Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'endurance chez les patients insuffisants cardiaques porteurs d'un stimulateur cardiaque
2 juillet 2021 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'endurance sur la capacité d'exercice, la force et l'endurance des muscles respiratoires et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec stimulateur cardiaque
Il est bien connu que non seulement les muscles périphériques, mais aussi la faiblesse musculaire et le déconditionnement des muscles respiratoires jouent un rôle important dans la faible capacité d'exercice des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Il a été démontré que l'entraînement physique améliore la tolérance à l'exercice et la qualité de vie des patients souffrant de maladies cardiaques.
Cependant, les patients atteints d'insuffisance cardiaque porteurs d'un stimulateur cardiaque tels que les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les stimulateurs cardiaques à resynchronisation ou les défibrillateurs (CRT-P ou CRT-D) ont des problèmes spécifiques supplémentaires lors de l'exercice.
Aucune étude n'a étudié les effets de différents protocoles d'entraînement des muscles inspiratoires.
Pour cette raison, nous avons cherché à étudier les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients insuffisants cardiaques porteurs d'un stimulateur cardiaque seront inclus.
Le critère de jugement principal est la force musculaire respiratoire, les critères de jugement secondaires sont la capacité d'exercice fonctionnel, la force musculaire périphérique, les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice maximale, la fatigue, la qualité de vie, la dépression, l'activité physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hatay, Turquie, 31135
- Mustafa Kemal University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec stimulateur cardiaque qui sont cliniquement stables
- Après 12 semaines d'implantation d'un stimulateur cardiaque
- Pas de changement de médicaments sur un mois
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- Troubles cognitifs sévères
- Maladies pulmonaires, neurologiques et orthopédiques
- Patientes enceintes et allaitantes
- Infection aiguë ou exacerbation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de musculation
Intervention : Le groupe d'entraînement de la force musculaire inspiratoire a reçu un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide du dispositif de chargement à seuil POWERbreathe Classic
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Le groupe de traitement recevra un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide d'un dispositif de chargement à seuil (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Angleterre) à 50 % de la pression inspiratoire maximale (MIP). Le MIP sera mesuré lors d'une session supervisée chaque semaine, et 50 % de la valeur MIP mesurée sera la nouvelle charge de travail d'entraînement. Le groupe de traitement s'entraînera pendant 30 minutes par jour, 7 jours/semaine, pendant 8 semaines. Six séances à domicile et 1 séance seront réalisées au service. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'entraînement d'endurance
Intervention : Le groupe d'entraînement d'endurance des muscles inspiratoires a reçu un entraînement d'endurance des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide du dispositif de chargement à seuil POWERbreathe Classic
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Le groupe de traitement II recevra un entraînement d'endurance des muscles inspiratoires (IMT) à l'aide d'un dispositif de chargement à seuil (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Angleterre) à 30 % de la pression inspiratoire maximale (MIP). Le MIP sera mesuré lors d'une session supervisée chaque semaine, et 30 % de la valeur MIP mesurée sera la nouvelle charge de travail d'entraînement. Le groupe de traitement s'entraînera pendant 30 minutes par jour, 7 jours/semaine, pendant 8 semaines. Six séances à domicile et 1 séance seront réalisées au service. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice maximale
Délai: Premier jour
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Test de marche navette incrémentiel
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Premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire inspiratoire et expiratoire (MIP, MEP)
Délai: Premier jour
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Appareil de pression buccale
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
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Dynamomètre à main
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Premier jour
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Fonctions pulmonaires
Délai: Premier jour
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Spirométrie
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Premier jour
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Fatigue
Délai: Deuxième jour
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) (version turque de l'échelle) Le patient choisit un nombre de 1 à 7 qui indique dans quelle mesure le patient est d'accord avec chaque énoncé, où 1 indique un fort désaccord et 7 indique un fort accord.
Un score de 4 ou plus indique généralement une fatigue intense
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Deuxième jour
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Qualité de vie
Délai: Deuxième jour
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Short Form (SF-36) Health Survey (version turque de l'échelle) Le SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure huit dimensions multi-items de la santé : fonctionnement physique (10 items) fonctionnement social (2 items) limitations de rôle dues à problèmes physiques (4 éléments), limitation des rôles due à des problèmes émotionnels (3 éléments), santé mentale (5 éléments), énergie/vitalité (4 éléments), douleur (2 éléments) et perception générale de la santé (5 éléments).
Pour chaque dimension, les scores des items sont codés, additionnés et transformés en une échelle allant de 0 (pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible).
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Deuxième jour
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Dépression
Délai: Deuxième jour
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (version turque de l'échelle) Cet outil d'évaluation contient 10 éléments avec un score de 0 à 6, le score maximum est donc de 60.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
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Deuxième jour
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Activité physique
Délai: Deuxième jour
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Forme abrégée (version turque de l'échelle) Ce questionnaire évalue, en minutes, l'activité physique réalisée par les volontaires pendant une période d'une semaine.
L'IPAQ a pris en compte toutes les activités réalisées par le volontaire (par ex.
loisirs, sport, exercice et activités à la maison ou dans le jardin).
Selon les réponses, le volontaire est considéré comme très actif, actif, irrégulièrement actif ou sédentaire, selon l'intensité et le temps des exercices pratiqués au cours de la dernière semaine.
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Deuxième jour
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Deuxième jour
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (version turque de l'échelle) 21 éléments évalués sur des échelles de Likert à six points, représentant différents degrés d'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie liée au cœur (HRQoL), de 0 (aucun) à 5 ( beaucoup).
Il fournit un score total (gamme 0-105, du meilleur au pire HRQoL), ainsi que des scores pour deux dimensions, physique (8 items, gamme 0-40) et émotionnelle (5 items, gamme 0-25).
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Deuxième jour
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Fonction cognitive
Délai: Premier jour
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Mini examen de l'état mental (MMSE) (version turque de l'échelle) L'échelle a un score maximum de 30 points.
Les questions ont été regroupées en sept catégories, chacune représentant rationnellement un domaine ou une fonction cognitive différente : Orientation au temps (5 points) ; Orientation au lieu (5 points); Inscription de trois mots (3 points); Attention et Calcul (5 points); Rappel de trois mots (3 points); Langage (8 points) et construction visuelle (1 point).
La sévérité de la déficience cognitive est classée comme normale (30-27) déficience cognitive légère (26-20); troubles cognitifs modérés (19-10); et troubles cognitifs graves (< 10).
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Premier jour
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Deuxième jour
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Test de marche de 6 minutes
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Deuxième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chaise d'étude: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Chercheur principal: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alswyan AH, Liberato ACS, Dougherty CM. A Systematic Review of Exercise Training in Patients With Cardiac Implantable Devices. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Mar;38(2):70-84. doi: 10.1097/HCR.0000000000000289.
- Belardinelli R, Capestro F, Misiani A, Scipione P, Georgiou D. Moderate exercise training improves functional capacity, quality of life, and endothelium-dependent vasodilation in chronic heart failure patients with implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization therapy. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Oct;13(5):818-25. doi: 10.1097/01.hjr.0000230104.93771.7d.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Isaksen K, Munk PS, Giske R, Larsen AI. Effects of aerobic interval training on measures of anxiety, depression and quality of life in patients with ischaemic heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: A prospective non-randomized trial. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):300-6. doi: 10.2340/16501977-2043.
- Katayifci N, Bosnak Guclu M, Sen F. A comparison of the effects of inspiratory muscle strength and endurance training on exercise capacity, respiratory muscle strength and endurance, and quality of life in pacemaker patients with heart failure: A randomized study. Heart Lung. 2022 Sep-Oct;55:49-58. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.04.006. Epub 2022 Apr 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (RÉEL)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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