- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500640
Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u starších dospělých s obezitou a prediabetem (Sustain-DPP)
Snížení kardiometabolického rizika a podpora funkčního zdraví u komunitních starších lidí s obezitou a prediabetem: Hodnocení udržitelných strategií následného sledování DPP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 60 a starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definovaný jako hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % a = 100 mg/dl a méně než 126 mg/dl (buď při screeningu nebo při výchozí návštěvě)
- Přístup k telefonu (pro skupinové hovory) a k videopřehrávači nebo počítači s internetem (ke sledování videí relací a videí aktivit)
- Schopnost cestovat na jednu z komunitních klinik v jihozápadní Pensylvánii, aby se zúčastnila prvních čtyř osobních intervenčních sezení a pěti zdravotních hodnocení v 0, 6, 12, 18 a 24 měsících
- Má povolení k účasti poskytovatele zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- V současné době je diagnostikován diabetes (definovaný jako HbA1c >= 6,5 % buď při screeningu, nebo při výchozí návštěvě)
- V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy nebo léky na hubnutí
- Hubnutí o 9 liber nebo více za posledních šest měsíců
- Historie bariatrické chirurgie v posledních 2 letech
- Trvale upoutaný na invalidní vozík
- Významné kognitivní nebo psychiatrické postižení, které by bránilo účasti na běžných komunitních vzdělávacích aktivitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 30minutové hovory DPP Plus
V návaznosti na 6měsíční, 16denní, základní program DPP, budou realizovány 30minutové skupinové telefonáty.
Strukturovaná behaviorální udržovací sezení DPP se zaměřením na zdravé stárnutí se konají jednou měsíčně od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
|
Průběžná intervence DPP a hodnocení pokroku v chování s cílem zabránit relapsu a zlepšit cíle kardiometabolického a funkčního zdraví jako klíče ke zdravému stárnutí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: DPP Minimální 15minutové hovory
V návaznosti na 6měsíční, 16sezení, základní program DPP budou realizovány 15minutové skupinové telefonáty.
Sezení sociální podpory se konají jednou za měsíc od 7. do 12. měsíce a každé dva měsíce od 13. do 24. měsíce.
|
Nebyly poskytnuty žádné další behaviorální intervenční materiály; telefonní kontakty pro vzájemnou sociální podporu a zodpovědnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (měřeno klinikou) účastníka
|
12měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 18měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (měřeno klinikou) účastníka
|
18měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (měřeno klinikou) účastníka.
|
24měsíční změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 měsíců. změna od základního obvodu pasu
|
Obvod pasu měřený v centimetrech Gulickovým pružinovým metrem.
|
12 měsíců. změna od základního obvodu pasu
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu obvodu pasu
|
Obvod pasu měřený v centimetrech Gulickovým pružinovým metrem.
|
24měsíční změna oproti výchozímu obvodu pasu
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 12měsíční změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
|
Vzorky krve na lačno (mg/dl) byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
12měsíční změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 24měsíční změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
|
Vzorky krve na lačno (mg/dl) budou odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním 8hodinovém půstu přes noc.
Vzorky jsou analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
24měsíční změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu inzulinu nalačno
|
Vzorky krve inzulinu nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním 8hodinovém hladovění přes noc.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
Všechny získané hodnoty shromážděných dat budou převedeny pro jednotnost na pmol/l.
|
12měsíční změna oproti výchozímu inzulinu nalačno
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu inzulinu nalačno
|
Vzorky krve inzulinu nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním 8hodinovém hladovění přes noc.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
Všechny získané hodnoty shromážděných dat budou převedeny pro jednotnost na pmol/l.
|
24měsíční změna oproti výchozímu inzulinu nalačno
|
|
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozí hodnotě HbA1c nalačno
|
Vzorky krve HbA1c (procenta) byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovým hladověním.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři
|
12měsíční změna oproti výchozí hodnotě HbA1c nalačno
|
|
Změna hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 24měsíční změna od výchozí hodnoty HbA1c nalačno
|
HbA1c (procentuální) krevní vzorky budou odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním nočním 8hodinovém hladovění.
Vzorky jsou analyzovány v centrální výzkumné laboratoři
|
24měsíční změna od výchozí hodnoty HbA1c nalačno
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 12měsíční změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
|
Vzorky krve celkového cholesterolu (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
12měsíční změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 24měsíční změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
|
Vzorky krve celkového cholesterolu (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
24měsíční změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu HDL nalačno
|
Vzorky krve HDL (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
12měsíční změna oproti výchozímu HDL nalačno
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu HDL nalačno
|
Vzorky krve HDL (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
24měsíční změna oproti výchozímu HDL nalačno
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12měsíční změna od výchozí hodnoty LDL nalačno
|
Vzorky krve LDL (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky byly analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
12měsíční změna od výchozí hodnoty LDL nalačno
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozí hodnotě LDL nalačno
|
Vzorky krve LDL (mg/dl) nalačno byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimu přes noc 8hodinovém hladovění.
Vzorky jsou analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
24měsíční změna oproti výchozí hodnotě LDL nalačno
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů nalačno
|
Vzorky krve triglyceridů nalačno (mg/dl) byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním 8hodinovém hladovění přes noc.
Vzorky jsou analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
12měsíční změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů nalačno
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů nalačno po 24 měsících
|
Vzorky krve triglyceridů nalačno (mg/dl) byly odebrány venepunkcí po potvrzeném minimálním 8hodinovém hladovění přes noc.
Vzorky jsou analyzovány v centrální výzkumné laboratoři.
|
24měsíční změna oproti výchozí hodnotě triglyceridů nalačno po 24 měsících
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu SBP
|
SBP (mmHg) měřeno digitálním tlakoměrem na pažní manžetě (OMRON HEM90HXC)
|
12měsíční změna oproti výchozímu SBP
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu SBP
|
SBP (mmHg) měřeno digitálním tlakoměrem na pažní manžetě (OMRON HEM90HXC)
|
24měsíční změna oproti výchozímu SBP
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu DBP
|
Krevní tlak DBP (mmHg) měřený digitálním monitorem krevního tlaku v manžetě (OMRON HEM90HXC)
|
12měsíční změna oproti výchozímu DBP
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu DBP.
|
DBP (mmHg) měřeno digitálním tlakoměrem na pažní manžetě (OMRON HEM90HXC)
|
24měsíční změna oproti výchozímu DBP.
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu stavu celkového skóre
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet. Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; (2) 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; (3) 5 stojanů na židle. Změna v celkovém skóre je hlášena zde. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. |
12měsíční změna oproti výchozímu stavu celkového skóre
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu celkovému skóre
|
Celkové skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (0–12) zahrnuje tři funkční testy (každý skóroval 0–4) a součet. Subtesty jsou (1) rychlost chůze měřená v metrech/sekundu na 4metrové trase chůze; (2) 3 progresivní testy rovnováhy ve stoji; (3) 5 stojanů na židle. Změna v celkovém skóre je hlášena zde. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci. |
24měsíční změna oproti výchozímu celkovému skóre
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu skóre SF-12: složka PCS a složka MCS
|
Krátký 12položkový dotazník o zdravotním stavu (SF-12) poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
Skóre pod 50 naznačuje podprůměrnou vnímanou kvalitu života související se zdravím (např. T-skóre 42 ukazuje na klinicky relevantní práh pro zvýšené depresivní symptomy na stupnici MCS).
|
12měsíční změna oproti výchozímu skóre SF-12: složka PCS a složka MCS
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 24měsíční změna od výchozího skóre SF-12: PCS a MCS
|
Krátký dotazník o zdravotním stavu o 12 položkách poskytuje dvě skóre; souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a souhrnné skóre duševní složky (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre každé složky je transformováno (standardizováno) pomocí průměru 50 a standardní odchylky 10.
Skóre pod 50 naznačuje podprůměrnou vnímanou kvalitu života související se zdravím (např. T-skóre 42 ukazuje na klinicky relevantní práh pro zvýšené depresivní symptomy na stupnici MCS).
|
24měsíční změna od výchozího skóre SF-12: PCS a MCS
|
|
Změna nálady
Časové okno: 12měsíční změna oproti výchozímu CES-D
|
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je 20bodová škála (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy).
Skóre by nemělo být považováno za diagnostické, ale bylo použito k odhadu závažnosti symptomů deprese.
Skóre od 10-15 bylo použito k označení mírných depresivních symptomů, 16-24 "středních" nebo "významných" depresivních symptomů a >=25 "těžkých" depresivních symptomů.
|
12měsíční změna oproti výchozímu CES-D
|
|
Změna nálady
Časové okno: 24měsíční změna oproti výchozímu CES-D
|
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je 20bodová škála (skóre se pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy).
Skóre by nemělo být považováno za diagnostické, ale bylo použito k odhadu závažnosti symptomů deprese.
Skóre od 10-15 bylo použito k označení mírných depresivních symptomů, 16-24 "středních" nebo "významných" depresivních symptomů a >=25 "těžkých" depresivních symptomů.
|
24měsíční změna oproti výchozímu CES-D
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17060604
- R01DK114115 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DPP Intensive: 30minutové hovory
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Instituto Nacional de RehabilitacionNational Council of Science and Technology, MexicoDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute of Environmental Health...DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Cvičení | TeplotaSpojené státy
-
Barretos Cancer HospitalNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPlacenta; RetenceNěmecko
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | Kognitivní porucha | Problém/stav související s rakovinou
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoZtráta krve | Hepatocelulární poškozeníHolandsko