- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03500640
Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en adultos mayores con obesidad y prediabetes (Sustain-DPP)
Reducción del riesgo cardiometabólico y promoción de la salud funcional en ancianos de la comunidad con obesidad y prediabetes: evaluación de estrategias de seguimiento sostenibles de DPP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Mayores de 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definida como Hemoglobina (HbA1c) >= 5,7 % y = 100 mg/dL y menos de 126 mg/dL (ya sea en la visita de selección o inicial)
- Acceso a un teléfono (para llamadas grupales) y a un video-player o computadora con Internet (para ver videos de sesiones y videos de actividades)
- Capaz de viajar a una de las clínicas comunitarias en el suroeste de Pensilvania para participar en las primeras cuatro sesiones de intervención en persona y cinco evaluaciones de salud a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses
- Tiene permiso del proveedor de atención médica para participar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de diabetes (definido como HbA1c de >= 6,5 % en la visita de selección o de referencia)
- Actualmente tomando medicamentos para bajar la glucosa o medicamentos para bajar de peso
- Pérdida de peso de 9 libras o más en los últimos seis meses
- Antecedentes de cirugía bariátrica en los últimos 2 años
- Confinado permanentemente a una silla de ruedas
- Discapacidad cognitiva o psiquiátrica significativa que impediría la participación en actividades educativas comunitarias normales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DPP Plus llamadas de 30 minutos
Después del programa básico DPP de 16 sesiones y 6 meses de duración, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 30 minutos.
Las sesiones estructuradas de mantenimiento de DPP conductual con un enfoque en el envejecimiento saludable se realizan una vez al mes desde el mes 7 al 12 y cada dos meses desde el mes 13 al 24.
|
Intervención continua de DPP y revisión del progreso conductual para prevenir recaídas y mejorar los objetivos de salud cardiometabólicos y funcionales como claves para un envejecimiento saludable.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: DPP Llamadas mínimas de 15 minutos
Después del programa básico DPP de 16 sesiones y 6 meses de duración, se implementarán llamadas telefónicas grupales de 15 minutos.
Las sesiones de apoyo social se realizan una vez al mes desde los meses 7 al 12 y cada dos meses desde los meses 13 al 24.
|
No se proporcionaron más materiales de intervención conductual; contactos telefónicos para el apoyo social mutuo y la rendición de cuentas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el peso corporal inicial
|
Cambio porcentual de peso corporal (medido en la clínica) del participante
|
Cambio de 12 meses desde el peso corporal inicial
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 18 meses desde el peso corporal inicial
|
Cambio porcentual de peso corporal (medido en la clínica) del participante
|
Cambio de 18 meses desde el peso corporal inicial
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde el peso corporal inicial
|
Cambio porcentual de peso corporal (medido en la clínica) del participante.
|
Cambio de 24 meses desde el peso corporal inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses desde la circunferencia de cintura inicial
|
Circunferencia de la cintura medida en centímetros con una cinta métrica de resorte Gulick.
|
Cambio a los 12 meses desde la circunferencia de cintura inicial
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses desde la circunferencia de cintura inicial
|
Circunferencia de la cintura medida en centímetros con una cinta métrica de resorte Gulick.
|
Cambio a los 24 meses desde la circunferencia de cintura inicial
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses respecto a la glucosa basal en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre de glucosa en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio a los 12 meses respecto a la glucosa basal en ayunas
|
|
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses respecto a la glucosa en ayunas inicial
|
Se tomarán muestras de sangre de glucosa en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras se analizan en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio a los 24 meses respecto a la glucosa en ayunas inicial
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses con respecto a la insulina inicial en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre de insulina en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
Todos los valores de datos recopilados obtenidos se convertirán para uniformidad a pmol/L.
|
Cambio de 12 meses con respecto a la insulina inicial en ayunas
|
|
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde la insulina inicial en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre de insulina en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
Todos los valores de datos recopilados obtenidos se convertirán para uniformidad a pmol/L.
|
Cambio de 24 meses desde la insulina inicial en ayunas
|
|
Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses desde el valor inicial de HbA1c en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre de HbA1c (porcentaje) mediante punción venosa después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio en 12 meses desde el valor inicial de HbA1c en ayunas
|
|
Cambio en la hemoglobina (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses desde el valor inicial de HbA1c en ayunas
|
Se tomarán muestras de sangre de HbA1c (porcentaje) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras se analizan en el laboratorio central de investigación.
|
Cambio a los 24 meses desde el valor inicial de HbA1c en ayunas
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses respecto al colesterol total en ayunas inicial
|
Se tomaron muestras de sangre de colesterol total en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio en 12 meses respecto al colesterol total en ayunas inicial
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio en 24 meses respecto al colesterol total en ayunas inicial
|
Se tomaron muestras de sangre de colesterol total en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio en 24 meses respecto al colesterol total en ayunas inicial
|
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el nivel inicial de HDL en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre HDL (mg/dL) en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio de 12 meses desde el nivel inicial de HDL en ayunas
|
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde el nivel inicial de HDL en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre HDL (mg/dL) en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio de 24 meses desde el nivel inicial de HDL en ayunas
|
|
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el valor inicial de LDL en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre LDL (mg/dL) en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras fueron analizadas en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio de 12 meses desde el valor inicial de LDL en ayunas
|
|
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde el valor inicial de LDL en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre LDL (mg/dL) en ayunas mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras se analizan en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio de 24 meses desde el valor inicial de LDL en ayunas
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas
|
Se tomaron muestras de sangre de triglicéridos en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras se analizan en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio de 12 meses desde el valor inicial de triglicéridos en ayunas
|
|
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses con respecto a los triglicéridos en ayunas iniciales a los 24 meses
|
Se tomaron muestras de sangre de triglicéridos en ayunas (mg/dL) mediante venopunción después de un ayuno mínimo confirmado durante la noche de 8 horas.
Las muestras se analizan en un laboratorio de investigación central.
|
Cambio a los 24 meses con respecto a los triglicéridos en ayunas iniciales a los 24 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses desde la PAS inicial
|
PAS (mmHg) medida con un tensiómetro digital con manguito (OMRON HEM90HXC)
|
Cambio en 12 meses desde la PAS inicial
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde la PAS inicial
|
PAS (mmHg) medida con un tensiómetro digital con manguito (OMRON HEM90HXC)
|
Cambio de 24 meses desde la PAS inicial
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde la PAD inicial
|
Presión arterial PAD (mmHg) medida con un monitor de presión arterial digital con manguito (OMRON HEM90HXC)
|
Cambio de 12 meses desde la PAD inicial
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses desde la PAD inicial.
|
PAD (mmHg) medida con un tensiómetro digital con manguito (OMRON HEM90HXC)
|
Cambio a los 24 meses desde la PAD inicial.
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el inicio en la puntuación total
|
La puntuación total de la batería corta de rendimiento físico (0-12) incluye tres pruebas funcionales (cada una con una puntuación de 0-4) y se suma. Las subpruebas son (1) velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; (2) 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; (3) 5 soportes para sillas. El cambio en la puntuación total se informa aquí. Una puntuación más alta indica una mejor función física. |
Cambio de 12 meses desde el inicio en la puntuación total
|
|
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Cambio en 24 meses desde la puntuación total inicial
|
La puntuación total de la batería corta de rendimiento físico (0-12) incluye tres pruebas funcionales (cada una con una puntuación de 0-4) y se suma. Las subpruebas son (1) velocidad de la marcha medida en metros/segundo en una ruta de caminata de 4 metros; (2) 3 pruebas progresivas de equilibrio de pie; (3) 5 soportes para sillas. El cambio en la puntuación total se informa aquí. Una puntuación más alta indica una mejor función física. |
Cambio en 24 meses desde la puntuación total inicial
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio en 12 meses desde la puntuación inicial del SF-12: componente PCS y componente MCS
|
El cuestionario breve sobre el estado de salud de 12 ítems (SF-12) produce dos puntuaciones; una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación resumida del componente mental (MCS).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una calidad de vida percibida relacionada con la salud inferior a la media (por ejemplo, una puntuación T de 42 es indicativa de un umbral clínicamente relevante para síntomas depresivos elevados en la escala MCS).
|
Cambio en 12 meses desde la puntuación inicial del SF-12: componente PCS y componente MCS
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio a los 24 meses desde la puntuación inicial del SF-12: PCS y MCS
|
El cuestionario breve sobre el estado de salud de 12 ítems produce dos puntuaciones; una puntuación resumida del componente físico (PCS) y una puntuación resumida del componente mental (MCS).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación de cada componente se transforma (estandariza) utilizando una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una calidad de vida percibida relacionada con la salud inferior a la media (por ejemplo, una puntuación T de 42 es indicativa de un umbral clínicamente relevante para síntomas depresivos elevados en la escala MCS).
|
Cambio a los 24 meses desde la puntuación inicial del SF-12: PCS y MCS
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses desde el inicio CES-D
|
El Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) es una escala de 20 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 60 y una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos).
Las puntuaciones no deben considerarse diagnósticas, pero se han utilizado para estimar la gravedad de los síntomas depresivos.
Se han utilizado puntuaciones de 10 a 15 para indicar síntomas depresivos leves, de 16 a 24 síntomas depresivos "moderados" o "significativos" y >=25 síntomas depresivos "graves".
|
Cambio de 12 meses desde el inicio CES-D
|
|
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Cambio de 24 meses desde el valor inicial CES-D
|
El Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) es una escala de 20 ítems (las puntuaciones varían de 0 a 60 y una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos).
Las puntuaciones no deben considerarse diagnósticas, pero se han utilizado para estimar la gravedad de los síntomas depresivos.
Se han utilizado puntuaciones de 10 a 15 para indicar síntomas depresivos leves, de 16 a 24 síntomas depresivos "moderados" o "significativos" y >=25 síntomas depresivos "graves".
|
Cambio de 24 meses desde el valor inicial CES-D
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17060604
- R01DK114115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .