- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03500640
Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом (Sustain-DPP)
Снижение кардиометаболического риска и укрепление функционального здоровья пожилых людей с ожирением и преддиабетом, живущих на уровне общины: оценка устойчивых стратегий последующего наблюдения за DPP
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст 60 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м2
- Предиабет определяется как гемоглобин (HbA1c) >= 5,7 % и = 100 мг/дл и менее 126 мг/дл (либо при скрининге, либо при исходном посещении)
- Доступ к телефону (для групповых звонков) и к видеоплееру или компьютеру с Интернетом (для просмотра видео сеансов и видео активности)
- Возможность поехать в одну из общественных клиник на юго-западе Пенсильвании, чтобы принять участие в первых четырех очных сеансах вмешательства и пяти оценках состояния здоровья в возрасте 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
- Имеет разрешение поставщика медицинских услуг на участие
Критерий исключения:
- В настоящее время диагностирован диабет (определяется как уровень HbA1c >= 6,5% либо при скрининге, либо при исходном посещении)
- В настоящее время принимает препараты для снижения уровня глюкозы или препараты для снижения веса
- Потеря веса на 9 фунтов или более за последние шесть месяцев
- История бариатрической хирургии в течение последних 2 лет
- Постоянно прикован к инвалидной коляске
- Значительная когнитивная или психическая инвалидность, препятствующая участию в обычной образовательной деятельности по месту жительства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DPP Plus 30-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сеансов, будут реализованы 30-минутные групповые телефонные звонки.
Сеансы структурированной поведенческой поддержки DPP с акцентом на здоровое старение проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяцы и каждые два месяца с 13 по 24 месяцы.
|
Постоянное вмешательство DPP и анализ поведенческого прогресса для предотвращения рецидивов и улучшения показателей кардиометаболического и функционального здоровья как ключей к здоровому старению.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: DPP Минимальные 15-минутные звонки
После 6-месячной основной программы DPP, состоящей из 16 сеансов, будут реализованы 15-минутные групповые телефонные звонки.
Сеансы социальной поддержки проводятся один раз в месяц с 7 по 12 месяцы и каждые два месяца с 13 по 24 месяцы.
|
Дополнительные материалы по поведенческому вмешательству не предоставляются; телефонные контакты для взаимной социальной поддержки и ответственности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12-месячное изменение от исходного веса тела
|
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника
|
12-месячное изменение от исходного веса тела
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела за 18 месяцев по сравнению с исходным
|
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника
|
Изменение массы тела за 18 месяцев по сравнению с исходным
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела за 24 месяца по сравнению с исходным
|
Процентное изменение массы тела (измерено в клинике) участника.
|
Изменение массы тела за 24 месяца по сравнению с исходным
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 12 месяцев. Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
|
Обхват талии измеряется в сантиметрах подпружиненной рулеткой Gulick.
|
12 месяцев. Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии за 24 месяца по сравнению с исходным значением
|
Обхват талии измеряется в сантиметрах подпружиненной рулеткой Gulick.
|
Изменение окружности талии за 24 месяца по сравнению с исходным значением
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак
|
Образцы крови на глюкозу (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы натощак через 24 месяца
|
Образцы крови на глюкозу (мг/дл) будут взяты путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
|
Изменение уровня глюкозы натощак через 24 месяца
|
|
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
|
Образцы крови с инсулином натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
Все полученные значения собранных данных будут конвертированы для единообразия в пмоль/л.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
|
|
Изменение инсулина натощак
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
|
Образцы крови с инсулином натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
Все полученные значения собранных данных будут конвертированы для единообразия в пмоль/л.
|
24-месячное изменение по сравнению с исходным инсулином натощак
|
|
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c натощак
|
Образцы крови HbA1c (в процентах) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c натощак
|
|
Изменение гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение уровня HbA1c натощак через 24 месяца
|
Образцы крови HbA1c (в процентах) будут взяты путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Анализ образцов проводится в центральной исследовательской лаборатории.
|
Изменение уровня HbA1c натощак через 24 месяца
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак
|
Образцы общего холестерина крови натощак (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина натощак
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Изменение общего холестерина натощак за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Образцы общего холестерина крови натощак (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
Изменение общего холестерина натощак за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
|
Образцы крови ЛПВП (мг/дл) натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
|
Образцы крови ЛПВП (мг/дл) натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП натощак
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак
|
Образцы крови ЛПНП (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы были проанализированы в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП натощак
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение ЛПНП натощак за 24 месяца
|
Образцы крови ЛПНП (мг/дл) брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
|
Изменение ЛПНП натощак за 24 месяца
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак
|
Образцы триглицеридов (мг/дл) крови натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Изменение уровня триглицеридов натощак через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
|
Образцы триглицеридов (мг/дл) крови натощак брали путем венепункции после подтвержденного минимального 8-часового голодания в течение ночи.
Образцы анализируются в центральной исследовательской лаборатории.
|
Изменение уровня триглицеридов натощак через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с базовым САД
|
САД (мм рт.ст.), измеренное с помощью цифрового тонометра с манжетой (OMRON HEM90HXC)
|
12-месячное изменение по сравнению с базовым САД
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с базовым САД
|
САД (мм рт.ст.), измеренное с помощью цифрового тонометра с манжетой (OMRON HEM90HXC)
|
24-месячное изменение по сравнению с базовым САД
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД
|
Кровяное давление ДАД (мм рт.ст.), измеренное цифровым тонометром с манжетой (OMRON HEM90HXC)
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД.
|
ДАД (мм рт. ст.), измеренное цифровым тонометром с манжетой (OMRON HEM90HXC)
|
24-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем ДАД.
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: 12-месячное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем
|
Общий балл по шкале краткой физической работоспособности (0–12) включает в себя три функциональных теста (каждый из которых оценивается в 0–4 балла) и суммируется. Подтестами являются: (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на маршруте ходьбы длиной 4 метра; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев. Здесь сообщается об изменении общего балла. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. |
12-месячное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Изменение общего балла за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Общий балл по шкале краткой физической работоспособности (0–12) включает в себя три функциональных теста (каждый из которых оценивается в 0–4 балла) и суммируется. Подтестами являются: (1) скорость ходьбы, измеряемая в метрах в секунду на маршруте ходьбы длиной 4 метра; (2) 3 прогрессивных теста на равновесие стоя; (3) 5 подставок для стульев. Здесь сообщается об изменении общего балла. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию. |
Изменение общего балла за 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: компонент PCS и компонент MCS
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов (SF-12), дает два балла; суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизуется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
Баллы ниже 50 предполагают качество жизни, связанное со здоровьем, которое воспринимается ниже среднего (например, T-показатель 42 указывает на клинически значимый порог для повышенных депрессивных симптомов по шкале MCS).
|
12-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: компонент PCS и компонент MCS
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: PCS и MCS.
|
Краткая анкета о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов, дает два балла; суммарный балл физического компонента (PCS) и суммарный балл умственного компонента (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценка каждого компонента преобразуется (стандартизуется) с использованием среднего значения 50 и стандартного отклонения 10.
Баллы ниже 50 предполагают качество жизни, связанное со здоровьем, которое воспринимается ниже среднего (например, T-показатель 42 указывает на клинически значимый порог для повышенных депрессивных симптомов по шкале MCS).
|
24-месячное изменение по сравнению с исходным показателем SF-12: PCS и MCS.
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 12-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу из 20 пунктов (оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы).
Результаты не следует считать диагностическими, но они используются для оценки тяжести симптомов депрессии.
Для обозначения легких депрессивных симптомов использовались баллы от 10 до 15, «умеренные» или «значительные» симптомы от 16 до 24 и «тяжелые» депрессивные симптомы >=25.
|
12-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: 24-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
|
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) представляет собой шкалу из 20 пунктов (оценки варьируются от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы).
Результаты не следует считать диагностическими, но они используются для оценки тяжести симптомов депрессии.
Для обозначения легких депрессивных симптомов использовались баллы от 10 до 15, «умеренные» или «значительные» симптомы от 16 до 24 и «тяжелые» депрессивные симптомы >=25.
|
24-месячное изменение по сравнению с базовым уровнем CES-D
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Venditti, PhD, Univ. Pittsburgh School of Medicine-Dept. Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17060604
- R01DK114115 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .