Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом (Sustain-DPP)

10 марта 2025 г. обновлено: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом, живущих на уровне общины: оценка устойчивых стратегий последующего наблюдения за DPP

Ожирение и преддиабет угрожают общему состоянию здоровья и функциональной независимости пожилых людей, но контроль веса в целях профилактики диабета, расходы на который скоро будут возмещены Medicare, может уменьшить это бремя. В текущем 24-месячном исследовании будут участвовать взрослые в возрасте 60 лет и старше через общественные центры для пожилых людей и исследовательские реестры. Исследователи изучат, как две долгосрочные программы поддержания потери веса, обе с использованием групповых телефонных сеансов для поддержки изменения поведения в отношении здоровья, влияют на значимые результаты для здоровья. В случае успеха этот проект обеспечит устойчивую модель вмешательства для услуг по здоровому старению, которая может принести пользу пожилым людям и обществу.

Обзор исследования

Подробное описание

Сочетание ожирения и преддиабета у пожилых людей увеличивает риск развития диабета и ускоряет ухудшение функций, хронические заболевания, инвалидность и смерть. Необходимы дополнительные исследования для уточнения и расширения профилактических вмешательств с целью снижения бремени для уязвимых лиц и общества. На протяжении более десяти лет эффективные 6- и 12-месячные программы профилактики диабета (DPP) успешно претворялись в жизнь и продемонстрировали положительный эффект. Тем не менее, усилия по разработке и оценке масштабируемых программ, соответствующих текущим рекомендациям по долгосрочным вмешательствам DPP (до 24 месяцев), которые согласуются с моделью лечения хронических заболеваний, и помогают большей части участников поддерживать рекомендуемую цель потери веса ≥ 5 % отсутствуют. Научная предпосылка заключается в том, что оценка поступательных вмешательств DPP, которая в основном сосредоточена на стратегиях индукции потери веса, должна быть расширена, чтобы включить масштабируемые долгосрочные вмешательства, которые демонстрируют значимые преимущества в отношении веса, кардиометаболических и функциональных преимуществ для здоровья уязвимых пожилых людей в условиях сообщества. настройки. Предыдущее исследование на основе DPP, проведенное этой группой исследователей, задокументировало полезность последующего наблюдения по телефону после 12-недельной индукции снижения веса DPP и продемонстрировало, что 63% выборки добровольцев в возрасте 65-80 лет с ожирением и другими факторами риска смогли выдержать ≥ 5% потери веса в течение 12 месяцев. Несмотря на убедительные доказательства того, что более продолжительные вмешательства в образ жизни дают лучшие результаты (что отражено в последнем постановлении Medicare), нет трансляционных исследований 24-месячных вмешательств на основе DPP исключительно для пожилых людей. Исследователи будут набирать участников из самых разных сообществ и изучать, как лучше всего поддерживать воздействие DPP, ориентированной на здоровый образ жизни и старение, с масштабируемыми компонентами лечения в течение 24-месячного периода. В исследовании Sustain-DPP будут участвовать взрослые в возрасте 60 лет и старше с избыточной массой тела/ожирением (ИМТ >= 27) и преддиабетом (HbA1c от 5,7 до 6,4% включительно или уровень глюкозы натощак >=100, но менее 126). мг/дл) (N = 360) из сети общественных центров, предлагающих услуги по здоровому старению, и из регистров общественных исследований. Последовательность программы вмешательства была разработана в соответствии с текущими рекомендациями Medicare. Во-первых, в возрасте от 0 до 6 месяцев опытные тренеры по образу жизни будут проводить личные, видео- и телефонные коуч-сессии для всех участников, по крайней мере, 25% из групп этнических / расовых меньшинств. Затем отдельные участники будут рандомизированы (N = 180 на группу; стратифицированы по потере веса < или ≥ 5% и другим демографическим факторам) для одного из двух условий наблюдения в течение 18 месяцев, проводимых только в виде телефонных сеансов один раз в месяц. от 6-24 месяцев. Исследователи будут сравнивать влияние (1) 30-минутных сеансов поведенческого вмешательства, которые включают Medicare-DPP и здоровый образ жизни для здорового старения, и (2) 15-минутных сеансов социальной поддержки на показатели веса (первичный результат). ) в 12, 18 и 24 месяца. Кроме того, будут собираться данные о кардиометаболических, физической активности, физических функциях, психосоциальных, поведенческих и других возрастных показателях качества жизни в возрасте 12, 18 и 24 месяцев. Наконец, данные о претензиях Medicare будут изучены для части выборки, касающейся использования лекарств, амбулаторных, стационарных и неотложных посещений, а также регистрации / участия в программах мероприятий, ориентированных на пожилых людей. Эта работа, в случае успеха, будет иметь непосредственный потенциал для вмешательств в образ жизни, основанных на DPP, которые принесут пользу уязвимым стареющим людям и обществу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст 60 лет и старше
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м2
  • Предиабет определяется как гемоглобин (HbA1c) >= 5,7 % и = 100 мг/дл и менее 126 мг/дл (либо при скрининге, либо при исходном посещении)
  • Доступ к телефону (для групповых звонков) и к видеоплееру или компьютеру с Интернетом (для просмотра видео сеансов и видео активности)
  • Возможность поехать в одну из общественных клиник на юго-западе Пенсильвании, чтобы принять участие в первых четырех очных сеансах вмешательства и пяти оценках состояния здоровья в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
  • Имеет разрешение поставщика медицинских услуг на участие

Критерий исключения:

  • В настоящее время диагностирован диабет (определяется как уровень HbA1c >= 6,5% либо при скрининге, либо при исходном посещении)
  • В настоящее время принимает препараты для снижения уровня глюкозы или препараты для снижения веса
  • Потеря веса на 9 фунтов или более за последние шесть месяцев
  • История бариатрической хирургии в течение последних 2 лет
  • Постоянно прикован к инвалидной коляске
  • Значительная когнитивная или психическая инвалидность, препятствующая участию в обычной образовательной деятельности по месту жительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DPP Plus 30-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сеансов, будут реализованы 30-минутные групповые телефонные звонки. Сеансы структурированной поведенческой поддержки DPP с акцентом на здоровое старение проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяцы и каждые два месяца с 13 по 24 месяцы.
Постоянное вмешательство DPP и анализ поведенческого прогресса для предотвращения рецидивов и улучшения показателей кардиометаболического и функционального здоровья как ключей к здоровому старению.
Другие имена:
  • Изменение поведения/Профилактика рецидивов/Здоровое старение
Плацебо Компаратор: DPP Минимальные 15-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сеансов, будут реализованы 15-минутные групповые телефонные звонки. Сеансы социальной поддержки проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяцы и каждые два месяца с 13 по 24 месяцы.
Дополнительные материалы по поведенческому вмешательству не предоставляются; телефонные контакты для взаимной социальной поддержки и ответственности
Другие имена:
  • Социальная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12-месячное изменение от исходного веса тела
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника
12-месячное изменение от исходного веса тела
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела за 18 месяцев по сравнению с исходным
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника
Изменение массы тела за 18 месяцев по сравнению с исходным
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела за 24 месяца по сравнению с исходным
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника.
Изменение массы тела за 24 месяца по сравнению с исходным

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев. Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Обхват талии измеряется в сантиметрах подпружиненной рулеткой Gulick.
12 месяцев. Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии за 24 месяца по сравнению с исходным значением
Обхват талии измеряется в сантиметрах подпружиненной рулеткой Gulick.
Изменение окружности талии за 24 месяца по сравнению с исходным значением
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак
Образцы крови на глюкозу (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы натощак через 24 месяца
Образцы крови на глюкозу (мг/дл) будут взяты путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
Изменение уровня глюкозы натощак через 24 месяца
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
Образцы крови с инсулином натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории. Все полученные значения собранных данных будут конвертированы для единообразия в пмоль/л.
12-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
Образцы крови с инсулином натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории. Все полученные значения собранных данных будут конвертированы для единообразия в пмоль/л.
24-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c натощак
Образцы крови HbA1c (в процентах) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c натощак
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение уровня HbA1c натощак через 24 месяца
Образцы крови HbA1c (в процентах) будут взяты путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Анализ образцов проводится в центральной исследовательской лаборатории.
Изменение уровня HbA1c натощак через 24 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак
Образцы общего холестерина крови натощак (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение общего холестерина натощак за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Образцы общего холестерина крови натощак (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
Изменение общего холестерина натощак за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
Образцы крови ЛПВП (мг/дл) натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
Образцы крови ЛПВП (мг/дл) натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак
Образцы крови ЛПНП (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение ЛПНП натощак за 24 месяца
Образцы крови ЛПНП (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
Изменение ЛПНП натощак за 24 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак
Образцы триглицеридов (мг/дл) крови натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение уровня триглицеридов натощак через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Образцы триглицеридов (мг/дл) крови натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи. Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
Изменение уровня триглицеридов натощак через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с базовым САД
САД (мм рт.ст.), измеренное с помощью цифрового тонометра с манжетой (OMRON HEM90HXC)
12-месячное изменение по сравнению с базовым САД
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с базовым САД
САД (мм рт.ст.), измеренное с помощью цифрового тонометра с манжетой (OMRON HEM90HXC)
24-месячное изменение по сравнению с базовым САД
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД
Кровяное давление ДАД (мм рт.ст.), измеренное цифровым тонометром с манжетой (OMRON HEM90HXC)
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД.
ДАД (мм рт. ст.), измеренное цифровым тонометром с манжетой (OMRON HEM90HXC)
24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД.
Изменение физической функции
Временное ограничение: 12-месячное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем

Общий балл по шкале краткой физической работоспособности (0–12) включает в себя три функциональных теста (каждый из которых оценивается в 0–4 балла) и суммируется.

Подтестами являются: (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на маршруте ходьбы длиной 4 метра; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев.

Здесь сообщается об изменении общего балла. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.

12-месячное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем
Изменение физической функции
Временное ограничение: Изменение общего балла за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Общий балл по шкале краткой физической работоспособности (0–12) включает в себя три функциональных теста (каждый из которых оценивается в 0–4 балла) и суммируется.

Подтестами являются: (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на маршруте ходьбы длиной 4 метра; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев.

Здесь сообщается об изменении общего балла. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.

Изменение общего балла за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: компонент PCS и компонент MCS
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов (SF-12), дает два балла; суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизуется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10. Баллы ниже 50 предполагают качество жизни, связанное со здоровьем, которое воспринимается ниже среднего (например, T-показатель 42 указывает на клинически значимый порог для повышенных депрессивных симптомов по шкале MCS).
12-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: компонент PCS и компонент MCS
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: PCS и MCS.
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизуется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10. Баллы ниже 50 предполагают качество жизни, связанное со здоровьем, которое воспринимается ниже среднего (например, T-показатель 42 указывает на клинически значимый порог для повышенных депрессивных симптомов по шкале MCS).
24-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: PCS и MCS.
Изменение настроения
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу из 20 пунктов (оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы). Результаты не следует считать диагностическими, но они используются для оценки тяжести симптомов депрессии. Для обозначения легких депрессивных симптомов использовались баллы от 10 до 15, «умеренные» или «значительные» симптомы от 16 до 24 и «тяжелые» депрессивные симптомы >=25.
12-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
Изменение настроения
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу из 20 пунктов (оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы). Результаты не следует считать диагностическими, но они используются для оценки тяжести симптомов депрессии. Для обозначения легких депрессивных симптомов использовались баллы от 10 до 15, «умеренные» или «значительные» симптомы от 16 до 24 и «тяжелые» депрессивные симптомы >=25.
24-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут следовать указаниям NIDDK в отношении политики подготовки и обмена данными и обеспечивать наличие разрешения на раскрытие обезличенных индивидуальных данных, собранных на уровне участников, до их передачи другим исследователям. Кроме того, запрашивающие исследователи должны соответствовать всем требованиям доступа NIDDK. Исследователи, проводящие исследование, будут строго соблюдать требования Защиты человеческих исследований/IRB и использовать соответствующие меры безопасности, прежде чем сообщать какие-либо IPD другим исследователям. В течение 3 лет после сбора окончательных данных исследователи подготовят и поделятся окончательным, полностью деидентифицированным набором данных (IPD) с NIDDK, чтобы сделать его доступным для других исследователей. Однако исследователи не будут делиться другими статистическими кодами или словарями данных.

Сроки обмена IPD

3 года с момента окончательного сбора данных последнего участника

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи будут обмениваться данными через центральный репозиторий NIDDK (веб-сайт показан ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться