- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500640
Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani con obesità e prediabete (Sustain-DPP)
Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani in comunità con obesità e pre-diabete: valutazione di strategie di follow-up DPP sostenibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Dai 60 anni in su
- Indice di massa corporea (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabete definito come Emoglobina (HbA1c) >= 5,7% e = 100 mg/dL e inferiore a 126 mg/dL (allo screening o alla visita basale)
- Accesso a un telefono (per chiamate di gruppo) e a video-player o computer con Internet (per guardare video di sessioni e video di attività)
- In grado di recarsi in una delle cliniche della comunità nel sud-ovest della Pennsylvania per partecipare alle prime quattro sessioni di intervento di persona e cinque valutazioni sanitarie a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
- Ha il permesso del fornitore di assistenza sanitaria di partecipare
Criteri di esclusione:
- Diabete attualmente diagnosticato (definito come HbA1c >= 6,5% allo screening o alla visita basale)
- Attualmente sta assumendo farmaci per abbassare il glucosio o farmaci per la perdita di peso
- Perdita di peso di 9 libbre o più negli ultimi sei mesi
- Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
- Permanentemente confinato sulla sedia a rotelle
- Disabilità cognitiva o psichiatrica significativa che precluderebbe la partecipazione alle normali attività educative basate sulla comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DPP Plus: chiamate di 30 minuti
Dopo il programma centrale DPP di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 30 minuti.
Le sessioni strutturate di mantenimento della DPP comportamentale con un focus sull'invecchiamento sano si svolgono una volta al mese dal mese 7 al mese 12 e ogni due mesi dal mese 13 al 24.
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Intervento DPP in corso e revisione dei progressi comportamentali per prevenire le ricadute e migliorare gli obiettivi di salute cardiometabolica e funzionale come chiavi per un invecchiamento sano.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: DPP minimo: chiamate di 15 minuti
Dopo il programma centrale DPP di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 15 minuti.
Le sessioni di supporto sociale si svolgono una volta al mese dal 7° al 12° mese e ogni due mesi dal 13° al 24° mese.
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Nessun ulteriore materiale di intervento comportamentale fornito; contatti telefonici per mutuo supporto sociale e responsabilità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso corporeo basale a 24 mesi
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percentuale di perdita di peso
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variazione rispetto al peso corporeo basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 12 mesi
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centimetri
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variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 12 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 24 mesi
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centimetri
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variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 24 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
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mg/dl
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cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 24 mesi
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mg/dl
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cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 24 mesi
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
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pmol/l
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cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
|
pmol/l
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cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
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Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
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HbA1c percento
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cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
|
Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
|
HbA1c percento
|
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 12 mesi
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mg/dl
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variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 12 mesi
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 24 mesi
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mg/dl
|
variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 24 mesi
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 12 mesi
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mg/dl
|
variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 12 mesi
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 24 mesi
|
mg/dl
|
variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 24 mesi
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 12 mesi
|
mg/dl
|
variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 12 mesi
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 24 mesi
|
mg/dl
|
variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 24 mesi
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 12 mesi
|
mg/dl
|
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 12 mesi
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
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mg/dl
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variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SBP a 12 mesi
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mmHg
|
variazione rispetto al basale SBP a 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SBP a 24 mesi
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mmHg
|
variazione rispetto al basale SBP a 24 mesi
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale DBP a 12 mesi
|
mmHg
|
variazione rispetto al basale DBP a 12 mesi
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale DBP a 24 mesi
|
mmHg
|
variazione rispetto al basale DBP a 24 mesi
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Il punteggio totale della batteria di prestazioni fisiche brevi (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati. I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; 3 prove progressive di equilibrio in piedi; 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica. |
variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
Il punteggio totale della batteria di prestazioni fisiche brevi (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati. I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; 3 prove progressive di equilibrio in piedi; 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica. |
variazione rispetto al basale a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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variazione rispetto al basale a 24 mesi
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (gamma di punteggio 0-60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
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variazione rispetto al basale a 12 mesi
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (gamma di punteggio 0-60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
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variazione rispetto al basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17060604
- R01DK114115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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