- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03500640
Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом (Sustain-DPP)
Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом, живущих на уровне общины: оценка устойчивых стратегий последующего наблюдения за DPP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст 60 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м2
- Предиабет определяется как гемоглобин (HbA1c) >= 5,7 % и = 100 мг/дл и менее 126 мг/дл (либо при скрининге, либо при исходном посещении)
- Доступ к телефону (для групповых звонков) и к видеоплееру или компьютеру с Интернетом (для просмотра видео сеансов и видео активности)
- Возможность поехать в одну из общественных клиник на юго-западе Пенсильвании, чтобы принять участие в первых четырех очных сеансах вмешательства и пяти оценках состояния здоровья в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
- Имеет разрешение поставщика медицинских услуг на участие
Критерий исключения:
- В настоящее время диагностирован диабет (определяется как уровень HbA1c >= 6,5% либо при скрининге, либо при исходном посещении)
- В настоящее время принимает препараты для снижения уровня глюкозы или препараты для снижения веса
- Потеря веса на 9 фунтов или более за последние шесть месяцев
- История бариатрической хирургии в течение последних 2 лет
- Постоянно прикован к инвалидной коляске
- Значительная когнитивная или психическая инвалидность, препятствующая участию в обычной образовательной деятельности по месту жительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: DPP Plus: 30-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сессий, будут реализованы 30-минутные групповые телефонные звонки.
Структурированные поведенческие поддерживающие сеансы DPP с акцентом на здоровое старение проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяц и каждые два месяца с 13 по 24 месяц.
|
Постоянное вмешательство DPP и анализ поведенческого прогресса для предотвращения рецидивов и улучшения показателей кардиометаболического и функционального здоровья как ключей к здоровому старению.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: DPP Minimal: 15-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сессий, будут реализованы 15-минутные групповые телефонные звонки.
Сеансы социальной поддержки проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяц и каждые два месяца с 13 по 24 месяц.
|
Дополнительные материалы по поведенческому вмешательству не предоставляются; телефонные контакты для взаимной социальной поддержки и ответственности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела
Временное ограничение: изменение исходного веса тела через 24 месяца
|
процент потери веса
|
изменение исходного веса тела через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
сантиметры
|
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
сантиметры
|
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 месяцев
|
мг/дл
|
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 24 месяца
|
мг/дл
|
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 24 месяца
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
|
пмоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
|
пмоль/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
|
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
|
HbA1c процент
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
|
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
|
HbA1c процент
|
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 12 месяцев
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 12 месяцев
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 24 месяца
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 24 месяца
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 12 месяцев
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 12 месяцев
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 24 месяца
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 24 месяца
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 12 месяцев
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 12 месяцев
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 24 месяца
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 24 месяца
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 12 месяцев
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 12 месяцев
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 24 месяца
|
мг/дл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 24 месяца
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: изменение САД по сравнению с исходным через 12 мес.
|
мм рт.ст.
|
изменение САД по сравнению с исходным через 12 мес.
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем САД через 24 месяца
|
мм рт.ст.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем САД через 24 месяца
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 12 мес.
|
мм рт.ст.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 12 мес.
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 24 месяца
|
мм рт.ст.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 24 месяца
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Общий балл Short Physical Performance Battery (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется. Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Общий балл Short Physical Performance Battery (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется. Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. |
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (от 0 до 60 баллов; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (от 0 до 60 баллов; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17060604
- R01DK114115 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .