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Réduire le risque cardiométabolique et promouvoir la santé fonctionnelle chez les personnes âgées atteintes d'obésité et de prédiabète (Sustain-DPP)

10 mars 2025 mis à jour par: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Réduction du risque cardiométabolique et promotion de la santé fonctionnelle chez les aînés communautaires atteints d'obésité et de prédiabète : évaluation des stratégies de suivi durable du DPP

L'obésité et le prédiabète menacent la santé globale et l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées, mais la gestion du poids selon le mode de vie pour la prévention du diabète, qui sera bientôt remboursée par Medicare, peut réduire ce fardeau. L'étude actuelle de 24 mois recrutera des adultes, âgés de 60 ans et plus, par le biais de centres communautaires pour personnes âgées et de registres de recherche. Les chercheurs étudieront comment deux programmes de maintien de la perte de poids à long terme, tous deux utilisant des séances téléphoniques de groupe pour soutenir le changement de comportement en matière de santé, ont un impact significatif sur les résultats de santé. En cas de succès, ce projet fournira un modèle d'intervention durable pour les services de vieillissement en santé qui peuvent profiter aux personnes âgées et à la société.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La confluence de l'obésité et du prédiabète chez les personnes âgées augmente le risque de diabète et accélère le déclin fonctionnel, les maladies chroniques, l'invalidité et la mort. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour affiner et étendre les interventions préventives afin de réduire le fardeau pour les personnes et la société vulnérables. Depuis plus d'une décennie, des interventions efficaces sur le mode de vie du programme de prévention du diabète (DPP) sur 6 et 12 mois ont été traduites avec succès et ont montré un impact positif. Cependant, les efforts pour développer et évaluer des programmes évolutifs conformes aux directives actuelles pour les interventions DPP à plus long terme (jusqu'à 24 mois), qui sont compatibles avec un modèle de soins chroniques, et aident une plus grande proportion d'inscrits à maintenir l'objectif de perte de poids recommandé de ≥ 5 % font défaut. La prémisse scientifique est que l'évaluation des interventions translationnelles de la DPP, qui s'est largement centrée sur les stratégies d'induction de la perte de poids, doit être étendue pour inclure des interventions évolutives à plus long terme qui montrent des avantages significatifs sur le poids, le cardiométabolisme et la santé fonctionnelle des personnes âgées vulnérables dans les centres communautaires. réglages. Une précédente étude basée sur le DPP de ce groupe d'enquêteurs a documenté l'utilité du suivi téléphonique après 12 semaines d'induction de perte de poids DPP et a démontré que 63% de l'échantillon de volontaires de 65 à 80 ans souffrant d'obésité et d'autres facteurs de risque ont pu supporter une perte de poids ≥ 5 % à 12 mois. Malgré de bonnes preuves que les interventions de style de vie de plus longue durée donnent de meilleurs résultats (reflétés dans la dernière décision de Medicare), il n'y a pas d'études translationnelles d'interventions basées sur le DPP de 24 mois exclusivement pour les personnes âgées. Les chercheurs recruteront des participants dans un large éventail de milieux communautaires et examineront la meilleure façon de maintenir l'impact d'un DPP axé sur le mode de vie sain et le vieillissement en bonne santé avec des composants de traitement évolutifs sur une période de 24 mois. L'étude Sustain-DPP recrutera et recrutera des adultes de 60 ans et plus, en surpoids/obésité (IMC >= 27) et pré-diabète (soit HbA1c de 5,7 à 6,4 % inclus ou glycémie à jeun >=100 mais inférieure à 126). mg/dL) (N = 360) d'un réseau de centres communautaires qui offrent des services de vieillissement en santé et de registres de recherche communautaire. La séquence du programme d'intervention a été conçue pour s'aligner sur les directives actuelles de Medicare. Premièrement, de 0 à 6 mois, des coachs de style de vie expérimentés administreront une combinaison de séances de coaching en personne, par vidéo et par téléphone pour tous les participants, dont au moins 25 % sont issus de groupes ethniques/raciaux minoritaires. Ensuite, les participants individuels seront randomisés (N = 180 par bras ; stratifiés selon la perte de poids < ou ≥ 5 % et d'autres facteurs démographiques) dans l'une des deux conditions de suivi de 18 mois dispensées sous forme de séances téléphoniques mensuelles uniquement de 6 à 24 mois. Les enquêteurs compareront les effets de (1) séances d'intervention comportementale de 30 minutes, qui comprennent un Medicare-DPP et un mode de vie sain pour un vieillissement en bonne santé, et (2) des séances de soutien social de 15 minutes, sur les mesures de poids (le résultat principal ) à 12, 18 et 24 mois. De plus, des données seront recueillies sur les mesures cardiométaboliques, d'activité physique, de fonction physique, psychosociales, comportementales et autres mesures de qualité de vie sensibles à l'âge à 12, 18 et 24 mois. Enfin, les données sur les demandes de remboursement de Medicare seront examinées pour une partie de l'échantillon concernant l'utilisation de médicaments, les consultations externes, hospitalières et d'urgence et l'inscription/participation à des programmes d'activités axés sur les personnes âgées. Ce travail, s'il réussit, aura un potentiel immédiat pour des interventions de mode de vie durable DPP qui profiteront aux personnes vieillissantes vulnérables et à la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 60 ans et plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 27 kg/m2
  • Prédiabète défini comme Hémoglobine (HbA1c) >= 5,7 % et = 100 mg/dL et moins de 126 mg/dL (au dépistage ou à la visite de référence)
  • Accès à un téléphone (pour les appels de groupe) et à un lecteur vidéo ou un ordinateur avec Internet (pour regarder des vidéos de session et des vidéos d'activité)
  • Capable de se rendre dans l'une des cliniques communautaires du sud-ouest de la Pennsylvanie pour participer aux quatre premières séances d'intervention en personne et à cinq évaluations de la santé à 0, 6, 12, 18 et 24 mois
  • A la permission du fournisseur de soins de santé de participer

Critère d'exclusion:

  • Diabète actuellement diagnostiqué (défini comme une HbA1c >= 6,5 % lors du dépistage ou de la visite de référence)
  • Prend actuellement des médicaments hypoglycémiants ou des médicaments amaigrissants
  • Perte de poids de 9 livres ou plus au cours des six derniers mois
  • Antécédents de chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années
  • En permanence confiné au fauteuil roulant
  • Handicap cognitif ou psychiatrique important qui empêcherait la participation à des activités éducatives communautaires normales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appels DPP Plus de 30 minutes
Après le programme de base DPP de 6 mois et 16 séances, des appels téléphoniques de groupe de 30 minutes seront mis en œuvre. Des séances comportementales structurées de maintien du DPP axées sur le vieillissement en bonne santé ont lieu une fois par mois du 7e au 12e mois, et tous les deux mois du 13e au 24e mois.
Intervention continue du DPP et examen des progrès comportementaux pour prévenir les rechutes et améliorer les cibles de santé cardiométabolique et fonctionnelle comme éléments clés d'un vieillissement en bonne santé.
Autres noms:
  • Changement de comportement/prévention des rechutes/vieillissement en bonne santé
Comparateur placebo: DPP Appels minimum de 15 minutes
Après le programme de base DPP de 6 mois et 16 séances, des appels téléphoniques de groupe de 15 minutes seront mis en œuvre. Les séances de soutien social ont lieu une fois par mois du 7e au 12e mois et tous les deux mois du 13e au 24e mois.
Aucun autre matériel d'intervention comportementale fourni ; contacts téléphoniques pour un soutien social mutuel et une responsabilisation
Autres noms:
  • Aide sociale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au poids corporel de base
Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant
Changement sur 12 mois par rapport au poids corporel de base
Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 18 mois par rapport au poids corporel de base
Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant
Changement sur 18 mois par rapport au poids corporel de base
Changement de poids corporel
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au poids corporel de base
Pourcentage de changement de poids corporel (mesuré en clinique) du participant.
Changement sur 24 mois par rapport au poids corporel de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au tour de taille de base
Tour de taille mesuré en centimètres avec un ruban à mesurer Gulick à ressort.
Changement sur 12 mois par rapport au tour de taille de base
Modification du tour de taille
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au tour de taille de référence
Tour de taille mesuré en centimètres avec un ruban à mesurer Gulick à ressort.
Changement sur 24 mois par rapport au tour de taille de référence
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
Des échantillons de sang de glucose à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 12 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
Des échantillons de sang de glucose à jeun (mg/dL) seront prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
Changement sur 24 mois par rapport à la glycémie à jeun de base
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à l'insuline à jeun de référence
Des échantillons de sang d'insuline à jeun ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche. Toutes les valeurs des données collectées obtenues seront converties pour plus d'uniformité en pmol/L.
Changement sur 12 mois par rapport à l'insuline à jeun de référence
Modification de l'insuline à jeun
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à l'insuline à jeun de base
Des échantillons de sang d'insuline à jeun ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche. Toutes les valeurs des données collectées obtenues seront converties pour plus d'uniformité en pmol/L.
Changement sur 24 mois par rapport à l'insuline à jeun de base
Modification de l'hémoglobine (HbA1c)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
Des échantillons de sang d'HbA1c (pour cent) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche
Changement sur 12 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
Modification de l'hémoglobine (HbA1c)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
Des échantillons de sang d'HbA1c (pour cent) seront prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens sont analysés au laboratoire central de recherche
Changement sur 24 mois par rapport à l'HbA1c à jeun de base
Changement du cholestérol total
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
Des échantillons de sang à jeun de cholestérol total (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 12 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
Changement du cholestérol total
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
Des échantillons de sang à jeun de cholestérol total (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 24 mois par rapport au taux de cholestérol total à jeun de référence
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au HDL à jeun de base
Des échantillons de sang à jeun HDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 12 mois par rapport au HDL à jeun de base
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au HDL à jeun de base
Des échantillons de sang à jeun HDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 24 mois par rapport au HDL à jeun de base
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au LDL à jeun de référence
Des échantillons de sang à jeun LDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens ont été analysés dans un laboratoire central de recherche.
Changement sur 12 mois par rapport au LDL à jeun de référence
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au LDL à jeun de référence
Des échantillons de sang à jeun LDL (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
Changement sur 24 mois par rapport au LDL à jeun de référence
Modification des triglycérides
Délai: Changement sur 12 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base
Des échantillons de sang de triglycérides à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
Changement sur 12 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base
Modification des triglycérides
Délai: Changement sur 24 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base à 24 mois
Des échantillons de sang de triglycérides à jeun (mg/dL) ont été prélevés par ponction veineuse après un jeûne minimum confirmé de 8 heures pendant la nuit. Les spécimens sont analysés dans un laboratoire de recherche central.
Changement sur 24 mois par rapport aux triglycérides à jeun de base à 24 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la PAS de référence
PAS (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
Changement sur 12 mois par rapport à la PAS de référence
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport à la PAS de référence
PAS (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
Changement sur 24 mois par rapport à la PAS de référence
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au PAD de référence
Pression artérielle DBP (mmHg) mesurée par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
Changement sur 12 mois par rapport au PAD de référence
Modification de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au PAD de référence.
DBP (mmHg) mesuré par un tensiomètre numérique à brassard (OMRON HEM90HXC)
Changement sur 24 mois par rapport au PAD de référence.
Modification de la fonction physique
Délai: Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base sur le score total

Le score total de la batterie de performances physiques courtes (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté de 0 à 4) et additionnés.

Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un parcours de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests d'équilibre progressifs; (3) 5 supports de chaise.

Le changement du score total est signalé ici. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.

Changement sur 12 mois par rapport à la ligne de base sur le score total
Modification de la fonction physique
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au score total de référence

Le score total de la batterie de performances physiques courtes (0-12) comprend trois tests fonctionnels (chacun noté de 0 à 4) et additionnés.

Les sous-tests sont (1) la vitesse de marche mesurée en mètres/seconde sur un parcours de marche de 4 mètres ; (2) 3 tests d'équilibre progressifs; (3) 5 supports de chaise.

Le changement du score total est signalé ici. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.

Changement sur 24 mois par rapport au score total de référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au score SF-12 de base : composante PCS et composante MCS
Le questionnaire abrégé sur l'état de santé en 12 éléments (SF-12) produit deux scores ; un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Chaque score de composant est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores inférieurs à 50 suggèrent une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure à la moyenne (par exemple, un score T de 42 indique un seuil cliniquement pertinent pour des symptômes dépressifs élevés sur l'échelle MCS).
Changement sur 12 mois par rapport au score SF-12 de base : composante PCS et composante MCS
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au score SF-12 de base : PCS et MCS
Le questionnaire abrégé sur l'état de santé en 12 éléments produit deux scores ; un score récapitulatif de la composante physique (PCS) et un score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Chaque score de composant est transformé (standardisé) en utilisant une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores inférieurs à 50 suggèrent une qualité de vie liée à la santé perçue inférieure à la moyenne (par exemple, un score T de 42 indique un seuil cliniquement pertinent pour des symptômes dépressifs élevés sur l'échelle MCS).
Changement sur 24 mois par rapport au score SF-12 de base : PCS et MCS
Changement d'humeur
Délai: Changement sur 12 mois par rapport au CES-D de référence
Le Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) est une échelle de 20 éléments (les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants). Les scores ne doivent pas être considérés comme diagnostiques, mais ils ont été utilisés pour estimer la gravité des symptômes dépressifs. Des scores de 10 à 15 ont été utilisés pour indiquer des symptômes dépressifs légers, 16 à 24 symptômes dépressifs « modérés » ou « importants » et >=25 symptômes dépressifs « sévères ».
Changement sur 12 mois par rapport au CES-D de référence
Changement d'humeur
Délai: Changement sur 24 mois par rapport au CES-D de référence
Le Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) est une échelle de 20 éléments (les scores vont de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants). Les scores ne doivent pas être considérés comme diagnostiques, mais ils ont été utilisés pour estimer la gravité des symptômes dépressifs. Des scores de 10 à 15 ont été utilisés pour indiquer des symptômes dépressifs légers, 16 à 24 symptômes dépressifs « modérés » ou « importants » et >=25 symptômes dépressifs « sévères ».
Changement sur 24 mois par rapport au CES-D de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs suivront les directives du NIDDK sur les politiques de préparation et de partage des données et s'assureront qu'il y a l'autorisation de divulguer les données individuelles anonymisées au niveau des participants collectées avant de les diffuser à d'autres chercheurs. De plus, les chercheurs demandeurs doivent satisfaire à toutes les exigences d'accès au NIDDK. Les enquêteurs de l'étude respecteront strictement les exigences de protection de la recherche humaine/IRB et utiliseront les mesures de protection appropriées avant de partager toute IPD avec d'autres chercheurs. Dans les 3 ans suivant la collecte finale des données, les enquêteurs prépareront et partageront l'ensemble de données final complètement anonymisé (IPD) avec NIDDK pour le mettre à la disposition d'autres chercheurs. Cependant, les enquêteurs ne partageront pas d'autres codes statistiques ou dictionnaires de données.

Délai de partage IPD

3 ans à compter de la collecte finale des données du dernier participant

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs partageront des données via le référentiel central NIDDK (site Web illustré ci-dessous)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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