Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kardiometabolisk risk och främja funktionell hälsa hos äldre vuxna med fetma och prediabetes (Sustain-DPP)

2 juni 2023 uppdaterad av: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Minska kardiometaboliska risker och främja funktionell hälsa hos äldre i samhället med fetma och pre-diabetes: utvärdera hållbara DPP-uppföljningsstrategier

Fetma och pre-diabetes hotar äldre vuxnas övergripande hälsa och funktionella oberoende, men livsstilsvikthantering för diabetesförebyggande åtgärder, som snart kommer att ersättas av Medicare, kan minska denna börda. Den aktuella 24-månadersstudien kommer att registrera vuxna, 60 år och äldre, genom seniora samhällscentra och forskningsregister. Utredarna kommer att studera hur två långsiktiga program för underhåll av viktminskning, som båda använder grupptelefonsessioner för att stödja förändring av hälsobeteende, påverkar meningsfulla hälsoresultat. Om det lyckas kommer detta projekt att tillhandahålla en hållbar interventionsmodell för hälsosamt åldrande som kan gynna äldre vuxna och samhället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sammanflödet av fetma och pre-diabetes hos äldre vuxna ökar risken för diabetes och påskyndar funktionsnedgång, kronisk sjukdom, funktionshinder och dödsfall. Mer forskning behövs för att förfina och utöka förebyggande insatser för att minska bördan för utsatta individer och samhället. Under mer än ett decennium har effektiva 6- och 12-månaders-diabetespreventionsprogram (DPP) livsstilsinterventioner översatts framgångsrikt och visat positiv effekt. Men ansträngningar för att utveckla och utvärdera skalbara program som överensstämmer med gällande riktlinjer för DPP-interventioner på längre sikt (upp till 24 månader), som är förenliga med en kronisk vårdmodell och hjälper en större andel av de inskrivna att hålla det rekommenderade viktminskningsmålet på ≥ 5 % saknas. Den vetenskapliga utgångspunkten är att utvärdering av translationella DPP-interventioner, som till stor del har fokuserat på strategier för induktion av viktminskning, måste utvidgas till att omfatta skalbara långsiktiga interventioner som visar betydelsefulla vikt-, kardiometaboliska och funktionella hälsofördelar för utsatta äldre vuxna i lokalsamhället. inställningar. En tidigare DPP-baserad studie från denna grupp av utredare dokumenterade användbarheten av telefonuppföljning efter 12 veckors DPP-viktminskningsinduktion och visade att 63 % av det 65-80-åriga frivilliga provet med fetma och andra riskfaktorer kunde upprätthålla ≥ 5 % viktminskning vid 12 månader. Trots goda bevis för att livsstilsinterventioner med längre varaktighet ger bättre resultat (som återspeglas i den senaste Medicare-domen) finns det inga translationella studier av 24 månader långa DPP-baserade interventioner uteslutande för äldre vuxna. Utredarna kommer att rekrytera deltagare från ett brett spektrum av samhällsmiljöer och undersöka hur man bäst kan upprätthålla effekten av en hälsosam livsstils- och åldrandefokuserad DPP med skalbara behandlingskomponenter under en 24-månadersperiod. Sustain-DPP-studien kommer att rekrytera och registrera vuxna 60 år och äldre, med övervikt/fetma (BMI >= 27) och pre-diabetes (antingen HbA1c på 5,7 till 6,4 % inklusive eller fasteglukos >=100 men mindre än 126 mg/dL) (N = 360) från ett nätverk av samhällscentra som erbjuder tjänster för hälsosamt åldrande och från samhällsforskningsregister. Interventionsprogramsekvensen har utformats för att överensstämma med gällande Medicare-riktlinjer. Först, från 0-6 månader, kommer erfarna livsstilscoacher att administrera en kombination av personliga, video- och telefoncoachningssessioner för alla deltagare, minst 25 % från etniska/rasliga minoritetsgrupper. Därefter kommer enskilda deltagare att randomiseras (N = 180 per arm; stratifierat efter viktminskning på < eller ≥ 5 % och andra demografiska faktorer) till ett av två 18-månaders uppföljningsvillkor som endast levereras som telefonsessioner en gång i månaden från 6-24 månader. Utredarna kommer att jämföra effekterna av (1) 30-minuters beteendeinterventionssessioner, som inkluderar en Medicare-DPP och hälsosam livsstil för hälsosamt åldrande, och (2) 15-minuters sociala stödsessioner, på viktmått (det primära resultatet ) vid 12-, 18- och 24 månader. Dessutom kommer data att samlas in om kardiometabolisk, fysisk aktivitet, fysisk funktion, psykosociala, beteendemässiga och andra ålderskänsliga livskvalitetsmått vid 12 och 18 och 24 månader. Slutligen hävdar Medicare att data kommer att undersökas för en del av urvalet avseende läkemedelsanvändning, öppenvård, slutenvård och akutbesök och inskrivning/deltagande i äldre-fokuserade aktivitetsprogram. Detta arbete, om det lyckas, kommer att ha omedelbar potential för DPP-hållbara livsstilsinterventioner som gynnar utsatta åldrande individer och samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • 60 år och äldre
  • Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
  • Prediabetes definierad som hemoglobin (HbA1c) >= 5,7 % och = 100 mg/dL och mindre än 126 mg/dL (antingen vid screening eller baseline-besök)
  • Tillgång till en telefon (för gruppsamtal) och till videospelare eller dator med internet (för att titta på sessionsvideor och aktivitetsvideor)
  • Kan resa till en av samhällsklinikerna i sydvästra Pennsylvania för att delta i de första fyra personliga interventionssessionerna och fem hälsobedömningar vid 0, 6, 12, 18 och 24 månader
  • Har vårdgivare tillstånd att delta

Exklusions kriterier:

  • För närvarande diagnostiserad med diabetes (definierad som HbA1c på >= 6,5 % vid antingen screening eller baseline-besök)
  • Tar för närvarande glukossänkande mediciner eller viktminskningsmediciner
  • Viktminskning på 9 pund eller mer under de senaste sex månaderna
  • Historik av bariatrisk kirurgi under de senaste 2 åren
  • Permanent rullstolsburen
  • Betydande kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra deltagande i normala samhällsbaserade utbildningsaktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DPP Plus: 30 minuters samtal
Efter 6-månaders, 16-sessioner, DPP-kärnprogrammet, kommer 30-minuters grupptelefonsamtal att implementeras. Strukturerade beteendemässiga DPP-underhållssessioner med fokus på hälsosamt åldrande sker en gång per månad från 7 till 12 månader och varannan månad från 13 till 24 månader.
Pågående DPP-intervention och beteendeframstegsgranskning för att förhindra återfall och förbättra kardiometaboliska och funktionella hälsomål som nycklar till hälsosamt åldrande.
Andra namn:
  • Beteendeförändring/Återfallsförebyggande/Hälsosamt åldrande
Placebo-jämförare: DPP Minimal: 15 minuters samtal
Efter 6-månaders, 16-sessioner, DPP-kärnprogram, kommer 15-minuters grupptelefonsamtal att implementeras. Sessioner med socialt stöd sker en gång i månaden från 7 till 12 månader, och varannan månad från 13 till 24 månader.
Inget ytterligare material för beteendeintervention tillhandahålls; telefonkontakter för ömsesidigt socialt stöd och ansvar
Andra namn:
  • Socialt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: förändring från baslinjens kroppsvikt vid 24 månader
viktminskning i procent
förändring från baslinjens kroppsvikt vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 12 månader
centimeter
förändring från baslinjens midjemått vid 12 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: förändring från baslinjens midjemått vid 24 månader
centimeter
förändring från baslinjens midjemått vid 24 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: förändring från baslinjens fasteglukos vid 12 månader
mg/dL
förändring från baslinjens fasteglukos vid 12 månader
Förändring i fasteglukos
Tidsram: förändring från baslinjen fasteglukos vid 24 månader
mg/dL
förändring från baslinjen fasteglukos vid 24 månader
Förändring i fastande insulin
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
pmol/L
byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
Förändring i fastande insulin
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
pmol/L
byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
Förändring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
HbA1c procent
byte från baslinjen fasteinsulin vid 12 månader
Förändring i hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
HbA1c procent
byte från baslinjen fasteinsulin vid 24 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: förändring från baslinjen fasta totalkolesterol vid 12 månader
mg/dL
förändring från baslinjen fasta totalkolesterol vid 12 månader
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: förändring från baslinjens fasta totalkolesterol vid 24 månader
mg/dL
förändring från baslinjens fasta totalkolesterol vid 24 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: förändring från baslinjen fasta HDL vid 12 månader
mg/dL
förändring från baslinjen fasta HDL vid 12 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: förändring från baslinje fasta HDL vid 24 månader
mg/dL
förändring från baslinje fasta HDL vid 24 månader
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: byte från baseline fasta LDL vid 12 månader
mg/dL
byte från baseline fasta LDL vid 12 månader
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: byte från baseline fasta LDL vid 24 månader
mg/dL
byte från baseline fasta LDL vid 24 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: förändring från baslinjens fastande triglycerider vid 12 månader
mg/dL
förändring från baslinjens fastande triglycerider vid 12 månader
Förändring av triglycerider
Tidsram: förändring från baslinje fastande triglycerider vid 24 månader
mg/dL
förändring från baslinje fastande triglycerider vid 24 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: förändring från baslinje SBP vid 12 månader
mmHg
förändring från baslinje SBP vid 12 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: förändring från baslinje SBP vid 24 månader
mmHg
förändring från baslinje SBP vid 24 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: förändring från baslinje DBP vid 12 månader
mmHg
förändring från baslinje DBP vid 12 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: förändring från baslinje DBP vid 24 månader
mmHg
förändring från baslinje DBP vid 24 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader

Kort fysisk prestanda Batteriets totalpoäng (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summeras.

Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; 3 progressiva stående balanstest; 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.

förändring från baslinjen vid 12 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader

Kort fysisk prestanda Batteriets totalpoäng (0-12) inkluderar tre funktionstester (var och en fick 0-4 poäng) och summeras.

Delproven är (1) gånghastighet mätt i meter/sekund på en 4-meters promenadväg; 3 progressiva stående balanstest; 5 stolsställ. Högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.

förändring från baslinjen vid 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng; en sammanfattning av en fysisk komponent och en sammanfattning av en mental komponent. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
förändring från baslinjen vid 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader
Kortformigt 12-objekt hälsostatusenkät ger två poäng; en sammanfattning av en fysisk komponent och en sammanfattning av en mental komponent. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Varje komponentpoäng omvandlas (standardiseras) med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
förändring från baslinjen vid 24 månader
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjen vid 12 månader
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
förändring från baslinjen vid 12 månader
Förändring i humör
Tidsram: förändring från baslinjen vid 24 månader
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (poäng varierar 0-60; högre poäng indikerar större depressiva symtom)
förändring från baslinjen vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att följa NIDDK:s vägledning om policyer för förberedelse och delning av data och försäkrar sig om att det finns tillåtelse att avslöja avidentifierade data på deltagarnivå som samlats in innan de släpps till andra forskare. Dessutom måste ansökande forskare uppfylla alla NIDDK-åtkomstkrav. Studieutredare kommer att upprätthålla strikt överensstämmelse med Human Research Protections/IRB-krav och använda lämpliga skyddsåtgärder innan de delar någon IPD med andra forskare. Inom tre år efter den slutliga datainsamlingen kommer utredarna att förbereda och dela den slutliga, fullständigt avidentifierade datamängden (IPD) med NIDDK för att göras tillgänglig för andra forskare. Utredarna kommer dock inte att dela annan statistisk kod eller dataordböcker.

Tidsram för IPD-delning

3 år från den sista insamlingen av data från den sista deltagaren

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarna kommer att dela data via NIDDK:s centrala arkiv (webbplatsen visas nedan)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på DPP-intensiv: 30 minuters samtal

3
Prenumerera