- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500640
Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en adultos mayores con obesidad y prediabetes (Sustain-DPP)
Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en ancianos de la comunidad con obesidad y prediabetes: evaluación de estrategias de seguimiento sostenibles de DPP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Mayores de 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definida como Hemoglobina (HbA1c) >= 5,7 % y = 100 mg/dL y menos de 126 mg/dL (ya sea en la visita de selección o inicial)
- Acceso a un teléfono (para llamadas grupales) y a un video-player o computadora con Internet (para ver videos de sesiones y videos de actividades)
- Capaz de viajar a una de las clínicas comunitarias en el suroeste de Pensilvania para participar en las primeras cuatro sesiones de intervención en persona y cinco evaluaciones de salud a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses
- Tiene permiso del proveedor de atención médica para participar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de diabetes (definido como HbA1c de >= 6,5 % en la visita de selección o de referencia)
- Actualmente tomando medicamentos para bajar la glucosa o medicamentos para bajar de peso
- Pérdida de peso de 9 libras o más en los últimos seis meses
- Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 2 años
- Confinado permanentemente a una silla de ruedas
- Discapacidad cognitiva o psiquiátrica significativa que impediría la participación en actividades educativas comunitarias normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DPP Plus: llamadas de 30 minutos
Después del programa básico DPP de 6 meses y 16 sesiones, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 30 minutos.
Las sesiones de mantenimiento de DPP de comportamiento estructurado con un enfoque de envejecimiento saludable ocurren una vez al mes desde los meses 7 a 12, y cada dos meses desde los meses 13 a 24.
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Intervención continua de DPP y revisión del progreso conductual para prevenir recaídas y mejorar los objetivos de salud cardiometabólicos y funcionales como claves para un envejecimiento saludable.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Mínimo DPP: llamadas de 15 minutos
Después del programa básico DPP de 6 meses y 16 sesiones, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 15 minutos.
Las sesiones de apoyo social ocurren una vez al mes del mes 7 al 12, y cada dos meses del mes 13 al 24.
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No se proporcionaron más materiales de intervención conductual; contactos telefónicos para el apoyo social mutuo y la rendición de cuentas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el peso corporal inicial a los 24 meses
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porcentaje de pérdida de peso
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cambio desde el peso corporal inicial a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 12 meses
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centímetros
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cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 24 meses
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centímetros
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cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 24 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 12 meses
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mg/dL
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cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 12 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 24 meses
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mg/dL
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cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 24 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
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pmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
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pmol/L
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cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
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Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
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Porcentaje de HbA1c
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cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
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Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
|
Porcentaje de HbA1c
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cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 12 meses
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mg/dL
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cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 12 meses
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 24 meses
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mg/dL
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cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 24 meses
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 12 meses
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mg/dL
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cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 12 meses
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 24 meses
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mg/dL
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cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 24 meses
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de LDL en ayunas a los 12 meses
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mg/dL
|
cambio desde el valor inicial de LDL en ayunas a los 12 meses
|
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea base de LDL en ayunas a los 24 meses
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mg/dL
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cambio desde la línea base de LDL en ayunas a los 24 meses
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 12 meses
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mg/dL
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cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 12 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 24 meses
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mg/dL
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cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: cambio desde la PAS basal a los 12 meses
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mmHg
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cambio desde la PAS basal a los 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: cambio desde la PAS basal a los 24 meses
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mmHg
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cambio desde la PAS basal a los 24 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la PAD basal a los 12 meses
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mmHg
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cambio con respecto a la PAD basal a los 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la PAD basal a los 24 meses
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mmHg
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cambio con respecto a la PAD basal a los 24 meses
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
|
La puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (0-12) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas. Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física. |
cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
|
La puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (0-12) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas. Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física. |
cambio desde el inicio a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes; una puntuación de resumen del componente físico y una puntuación de resumen del componente mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
|
El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes; una puntuación de resumen del componente físico y una puntuación de resumen del componente mental.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
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cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
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cambio desde el inicio a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17060604
- R01DK114115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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