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Redução do risco cardiometabólico e promoção da saúde funcional em idosos com obesidade e pré-diabetes (Sustain-DPP)

10 de março de 2025 atualizado por: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Reduzindo o risco cardiometabólico e promovendo a saúde funcional em idosos comunitários com obesidade e pré-diabetes: avaliando estratégias sustentáveis ​​de acompanhamento de DPP

A obesidade e o pré-diabetes ameaçam a saúde geral e a independência funcional dos idosos, mas o controle do peso no estilo de vida para a prevenção do diabetes, que em breve será reembolsado pelo Medicare, pode reduzir esse fardo. O estudo atual de 24 meses envolverá adultos, com 60 anos ou mais, por meio de centros comunitários para idosos e registros de pesquisa. Os pesquisadores estudarão como dois programas de manutenção de perda de peso de longo prazo, ambos usando sessões telefônicas em grupo para apoiar a mudança de comportamento de saúde, afetam resultados de saúde significativos. Se for bem-sucedido, este projeto fornecerá um modelo de intervenção sustentável para serviços de envelhecimento saudável que podem beneficiar os idosos e a sociedade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A confluência de obesidade e pré-diabetes em adultos mais velhos aumenta o risco de diabetes e acelera o declínio funcional, doenças crônicas, incapacidade e morte. Mais pesquisas são necessárias para refinar e ampliar as intervenções preventivas para reduzir a carga para os indivíduos vulneráveis ​​e para a sociedade. Por mais de uma década, intervenções eficazes no estilo de vida do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) de 6 e 12 meses foram traduzidas com sucesso e mostraram impacto positivo. No entanto, esforços para desenvolver e avaliar programas escalonáveis ​​em conformidade com as diretrizes atuais para intervenções DPP de longo prazo (até 24 meses), que são consistentes com um modelo de tratamento crônico e ajudam uma proporção maior de inscritos a manter a meta de perda de peso recomendada de ≥ 5 % estamos faltando. A premissa científica é que a avaliação de intervenções DPP translacionais, que tem se centrado principalmente em estratégias para indução de perda de peso, deve ser estendida para incluir intervenções escaláveis ​​de longo prazo que mostrem benefícios significativos de peso, cardiometabólicos e de saúde funcional para idosos vulneráveis ​​em comunidades de base definições. Um estudo anterior baseado em DPP deste grupo de investigadores documentou a utilidade do acompanhamento por telefone após 12 semanas de indução de perda de peso DPP e demonstrou que 63% da amostra de voluntários de 65 a 80 anos com obesidade e outros fatores de risco foram capazes de sustentar ≥ 5% de perda de peso em 12 meses. Apesar de boas evidências de que as intervenções de estilo de vida de maior duração produzem melhores resultados (refletidas na última decisão do Medicare), não há estudos translacionais de intervenções baseadas em DPP de 24 meses exclusivamente para adultos mais velhos. Os investigadores recrutarão participantes de uma ampla gama de ambientes comunitários e examinarão a melhor forma de sustentar o impacto de um DPP focado no estilo de vida saudável e no envelhecimento saudável, com componentes de tratamento escalonáveis ​​durante um período de 24 meses. O estudo Sustain-DPP recrutará e inscreverá adultos com 60 anos de idade ou mais, com sobrepeso/obesidade (IMC >= 27) e pré-diabetes (HbA1c de 5,7 a 6,4% inclusive ou glicose em jejum >= 100, mas inferior a 126 mg/dL) (N = 360) de uma rede de centros comunitários que oferecem serviços de envelhecimento saudável e de registros de pesquisa da comunidade. A sequência do programa de intervenção foi projetada para se alinhar às diretrizes atuais do Medicare. Primeiro, de 0 a 6 meses, coaches de estilo de vida experientes administrarão uma combinação de sessões de coaching presenciais, por vídeo e por telefone para todos os participantes, pelo menos 25% de grupos étnicos/raciais minoritários. Em seguida, os participantes individuais serão randomizados (N = 180 por braço; estratificado por perda de peso < ou ≥ 5% e outros fatores demográficos) para uma das duas condições de acompanhamento de 18 meses entregues apenas como sessões telefônicas uma vez por mês de 6-24 meses. Os investigadores irão comparar os efeitos de (1) sessões de intervenção comportamental de 30 minutos, que incluem um Medicare-DPP e estilo de vida saudável para o foco no envelhecimento saudável, e (2) sessões de apoio social de 15 minutos, em medidas de peso (o resultado primário ) aos 12, 18 e 24 meses. Além disso, serão coletados dados sobre medidas cardiometabólicas, atividade física, função física, psicossocial, comportamental e outras medidas de qualidade de vida sensíveis à idade aos 12, 18 e 24 meses. Finalmente, os dados de reivindicações do Medicare serão examinados para uma proporção da amostra em relação ao uso de medicamentos, consultas ambulatoriais, hospitalares e de emergência e inscrição/participação em programas de atividades com foco em idosos. Este trabalho, se bem-sucedido, terá potencial imediato para intervenções de estilo de vida sustentável DPP que beneficiam indivíduos vulneráveis ​​e a sociedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Idade 60 anos ou mais
  • Índice de massa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
  • Pré-diabetes definido como hemoglobina (HbA1c) >= 5,7% e = 100 mg/dL e menos de 126 mg/dL (na triagem ou na visita inicial)
  • Acesso a telefone (para chamadas de grupo) e a video-player ou computador com Internet (para assistir a vídeos de sessões e vídeos de atividades)
  • Capaz de viajar para uma das clínicas comunitárias no sudoeste da Pensilvânia para participar das primeiras quatro sessões de intervenção pessoal e cinco avaliações de saúde aos 0, 6, 12, 18 e 24 meses
  • Tem permissão do profissional de saúde para participar

Critério de exclusão:

  • Atualmente diagnosticado com diabetes (definido como HbA1c de >= 6,5% na triagem ou na visita inicial)
  • Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose ou medicamentos para perda de peso
  • Perda de peso de 9 quilos ou mais nos últimos seis meses
  • Histórico de cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos
  • Permanentemente confinado à cadeira de rodas
  • Deficiência cognitiva ou psiquiátrica significativa que impediria a participação em atividades educacionais normais baseadas na comunidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chamadas DPP Plus de 30 minutos
Após o programa principal DPP de 6 meses e 16 sessões, serão implementadas chamadas telefônicas em grupo de 30 minutos. Sessões estruturadas de manutenção comportamental do DPP com foco no envelhecimento saudável ocorrem uma vez por mês, do 7º ao 12º mês, e a cada dois meses, do 13º ao 24º mês.
Intervenção DPP contínua e revisão do progresso comportamental para prevenir recaídas e melhorar as metas de saúde cardiometabólica e funcional como chaves para o envelhecimento saudável.
Outros nomes:
  • Mudança de Comportamento/Prevenção de Recaídas/Envelhecimento Saudável
Comparador de Placebo: DPP Chamadas mínimas de 15 minutos
Após o programa principal DPP de 6 meses e 16 sessões, serão implementadas chamadas telefônicas em grupo de 15 minutos. As sessões de apoio social ocorrem uma vez por mês, do 7º ao 12º mês, e a cada dois meses, do 13º ao 24º mês.
Nenhum outro material de intervenção comportamental fornecido; contatos telefônicos para apoio social mútuo e responsabilidade
Outros nomes:
  • Suporte social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao peso corporal basal
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante
Alteração de 12 meses em relação ao peso corporal basal
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 18 meses em relação ao peso corporal basal
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante
Alteração de 18 meses em relação ao peso corporal basal
Mudança no peso corporal
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao peso corporal basal
Alteração percentual do peso corporal (medida clínica) do participante.
Alteração de 24 meses em relação ao peso corporal basal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à circunferência da cintura basal
Circunferência da cintura medida em centímetros com fita métrica Gulick com mola.
Alteração de 12 meses em relação à circunferência da cintura basal
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à circunferência da cintura basal
Circunferência da cintura medida em centímetros com fita métrica Gulick com mola.
Alteração de 24 meses em relação à circunferência da cintura basal
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à glicemia de jejum basal
Amostras de sangue de glicemia de jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 12 meses em relação à glicemia de jejum basal
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à glicemia de jejum basal
Amostras de sangue de glicose em jejum (mg/dL) serão coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 24 meses em relação à glicemia de jejum basal
Mudança na insulina em jejum
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à insulina basal em jejum
Amostras de sangue de insulina em jejum foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa. Todos os valores de dados coletados obtidos serão convertidos para uniformidade em pmol/L.
Alteração de 12 meses em relação à insulina basal em jejum
Mudança na insulina em jejum
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à insulina basal em jejum
Amostras de sangue de insulina em jejum foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa. Todos os valores de dados coletados obtidos serão convertidos para uniformidade em pmol/L.
Alteração de 24 meses em relação à insulina basal em jejum
Alteração na hemoglobina (HbA1c)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à HbA1c em jejum basal
Amostras de sangue de HbA1c (porcentagem) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa
Alteração de 12 meses em relação à HbA1c em jejum basal
Alteração na hemoglobina (HbA1c)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à HbA1c em jejum basal
Amostras de sangue de HbA1c (porcentagem) serão coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras são analisadas no laboratório central de pesquisa
Alteração de 24 meses em relação à HbA1c em jejum basal
Mudança no colesterol total
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
Amostras de sangue de colesterol total em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 12 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
Mudança no colesterol total
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
Amostras de sangue de colesterol total em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 24 meses em relação ao colesterol total em jejum basal
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao HDL basal em jejum
Amostras de sangue HDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 12 meses em relação ao HDL basal em jejum
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao HDL basal em jejum
Amostras de sangue HDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 24 meses em relação ao HDL basal em jejum
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação ao LDL em jejum basal
Amostras de sangue LDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras foram analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 12 meses em relação ao LDL em jejum basal
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação ao LDL basal em jejum
Amostras de sangue LDL em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado de 8 horas durante a noite. As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 24 meses em relação ao LDL basal em jejum
Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Alteração de 12 meses em relação aos triglicerídeos em jejum basais
Amostras de sangue de triglicerídeos em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 12 meses em relação aos triglicerídeos em jejum basais
Mudança nos triglicerídeos
Prazo: Alteração de 24 meses em relação aos triglicerídeos de jejum basais aos 24 meses
Amostras de sangue de triglicerídeos em jejum (mg/dL) foram coletadas por punção venosa após jejum mínimo confirmado durante a noite de 8 horas. As amostras são analisadas em um laboratório central de pesquisa.
Alteração de 24 meses em relação aos triglicerídeos de jejum basais aos 24 meses
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à PAS basal
PAS (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
Alteração de 12 meses em relação à PAS basal
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à PAS basal
PAS (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
Alteração de 24 meses em relação à PAS basal
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à PAD basal
Pressão arterial PAD (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
Alteração de 12 meses em relação à PAD basal
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à PAD basal.
PAD (mmHg) medida por monitor digital de pressão arterial com braçadeira (OMRON HEM90HXC)
Alteração de 24 meses em relação à PAD basal.
Mudança na função física
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à linha de base na pontuação total

A pontuação total da Short Physical Performance Battery (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados.

Os subtestes são (1) velocidade de marcha medida em metros/segundo em um percurso de caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 suportes para cadeiras.

A mudança na pontuação total é relatada aqui. Pontuação mais alta indica melhor função física.

Alteração de 12 meses em relação à linha de base na pontuação total
Mudança na função física
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à pontuação total da linha de base

A pontuação total da Short Physical Performance Battery (0-12) inclui três testes de função (cada um com pontuação de 0-4) e somados.

Os subtestes são (1) velocidade de marcha medida em metros/segundo em um percurso de caminhada de 4 metros; (2) 3 testes progressivos de equilíbrio em pé; (3) 5 suportes para cadeiras.

A mudança na pontuação total é relatada aqui. Pontuação mais alta indica melhor função física.

Alteração de 24 meses em relação à pontuação total da linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: componente PCS e componente MCS
O questionário resumido de estado de saúde com 12 itens (SF-12) produz duas pontuações; uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de qualidade de vida relacionados à saúde. A pontuação de cada componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações abaixo de 50 sugerem qualidade de vida relacionada à saúde percebida abaixo da média (por exemplo, um T-Score de 42 é indicativo de um limiar clinicamente relevante para sintomas depressivos elevados na escala MCS).
Alteração de 12 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: componente PCS e componente MCS
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: PCS e MCS
O questionário resumido de 12 itens sobre o estado de saúde produz duas pontuações; uma pontuação resumida do componente físico (PCS) e uma pontuação resumida do componente mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de cada componente é transformada (padronizada) usando uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações abaixo de 50 sugerem qualidade de vida relacionada à saúde percebida abaixo da média (por exemplo, um T-Score de 42 é indicativo de um limiar clinicamente relevante para sintomas depressivos elevados na escala MCS).
Alteração de 24 meses em relação à pontuação inicial do SF-12: PCS e MCS
Mudança de humor
Prazo: Alteração de 12 meses em relação à linha de base CES-D
A Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de 20 itens (as pontuações variam de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos). As pontuações não devem ser consideradas diagnósticas, mas têm sido utilizadas para estimar a gravidade dos sintomas depressivos. Pontuações de 10 a 15 foram usadas para indicar sintomas depressivos leves, 16 a 24 sintomas depressivos "moderados" ou "significativos" e >=25 sintomas depressivos "graves".
Alteração de 12 meses em relação à linha de base CES-D
Mudança de humor
Prazo: Alteração de 24 meses em relação à linha de base CES-D
A Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é uma escala de 20 itens (as pontuações variam de 0 a 60, com pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos). As pontuações não devem ser consideradas diagnósticas, mas têm sido utilizadas para estimar a gravidade dos sintomas depressivos. Pontuações de 10 a 15 foram usadas para indicar sintomas depressivos leves, 16 a 24 sintomas depressivos "moderados" ou "significativos" e >=25 sintomas depressivos "graves".
Alteração de 24 meses em relação à linha de base CES-D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores seguirão a orientação do NIDDK sobre a preparação de dados e as políticas de compartilhamento e garantirão que haja permissão para divulgar dados individuais não identificados em nível de participante coletados antes de liberá-los para outros pesquisadores. Além disso, os pesquisadores solicitantes devem atender a todos os requisitos de acesso do NIDDK. Os investigadores do estudo manterão estrita conformidade com os requisitos de Proteções de Pesquisa Humana/IRB e usarão as proteções apropriadas antes de compartilhar qualquer IPD com outros pesquisadores. Dentro de 3 anos após a coleta de dados final, os investigadores prepararão e compartilharão o conjunto de dados final completamente desidentificado (IPD) com o NIDDK para ser disponibilizado a outros pesquisadores. No entanto, os investigadores não compartilharão outros códigos estatísticos ou dicionários de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 anos a partir da coleta final de dados do último participante

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores compartilharão dados por meio do repositório central do NIDDK (site mostrado abaixo)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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