- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500640
Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u starších dospělých s obezitou a prediabetem (Sustain-DPP)
Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u komunitních starších lidí s obezitou a prediabetem: Hodnocení udržitelných strategií následného sledování DPP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 60 a starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definovaný jako hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % a = 100 mg/dl a méně než 126 mg/dl (buď při screeningu nebo při výchozí návštěvě)
- Přístup k telefonu (pro skupinové hovory) a k videopřehrávači nebo počítači s internetem (ke sledování videí relací a videí aktivit)
- Schopnost cestovat na jednu z komunitních klinik v jihozápadní Pensylvánii, aby se zúčastnila prvních čtyř osobních intervenčních sezení a pěti zdravotních hodnocení v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících
- Má povolení k účasti poskytovatele zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- V současné době je diagnostikován diabetes (definovaný jako HbA1c >= 6,5 % buď při screeningu, nebo při výchozí návštěvě)
- V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy nebo léky na hubnutí
- Hubnutí o 9 liber nebo více za posledních šest měsíců
- Historie bariatrické chirurgie v posledních 2 letech
- Trvale upoutaný na invalidní vozík
- Významné kognitivní nebo psychiatrické postižení, které by bránilo účasti na běžných komunitních vzdělávacích aktivitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: DPP Plus: 30minutové hovory
V návaznosti na 6měsíční, 16denní, základní program DPP, budou realizovány 30minutové skupinové telefonáty.
Udržovací sezení strukturovaného chování DPP se zaměřením na zdravé stárnutí se konají jednou za měsíc od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
|
Průběžná intervence DPP a hodnocení pokroku v chování s cílem zabránit relapsu a zlepšit cíle kardiometabolického a funkčního zdraví jako klíče ke zdravému stárnutí.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Minimální DPP: 15minutové hovory
V návaznosti na 6měsíční, 16sezení, základní program DPP budou realizovány 15minutové skupinové telefonáty.
Sezení sociální podpory se konají jednou za měsíc od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
|
Nebyly poskytnuty žádné další behaviorální intervenční materiály; telefonní kontakty pro vzájemnou sociální podporu a zodpovědnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozí tělesné hmotnosti po 24 měsících
|
procentuální ztráta hmotnosti
|
změna od výchozí tělesné hmotnosti po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu ve 12 měsících
|
centimetry
|
změna od výchozího obvodu pasu ve 12 měsících
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: změna od výchozího obvodu pasu po 24 měsících
|
centimetry
|
změna od výchozího obvodu pasu po 24 měsících
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno ve 12 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí glykémie nalačno ve 12 měsících
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: změna od výchozí glykémie nalačno po 24 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí glykémie nalačno po 24 měsících
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
|
pmol/L
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
|
pmol/L
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
|
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
|
Procenta HbA1c
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 12 měsících
|
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
|
Procenta HbA1c
|
změna od výchozího inzulinu nalačno po 24 měsících
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 12 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 12 měsících
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 24 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno po 24 měsících
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 12 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 12 měsících
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 24 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty HDL nalačno ve 24 měsících
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty LDL nalačno ve 12 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty LDL nalačno ve 12 měsících
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty LDL nalačno po 24 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozí hodnoty LDL nalačno po 24 měsících
|
Změna triglyceridů
Časové okno: změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 12 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 12 měsících
|
Změna triglyceridů
Časové okno: změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 24 měsících
|
mg/dl
|
změna od výchozích hodnot triglyceridů nalačno po 24 měsících
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: změna od výchozího SBP po 12 měsících
|
mmHg
|
změna od výchozího SBP po 12 měsících
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: změna od výchozího SBP po 24 měsících
|
mmHg
|
změna od výchozího SBP po 24 měsících
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty DBP po 12 měsících
|
mmHg
|
změna od výchozí hodnoty DBP po 12 měsících
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty DBP po 24 měsících
|
mmHg
|
změna od výchozí hodnoty DBP po 24 měsících
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet. Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. |
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet. Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; 5 stojanů na židle. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. |
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Změna nálady
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
|
změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Změna nálady
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60; vyšší skóre znamená větší depresivní symptomy)
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17060604
- R01DK114115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DPP Intensive: 30minutové hovory
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoDokončeno
-
Barretos Cancer HospitalNeznámý
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Environmental Health...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení | TeplotaSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPlacenta; RetenceNěmecko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Kognitivní porucha | Problém/stav související s rakovinou
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Nábor
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoZtráta krve | Hepatocelulární poškozeníHolandsko