- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03500640
A kardiometabolikus kockázat csökkentése és a funkcionális egészség előmozdítása elhízott és prediabéteszes idős felnőtteknél (Sustain-DPP)
A kardiometabolikus kockázat csökkentése és a funkcionális egészség előmozdítása elhízott és prediabéteszes időskorúaknál: A fenntartható DPP nyomon követési stratégiák értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 60 évesek és idősebbek
- Testtömegindex (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes hemoglobin (HbA1c) >= 5,7% és = 100 mg/dl és kevesebb, mint 126 mg/dl (akár szűrés, akár kiindulási vizit alkalmával)
- Hozzáférés telefonhoz (csoportos hívásokhoz) és videolejátszóhoz vagy internettel rendelkező számítógéphez (menetvideók és tevékenységi videók megtekintéséhez)
- Képes utazni Délnyugat-Pennsylvania egyik közösségi klinikájára, hogy részt vegyen az első négy személyes beavatkozáson és öt egészségügyi felmérésen 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
- Az egészségügyi szolgáltató engedélye van a részvételre
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizáltak (meghatározása szerint a HbA1c >= 6,5% akár szűrés, akár kiindulási vizit alkalmával)
- Jelenleg glükózszint-csökkentő vagy súlycsökkentő gyógyszereket szed
- 9 font vagy több súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban
- Bariatric sebészet története az elmúlt 2 évben
- Véglegesen tolószékhez kötött
- Jelentős kognitív vagy pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárja a normál közösségi alapú oktatási tevékenységekben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: DPP Plus: 30 perces hívások
A 6 hónapos, 16 üléses, DPP alapprogramot követően 30 perces csoportos telefonhívások valósulnak meg.
A strukturált viselkedési DPP-karbantartási ülések az egészséges öregedés középpontjában havonta egyszer, a 7. és 12. hónap között, kéthavonta pedig a 13. és 24. hónap között zajlanak.
|
Folyamatos DPP beavatkozás és viselkedési előrehaladás felülvizsgálata a visszaesés megelőzése és a kardiometabolikus és funkcionális egészségügyi célok javítása érdekében, amelyek az egészséges öregedés kulcsai.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: DPP Minimális: 15 perces hívások
A 6 hónapos, 16 üléses, DPP alapprogramot követően 15 perces csoportos telefonhívások valósulnak meg.
A szociális támogatási ülésekre a 7. és 12. hónap között havonta egyszer, a 13. és 24. hónap között pedig kéthavonta kerül sor.
|
Nincsenek további viselkedési beavatkozási anyagok; telefonos kapcsolattartás a kölcsönös szociális támogatás és elszámoltathatóság érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testsúly változása
Időkeret: változás a kiindulási testsúlyhoz képest 24 hónap után
|
százalékos fogyás
|
változás a kiindulási testsúlyhoz képest 24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A derékbőség változása
Időkeret: változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 12 hónapban
|
centiméter
|
változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 12 hónapban
|
A derékbőség változása
Időkeret: változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 24 hónapban
|
centiméter
|
változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 24 hónapban
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 12 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 12 hónap után
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 24 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 24 hónap után
|
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
|
pmol/L
|
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
|
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
|
pmol/L
|
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
|
A hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
|
HbA1c százalék
|
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
|
A hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
|
HbA1c százalék
|
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi összkoleszterinhez képest 24 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhomi összkoleszterinhez képest 24 hónap után
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri HDL-hez képest 12 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhgyomri HDL-hez képest 12 hónap után
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi HDL-hez képest 24 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhomi HDL-hez képest 24 hónap után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
|
mg/dl
|
változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
|
mg/dl
|
változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
|
A trigliceridek változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri trigliceridekhez képest 12 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhgyomri trigliceridekhez képest 12 hónap után
|
A trigliceridek változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi trigliceridekhez képest 24 hónap után
|
mg/dl
|
változás a kiindulási éhomi trigliceridekhez képest 24 hónap után
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási SBP-hez képest 12 hónap után
|
Hgmm
|
változás a kiindulási SBP-hez képest 12 hónap után
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási SBP-hez képest 24 hónap után
|
Hgmm
|
változás a kiindulási SBP-hez képest 24 hónap után
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási DBP-hez képest 12 hónap után
|
Hgmm
|
változás a kiindulási DBP-hez képest 12 hónap után
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási DBP-hez képest 24 hónapban
|
Hgmm
|
változás a kiindulási DBP-hez képest 24 hónapban
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik. A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; 3 progresszív álló egyensúlyteszt; 5 szék állvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez. |
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik. A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; 3 progresszív álló egyensúlyteszt; 5 szék állvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez. |
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
A 12 tételből álló, rövidített egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad; egy fizikai komponens összefoglaló pontszáma és egy mentális komponens összefoglaló pontszáma.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
A 12 tételből álló, rövidített egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad; egy fizikai komponens összefoglaló pontszáma és egy mentális komponens összefoglaló pontszáma.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.
Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
|
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Hangulatváltozás
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
|
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
|
Hangulatváltozás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
|
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17060604
- R01DK114115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .