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ペースメーカーを装着した心不全患者における吸気筋と持久力トレーニングの効果

2021年7月2日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

ペースメーカーを使用している心不全患者の運動能力、呼吸筋力、持久力および生活の質に対する吸気筋および持久力トレーニングの効果

末梢筋だけでなく、呼吸筋の筋力低下やデコンディショニングも、心不全 (HF) 患者の運動能力低下に重要な役割を果たしていることがよく知られています。 運動トレーニングは、心臓病患者の運動耐性と生活の質を改善することが示されています。 ただし、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期ペースメーカーまたは除細動器 (CRT-P または CRT-D) などのペースメーカーを使用している心不全患者は、運動を行う際に追加の特定の問題を抱えています。 さまざまな吸気筋トレーニング プロトコルの効果を調査した研究はありません。 このため、ペースメーカーを使用している心不全患者の転帰に対する吸気筋トレーニングの効果を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペースメーカーを使用している心不全患者が含まれます。 一次評価項目の測定は呼吸筋力であり、二次評価項目は機能的運動能力、末梢筋力、肺機能、最大運動能力、疲労、生活の質、うつ病、身体活動です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Hatay、七面鳥、31135
        • Mustafa Kemal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定しているペースメーカーを使用している心不全患者
  • ペースメーカー植え込み12週間後
  • 薬は一ヶ月以上変更なし

除外基準:

患者

  • 重度の認知障害
  • 肺疾患、神経疾患、整形外科疾患
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • 急性感染症または急性増悪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：筋力トレーニンググループ
介入:吸気筋力トレーニング グループは、POWERbreathe Classic 閾値負荷デバイスを使用して吸気筋トレーニング (IMT) を受けました。
デバイス：吸気筋力トレーニング

治療グループは、最大吸気圧（MIP）の50％で閾値負荷装置（POWERbreathe Classic、IMT Technologies Ltd.バーミンガム、イギリス）を使用して吸気筋トレーニング（IMT）を受けます。

MIP は毎週監視セッションで測定され、測定された MIP 値の 50% が新しいトレーニング ワークロードになります。

治療グループは、1 日 30 分間、週 7 日、8 週間トレーニングします。 自宅で6回のセッションと部門で1回のセッションが行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：持久力トレーニンググループ
介入: 吸気筋持久力トレーニング グループは、POWERbreathe Classic 閾値負荷装置を使用して吸気筋持久力トレーニング (IMT) を受けました。
デバイス：吸気筋持久力トレーニング

治療グループIIは、最大吸気圧（MIP）の30％で閾値負荷装置（POWERbreathe Classic、IMT Technologies Ltd.バーミンガム、イギリス）を使用して吸気筋持久力トレーニング（IMT）を受けます。

MIP は毎週監視セッションで測定され、測定された MIP 値の 30% が新しいトレーニング ワークロードになります。

治療グループは、1 日 30 分間、週 7 日、8 週間トレーニングします。 自宅で6回のセッションと部門で1回のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大運動能力
時間枠：初日
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気および呼気筋力（MIP、MEP）
時間枠：初日
口圧装置
初日
末梢筋力
時間枠：初日
ハンドヘルド動力計
初日
肺機能
時間枠：初日
スパイロメトリー
初日
倦怠感
時間枠：2日目
Fatigue Severity Scale (FSS) (トルコ語版のスケール) 患者は、患者が各ステートメントにどの程度同意するかを示す 1 から 7 までの数字を選択します。1 は強く同意しないことを示し、7 は強く同意することを示します。 4 以上のスコアは、一般的に重度の疲労を示します。
2日目
生活の質
時間枠：2日目
Short Form (SF-36) Health Survey (トルコ語版のスケール) SF-36 は、健康の 8 つの多項目項目を測定する 36 項目のアンケートです: 身体機能 (10 項目) 社会的機能 (2 項目) による役割の制限身体的問題 (4 項目)、感情的問題による役割の制限 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)、エネルギー/活力 (4 項目)、痛み (2 項目)、および一般的な健康知覚 (5 項目)。 各ディメンション項目のスコアはコード化され、合計され、0 (アンケートによって測定された最悪の健康状態) から 100 (可能な最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
2日目
うつ
時間枠：2日目
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (トルコ語版のスケール) この評価ツールには、0 から 6 までのスコアを持つ 10 項目が含まれているため、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
2日目
身体活動
時間枠：2日目
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (トルコ語版のスケール) このアンケートは、ボランティアが 1 週間の間に行った身体活動を分単位で評価します。 IPAQ は、ボランティアによって実行されたすべての活動を考慮しました (例: 家庭や庭でのレジャー、スポーツ、運動、活動）。 回答によると、ボランティアは、先週練習した運動の強度と時間に応じて、非常に活動的、活動的、不規則に活動的、または座りがちであると見なされます。
2日目
健康関連の生活の質
時間枠：2日目
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (トルコ語版スケール) 6 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目で、心臓関連の生活の質 (HRQoL) に対する HF のさまざまな影響度を 0 (なし) から 5 (とても）。 合計スコア (HRQoL の最高から最低までの範囲 0 ～ 105) と、身体 (8 項目、範囲 0 ～ 40) および感情 (5 項目、範囲 0 ～ 25) の 2 つの次元のスコアを提供します。
2日目
認知機能
時間枠：初日
ミニ精神状態検査 (MMSE) (スケールのトルコ語版) スケールの最大スコアは 30 点です。 質問は 7 つのカテゴリにグループ化されており、それぞれが異なる認知領域または機能を合理的に表しています。配置する方向 (5 ポイント); 3 つの単語の登録 (3 ポイント);注意と計算 (5 ポイント); 3 つの単語を思い出す (3 ポイント)。言語 (8 点) および視覚的な構成 (1 点)。 認知障害の重症度は、正常 (30-27) 軽度認知障害 (26-20) に分類されます。中程度の認知障害 (19-10);および重度の認知障害 (< 10)。
初日
機能的運動能力
時間枠：2日目
6分間歩行テスト
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gazi University

捜査官

  • スタディディレクター：Meral Boşnak-Güçlü, PhD、Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • スタディチェア：Nihan Katayıfçı, MSc、Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 主任研究者：Fatih Şen, PhD、Mustafa Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Gazi University 7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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