Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiometabolikus kockázat csökkentése és a funkcionális egészség előmozdítása elhízott és prediabéteszes idős felnőtteknél (Sustain-DPP)

2023. június 2. frissítette: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

A kardiometabolikus kockázat csökkentése és a funkcionális egészség előmozdítása elhízott és prediabéteszes időskorúaknál: A fenntartható DPP nyomon követési stratégiák értékelése

Az elhízás és a prediabétesz veszélyezteti az idősebb felnőttek általános egészségi állapotát és funkcionális függetlenségét, de a cukorbetegség megelőzésére irányuló életmódbeli súlyszabályozás, amelyet a Medicare hamarosan megtérít, csökkentheti ezt a terhet. A jelenlegi 24 hónapos vizsgálatba 60 éves és idősebb felnőtteket vonnak be idős közösségi központokon és kutatási nyilvántartásokon keresztül. A kutatók azt vizsgálják, hogy két hosszú távú súlycsökkentő program, amelyek mindegyike csoportos telefonbeszélgetést használ az egészségmagatartás megváltoztatásának támogatására, hogyan befolyásolja a jelentős egészségügyi eredményeket. Siker esetén ez a projekt fenntartható beavatkozási modellt biztosít az egészséges időskorú szolgáltatások számára, amelyek az idősek és a társadalom javát szolgálhatják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás és a prediabétesz összefolyása idősebb felnőtteknél növeli a cukorbetegség kockázatát, és felgyorsítja a funkcionális hanyatlást, a krónikus betegségeket, a rokkantságot és a halálozást. További kutatásokra van szükség a megelőző beavatkozások finomításához és kiterjesztéséhez, hogy csökkentsék a veszélyeztetett egyének és a társadalom terheit. Több mint egy évtizede sikeresen lefordították a hatékony, 6 és 12 hónapos Diabetes Prevention Program (DPP) életmódbeli beavatkozásait, és pozitív hatást mutattak. Mindazonáltal a hosszabb távú (legfeljebb 24 hónapos) DPP-beavatkozásokra vonatkozó skálázható programok kifejlesztésére és értékelésére irányuló erőfeszítések, amelyek összhangban vannak a krónikus gondozási modellel, és segítik a jelentkezők nagyobb hányadának fenntartani az ajánlott 5-ös súlycsökkentési célt. % hiányzik. A tudományos előfeltevés az, hogy a transzlációs DPP-beavatkozások értékelését, amely nagyrészt a fogyás indukciós stratégiáira összpontosított, ki kell terjeszteni olyan skálázható, hosszabb távú beavatkozásokra, amelyek jelentős súlyt, kardiometabolikus és funkcionális egészségügyi előnyöket mutatnak a veszélyeztetett idős felnőttek számára közösségi alapon. beállítások. Egy korábbi, DPP-n alapuló tanulmány a kutatók ezen csoportjából dokumentálta a telefonos nyomon követés hasznosságát 12 hetes DPP fogyás indukciója után, és kimutatta, hogy a 65-80 éves önkéntes minta 63%-a elhízott és egyéb kockázati tényezőkkel küzdött. ≥ 5%-os súlycsökkenést tudtak fenntartani 12 hónap alatt. Annak ellenére, hogy jó bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a hosszabb időtartamú életmódbeli beavatkozások jobb eredményeket hoznak (ezt tükrözi a legújabb Medicare-határozat), nincsenek transzlációs tanulmányok a 24 hónapos DPP-alapú beavatkozásokról, kizárólag idősebb felnőtteknél. A kutatók a közösségi környezet széles skálájából toboroznak résztvevőket, és megvizsgálják, hogyan lehet a legjobban fenntartani az egészséges életmódra, az egészséges idősödésre összpontosító DPP hatását skálázható kezelési összetevőkkel 24 hónapon keresztül. A Sustain-DPP vizsgálatba 60 éves vagy annál idősebb felnőtteket vonnak be, akik túlsúlyosak/elhízottak (BMI >= 27) és prediabétesz (vagy HbA1c 5,7-6,4% vagy éhomi glükóz >=100, de kevesebb, mint 126 mg/dL) (N = 360) az egészséges időskor szolgáltatásokat kínáló közösségi központok hálózatából és a közösségi kutatási nyilvántartásokból. A beavatkozási programsorozatot úgy alakították ki, hogy igazodjon a jelenlegi Medicare irányelvekhez. Először is, 0-6 hónapos korig tapasztalt életmód edzők személyes, videós és telefonos coaching ülések kombinációját adják minden résztvevő számára, legalább 25%-ban etnikai/faji kisebbségi csoportokból. Ezután az egyéni résztvevőket véletlenszerűen (N = 180 karonként; 5% vagy ≥ 5%-os súlycsökkenés és egyéb demográfiai tényezők alapján rétegezve) a két 18 hónapos követési feltétel valamelyikére kell besorolni, amelyek csak havi egyszeri telefonbeszélgetésként zajlanak. 6-24 hónapig. A kutatók összehasonlítják a (1) 30 perces viselkedési intervenciós ülések hatását, amelyek magukban foglalják a Medicare-DPP-t és az egészséges életmódot az egészséges öregedéshez, és (2) a 15 perces szociális támogatási ülések hatását a súlymérésekre (az elsődleges eredmény). ) 12, 18 és 24 hónapos korban. Ezen túlmenően adatokat gyűjtenek a kardiometabolikus, fizikai aktivitás, fizikai funkció, pszichoszociális, viselkedési és egyéb korérzékeny életminőségi mérőszámokról 12, 18 és 24 hónapos korban. Végül a Medicare követelésekre vonatkozó adatokat a minta egy részének vizsgálata során megvizsgálják a gyógyszerhasználattal, a járóbeteg-, fekvőbeteg- és sürgősségi látogatásokkal, valamint az idősekre összpontosító tevékenységi programokban való részvétellel/beiratkozással kapcsolatban. Ez a munka, ha sikeres, azonnali potenciállal rendelkezik a DPP által fenntartható életmóddal kapcsolatos beavatkozásokra, amelyek a sérülékeny idősödő egyének és a társadalom javát szolgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő
  • 60 évesek és idősebbek
  • Testtömegindex (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes hemoglobin (HbA1c) >= 5,7% és = 100 mg/dl és kevesebb, mint 126 mg/dl (akár szűrés, akár kiindulási vizit alkalmával)
  • Hozzáférés telefonhoz (csoportos hívásokhoz) és videolejátszóhoz vagy internettel rendelkező számítógéphez (menetvideók és tevékenységi videók megtekintéséhez)
  • Képes utazni Délnyugat-Pennsylvania egyik közösségi klinikájára, hogy részt vegyen az első négy személyes beavatkozáson és öt egészségügyi felmérésen 0, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
  • Az egészségügyi szolgáltató engedélye van a részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizáltak (meghatározása szerint a HbA1c >= 6,5% akár szűrés, akár kiindulási vizit alkalmával)
  • Jelenleg glükózszint-csökkentő vagy súlycsökkentő gyógyszereket szed
  • 9 font vagy több súlycsökkenés az elmúlt hat hónapban
  • Bariatric sebészet története az elmúlt 2 évben
  • Véglegesen tolószékhez kötött
  • Jelentős kognitív vagy pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárja a normál közösségi alapú oktatási tevékenységekben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DPP Plus: 30 perces hívások
A 6 hónapos, 16 üléses, DPP alapprogramot követően 30 perces csoportos telefonhívások valósulnak meg. A strukturált viselkedési DPP-karbantartási ülések az egészséges öregedés középpontjában havonta egyszer, a 7. és 12. hónap között, kéthavonta pedig a 13. és 24. hónap között zajlanak.
Folyamatos DPP beavatkozás és viselkedési előrehaladás felülvizsgálata a visszaesés megelőzése és a kardiometabolikus és funkcionális egészségügyi célok javítása érdekében, amelyek az egészséges öregedés kulcsai.
Más nevek:
  • Viselkedésváltozás/visszaesés megelőzése/egészséges öregedés
Placebo Comparator: DPP Minimális: 15 perces hívások
A 6 hónapos, 16 üléses, DPP alapprogramot követően 15 perces csoportos telefonhívások valósulnak meg. A szociális támogatási ülésekre a 7. és 12. hónap között havonta egyszer, a 13. és 24. hónap között pedig kéthavonta kerül sor.
Nincsenek további viselkedési beavatkozási anyagok; telefonos kapcsolattartás a kölcsönös szociális támogatás és elszámoltathatóság érdekében
Más nevek:
  • Szociális támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változása
Időkeret: változás a kiindulási testsúlyhoz képest 24 hónap után
százalékos fogyás
változás a kiindulási testsúlyhoz képest 24 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség változása
Időkeret: változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 12 hónapban
centiméter
változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 12 hónapban
A derékbőség változása
Időkeret: változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 24 hónapban
centiméter
változás a kiindulási derékkörfogathoz képest 24 hónapban
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 12 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 12 hónap után
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 24 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhomi glükózszinthez képest 24 hónap után
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
pmol/L
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
Az éhomi inzulin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
pmol/L
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
A hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
HbA1c százalék
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 12 hónap után
A hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
HbA1c százalék
változás a kiindulási éhgyomri inzulinhoz képest 24 hónap után
Az összkoleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhgyomri összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
Az összkoleszterin változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi összkoleszterinhez képest 24 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhomi összkoleszterinhez képest 24 hónap után
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri HDL-hez képest 12 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhgyomri HDL-hez képest 12 hónap után
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi HDL-hez képest 24 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhomi HDL-hez képest 24 hónap után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
mg/dl
változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 12 hónap után
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása
Időkeret: változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
mg/dl
változás az éhomi LDL kiindulási értékéhez képest 24 hónap után
A trigliceridek változása
Időkeret: változás a kiindulási éhgyomri trigliceridekhez képest 12 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhgyomri trigliceridekhez képest 12 hónap után
A trigliceridek változása
Időkeret: változás a kiindulási éhomi trigliceridekhez képest 24 hónap után
mg/dl
változás a kiindulási éhomi trigliceridekhez képest 24 hónap után
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási SBP-hez képest 12 hónap után
Hgmm
változás a kiindulási SBP-hez képest 12 hónap után
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási SBP-hez képest 24 hónap után
Hgmm
változás a kiindulási SBP-hez képest 24 hónap után
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási DBP-hez képest 12 hónap után
Hgmm
változás a kiindulási DBP-hez képest 12 hónap után
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: változás a kiindulási DBP-hez képest 24 hónapban
Hgmm
változás a kiindulási DBP-hez képest 24 hónapban
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest

A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik.

A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; 3 progresszív álló egyensúlyteszt; 5 szék állvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.

változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
Változás a fizikai funkciókban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban

A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor összpontszáma (0-12) három funkciótesztet tartalmaz (mindegyik 0-4 pont), és összegzik.

A résztesztek a következők: (1) járási sebesség, méter/másodpercben mérve egy 4 méteres sétaútvonalon; 3 progresszív álló egyensúlyteszt; 5 szék állvány. A magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.

változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
A 12 tételből álló, rövidített egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad; egy fizikai komponens összefoglaló pontszáma és egy mentális komponens összefoglaló pontszáma. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik. Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
A 12 tételből álló, rövidített egészségi állapot kérdőív két pontszámot ad; egy fizikai komponens összefoglaló pontszáma és egy mentális komponens összefoglaló pontszáma. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik. Minden egyes komponens pontszámát 50-es átlaggal és 10-es szórással transzformálják (standardizálják).
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
Hangulatváltozás
Időkeret: változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
változás a 12 hónapos kiindulási értékhez képest
Hangulatváltozás
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós skála (pontszám 0-60; magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez)
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók követik az NIDDK útmutatásait az adat-előkészítési és -megosztási politikákra vonatkozóan, és biztosítják, hogy engedélyt kapjanak az azonosítatlan egyéni résztvevői szintű adatok közzétételére, mielőtt azokat más kutatóknak kiadnák. Ezenkívül a kérelmező kutatóknak meg kell felelniük az összes NIDDK hozzáférési követelménynek. A vizsgálatot végzők szigorúan betartják a Human Research Protections/IRB követelményeket, és megfelelő biztosítékokat alkalmaznak, mielőtt bármilyen IPD-t megosztanának más kutatókkal. A végső adatgyűjtést követő 3 éven belül a kutatók elkészítik és megosztják a végleges, teljesen azonosítatlan adatkészletet (IPD) az NIDDK-val, hogy elérhetővé tegyék más kutatók számára. A nyomozók azonban nem osztanak meg más statisztikai kód- vagy adatszótárakat.

IPD megosztási időkeret

Az utolsó résztvevő végső adatfelvételétől számított 3 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozók az adatokat a NIDDK központi adattárán keresztül osztják meg (az alábbi webhely)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel