Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspiratoire spier- en duurtraining bij patiënten met hartfalen met een pacemaker

2 juli 2021 bijgewerkt door: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effecten van inspiratoire spier- en duurtraining op inspanningscapaciteit, respiratoire spierkracht en uithoudingsvermogen en kwaliteit van leven bij hartfalenpatiënten met een pacemaker

Het is bekend dat niet alleen perifere spieren, maar ook spierzwakte en deconditionering van de ademhalingsspieren een belangrijke rol spelen bij het lage inspanningsvermogen van patiënten met hartfalen (HF). Het is aangetoond dat oefentraining de inspanningstolerantie en de kwaliteit van leven bij patiënten met hartaandoeningen verbetert. Patiënten met hartfalen met een pacemaker zoals implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), cardiale resynchronisatie-pacemakers of defibrillatoren (CRT-P of CRT-D) hebben echter aanvullende specifieke problemen bij het uitvoeren van oefeningen. Geen enkele studie onderzocht de effecten van verschillende trainingsprotocollen voor de inademingsspieren. Om deze reden wilden we de effecten van inspiratoire spiertraining op de uitkomsten bij hartfalenpatiënten met een pacemaker onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalenpatiënten met een pacemaker worden opgenomen. Primaire uitkomstmaat is respiratoire spierkracht, secundaire uitkomstmaten zijn functionele inspanningscapaciteit, perifere spierkracht, longfuncties, maximale inspanningscapaciteit, vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie, fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Hatay, Kalkoen, 31135
        • Mustafa Kemal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen met een pacemaker die klinisch stabiel zijn
  • Na 12 weken implantatie van een pacemaker
  • Geen verandering in medicijnen gedurende een maand

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Pulmonale, neurologische en orthopedische aandoeningen
  • Zwangere en zogende patiënten
  • Acute infectie of exacerbatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep krachttraining
Interventie: Inspiratoire spierkrachttrainingsgroep ontving inspiratiespiertraining (IMT) met behulp van POWERbreathe Classic drempelbelastingsapparaat
Apparaat: Inspiratoire spierkrachttraining

De behandelgroep krijgt inspiratoire spiertraining (IMT) met behulp van een drempelbelastingsapparaat (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Engeland) bij 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP).

De MIP wordt elke week gemeten tijdens een sessie onder supervisie en 50% van de gemeten MIP-waarde wordt de nieuwe trainingsbelasting.

De behandelgroep traint gedurende 8 weken 30 minuten per dag, 7 dagen per week. Zes sessies thuis en 1 sessie op de afdeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Trainingsgroep uithoudingsvermogen
Interventie: Inspiratoire spierduurtrainingsgroep ontving inspiratiespierduurzaamheidstraining (IMT) met behulp van POWERbreathe Classic drempelbelastingsapparaat
Apparaat: Training van het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren

Behandelingsgroep II krijgt inspiratoire spieruithoudingstraining (IMT) met behulp van een drempelbelastingsapparaat (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Engeland) bij 30% van de maximale inspiratoire druk (MIP).

De MIP wordt elke week gemeten tijdens een sessie onder supervisie en 30% van de gemeten MIP-waarde wordt de nieuwe trainingsbelasting.

De behandelgroep traint gedurende 8 weken 30 minuten per dag, 7 dagen per week. Zes sessies thuis en 1 sessie op de afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Eerste dag
Incrementele shuttle-looptest
Eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire en expiratoire spierkracht (MIP, MEP)
Tijdsspanne: Eerste dag
Monddruk apparaat
Eerste dag
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: Eerste dag
Handbediende dynamometer
Eerste dag
Longfuncties
Tijdsspanne: Eerste dag
Spirometrie
Eerste dag
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tweede dag
Fatigue Severity Scale (FSS) (Turkse versie van de schaal) Patiënt kiest een cijfer van 1 tot 7 dat aangeeft in hoeverre de patiënt het eens is met elke stelling, waarbij 1 sterk oneens is en 7 sterk mee eens is. Een score van 4 of hoger duidt over het algemeen op ernstige vermoeidheid
Tweede dag
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tweede dag
Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête (Turkse versie van schaal) De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die acht multi-itemdimensies van gezondheid meet: fysiek functioneren (10 items) sociaal functioneren (2 items) rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen (4 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (3 items), mentale gezondheid (5 items), energie/vitaliteit (4 items), pijn (2 items) en algemene gezondheidsperceptie (5 items). Voor elk dimensie-item worden de scores gecodeerd, opgeteld en getransformeerd op een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand).
Tweede dag
Depressie
Tijdsspanne: Tweede dag
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Turkse versie van schaal) Deze beoordelingstool bevat 10 items met een score van 0 tot 6, dus de maximale score is 60. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Tweede dag
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tweede dag
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (Turkse versie van schaal) Deze vragenlijst beoordeelt in minuten de fysieke activiteit die de vrijwilligers gedurende een week hebben uitgevoerd. De IPAQ hield rekening met alle activiteiten die door de vrijwilliger werden uitgevoerd (bijv. vrije tijd, sport, bewegen en activiteiten in huis of tuin). Volgens de antwoorden wordt de vrijwilliger beschouwd als zeer actief, actief, onregelmatig actief of sedentair, afhankelijk van de intensiteit en het tijdstip van de oefeningen die de afgelopen week zijn beoefend.
Tweede dag
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tweede dag
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (Turkse versie van de schaal) 21 items beoordeeld op zespunts Likert-schalen, die verschillende mate van impact van HF op Heart Related Quality of Life (HRQoL) vertegenwoordigen, van 0 (geen) tot 5 ( heel veel). Het biedt een totaalscore (bereik 0-105, van beste tot slechtste HRQoL), evenals scores voor twee dimensies, fysiek (8 items, bereik 0-40) en emotioneel (5 items, bereik 0-25).
Tweede dag
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Eerste dag
Mini Mental State Examination (MMSE) (Turkse versie van de schaal) De schaal heeft een maximale score van 30 punten. De vragen zijn gegroepeerd in zeven categorieën, die elk rationeel een ander cognitief domein of functie vertegenwoordigen: Oriëntatie op tijd (5 punten); Oriëntatie op plaats (5 punten); Registratie van drie woorden (3 punten); Aandacht en Berekening (5 punten); Herinnering van drie woorden (3 punten); Taal (8 punten) en Visuele Constructie (1 punt). De ernst van cognitieve stoornissen wordt geclassificeerd als normaal (30-27) milde cognitieve stoornissen (26-20); matige cognitieve stoornissen (19-10); en ernstige cognitieve stoornissen (< 10).
Eerste dag
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Tweede dag
Looptest van 6 minuten
Tweede dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studie stoel: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gazi University 7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren