Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом (Sustain-DPP)

2 июня 2023 г. обновлено: Elizabeth Venditti, University of Pittsburgh

Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом, живущих на уровне общины: оценка устойчивых стратегий последующего наблюдения за DPP

Ожирение и преддиабет угрожают общему состоянию здоровья и функциональной независимости пожилых людей, но контроль веса в целях профилактики диабета, расходы на который скоро будут возмещены Medicare, может уменьшить это бремя. В текущем 24-месячном исследовании будут участвовать взрослые в возрасте 60 лет и старше через общественные центры для пожилых людей и исследовательские реестры. Исследователи изучат, как две долгосрочные программы поддержания потери веса, обе с использованием групповых телефонных сеансов для поддержки изменения поведения в отношении здоровья, влияют на значимые результаты для здоровья. В случае успеха этот проект обеспечит устойчивую модель вмешательства для услуг по здоровому старению, которая может принести пользу пожилым людям и обществу.

Обзор исследования

Подробное описание

Сочетание ожирения и преддиабета у пожилых людей увеличивает риск развития диабета и ускоряет ухудшение функций, хронические заболевания, инвалидность и смерть. Необходимы дополнительные исследования для уточнения и расширения профилактических вмешательств с целью снижения бремени для уязвимых лиц и общества. На протяжении более десяти лет эффективные 6- и 12-месячные программы профилактики диабета (DPP) успешно претворялись в жизнь и продемонстрировали положительный эффект. Тем не менее, усилия по разработке и оценке масштабируемых программ, соответствующих текущим рекомендациям по долгосрочным вмешательствам DPP (до 24 месяцев), которые согласуются с моделью лечения хронических заболеваний, и помогают большей части участников поддерживать рекомендуемую цель потери веса ≥ 5 % отсутствуют. Научная предпосылка заключается в том, что оценка поступательных вмешательств DPP, которая в основном сосредоточена на стратегиях индукции потери веса, должна быть расширена, чтобы включить масштабируемые долгосрочные вмешательства, которые демонстрируют значимые преимущества в отношении веса, кардиометаболических и функциональных преимуществ для здоровья уязвимых пожилых людей в условиях сообщества. настройки. Предыдущее исследование на основе DPP, проведенное этой группой исследователей, задокументировало полезность последующего наблюдения по телефону после 12-недельной индукции снижения веса DPP и продемонстрировало, что 63% выборки добровольцев в возрасте 65-80 лет с ожирением и другими факторами риска смогли выдержать ≥ 5% потери веса в течение 12 месяцев. Несмотря на убедительные доказательства того, что более продолжительные вмешательства в образ жизни дают лучшие результаты (что отражено в последнем постановлении Medicare), нет трансляционных исследований 24-месячных вмешательств на основе DPP исключительно для пожилых людей. Исследователи будут набирать участников из самых разных сообществ и изучать, как лучше всего поддерживать воздействие DPP, ориентированной на здоровый образ жизни и старение, с масштабируемыми компонентами лечения в течение 24-месячного периода. В исследовании Sustain-DPP будут участвовать взрослые в возрасте 60 лет и старше с избыточной массой тела/ожирением (ИМТ >= 27) и преддиабетом (HbA1c от 5,7 до 6,4% включительно или уровень глюкозы натощак >=100, но менее 126). мг/дл) (N = 360) из сети общественных центров, предлагающих услуги по здоровому старению, и из регистров общественных исследований. Последовательность программы вмешательства была разработана в соответствии с текущими рекомендациями Medicare. Во-первых, в возрасте от 0 до 6 месяцев опытные тренеры по образу жизни будут проводить личные, видео- и телефонные коуч-сессии для всех участников, по крайней мере, 25% из групп этнических / расовых меньшинств. Затем отдельные участники будут рандомизированы (N = 180 на группу; стратифицированы по потере веса < или ≥ 5% и другим демографическим факторам) для одного из двух условий наблюдения в течение 18 месяцев, проводимых только в виде телефонных сеансов один раз в месяц. от 6-24 месяцев. Исследователи будут сравнивать влияние (1) 30-минутных сеансов поведенческого вмешательства, которые включают Medicare-DPP и здоровый образ жизни для здорового старения, и (2) 15-минутных сеансов социальной поддержки на показатели веса (первичный результат). ) в 12, 18 и 24 месяца. Кроме того, будут собираться данные о кардиометаболических, физической активности, физических функциях, психосоциальных, поведенческих и других возрастных показателях качества жизни в возрасте 12, 18 и 24 месяцев. Наконец, данные о претензиях Medicare будут изучены для части выборки, касающейся использования лекарств, амбулаторных, стационарных и неотложных посещений, а также регистрации / участия в программах мероприятий, ориентированных на пожилых людей. Эта работа, в случае успеха, будет иметь непосредственный потенциал для вмешательств в образ жизни, основанных на DPP, которые принесут пользу уязвимым стареющим людям и обществу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины
  • Возраст 60 лет и старше
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м2
  • Предиабет определяется как гемоглобин (HbA1c) >= 5,7 % и = 100 мг/дл и менее 126 мг/дл (либо при скрининге, либо при исходном посещении)
  • Доступ к телефону (для групповых звонков) и к видеоплееру или компьютеру с Интернетом (для просмотра видео сеансов и видео активности)
  • Возможность поехать в одну из общественных клиник на юго-западе Пенсильвании, чтобы принять участие в первых четырех очных сеансах вмешательства и пяти оценках состояния здоровья в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
  • Имеет разрешение поставщика медицинских услуг на участие

Критерий исключения:

  • В настоящее время диагностирован диабет (определяется как уровень HbA1c >= 6,5% либо при скрининге, либо при исходном посещении)
  • В настоящее время принимает препараты для снижения уровня глюкозы или препараты для снижения веса
  • Потеря веса на 9 фунтов или более за последние шесть месяцев
  • История бариатрической хирургии в течение последних 2 лет
  • Постоянно прикован к инвалидной коляске
  • Значительная когнитивная или психическая инвалидность, препятствующая участию в обычной образовательной деятельности по месту жительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DPP Plus: 30-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сессий, будут реализованы 30-минутные групповые телефонные звонки. Структурированные поведенческие поддерживающие сеансы DPP с акцентом на здоровое старение проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяц и каждые два месяца с 13 по 24 месяц.
Постоянное вмешательство DPP и анализ поведенческого прогресса для предотвращения рецидивов и улучшения показателей кардиометаболического и функционального здоровья как ключей к здоровому старению.
Другие имена:
  • Изменение поведения/Профилактика рецидивов/Здоровое старение
Плацебо Компаратор: DPP Minimal: 15-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сессий, будут реализованы 15-минутные групповые телефонные звонки. Сеансы социальной поддержки проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяц и каждые два месяца с 13 по 24 месяц.
Дополнительные материалы по поведенческому вмешательству не предоставляются; телефонные контакты для взаимной социальной поддержки и ответственности
Другие имена:
  • Социальная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: изменение исходного веса тела через 24 месяца
процент потери веса
изменение исходного веса тела через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
сантиметры
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
сантиметры
изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 месяцев
мг/дл
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 12 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: изменение исходного уровня глюкозы натощак через 24 месяца
мг/дл
изменение исходного уровня глюкозы натощак через 24 месяца
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
пмоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
пмоль/л
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
HbA1c процент
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 12 месяцев
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
HbA1c процент
изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак через 24 месяца
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 12 месяцев
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 12 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 24 месяца
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак через 24 месяца
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 12 месяцев
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 12 месяцев
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 24 месяца
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак через 24 месяца
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 12 месяцев
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 12 месяцев
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 24 месяца
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак через 24 месяца
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 12 месяцев
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 12 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 24 месяца
мг/дл
изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак через 24 месяца
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: изменение САД по сравнению с исходным через 12 мес.
мм рт.ст.
изменение САД по сравнению с исходным через 12 мес.
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем САД через 24 месяца
мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным уровнем САД через 24 месяца
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 12 мес.
мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 12 мес.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 24 месяца
мм рт.ст.
изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД через 24 месяца
Изменение физической функции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Общий балл Short Physical Performance Battery (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется.

Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.

изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение физической функции
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Общий балл Short Physical Performance Battery (0-12) включает три функциональных теста (каждый оценивается 0-4) и суммируется.

Подтестами являются (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на 4-метровом пешеходном маршруте; 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; 5 подставок для стульев. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.

изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизируется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (от 0 до 60 баллов; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (от 0 до 60 баллов; более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут следовать указаниям NIDDK в отношении политики подготовки и обмена данными и обеспечивать наличие разрешения на раскрытие обезличенных индивидуальных данных, собранных на уровне участников, до их передачи другим исследователям. Кроме того, запрашивающие исследователи должны соответствовать всем требованиям доступа NIDDK. Исследователи, проводящие исследование, будут строго соблюдать требования Защиты человеческих исследований/IRB и использовать соответствующие меры безопасности, прежде чем сообщать какие-либо IPD другим исследователям. В течение 3 лет после сбора окончательных данных исследователи подготовят и поделятся окончательным, полностью деидентифицированным набором данных (IPD) с NIDDK, чтобы сделать его доступным для других исследователей. Однако исследователи не будут делиться другими статистическими кодами или словарями данных.

Сроки обмена IPD

3 года с момента окончательного сбора данных последнего участника

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи будут обмениваться данными через центральный репозиторий NIDDK (веб-сайт показан ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться