Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio y de resistencia en pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos
2 de julio de 2021 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios y de resistencia sobre la capacidad de ejercicio, la fuerza y resistencia de los músculos respiratorios y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca y marcapasos
Es bien sabido que no sólo los músculos periféricos, sino también la debilidad y el acondicionamiento muscular de los músculos respiratorios juegan un papel importante en la baja capacidad de ejercicio de los pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC).
Se ha demostrado que el entrenamiento físico mejora la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con enfermedades cardíacas.
Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos, como desfibriladores cardioversores implantables (ICD), marcapasos de resincronización cardíaca o desfibriladores (CRT-P o CRT-D), tienen problemas específicos adicionales al realizar ejercicio.
Ningún estudio investigó los efectos de diferentes protocolos de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Por esta razón, nuestro objetivo fue investigar los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en los resultados de pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos.
La medición del resultado primario es la fuerza de los músculos respiratorios, los resultados secundarios son la capacidad de ejercicio funcional, la fuerza de los músculos periféricos, las funciones pulmonares, la capacidad máxima de ejercicio, la fatiga, la calidad de vida, la depresión y la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Pavo, 31135
- Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos que están clínicamente estables
- Después de 12 semanas de la implantación del marcapasos
- Sin cambios en los medicamentos durante un mes
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- Trastornos cognitivos graves
- Enfermedades pulmonares, neurológicas y ortopédicas
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Infección aguda o exacerbación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de fuerza
Intervención: el grupo de entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios recibió entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con el dispositivo de carga de umbral POWERbreathe Classic
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El grupo de tratamiento recibirá entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) utilizando un dispositivo de carga de umbral (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inglaterra) al 50 % de la presión inspiratoria máxima (MIP). El MIP se medirá en una sesión supervisada cada semana, y el 50 % del valor de MIP medido será la nueva carga de trabajo de entrenamiento. El grupo de tratamiento entrenará durante 30 minutos por día, 7 días a la semana, durante 8 semanas. Se realizarán 6 sesiones a domicilio y 1 sesión en departamento. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de entrenamiento de resistencia
Intervención: el grupo de entrenamiento de resistencia de los músculos inspiratorios recibió entrenamiento de resistencia de los músculos inspiratorios (IMT) utilizando el dispositivo de carga de umbral POWERbreathe Classic
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El grupo de tratamiento II recibirá entrenamiento de resistencia de los músculos inspiratorios (IMT) utilizando un dispositivo de carga de umbral (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inglaterra) al 30 % de la presión inspiratoria máxima (MIP). El MIP se medirá en una sesión supervisada cada semana, y el 30 % del valor de MIP medido será la nueva carga de trabajo de entrenamiento. El grupo de tratamiento entrenará durante 30 minutos por día, 7 días a la semana, durante 8 semanas. Se realizarán 6 sesiones a domicilio y 1 sesión en departamento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Primer día
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Prueba de caminata de traslado incremental
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (MIP, MEP)
Periodo de tiempo: Primer día
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Dispositivo de presión bucal
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
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Dinamómetro de mano
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Primer día
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Primer día
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Espirometría
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Primer día
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Fatiga
Periodo de tiempo: Segundo día
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS) (versión turca de la escala) El paciente elige un número del 1 al 7 que indica cuánto está de acuerdo con cada afirmación, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 7 indica un fuerte acuerdo.
Una puntuación de 4 o más generalmente indica fatiga severa
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Segundo día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Segundo día
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Encuesta de salud de formato corto (SF-36) (versión turca de la escala) El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide ocho dimensiones de salud de múltiples ítems: funcionamiento físico (10 ítems) funcionamiento social (2 ítems) limitaciones de rol debido a problemas físicos (4 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (3 ítems), salud mental (5 ítems), energía/vitalidad (4 ítems), dolor (2 ítems) y percepción general de salud (5 ítems).
Para cada elemento de dimensión, las puntuaciones se codifican, suman y transforman en una escala de 0 (el peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Segundo día
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Depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (versión turca de la escala) Esta herramienta de evaluación contiene 10 ítems con una puntuación de 0 a 6, por lo que la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa.
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Segundo día
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Actividad física
Periodo de tiempo: Segundo día
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta (versión turca de la escala) Este cuestionario evalúa, en minutos, la actividad física realizada por los voluntarios durante el período de una semana.
El IPAQ consideró todas las actividades realizadas por el voluntario (p.
ocio, deporte, ejercicio y actividades en casa o en el jardín).
Según las respuestas, el voluntario es considerado muy activo, activo, irregularmente activo o sedentario, según la intensidad y tiempo de los ejercicios practicados en la última semana.
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Segundo día
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Segundo día
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (versión turca de la escala) 21 ítems calificados en escalas Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la calidad de vida relacionada con el corazón (HRQoL), de 0 (ninguno) a 5 ( mucho).
Proporciona una puntuación total (rango 0-105, de mejor a peor CVRS), así como puntuaciones para dos dimensiones, física (8 ítems, rango 0-40) y emocional (5 ítems, rango 0-25).
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Segundo día
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Primer día
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Mini examen del estado mental (MMSE) (versión turca de la escala) La escala tiene una puntuación máxima de 30 puntos.
Las preguntas se han agrupado en siete categorías, cada una de las cuales representa racionalmente un dominio o función cognitiva diferente: Orientación al tiempo (5 puntos); Orientación al lugar (5 puntos); Registro de tres palabras (3 puntos); Atención y Cálculo (5 puntos); Recuerdo de tres palabras (3 puntos); Lenguaje (8 puntos) y Construcción Visual (1 punto).
La gravedad del deterioro cognitivo se clasifica en normal (30-27) deterioro cognitivo leve (26-20); deterioro cognitivo moderado (19-10); y deterioro cognitivo severo (< 10).
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Primer día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Segundo día
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Prueba de marcha de 6 minutos
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Segundo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Investigador principal: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alswyan AH, Liberato ACS, Dougherty CM. A Systematic Review of Exercise Training in Patients With Cardiac Implantable Devices. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Mar;38(2):70-84. doi: 10.1097/HCR.0000000000000289.
- Belardinelli R, Capestro F, Misiani A, Scipione P, Georgiou D. Moderate exercise training improves functional capacity, quality of life, and endothelium-dependent vasodilation in chronic heart failure patients with implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization therapy. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Oct;13(5):818-25. doi: 10.1097/01.hjr.0000230104.93771.7d.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Isaksen K, Munk PS, Giske R, Larsen AI. Effects of aerobic interval training on measures of anxiety, depression and quality of life in patients with ischaemic heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: A prospective non-randomized trial. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):300-6. doi: 10.2340/16501977-2043.
- Katayifci N, Bosnak Guclu M, Sen F. A comparison of the effects of inspiratory muscle strength and endurance training on exercise capacity, respiratory muscle strength and endurance, and quality of life in pacemaker patients with heart failure: A randomized study. Heart Lung. 2022 Sep-Oct;55:49-58. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.04.006. Epub 2022 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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