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Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en adultos mayores con obesidad y prediabetes (Sustain-DPP)

2 de junio de 2023 actualizado por: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en ancianos de la comunidad con obesidad y prediabetes: evaluación de estrategias de seguimiento sostenibles de DPP

La obesidad y la prediabetes amenazan la salud general y la independencia funcional de los adultos mayores, pero el control del peso en el estilo de vida para la prevención de la diabetes, que pronto será reembolsado por Medicare, puede reducir esta carga. El estudio actual de 24 meses inscribirá a adultos, mayores de 60 años, a través de centros comunitarios para personas mayores y registros de investigación. Los investigadores estudiarán cómo dos programas de mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo, que utilizan sesiones telefónicas grupales para apoyar el cambio de comportamiento de salud, impactan resultados de salud significativos. Si tiene éxito, este proyecto proporcionará un modelo de intervención sostenible para los servicios de envejecimiento saludable que puede beneficiar a los adultos mayores y a la sociedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La confluencia de la obesidad y la prediabetes en los adultos mayores aumenta el riesgo de diabetes y acelera el deterioro funcional, las enfermedades crónicas, la discapacidad y la muerte. Se necesita más investigación para perfeccionar y ampliar las intervenciones preventivas a fin de reducir la carga para las personas y la sociedad vulnerables. Durante más de una década, las eficaces intervenciones de estilo de vida del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de 6 y 12 meses se han traducido con éxito y han mostrado un impacto positivo. Sin embargo, los esfuerzos para desarrollar y evaluar programas escalables que se ajusten a las pautas actuales para intervenciones de DPP a más largo plazo (hasta 24 meses), que sean consistentes con un modelo de atención crónica y ayuden a una mayor proporción de afiliados a mantener el objetivo de pérdida de peso recomendado de ≥ 5 % faltan. La premisa científica es que la evaluación de las intervenciones traslacionales de DPP, que se ha centrado en gran medida en las estrategias para la inducción de la pérdida de peso, debe ampliarse para incluir intervenciones escalables a más largo plazo que muestren beneficios significativos de peso, cardiometabólicos y funcionales para la salud de los adultos mayores vulnerables en entornos comunitarios. ajustes. Un estudio anterior basado en DPP de este grupo de investigadores documentó la utilidad del seguimiento telefónico después de 12 semanas de inducción de pérdida de peso con DPP y demostró que el 63 % de la muestra de voluntarios de 65 a 80 años con obesidad y otros factores de riesgo fueron capaces de mantener una pérdida de peso ≥ 5 % a los 12 meses. A pesar de la buena evidencia de que las intervenciones de estilo de vida de mayor duración producen mejores resultados (reflejados en el último fallo de Medicare), no hay estudios traslacionales de intervenciones basadas en DPP de 24 meses de duración exclusivamente para adultos mayores. Los investigadores reclutarán participantes de una amplia gama de entornos comunitarios y examinarán la mejor manera de mantener el impacto de un DPP enfocado en un estilo de vida saludable y un envejecimiento saludable con componentes de tratamiento escalables durante un período de 24 meses. El estudio Sustain-DPP reclutará e inscribirá a adultos de 60 años de edad y mayores, con sobrepeso/obesidad (IMC >= 27) y prediabetes (ya sea HbA1c de 5.7 a 6.4 % inclusive o glucosa en ayunas >=100 pero menos de 126 mg/dL) (N = 360) de una red de centros comunitarios que ofrecen servicios de envejecimiento saludable y de registros de investigación comunitarios. La secuencia del programa de intervención ha sido diseñada para alinearse con las pautas actuales de Medicare. Primero, de 0 a 6 meses, entrenadores de estilo de vida experimentados administrarán una combinación de sesiones de entrenamiento en persona, por video y por teléfono para todos los participantes, al menos el 25 % de grupos étnicos/raciales minoritarios. A continuación, los participantes individuales serán aleatorizados (N = 180 por brazo; estratificados por pérdida de peso de < o ≥ 5 % y otros factores demográficos) a una de las dos condiciones de seguimiento de 18 meses proporcionadas solo como sesiones telefónicas una vez al mes de 6 a 24 meses. Los investigadores compararán los efectos de (1) sesiones de intervención conductual de 30 minutos, que incluyen un enfoque de Medicare-DPP y un estilo de vida saludable para un envejecimiento saludable, y (2) sesiones de apoyo social de 15 minutos, en medidas de peso (el resultado primario ) a los 12, 18 y 24 meses. Además, se recopilarán datos sobre cardiometabólicos, actividad física, función física, psicosociales, conductuales y otras medidas de calidad de vida sensibles a la edad a los 12, 18 y 24 meses. Finalmente, los datos de reclamos de Medicare se examinarán para una proporción de la muestra con respecto al uso de medicamentos, visitas ambulatorias, hospitalarias y de emergencia y la inscripción/participación en programas de actividades enfocados en personas mayores. Este trabajo, si tiene éxito, tendrá un potencial inmediato para las intervenciones de estilo de vida sostenibles de DPP que beneficien a las personas y la sociedad vulnerables que envejecen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Mayores de 60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes definida como Hemoglobina (HbA1c) >= 5,7 % y = 100 mg/dL y menos de 126 mg/dL (ya sea en la visita de selección o inicial)
  • Acceso a un teléfono (para llamadas grupales) y a un video-player o computadora con Internet (para ver videos de sesiones y videos de actividades)
  • Capaz de viajar a una de las clínicas comunitarias en el suroeste de Pensilvania para participar en las primeras cuatro sesiones de intervención en persona y cinco evaluaciones de salud a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses
  • Tiene permiso del proveedor de atención médica para participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de diabetes (definido como HbA1c de >= 6,5 % en la visita de selección o de referencia)
  • Actualmente tomando medicamentos para bajar la glucosa o medicamentos para bajar de peso
  • Pérdida de peso de 9 libras o más en los últimos seis meses
  • Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 2 años
  • Confinado permanentemente a una silla de ruedas
  • Discapacidad cognitiva o psiquiátrica significativa que impediría la participación en actividades educativas comunitarias normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DPP Plus: llamadas de 30 minutos
Después del programa básico DPP de 6 meses y 16 sesiones, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 30 minutos. Las sesiones de mantenimiento de DPP de comportamiento estructurado con un enfoque de envejecimiento saludable ocurren una vez al mes desde los meses 7 a 12, y cada dos meses desde los meses 13 a 24.
Intervención continua de DPP y revisión del progreso conductual para prevenir recaídas y mejorar los objetivos de salud cardiometabólicos y funcionales como claves para un envejecimiento saludable.
Otros nombres:
  • Cambio de comportamiento/Prevención de recaídas/Envejecimiento saludable
Comparador de placebos: Mínimo DPP: llamadas de 15 minutos
Después del programa básico DPP de 6 meses y 16 sesiones, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 15 minutos. Las sesiones de apoyo social ocurren una vez al mes del mes 7 al 12, y cada dos meses del mes 13 al 24.
No se proporcionaron más materiales de intervención conductual; contactos telefónicos para el apoyo social mutuo y la rendición de cuentas
Otros nombres:
  • Apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el peso corporal inicial a los 24 meses
porcentaje de pérdida de peso
cambio desde el peso corporal inicial a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 12 meses
centímetros
cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 24 meses
centímetros
cambio desde la circunferencia de la cintura basal a los 24 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 12 meses
mg/dL
cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 12 meses
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 24 meses
mg/dL
cambio desde la glucosa basal en ayunas a los 24 meses
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
pmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
pmol/L
cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
Porcentaje de HbA1c
cambio desde la insulina basal en ayunas a los 12 meses
Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
Porcentaje de HbA1c
cambio desde la insulina basal en ayunas a los 24 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 12 meses
mg/dL
cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 12 meses
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 24 meses
mg/dL
cambio desde el nivel inicial de colesterol total en ayunas a los 24 meses
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 12 meses
mg/dL
cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 12 meses
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 24 meses
mg/dL
cambio desde la línea de base HDL en ayunas a los 24 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial de LDL en ayunas a los 12 meses
mg/dL
cambio desde el valor inicial de LDL en ayunas a los 12 meses
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea base de LDL en ayunas a los 24 meses
mg/dL
cambio desde la línea base de LDL en ayunas a los 24 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 12 meses
mg/dL
cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 12 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 24 meses
mg/dL
cambio de los triglicéridos en ayunas basales a los 24 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: cambio desde la PAS basal a los 12 meses
mmHg
cambio desde la PAS basal a los 12 meses
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: cambio desde la PAS basal a los 24 meses
mmHg
cambio desde la PAS basal a los 24 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la PAD basal a los 12 meses
mmHg
cambio con respecto a la PAD basal a los 12 meses
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la PAD basal a los 24 meses
mmHg
cambio con respecto a la PAD basal a los 24 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses

La puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (0-12) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas.

Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física.

cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses

La puntuación total de la batería de rendimiento físico breve (0-12) incluye tres pruebas de función (cada una con una puntuación de 0-4) y sumadas.

Las subpruebas son (1) la velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; 5 soportes para sillas. Una puntuación más alta indica una mejor función física.

cambio desde el inicio a los 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes; una puntuación de resumen del componente físico y una puntuación de resumen del componente mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
El cuestionario de estado de salud de formato corto de 12 ítems produce dos puntajes; una puntuación de resumen del componente físico y una puntuación de resumen del componente mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
cambio desde el inicio a los 24 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 24 meses
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (la puntuación varía de 0 a 60; una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos)
cambio desde el inicio a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores seguirán la guía del NIDDK sobre las políticas de preparación e intercambio de datos y se asegurarán de que haya permiso para divulgar datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados antes de entregarlos a otros investigadores. Además, los investigadores solicitantes deben cumplir con todos los requisitos de acceso del NIDDK. Los investigadores del estudio mantendrán un estricto cumplimiento de los requisitos de IRB/Protección de investigación humana y utilizarán las medidas de seguridad adecuadas antes de compartir cualquier IPD con otros investigadores. Dentro de los 3 años posteriores a la recopilación final de datos, los investigadores prepararán y compartirán el conjunto de datos completamente desidentificado (IPD) final con el NIDDK para ponerlo a disposición de otros investigadores. Sin embargo, los investigadores no compartirán otros códigos estadísticos o diccionarios de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años desde la última recogida de datos del último participante

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores compartirán datos a través del depósito central del NIDDK (el sitio web se muestra a continuación)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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