- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03500640
Réduire le risque cardiométabolique et promouvoir la santé fonctionnelle chez les personnes âgées atteintes d'obésité et de prédiabète (Sustain-DPP)
Réduction du risque cardiométabolique et promotion de la santé fonctionnelle chez les aînés communautaires atteints d'obésité et de prédiabète : évaluation des stratégies de suivi durable du DPP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 60 ans et plus
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 27 kg/m2
- Prédiabète défini comme Hémoglobine (HbA1c) >= 5,7 % et = 100 mg/dL et moins de 126 mg/dL (au dépistage ou à la visite de référence)
- Accès à un téléphone (pour les appels de groupe) et à un lecteur vidéo ou un ordinateur avec Internet (pour regarder des vidéos de session et des vidéos d'activité)
- Capable de se rendre dans l'une des cliniques communautaires du sud-ouest de la Pennsylvanie pour participer aux quatre premières séances d'intervention en personne et à cinq évaluations de la santé à 0, 6, 12, 18 et 24 mois
- A la permission du fournisseur de soins de santé de participer
Critère d'exclusion:
- Diabète actuellement diagnostiqué (défini comme une HbA1c >= 6,5 % lors du dépistage ou de la visite de référence)
- Prend actuellement des médicaments hypoglycémiants ou des médicaments amaigrissants
- Perte de poids de 9 livres ou plus au cours des six derniers mois
- Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années
- En permanence confiné au fauteuil roulant
- Handicap cognitif ou psychiatrique important qui empêcherait la participation à des activités éducatives communautaires normales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appels DPP Plus de 30 minutes
Après le programme de base DPP de 6 mois et 16 séances, des appels téléphoniques de groupe de 30 minutes seront mis en œuvre.
Des séances comportementales structurées de maintien du DPP axées sur le vieillissement en bonne santé ont lieu une fois par mois du 7e au 12e mois, et tous les deux mois du 13e au 24e mois.
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Intervention continue du DPP et examen des progrès comportementaux pour prévenir les rechutes et améliorer les cibles de santé cardiométabolique et fonctionnelle comme éléments clés d'un vieillissement en bonne santé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: DPP Appels minimum de 15 minutes
Après le programme de base DPP de 6 mois et 16 séances, des appels téléphoniques de groupe de 15 minutes seront mis en œuvre.
Les séances de soutien social ont lieu une fois par mois du 7e au 12e mois et tous les deux mois du 13e au 24e mois.
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Aucun autre matériel d'intervention comportementale fourni ; contacts téléphoniques pour un soutien social mutuel et une responsabilisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au poids corporel de base
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Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant
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Changement sur 12 mois par rapport au poids corporel de base
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Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 18 mois par rapport au poids corporel de base
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Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant
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Changement sur 18 mois par rapport au poids corporel de base
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Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au poids corporel de base
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Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant.
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Changement sur 24 mois par rapport au poids corporel de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tour de taille
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au tour de taille de base
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Tour de taille mesuré en centimètres avec un ruban à mesurer Gulick à ressort.
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Changement sur 12 mois par rapport au tour de taille de base
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Modification du tour de taille
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au tour de taille de référence
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Tour de taille mesuré en centimètres avec un ruban à mesurer Gulick à ressort.
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Changement sur 24 mois par rapport au tour de taille de référence
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
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Des échantillons de sang de glucose à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 12 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
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Des échantillons de sang de glucose à jeun (mg/dL) seront prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
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Changement sur 24 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à l'insuline à jeun de référence
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Des échantillons de sang d'insuline à jeun ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Toutes les valeurs des données collectées obtenues seront converties pour plus d'uniformité en pmol/L.
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Changement sur 12 mois par rapport à l'insuline à jeun de référence
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Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à l'insuline à jeun de base
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Des échantillons de sang d'insuline à jeun ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Toutes les valeurs des données collectées obtenues seront converties pour plus d'uniformité en pmol/L.
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Changement sur 24 mois par rapport à l'insuline à jeun de base
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Modification de l'hémoglobine (HbA1c)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
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Des échantillons de sang d'HbA1c (pour cent) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche
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Changement sur 12 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
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Modification de l'hémoglobine (HbA1c)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
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Des échantillons de sang d'HbA1c (pour cent) seront prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens sont analysés au laboratoire central de recherche
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Changement sur 24 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
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Changement du cholestérol total
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
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Des échantillons de sang à jeun de cholestérol total (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 12 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
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Changement du cholestérol total
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
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Des échantillons de sang à jeun de cholestérol total (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 24 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au HDL à jeun de base
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Des échantillons de sang à jeun HDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 12 mois par rapport au HDL à jeun de base
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au HDL à jeun de base
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Des échantillons de sang à jeun HDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 24 mois par rapport au HDL à jeun de base
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au LDL à jeun de référence
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Des échantillons de sang à jeun LDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
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Changement sur 12 mois par rapport au LDL à jeun de référence
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au LDL à jeun de référence
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Des échantillons de sang à jeun LDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
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Changement sur 24 mois par rapport au LDL à jeun de référence
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Modification des triglycérides
Délai: Changement sur 12 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base
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Des échantillons de sang de triglycérides à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
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Changement sur 12 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base
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Modification des triglycérides
Délai: Changement sur 24 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base à 24 mois
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Des échantillons de sang de triglycérides à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit.
Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
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Changement sur 24 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base à 24 mois
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la PAS de référence
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PAS (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
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Changement sur 12 mois par rapport à la PAS de référence
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à la PAS de référence
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PAS (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
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Changement sur 24 mois par rapport à la PAS de référence
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Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au PAD de référence
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Pression artérielle DBP (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
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Changement sur 12 mois par rapport au PAD de référence
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Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au PAD de référence.
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DBP (mmHg) mesuré par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
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Changement sur 24 mois par rapport au PAD de référence.
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Modification de la fonction physique
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base sur le score total
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Le score total de la batterie de performances physiques courtes (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté de 0 à 4) et additionnés. Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un parcours de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests d'équilibre progressifs; (3) 5 supports de chaise. Le changement du score total est signalé ici. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique. |
Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base sur le score total
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Modification de la fonction physique
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au score total de référence
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Le score total de la batterie de performances physiques courtes (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté de 0 à 4) et additionnés. Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un parcours de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests d'équilibre progressifs; (3) 5 supports de chaise. Le changement du score total est signalé ici. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique. |
Changement sur 24 mois par rapport au score total de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au score SF-12 de base : composante PCS et composante MCS
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Le questionnaire abrégé sur l'état de santé en 12 éléments (SF-12) produit deux scores ; un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Chaque score de composant est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores inférieurs à 50 suggèrent une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure à la moyenne (par exemple, un score T de 42 indique un seuil cliniquement pertinent pour des symptômes dépressifs élevés sur l'échelle MCS).
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Changement sur 12 mois par rapport au score SF-12 de base : composante PCS et composante MCS
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au score SF-12 de base : PCS et MCS
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Le questionnaire abrégé sur l'état de santé en 12 éléments produit deux scores ; un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Chaque score de composant est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores inférieurs à 50 suggèrent une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure à la moyenne (par exemple, un score T de 42 indique un seuil cliniquement pertinent pour des symptômes dépressifs élevés sur l'échelle MCS).
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Changement sur 24 mois par rapport au score SF-12 de base : PCS et MCS
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Changement d'humeur
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au CES-D de référence
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Le Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) est une échelle de 20 éléments (les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants).
Les scores ne doivent pas être considérés comme diagnostiques, mais ils ont été utilisés pour estimer la gravité des symptômes dépressifs.
Des scores de 10 à 15 ont été utilisés pour indiquer des symptômes dépressifs légers, 16 à 24 symptômes dépressifs « modérés » ou « importants » et >=25 symptômes dépressifs « sévères ».
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Changement sur 12 mois par rapport au CES-D de référence
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Changement d'humeur
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au CES-D de référence
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Le Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) est une échelle de 20 éléments (les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants).
Les scores ne doivent pas être considérés comme diagnostiques, mais ils ont été utilisés pour estimer la gravité des symptômes dépressifs.
Des scores de 10 à 15 ont été utilisés pour indiquer des symptômes dépressifs légers, 16 à 24 symptômes dépressifs « modérés » ou « importants » et >=25 symptômes dépressifs « sévères ».
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Changement sur 24 mois par rapport au CES-D de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17060604
- R01DK114115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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