- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03500640
Minska kardiometabolisk risk och främja funktionell hälsa hos äldre vuxna med fetma och prediabetes (Sustain-DPP)
Minska kardiometaboliska risker och främja funktionell hälsa hos äldre i samhället med fetma och pre-diabetes: utvärdera hållbara DPP-uppföljningsstrategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- 60 år och äldre
- Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
- Prediabetes definierad som hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % och = 100 mg/dL och mindre än 126 mg/dL (antingen vid screening eller baseline-besök)
- Tillgång till en telefon (för gruppsamtal) och till videospelare eller dator med internet (för att titta på sessionsvideor och aktivitetsvideor)
- Kan resa till en av samhällsklinikerna i sydvästra Pennsylvania för att delta i de första fyra personliga interventionssessionerna och fem hälsobedömningar vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader
- Har vårdgivare tillstånd att delta
Exklusions kriterier:
- För närvarande diagnostiserad med diabetes (definierad som HbA1c på >= 6,5 % vid antingen screening eller baseline-besök)
- Tar för närvarande glukossänkande mediciner eller viktminskningsmediciner
- Viktminskning på 9 pund eller mer under de senaste sex månaderna
- Historik av bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren
- Permanent rullstolsburen
- Betydande kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i normala samhällsbaserade utbildningsaktiviteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DPP Plus: 30 minuters samtal
Efter 6-månaders, 16-sessioner, DPP-kärnprogrammet, kommer 30-minuters grupptelefonsamtal att implementeras.
Strukturerade beteendemässiga DPP-underhållssessioner med fokus på hälsosamt åldrande sker en gång per månad från 7 till 12 månader och varannan månad från 13 till 24 månader.
|
Pågående DPP-intervention och beteendeframstegsgranskning för att förhindra återfall och förbättra kardiometaboliska och funktionella hälsomål som nycklar till hälsosamt åldrande.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: DPP Minimal: 15 minuters samtal
Efter 6-månaders, 16-sessioner, DPP-kärnprogram, kommer 15-minuters grupptelefonsamtal att implementeras.
Sessioner med socialt stöd sker en gång i månaden från 7 till 12 månader, och varannan månad från 13 till 24 månader.
|
Inget ytterligare material för beteendeintervention tillhandahålls; telefonkontakter för ömsesidigt socialt stöd och ansvar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: förändring från baslinjens kroppsvikt vid 24 månader
|
viktminskning i procent
|
förändring från baslinjens kroppsvikt vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i midjemått
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 12 månader
|
centimeter
|
förändring från baslinjens midjemått vid 12 månader
|
Förändring i midjemått
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 24 månader
|
centimeter
|
förändring från baslinjens midjemått vid 24 månader
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: förändring från baslinjens fasteglukos vid 12 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjens fasteglukos vid 12 månader
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: förändring från baslinjen fasteglukos vid 24 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjen fasteglukos vid 24 månader
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
|
pmol/L
|
byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
|
pmol/L
|
byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
|
Förändring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
|
HbA1c procent
|
byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
|
Förändring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
|
HbA1c procent
|
byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: förändring från baslinjen fasta totalkolesterol vid 12 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjen fasta totalkolesterol vid 12 månader
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: förändring från baslinjens fasta totalkolesterol vid 24 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjens fasta totalkolesterol vid 24 månader
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: förändring från baslinjen fasta HDL vid 12 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjen fasta HDL vid 12 månader
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: förändring från baslinje fasta HDL vid 24 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinje fasta HDL vid 24 månader
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: byte från baseline fasta LDL vid 12 månader
|
mg/dL
|
byte från baseline fasta LDL vid 12 månader
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: byte från baseline fasta LDL vid 24 månader
|
mg/dL
|
byte från baseline fasta LDL vid 24 månader
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: förändring från baslinjens fastande triglycerider vid 12 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinjens fastande triglycerider vid 12 månader
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: förändring från baslinje fastande triglycerider vid 24 månader
|
mg/dL
|
förändring från baslinje fastande triglycerider vid 24 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: förändring från baslinje SBP vid 12 månader
|
mmHg
|
förändring från baslinje SBP vid 12 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: förändring från baslinje SBP vid 24 månader
|
mmHg
|
förändring från baslinje SBP vid 24 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: förändring från baslinje DBP vid 12 månader
|
mmHg
|
förändring från baslinje DBP vid 12 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: förändring från baslinje DBP vid 24 månader
|
mmHg
|
förändring från baslinje DBP vid 24 månader
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Kort fysisk prestanda Batteriets totalpoäng (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summeras. Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; 3 progressiva stående balanstest; 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Kort fysisk prestanda Batteriets totalpoäng (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summeras. Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; 3 progressiva stående balanstest; 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion. |
förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng; en sammanfattning av en fysisk komponent och en sammanfattning av en mental komponent.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng; en sammanfattning av en fysisk komponent och en sammanfattning av en mental komponent.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
|
förändring från baslinjen vid 12 månader
|
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
|
förändring från baslinjen vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17060604
- R01DK114115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på DPP-intensiv: 30 minuters samtal
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Avslutad
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAvslutadVasovagal synkopeDanmark
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeOkänd
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento...Har inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yasin AkAvslutadStillasittande tid | Stillasittande beteendeKalkon
-
ShireAvslutadÄrftligt angioödem (HAE)Spanien, Israel, Förenta staterna, Ungern, Tyskland, Kanada, Rumänien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes | Diabetes mellitus, typ 1Danmark
-
PfizerAvslutadLändryggssmärtaChile, Venezuela, Ecuador, Colombia, Brasilien, Mexiko, Argentina, Peru, Costa Rica