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Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani con obesità e prediabete (Sustain-DPP)

2 giugno 2023 aggiornato da: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Riduzione del rischio cardiometabolico e promozione della salute funzionale negli anziani in comunità con obesità e pre-diabete: valutazione di strategie di follow-up DPP sostenibili

L'obesità e il pre-diabete minacciano la salute generale e l'indipendenza funzionale degli anziani, ma la gestione del peso nello stile di vita per la prevenzione del diabete, che sarà presto rimborsata da Medicare, può ridurre questo onere. L'attuale studio di 24 mesi arruolerà adulti, dai 60 anni in su, attraverso centri comunitari per anziani e registri di ricerca. I ricercatori studieranno in che modo due programmi di mantenimento della perdita di peso a lungo termine, entrambi utilizzando sessioni telefoniche di gruppo per supportare il cambiamento del comportamento sanitario, incidono su risultati di salute significativi. In caso di successo, questo progetto fornirà un modello di intervento sostenibile per i servizi per l'invecchiamento in buona salute di cui possono beneficiare gli anziani e la società.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La confluenza di obesità e pre-diabete negli anziani aumenta il rischio di diabete e accelera il declino funzionale, le malattie croniche, la disabilità e la morte. Sono necessarie ulteriori ricerche per perfezionare ed estendere gli interventi preventivi per ridurre l'onere per gli individui e la società vulnerabili. Per oltre un decennio efficaci interventi sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete (DPP) a 6 e 12 mesi sono stati tradotti con successo e hanno mostrato un impatto positivo. Tuttavia, gli sforzi per sviluppare e valutare programmi scalabili conformi alle attuali linee guida per interventi DPP a lungo termine (fino a 24 mesi), che sono coerenti con un modello di assistenza cronica e aiutano una percentuale maggiore di iscritti a sostenere l'obiettivo di perdita di peso raccomandato di ≥ 5 % mancano. La premessa scientifica è che la valutazione degli interventi di DPP traslazionale, che si è incentrata in gran parte sulle strategie per l'induzione della perdita di peso, deve essere estesa per includere interventi scalabili a lungo termine che mostrino significativi benefici per la salute cardiometabolica e funzionale per gli anziani vulnerabili in comunità. impostazioni. Un precedente studio basato su DPP di questo gruppo di ricercatori ha documentato l'utilità del follow-up telefonico dopo 12 settimane di induzione della perdita di peso DPP e ha dimostrato che il 63% del campione volontario di 65-80 anni con obesità e altri fattori di rischio sono stati in grado di sostenere una perdita di peso ≥ 5% a 12 mesi. Nonostante la buona evidenza che gli interventi sullo stile di vita di più lunga durata producano risultati migliori (riflessi nell'ultima sentenza Medicare), non ci sono studi traslazionali di interventi basati su DPP della durata di 24 mesi esclusivamente per gli anziani. Gli investigatori recluteranno partecipanti da una vasta gamma di contesti comunitari ed esamineranno il modo migliore per sostenere l'impatto di un DPP incentrato sull'invecchiamento sano e stile di vita sano con componenti di trattamento scalabili per un periodo di 24 mesi. Lo studio Sustain-DPP recluterà e arruolerà adulti di età pari o superiore a 60 anni, con sovrappeso/obesità (BMI >= 27) e pre-diabete (HbA1c da 5,7 a 6,4% incluso o glicemia a digiuno >=100 ma inferiore a 126 mg/dL) (N = 360) da una rete di centri comunitari che offrono servizi per l'invecchiamento sano e dai registri di ricerca della comunità. La sequenza del programma di intervento è stata progettata per allinearsi alle attuali linee guida Medicare. In primo luogo, da 0 a 6 mesi, coach esperti di stile di vita somministreranno una combinazione di sessioni di coaching di persona, video e telefoniche per tutti i partecipanti, almeno il 25% da gruppi di minoranze etniche/razziali. Successivamente, i singoli partecipanti saranno randomizzati (N = 180 per braccio; stratificati per perdita di peso < o ≥ 5% e altri fattori demografici) a una delle due condizioni di follow-up di 18 mesi fornite solo come sessioni telefoniche una volta al mese dai 6 ai 24 mesi. Gli investigatori confronteranno gli effetti di (1) sessioni di intervento comportamentale di 30 minuti, che includono un Medicare-DPP e uno stile di vita sano per concentrarsi sull'invecchiamento sano, e (2) sessioni di supporto sociale di 15 minuti, sulle misure di peso (l'esito primario ) a 12, 18 e 24 mesi. Inoltre, saranno raccolti dati su misure cardiometaboliche, attività fisica, funzione fisica, psicosociali, comportamentali e altre misure di qualità della vita sensibili all'età a 12, 18 e 24 mesi. Infine, verranno esaminati i dati sulle richieste di Medicare per una parte del campione per quanto riguarda l'uso di farmaci, le visite ambulatoriali, ospedaliere e di emergenza e l'iscrizione/partecipazione a programmi di attività incentrati sugli anziani. Questo lavoro, in caso di successo, avrà un potenziale immediato per interventi sullo stile di vita sostenibile del DPP a beneficio degli individui anziani vulnerabili e della società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Dai 60 anni in su
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabete definito come Emoglobina (HbA1c) >= 5,7% e = 100 mg/dL e inferiore a 126 mg/dL (allo screening o alla visita basale)
  • Accesso a un telefono (per chiamate di gruppo) e a video-player o computer con Internet (per guardare video di sessioni e video di attività)
  • In grado di recarsi in una delle cliniche della comunità nel sud-ovest della Pennsylvania per partecipare alle prime quattro sessioni di intervento di persona e cinque valutazioni sanitarie a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi
  • Ha il permesso del fornitore di assistenza sanitaria di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Diabete attualmente diagnosticato (definito come HbA1c >= 6,5% allo screening o alla visita basale)
  • Attualmente sta assumendo farmaci per abbassare il glucosio o farmaci per la perdita di peso
  • Perdita di peso di 9 libbre o più negli ultimi sei mesi
  • Storia di chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  • Permanentemente confinato sulla sedia a rotelle
  • Disabilità cognitiva o psichiatrica significativa che precluderebbe la partecipazione alle normali attività educative basate sulla comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DPP Plus: chiamate di 30 minuti
Dopo il programma centrale DPP di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 30 minuti. Le sessioni strutturate di mantenimento della DPP comportamentale con un focus sull'invecchiamento sano si svolgono una volta al mese dal mese 7 al mese 12 e ogni due mesi dal mese 13 al 24.
Intervento DPP in corso e revisione dei progressi comportamentali per prevenire le ricadute e migliorare gli obiettivi di salute cardiometabolica e funzionale come chiavi per un invecchiamento sano.
Altri nomi:
  • Cambiamento di comportamento/Prevenzione delle ricadute/Invecchiamento sano
Comparatore placebo: DPP minimo: chiamate di 15 minuti
Dopo il programma centrale DPP di 6 mesi e 16 sessioni, verranno implementate telefonate di gruppo di 15 minuti. Le sessioni di supporto sociale si svolgono una volta al mese dal 7° al 12° mese e ogni due mesi dal 13° al 24° mese.
Nessun ulteriore materiale di intervento comportamentale fornito; contatti telefonici per mutuo supporto sociale e responsabilità
Altri nomi:
  • Supporto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso corporeo basale a 24 mesi
percentuale di perdita di peso
variazione rispetto al peso corporeo basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 12 mesi
centimetri
variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 24 mesi
centimetri
variazione rispetto alla circonferenza vita basale a 24 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
mg/dl
cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 12 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 24 mesi
mg/dl
cambiamento dalla glicemia a digiuno basale a 24 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
pmol/l
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
pmol/l
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
HbA1c percento
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 12 mesi
Variazione dell'emoglobina (HbA1c)
Lasso di tempo: cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
HbA1c percento
cambiamento dall'insulina a digiuno basale a 24 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 12 mesi
mg/dl
variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 12 mesi
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 24 mesi
mg/dl
variazione dal basale del colesterolo totale a digiuno a 24 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 12 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 12 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 24 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale HDL a digiuno a 24 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 12 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 12 mesi
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 24 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale LDL a digiuno a 24 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 12 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 12 mesi
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
mg/dl
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno a 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SBP a 12 mesi
mmHg
variazione rispetto al basale SBP a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale SBP a 24 mesi
mmHg
variazione rispetto al basale SBP a 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale DBP a 12 mesi
mmHg
variazione rispetto al basale DBP a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale DBP a 24 mesi
mmHg
variazione rispetto al basale DBP a 24 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi

Il punteggio totale della batteria di prestazioni fisiche brevi (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati.

I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; 3 prove progressive di equilibrio in piedi; 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.

variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi

Il punteggio totale della batteria di prestazioni fisiche brevi (0-12) include tre test funzionali (ciascuno con punteggio 0-4) e sommati.

I test secondari sono (1) velocità dell'andatura misurata in metri/secondo su un percorso di 4 metri; 3 prove progressive di equilibrio in piedi; 5 supporti per sedie. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica.

variazione rispetto al basale a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
Il questionario sullo stato di salute di 12 voci in forma abbreviata produce due punteggi; un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di ogni componente viene trasformato (standardizzato) utilizzando una media di 50 e una deviazione standard di 10.
variazione rispetto al basale a 24 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 12 mesi
Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (gamma di punteggio 0-60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (gamma di punteggio 0-60; un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi)
variazione rispetto al basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori seguiranno la guida del NIDDK sulla preparazione dei dati e le politiche di condivisione e si assicureranno che vi sia il permesso di divulgare i dati a livello di singolo partecipante non identificati raccolti prima di rilasciarli ad altri ricercatori. Inoltre, i ricercatori richiedenti devono soddisfare tutti i requisiti di accesso NIDDK. Gli investigatori dello studio manterranno la stretta conformità con i requisiti di Human Research Protections/IRB e utilizzeranno adeguate misure di salvaguardia prima di condividere qualsiasi IPD con altri ricercatori. Entro 3 anni dalla raccolta dei dati finali, i ricercatori prepareranno e condivideranno il set di dati finale, completamente deidentificato (IPD) con NIDDK, da mettere a disposizione di altri ricercatori. Tuttavia, gli investigatori non condivideranno altri codici statistici o dizionari di dati.

Periodo di condivisione IPD

3 anni dalla raccolta dati finale dell'ultimo partecipante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori condivideranno i dati attraverso il repository centrale NIDDK (sito web mostrato di seguito)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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