- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500640
Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani con obesità e prediabete (Sustain-DPP)
Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani in comunità con obesità e pre-diabete: valutazione di strategie di follow-up DPP sostenibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 60 anni in su
- Indice di massa corporea (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabete definito come Emoglobina (HbA1c) >= 5,7% e = 100 mg/dL e inferiore a 126 mg/dL (allo screening o alla visita basale)
- Accesso a un telefono (per chiamate di gruppo) e a video-player o computer con Internet (per guardare video di sessioni e video di attività)
- In grado di recarsi in una delle cliniche della comunità nel sud-ovest della Pennsylvania per partecipare alle prime quattro sessioni di intervento di persona e cinque valutazioni sanitarie a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
- Ha il permesso del fornitore di assistenza sanitaria di partecipare
Criteri di esclusione:
- Diabete attualmente diagnosticato (definito come HbA1c >= 6,5% allo screening o alla visita basale)
- Attualmente sta assumendo farmaci per abbassare il glucosio o farmaci per la perdita di peso
- Perdita di peso di 9 libbre o più negli ultimi sei mesi
- Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
- Permanentemente confinato sulla sedia a rotelle
- Disabilità cognitiva o psichiatrica significativa che precluderebbe la partecipazione alle normali attività educative basate sulla comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiamate DPP Plus da 30 minuti
Dopo il programma base DPP della durata di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 30 minuti.
Le sessioni strutturate di mantenimento del DPP comportamentale con un focus sull’invecchiamento sano si svolgono una volta al mese dal mese 7 al mese 12 e ogni due mesi dal mese 13 al mese 24.
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Intervento DPP in corso e revisione dei progressi comportamentali per prevenire le ricadute e migliorare gli obiettivi di salute cardiometabolica e funzionale come chiavi per un invecchiamento sano.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DPP Chiamate minime di 15 minuti
Dopo il programma principale DPP della durata di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 15 minuti.
Le sessioni di supporto sociale si svolgono una volta al mese dal mese 7 al mese 12 e ogni due mesi dal mese 13 al mese 24.
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Nessun ulteriore materiale di intervento comportamentale fornito; contatti telefonici per mutuo supporto sociale e responsabilità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Variazione percentuale del peso corporeo (misurata clinicamente) del partecipante
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Variazione a 12 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione di 18 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Variazione percentuale del peso corporeo (misurata clinicamente) del partecipante
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Variazione di 18 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Variazione percentuale del peso corporeo (misurata clinicamente) del partecipante.
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Variazione di 24 mesi rispetto al peso corporeo basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione di 12 mesi rispetto alla circonferenza della vita di base
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Circonferenza vita misurata in centimetri con un metro a nastro a molla Gulick.
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Variazione di 12 mesi rispetto alla circonferenza della vita di base
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Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto alla circonferenza vita basale
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Circonferenza vita misurata in centimetri con un metro a nastro a molla Gulick.
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Variazione di 24 mesi rispetto alla circonferenza vita basale
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale della glicemia a digiuno
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I campioni di sangue di glucosio a digiuno (mg/dL) sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale della glicemia a digiuno
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale della glicemia a digiuno
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I campioni di sangue di glucosio a digiuno (mg / dL) verranno prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni vengono analizzati in un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale della glicemia a digiuno
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale dell’insulina a digiuno
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I campioni di sangue di insulina a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
Tutti i valori dei dati raccolti ottenuti verranno convertiti per uniformità in pmol/L.
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale dell’insulina a digiuno
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale dell’insulina a digiuno
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I campioni di sangue di insulina a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
Tutti i valori dei dati raccolti ottenuti verranno convertiti per uniformità in pmol/L.
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale dell’insulina a digiuno
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Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale dell’HbA1c a digiuno
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I campioni di sangue HbA1c (percentuale) sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale dell’HbA1c a digiuno
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Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale dell'HbA1c a digiuno
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I campioni di sangue HbA1c (percentuale) verranno prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni vengono analizzati presso il laboratorio di ricerca centrale
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale dell'HbA1c a digiuno
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al colesterolo totale a digiuno basale
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I campioni di sangue di colesterolo totale a digiuno (mg/dL) sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione a 12 mesi rispetto al colesterolo totale a digiuno basale
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al colesterolo totale a digiuno basale
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I campioni di sangue di colesterolo totale a digiuno (mg/dL) sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione di 24 mesi rispetto al colesterolo totale a digiuno basale
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Variazione di 12 mesi rispetto al basale HDL a digiuno
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I campioni di sangue HDL (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione di 12 mesi rispetto al basale HDL a digiuno
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale HDL a digiuno
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I campioni di sangue HDL (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale HDL a digiuno
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale LDL a digiuno
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I campioni di sangue LDL (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni sono stati analizzati presso un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale LDL a digiuno
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale LDL a digiuno
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I campioni di sangue LDL (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante venipuntura dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni vengono analizzati in un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale LDL a digiuno
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto ai trigliceridi a digiuno basali
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I campioni di sangue dei trigliceridi (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante puntura venosa dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni vengono analizzati in un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione a 12 mesi rispetto ai trigliceridi a digiuno basali
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Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione a 24 mesi rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
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I campioni di sangue dei trigliceridi (mg/dL) a digiuno sono stati prelevati mediante puntura venosa dopo un digiuno notturno minimo confermato di 8 ore.
I campioni vengono analizzati in un laboratorio di ricerca centrale.
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Variazione a 24 mesi rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto alla PAS basale
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SBP (mmHg) misurata dal misuratore di pressione digitale con bracciale (OMRON HEM90HXC)
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Variazione a 12 mesi rispetto alla PAS basale
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Variazione a 24 mesi dalla PAS basale
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SBP (mmHg) misurata dal misuratore di pressione digitale con bracciale (OMRON HEM90HXC)
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Variazione a 24 mesi dalla PAS basale
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Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale DBP
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Pressione arteriosa DBP (mmHg) misurata dal misuratore di pressione digitale con bracciale (OMRON HEM90HXC)
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale DBP
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Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Variazione a 24 mesi rispetto al basale DBP.
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DBP (mmHg) misurato dal misuratore digitale della pressione arteriosa con bracciale (OMRON HEM90HXC)
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Variazione a 24 mesi rispetto al basale DBP.
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione di 12 mesi rispetto al basale sul punteggio totale
|
Il punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche brevi (0-12) comprende tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e la loro somma. I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso a piedi di 4 metri; (2) 3 test progressivi di equilibrio in piedi; (3) 5 supporti per sedie. La variazione del punteggio totale è riportata qui. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. |
Variazione di 12 mesi rispetto al basale sul punteggio totale
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Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al punteggio totale basale
|
Il punteggio totale della batteria per le prestazioni fisiche brevi (0-12) comprende tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e la loro somma. I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso a piedi di 4 metri; (2) 3 test progressivi di equilibrio in piedi; (3) 5 supporti per sedie. La variazione del punteggio totale è riportata qui. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità fisica. |
Variazione di 24 mesi rispetto al punteggio totale basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al punteggio SF-12 basale: componente PCS e componente MCS
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Il questionario sullo stato di salute in forma breve composto da 12 voci (SF-12) produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di ciascun componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi inferiori a 50 suggeriscono una qualità della vita correlata alla salute percepita inferiore alla media (ad esempio, un punteggio T di 42 è indicativo di una soglia clinicamente rilevante per sintomi depressivi elevati sulla scala MCS).
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Variazione a 12 mesi rispetto al punteggio SF-12 basale: componente PCS e componente MCS
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione a 24 mesi rispetto al punteggio SF-12 basale: PCS e MCS
|
Il questionario sullo stato di salute in forma breve composto da 12 voci produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica (PCS) e un punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS).
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di ciascun componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi inferiori a 50 suggeriscono una qualità della vita correlata alla salute percepita inferiore alla media (ad esempio, un punteggio T di 42 è indicativo di una soglia clinicamente rilevante per sintomi depressivi elevati sulla scala MCS).
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Variazione a 24 mesi rispetto al punteggio SF-12 basale: PCS e MCS
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Variazione a 12 mesi rispetto al basale CES-D
|
Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di 20 item (i punteggi vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi maggiori).
I punteggi non dovrebbero essere considerati diagnostici, ma sono stati utilizzati per stimare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi da 10 a 15 sono stati utilizzati per indicare sintomi depressivi lievi, 16-24 sintomi depressivi "moderati" o "significativi" e >=25 sintomi depressivi "gravi".
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Variazione a 12 mesi rispetto al basale CES-D
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Variazione di 24 mesi rispetto al basale CES-D
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Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di 20 item (i punteggi vanno da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi maggiori).
I punteggi non dovrebbero essere considerati diagnostici, ma sono stati utilizzati per stimare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi da 10 a 15 sono stati utilizzati per indicare sintomi depressivi lievi, 16-24 sintomi depressivi "moderati" o "significativi" e >=25 sintomi depressivi "gravi".
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Variazione di 24 mesi rispetto al basale CES-D
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17060604
- R01DK114115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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