- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500640
Redução do risco cardiometabólico e promoção da saúde funcional em idosos com obesidade e pré-diabetes (Sustain-DPP)
Reduzindo o risco cardiometabólico e promovendo a saúde funcional em idosos comunitários com obesidade e pré-diabetes: avaliando estratégias sustentáveis de acompanhamento de DPP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 60 anos ou mais
- Índice de massa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
- Pré-diabetes definido como hemoglobina (HbA1c) >= 5,7% e = 100 mg/dL e menos de 126 mg/dL (na triagem ou na visita inicial)
- Acesso a telefone (para chamadas de grupo) e a video-player ou computador com Internet (para assistir a vídeos de sessões e vídeos de atividades)
- Capaz de viajar para uma das clínicas comunitárias no sudoeste da Pensilvânia para participar das primeiras quatro sessões de intervenção pessoal e cinco avaliações de saúde aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses
- Tem permissão do profissional de saúde para participar
Critério de exclusão:
- Atualmente diagnosticado com diabetes (definido como HbA1c de >= 6,5% na triagem ou na visita inicial)
- Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose ou medicamentos para perda de peso
- Perda de peso de 9 quilos ou mais nos últimos seis meses
- Histórico de cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos
- Permanentemente confinado à cadeira de rodas
- Deficiência cognitiva ou psiquiátrica significativa que impediria a participação em atividades educacionais normais baseadas na comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Chamadas DPP Plus de 30 minutos
Após o programa principal DPP de 6 meses e 16 sessões, serão implementadas chamadas telefônicas em grupo de 30 minutos.
Sessões estruturadas de manutenção comportamental do DPP com foco no envelhecimento saudável ocorrem uma vez por mês, do 7º ao 12º mês, e a cada dois meses, do 13º ao 24º mês.
|
Intervenção DPP contínua e revisão do progresso comportamental para prevenir recaídas e melhorar as metas de saúde cardiometabólica e funcional como chaves para o envelhecimento saudável.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: DPP Chamadas mínimas de 15 minutos
Após o programa principal DPP de 6 meses e 16 sessões, serão implementadas chamadas telefônicas em grupo de 15 minutos.
As sessões de apoio social ocorrem uma vez por mês, do 7º ao 12º mês, e a cada dois meses, do 13º ao 24º mês.
|
Nenhum outro material de intervenção comportamental fornecido; contatos telefônicos para apoio social mútuo e responsabilidade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao peso corporal basal
|
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante
|
Alteração de 12 meses em relação ao peso corporal basal
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 18 meses em relação ao peso corporal basal
|
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante
|
Alteração de 18 meses em relação ao peso corporal basal
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao peso corporal basal
|
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante.
|
Alteração de 24 meses em relação ao peso corporal basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à circunferência da cintura basal
|
Circunferência da cintura medida em centímetros com fita métrica Gulick com mola.
|
Alteração de 12 meses em relação à circunferência da cintura basal
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à circunferência da cintura basal
|
Circunferência da cintura medida em centímetros com fita métrica Gulick com mola.
|
Alteração de 24 meses em relação à circunferência da cintura basal
|
|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à glicemia de jejum basal
|
Amostras de sangue de glicemia de jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 12 meses em relação à glicemia de jejum basal
|
|
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à glicemia de jejum basal
|
Amostras de sangue de glicose em jejum (mg/dL) serão coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 24 meses em relação à glicemia de jejum basal
|
|
Mudança na insulina em jejum
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à insulina basal em jejum
|
Amostras de sangue de insulina em jejum foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Todos os valores de dados coletados obtidos serão convertidos para uniformidade em pmol/L.
|
Alteração de 12 meses em relação à insulina basal em jejum
|
|
Mudança na insulina em jejum
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à insulina basal em jejum
|
Amostras de sangue de insulina em jejum foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Todos os valores de dados coletados obtidos serão convertidos para uniformidade em pmol/L.
|
Alteração de 24 meses em relação à insulina basal em jejum
|
|
Alteração na hemoglobina (HbA1c)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à HbA1c em jejum basal
|
Amostras de sangue de HbA1c (porcentagem) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa
|
Alteração de 12 meses em relação à HbA1c em jejum basal
|
|
Alteração na hemoglobina (HbA1c)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à HbA1c em jejum basal
|
Amostras de sangue de HbA1c (porcentagem) serão coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras são analisadas no laboratório central de pesquisa
|
Alteração de 24 meses em relação à HbA1c em jejum basal
|
|
Mudança no colesterol total
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
|
Amostras de sangue de colesterol total em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 12 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
|
|
Mudança no colesterol total
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
|
Amostras de sangue de colesterol total em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 24 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
|
|
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao HDL basal em jejum
|
Amostras de sangue HDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 12 meses em relação ao HDL basal em jejum
|
|
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao HDL basal em jejum
|
Amostras de sangue HDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 24 meses em relação ao HDL basal em jejum
|
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao LDL em jejum basal
|
Amostras de sangue LDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 12 meses em relação ao LDL em jejum basal
|
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao LDL basal em jejum
|
Amostras de sangue LDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite.
As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 24 meses em relação ao LDL basal em jejum
|
|
Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Alteração de 12 meses em relação aos triglicerídeos em jejum basais
|
Amostras de sangue de triglicerídeos em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 12 meses em relação aos triglicerídeos em jejum basais
|
|
Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Alteração de 24 meses em relação aos triglicerídeos de jejum basais aos 24 meses
|
Amostras de sangue de triglicerídeos em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas.
As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
|
Alteração de 24 meses em relação aos triglicerídeos de jejum basais aos 24 meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à PAS basal
|
PAS (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
|
Alteração de 12 meses em relação à PAS basal
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à PAS basal
|
PAS (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
|
Alteração de 24 meses em relação à PAS basal
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à PAD basal
|
Pressão arterial PAD (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
|
Alteração de 12 meses em relação à PAD basal
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à PAD basal.
|
PAD (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
|
Alteração de 24 meses em relação à PAD basal.
|
|
Mudança na função física
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à linha de base na pontuação total
|
A pontuação total da Short Physical Performance Battery (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados. Os subtestes são (1) velocidade de marcha medida em metros/segundo em um percurso de caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 suportes para cadeiras. A mudança na pontuação total é relatada aqui. Pontuação mais alta indica melhor função física. |
Alteração de 12 meses em relação à linha de base na pontuação total
|
|
Mudança na função física
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à pontuação total da linha de base
|
A pontuação total da Short Physical Performance Battery (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados. Os subtestes são (1) velocidade de marcha medida em metros/segundo em um percurso de caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 suportes para cadeiras. A mudança na pontuação total é relatada aqui. Pontuação mais alta indica melhor função física. |
Alteração de 24 meses em relação à pontuação total da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: componente PCS e componente MCS
|
O questionário resumido de estado de saúde com 12 itens (SF-12) produz duas pontuações; uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de qualidade de vida relacionados à saúde.
A pontuação de cada componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações abaixo de 50 sugerem qualidade de vida relacionada à saúde percebida abaixo da média (por exemplo, um T-Score de 42 é indicativo de um limiar clinicamente relevante para sintomas depressivos elevados na escala MCS).
|
Alteração de 12 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: componente PCS e componente MCS
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: PCS e MCS
|
O questionário resumido de 12 itens sobre o estado de saúde produz duas pontuações; uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de cada componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações abaixo de 50 sugerem qualidade de vida relacionada à saúde percebida abaixo da média (por exemplo, um T-Score de 42 é indicativo de um limiar clinicamente relevante para sintomas depressivos elevados na escala MCS).
|
Alteração de 24 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: PCS e MCS
|
|
Mudança de humor
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à linha de base CES-D
|
A Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de 20 itens (as pontuações variam de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos).
As pontuações não devem ser consideradas diagnósticas, mas têm sido utilizadas para estimar a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuações de 10 a 15 foram usadas para indicar sintomas depressivos leves, 16 a 24 sintomas depressivos "moderados" ou "significativos" e >=25 sintomas depressivos "graves".
|
Alteração de 12 meses em relação à linha de base CES-D
|
|
Mudança de humor
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à linha de base CES-D
|
A Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de 20 itens (as pontuações variam de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos).
As pontuações não devem ser consideradas diagnósticas, mas têm sido utilizadas para estimar a gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuações de 10 a 15 foram usadas para indicar sintomas depressivos leves, 16 a 24 sintomas depressivos "moderados" ou "significativos" e >=25 sintomas depressivos "graves".
|
Alteração de 24 meses em relação à linha de base CES-D
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17060604
- R01DK114115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .