Effekter av inspiratorisk muskel- och uthållighetsträning hos hjärtsviktspatienter med pacemaker
2 juli 2021 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Effekter av inspiratorisk muskel- och uthållighetsträning på träningskapacitet, andningsmuskelstyrka och uthållighet och livskvalitet hos hjärtsviktspatienter med pacemaker
Det är välkänt att inte bara perifera muskler utan även andningsmusklers muskelsvaghet och dekonditionering spelar en viktig roll vid låg träningskapacitet hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Träning har visat sig förbättra träningstolerans och livskvalitet hos patienter med hjärtsjukdom.
Men patienter med hjärtsvikt med pacemaker, såsom implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), hjärtresynkroniseringspacemakers eller defibrillatorer (CRT-P eller CRT-D) har ytterligare specifika problem när de utför träning.
Ingen studie undersökte effekterna av olika träningsprotokoll för inandningsmuskel.
Av denna anledning syftade vi till att undersöka effekterna av inspiratorisk muskelträning på resultat hos patienter med hjärtsvikt med pacemaker
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsviktspatienter med pacemaker kommer att inkluderas.
Primär utfallsmätning är andningsmuskelstyrka, sekundära utfall är funktionell träningskapacitet, perifer muskelstyrka, lungfunktioner, maximal träningskapacitet, trötthet, livskvalitet, depression, fysisk aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hatay, Kalkon, 31135
- Mustafa Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktspatienter med Pacemaker som är kliniskt stabila
- Efter 12 veckors pacemakerimplantation
- Ingen förändring av mediciner under en månad
Exklusions kriterier:
Patienter med
- Allvarliga kognitiva störningar
- Lung-, neurologiska och ortopediska sjukdomar
- Gravida och ammande patienter
- Akut infektion eller exacerbation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styrketräningsgrupp
Intervention: Inspiratorisk muskelstyrketräningsgrupp fick inspiratorisk muskelträning (IMT) med hjälp av POWERbreathe Classic tröskelladdningsanordning
|
Behandlingsgruppen kommer att få inandningsmuskelträning (IMT) med hjälp av tröskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) vid 50 % av maximalt inandningstryck (MIP). MIP kommer att mätas vid ett övervakat pass varje vecka, och 50 % av det uppmätta MIP-värdet kommer att vara den nya träningsbelastningen. Behandlingsgruppen kommer att träna i 30 min-per/dag, 7 dagar/vecka, i 8 veckor. Sex sessioner hemma och 1 session kommer att genomföras på institutionen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uthållighetsträningsgrupp
Intervention: Inspiratorisk muskeluthållighetsträningsgrupp fick inspirerande muskeluthållighetsträning (IMT) med hjälp av POWERbreathe Classic tröskelladdningsanordning
|
Behandlingsgrupp II kommer att få inspiratorisk muskeluthållighetsträning (IMT) med hjälp av tröskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) vid 30 % av maximalt inandningstryck (MIP). MIP kommer att mätas vid ett övervakat pass varje vecka, och 30 % av det uppmätta MIP-värdet kommer att vara den nya träningsbelastningen. Behandlingsgruppen kommer att träna i 30 min-per/dag, 7 dagar/vecka, i 8 veckor. Sex sessioner hemma och 1 session kommer att genomföras på institutionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
|
Inkrementellt Shuttle Walk Test
|
Första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka (MIP, MEP)
Tidsram: Första dagen
|
Muntrycksanordning
|
Första dagen
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Första dagen
|
Handhållen dynamometer
|
Första dagen
|
|
Lungfunktioner
Tidsram: Första dagen
|
Spirometri
|
Första dagen
|
|
Trötthet
Tidsram: Andra dagen
|
Fatigue Severity Scale (FSS) (turkisk version av skalan) Patienten väljer en siffra från 1 till 7 som anger hur mycket patienten håller med om varje påstående, där 1 anger stark oenighet och 7 anger stark överensstämmelse.
En poäng på 4 eller högre indikerar generellt allvarlig trötthet
|
Andra dagen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Andra dagen
|
Short Form (SF-36) Health Survey (turkisk version av skala) SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter som mäter åtta multi-item dimensioner av hälsa: fysisk funktion (10 artiklar) social funktion (2 artiklar) rollbegränsningar p.g.a. fysiska problem (4 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (3 punkter), mental hälsa (5 punkter), energi/vitalitet (4 artiklar), smärta (2 artiklar) och allmän hälsouppfattning (5 punkter).
För varje dimension kodas, summeras och omvandlas poängen till en skala från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd mätt med frågeformuläret) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Andra dagen
|
|
Depression
Tidsram: Andra dagen
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (turkisk version av skalan) Det här bedömningsverktyget innehåller 10 objekt med poäng från 0 till 6, så det maximala poängen är 60.
En högre poäng indikerar en svårare depression.
|
Andra dagen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Andra dagen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (turkisk version av skalan ) Detta frågeformulär utvärderar, i minuter, den fysiska aktivitet som volontärerna utfört under en vecka.
IPAQ beaktade alla aktiviteter som utfördes av volontären (t.ex.
fritid, sport, träning och aktiviteter hemma eller i trädgården).
Enligt svaren anses volontären vara mycket aktiv, aktiv, oregelbundet aktiv eller stillasittande, beroende på intensiteten och tiden för de övningar som utövats under den senaste veckan.
|
Andra dagen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Andra dagen
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (turkisk version av skalan) 21 objekt betygsatta på sexgradiga Likert-skalor, som representerar olika grader av påverkan av HF på hjärtrelaterad livskvalitet (HRQoL), från 0 (ingen) till 5 ( väldigt mycket).
Det ger en totalpoäng (intervall 0-105, från bästa till sämsta HRQoL), samt poäng för två dimensioner, fysisk (8 objekt, intervall 0-40) och emotionell (5 objekt, intervall 0-25).
|
Andra dagen
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Första dagen
|
Mini mental state examination (MMSE)(turkisk version av skalan ) Skalan har en maximal poäng på 30 poäng.
Frågorna har grupperats i sju kategorier, som var och en rationellt representerar olika kognitiv domän eller funktion: Orientering till tid (5 poäng); Orientering till plats (5 poäng); Registrering av tre ord (3 poäng); Uppmärksamhet och beräkning (5 poäng); Återkallelse av tre ord (3 poäng); Språk (8 poäng) och visuell konstruktion (1 poäng).
Svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning klassificeras som normal (30-27) mild kognitiv funktionsnedsättning (26-20); måttlig kognitiv funktionsnedsättning (19-10); och grav kognitiv funktionsnedsättning (< 10).
|
Första dagen
|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Andra dagen
|
6 minuters gångtest
|
Andra dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studiestol: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alswyan AH, Liberato ACS, Dougherty CM. A Systematic Review of Exercise Training in Patients With Cardiac Implantable Devices. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2018 Mar;38(2):70-84. doi: 10.1097/HCR.0000000000000289.
- Belardinelli R, Capestro F, Misiani A, Scipione P, Georgiou D. Moderate exercise training improves functional capacity, quality of life, and endothelium-dependent vasodilation in chronic heart failure patients with implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization therapy. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2006 Oct;13(5):818-25. doi: 10.1097/01.hjr.0000230104.93771.7d.
- Dougherty CM, Glenny RW, Burr RL, Flo GL, Kudenchuk PJ. Prospective randomized trial of moderately strenuous aerobic exercise after an implantable cardioverter defibrillator. Circulation. 2015 May 26;131(21):1835-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014444. Epub 2015 Mar 19.
- Isaksen K, Munk PS, Giske R, Larsen AI. Effects of aerobic interval training on measures of anxiety, depression and quality of life in patients with ischaemic heart failure and an implantable cardioverter defibrillator: A prospective non-randomized trial. J Rehabil Med. 2016 Mar;48(3):300-6. doi: 10.2340/16501977-2043.
- Katayifci N, Bosnak Guclu M, Sen F. A comparison of the effects of inspiratory muscle strength and endurance training on exercise capacity, respiratory muscle strength and endurance, and quality of life in pacemaker patients with heart failure: A randomized study. Heart Lung. 2022 Sep-Oct;55:49-58. doi: 10.1016/j.hrtlng.2022.04.006. Epub 2022 Apr 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (FAKTISK)
18 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Gazi University 7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .