Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della muscolatura inspiratoria e dell'allenamento di resistenza nei pazienti con insufficienza cardiaca con pacemaker

2 luglio 2021 aggiornato da: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effetti dell'allenamento della muscolatura inspiratoria e della resistenza sulla capacità di esercizio, sulla forza e sulla resistenza della muscolatura respiratoria e sulla qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco portatori di pacemaker

È noto che non solo i muscoli periferici, ma anche i muscoli respiratori, la debolezza muscolare e il decondizionamento giocano un ruolo importante nella ridotta capacità di esercizio dei pazienti con scompenso cardiaco (HF). L'esercizio fisico ha dimostrato di migliorare la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita nei pazienti con malattie cardiache. Tuttavia, i pazienti con scompenso cardiaco portatori di pacemaker come defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), pacemaker a risincronizzazione cardiaca o defibrillatori (CRT-P o CRT-D) hanno ulteriori problemi specifici durante l'esecuzione dell'esercizio. Nessuno studio ha studiato gli effetti dei diversi protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori. Per questo motivo, abbiamo mirato a studiare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sugli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca con pacemaker

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con scompenso cardiaco portatori di pacemaker. La misurazione dell'esito primario è la forza dei muscoli respiratori, gli esiti secondari sono la capacità di esercizio funzionale, la forza dei muscoli periferici, le funzioni polmonari, la capacità massima di esercizio, l'affaticamento, la qualità della vita, la depressione, l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Hatay, Tacchino, 31135
        • Mustafa Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco portatori di pacemaker clinicamente stabili
  • Dopo 12 settimane dall'impianto del pacemaker
  • Nessun cambiamento nei farmaci oltre un mese

Criteri di esclusione:

Pazienti con

  • Gravi disturbi cognitivi
  • Malattie polmonari, neurologiche e ortopediche
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Infezione acuta o esacerbazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento della forza
Intervento: il gruppo di allenamento della forza dei muscoli inspiratori ha ricevuto un allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic
Dispositivo: Allenamento della forza muscolare inspiratoria

Il gruppo di trattamento riceverà l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP).

Il MIP verrà misurato durante la sessione supervisionata ogni settimana e il 50% del valore MIP misurato sarà il nuovo carico di lavoro di allenamento.

Il gruppo di trattamento si allenerà per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione verranno eseguite presso il dipartimento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di allenamento di resistenza
Intervento: il gruppo di allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori ha ricevuto un allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando il dispositivo di caricamento della soglia POWERbreathe Classic
Dispositivo: Allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori

Il gruppo di trattamento II riceverà un allenamento di resistenza dei muscoli inspiratori (IMT) utilizzando un dispositivo di caricamento della soglia (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Inghilterra) al 30% della pressione inspiratoria massima (MIP).

Il MIP verrà misurato durante la sessione supervisionata ogni settimana e il 30% del valore MIP misurato sarà il nuovo carico di lavoro di allenamento.

Il gruppo di trattamento si allenerà per 30 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane. Sei sessioni a casa e 1 sessione verranno eseguite presso il dipartimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Il primo giorno
Test di camminata incrementale dello shuttle
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (MIP, MEP)
Lasso di tempo: Il primo giorno
Dispositivo per la pressione della bocca
Il primo giorno
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
Dinamometro portatile
Il primo giorno
Funzioni polmonari
Lasso di tempo: Il primo giorno
Spirometria
Il primo giorno
Fatica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Fatigue Severity Scale (FSS) (versione turca della scala) Il paziente sceglie un numero da 1 a 7 che indica quanto il paziente è d'accordo con ciascuna affermazione, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 indica un forte accordo. Un punteggio di 4 o superiore generalmente indica un grave affaticamento
Secondo giorno
Qualità della vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
Indagine sulla salute in formato breve (SF-36) (versione turca della scala) L'SF-36 è un questionario a 36 voci che misura otto dimensioni della salute a più voci: funzionamento fisico (10 voci) funzionamento sociale (2 voci) limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3 voci), salute mentale (5 voci), energia/vitalità (4 voci), dolore (2 voci) e percezione generale della salute (5 voci). Per ogni elemento di dimensione i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile).
Secondo giorno
Depressione
Lasso di tempo: Secondo giorno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (versione turca della scala) Questo strumento di valutazione contiene 10 item con un punteggio da 0 a 6, quindi il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
Secondo giorno
Attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve (versione turca della scala) Questo questionario valuta, in minuti, l'attività fisica svolta dai volontari durante il periodo di una settimana. L'IPAQ ha considerato tutte le attività svolte dal volontario (ad es. tempo libero, sport, movimento e attività in casa o in giardino). In base alle risposte, il volontario è considerato molto attivo, attivo, irregolarmente attivo o sedentario, in base all'intensità e al tempo degli esercizi praticati nell'ultima settimana.
Secondo giorno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Secondo giorno
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (versione turca della scala) 21 item valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita correlata al cuore (HRQoL), da 0 (nessuno) a 5 ( molto). Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dal migliore al peggiore HRQoL), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 item, range 0-40) ed emotiva (5 item, range 0-25).
Secondo giorno
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il primo giorno
Mini esame dello stato mentale (MMSE) (versione turca della scala) La scala ha un punteggio massimo di 30 punti. Le domande sono state raggruppate in sette categorie, ognuna delle quali rappresenta razionalmente un diverso dominio o funzione cognitiva: Orientamento al tempo (5 punti); Orientamento al luogo (5 punti); Registrazione di tre parole (3 punti); Attenzione e calcolo (5 punti); Richiamo di tre parole (3 punti); Linguaggio (8 punti) e Costruzione visiva (1 punto). La gravità del deterioramento cognitivo è classificata come normale (30-27) lieve deterioramento cognitivo (26-20); deterioramento cognitivo moderato (19-10); e grave deterioramento cognitivo (< 10).
Il primo giorno
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
Prova di camminata di 6 minuti
Secondo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Investigatore principale: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi