stárnutí, a (2) 15minutových sezení sociální podpory na měření hmotnosti (primární výsledek ) ve 12, 18 a 24 měsících. Kromě toho budou shromažďovány údaje o kardiometabolických měřeních, fyzické aktivitě, fyzických funkcích, psychosociálních, behaviorálních a dalších měřeních kvality života, která jsou závislá na věku, ve 12., 18. a 24. měsíci. Nakonec budou prozkoumány údaje o nárocích Medicare pro část vzorku týkající se užívání léků, ambulantních, hospitalizačních a pohotovostních návštěv a zápisu/účasti v programech aktivit zaměřených na seniory. Pokud bude tato práce úspěšná, bude mít okamžitý potenciál pro intervence udržitelného životního stylu DPP, které budou přínosem pro zranitelné stárnoucí jedince a společnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 60 a starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes definovaný jako hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % a = 100 mg/dl a méně než 126 mg/dl (buď při screeningu nebo při výchozí návštěvě)
  • Přístup k telefonu (pro skupinové hovory) a k videopřehrávači nebo počítači s internetem (ke sledování videí relací a videí aktivit)
  • Schopnost cestovat na jednu z komunitních klinik v jihozápadní Pensylvánii, aby se zúčastnila prvních čtyř osobních intervenčních sezení a pěti zdravotních hodnocení v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících
  • Má povolení k účasti poskytovatele zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je diagnostikován diabetes (definovaný jako HbA1c >= 6,5 % buď při screeningu, nebo při výchozí návštěvě)
  • V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy nebo léky na hubnutí
  • Hubnutí o 9 liber nebo více za posledních šest měsíců
  • Historie bariatrické chirurgie v posledních 2 letech
  • Trvale upoutaný na invalidní vozík
  • Významné kognitivní nebo psychiatrické postižení, které by bránilo účasti na běžných komunitních vzdělávacích aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DPP Plus: 30minutové hovory
V návaznosti na 6měsíční, 16denní, základní program DPP, budou realizovány 30minutové skupinové telefonáty. Udržovací sezení strukturovaného chování DPP se zaměřením na zdravé stárnutí se konají jednou za měsíc od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
Průběžná intervence DPP a hodnocení pokroku v chování s cílem zabránit relapsu a zlepšit cíle kardiometabolického a funkčního zdraví jako klíče ke zdravému stárnutí.
Ostatní jména:
  • Změna chování/Prevence relapsu/Zdravé stárnutí
Komparátor placeba: Minimální DPP: 15minutové hovory
V návaznosti na 6měsíční, 16sezení, základní program DPP budou realizovány 15minutové skupinové telefonáty. Sezení sociální podpory se konají jednou za měsíc od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
Nebyly poskytnuty žádné další behaviorální intervenční materiály; telefonní kontakty pro vzájemnou sociální podporu a zodpovědnost
Ostatní jména:
  • Sociální podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí tělesné hmotnosti po 24 měsících
procentuální ztráta hmotnosti
změna od výchozí tělesné hmotnosti po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu ve 12 měsících
centimetry
změna od výchozího obvodu pasu ve 12 měsících
Změna obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu po 24 měsících
centimetry
změna od výchozího obvodu pasu po 24 měsících
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno ve 12 měsících
mg/dl
změna od výchozí glykémie nalačno ve 12 měsících
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno po 24 měsících
mg/dl
změna od výchozí glykémie nalačno po 24 měsících
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
pmol/L
změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
pmol/L
změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
Procenta HbA1c
změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
Procenta HbA1c
změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 12 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 12 měsících
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 24 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 24 měsících
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 12 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 12 měsících
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 24 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 24 měsících
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty LDL nalačno ve 12 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty LDL nalačno ve 12 měsících
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty LDL nalačno po 24 měsících
mg/dl
změna od výchozí hodnoty LDL nalačno po 24 měsících
Změna triglyceridů
Časové okno: změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 12 měsících
mg/dl
změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 12 měsících
Změna triglyceridů
Časové okno: změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 24 měsících
mg/dl
změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 24 měsících
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: změna od výchozího SBP po 12 měsících
mmHg
změna od výchozího SBP po 12 měsících
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: změna od výchozího SBP po 24 měsících
mmHg
změna od výchozího SBP po 24 měsících
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty DBP po 12 měsících
mmHg
změna od výchozí hodnoty DBP po 12 měsících
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty DBP po 24 měsících
mmHg
změna od výchozí hodnoty DBP po 24 měsících
Změna fyzické funkce
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících

Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet.

Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.

změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna fyzické funkce
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet.

Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.

změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Změna nálady
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Změna nálady
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny NIDDK týkajícími se zásad přípravy a sdílení dat a zajistí, aby bylo povoleno zveřejnit deidentifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků shromážděná před jejich uvolněním dalším výzkumníkům. Kromě toho musí žádající výzkumníci splnit všechny požadavky na přístup NIDDK. Vyšetřovatelé studie budou přísně dodržovat požadavky na ochranu lidského výzkumu/IRB a použijí vhodná ochranná opatření před sdílením jakéhokoli IPD s jinými výzkumníky. Do 3 let po konečném sběru dat vyšetřovatelé připraví a sdílí finální, zcela de-identifikovaný soubor dat (IPD) s NIDDK, aby byl zpřístupněn ostatním výzkumníkům. Vyšetřovatelé však nebudou sdílet další statistické kódy nebo datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

3 roky od konečného sběru dat posledního účastníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet data prostřednictvím centrálního úložiště NIDDK (webová stránka zobrazená níže)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPP Intensive: 30minutové hovory

3
Předplatit