Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inspiratorisk muskel- og utholdenhetstrening hos hjertesviktpasienter med pacemaker

2. juli 2021 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Effekter av inspiratorisk muskel- og utholdenhetstrening på treningskapasitet, respiratorisk muskelstyrke og utholdenhet og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med pacemaker

Det er velkjent at ikke bare perifere muskler, men også åndedrettsmuskler, muskelsvakhet og dekondisjonering spiller en viktig rolle i lav treningskapasitet hos pasienter med hjertesvikt (HF). Trening har vist seg å forbedre treningstoleranse og livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom. Imidlertid har hjertesviktpasienter med pacemaker som implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), hjerteresynkroniseringspacemakere eller defibrillatorer (CRT-P eller CRT-D) ytterligere spesifikke problemer når de utfører trening. Ingen studie undersøkte effekten av ulike inspiratoriske muskeltreningsprotokoller. Av denne grunn hadde vi som mål å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på utfall hos pasienter med hjertesvikt med pacemaker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter med pacemaker vil bli inkludert. Primær utfallsmåling er respiratorisk muskelstyrke, sekundære utfall er funksjonell treningskapasitet, perifer muskelstyrke, lungefunksjoner, maksimal treningskapasitet, tretthet, livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Hatay, Tyrkia, 31135
        • Mustafa Kemal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter med pacemaker som er klinisk stabile
  • Etter 12 uker med pacemakerimplantasjon
  • Ingen endring i medisiner over en måned

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med

  • Alvorlige kognitive forstyrrelser
  • Lunge-, nevrologiske og ortopediske sykdommer
  • Gravide og ammende pasienter
  • Akutt infeksjon eller forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styrketreningsgruppe
Intervensjon: Inspiratorisk muskelstyrketreningsgruppe mottok inspiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av POWERbreathe Classic terskelbelastningsenhet
Enhet: Inspirerende muskelstyrketrening

Behandlingsgruppen vil motta inspiratorisk muskeltrening (IMT) ved bruk av terskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).

MIP vil bli målt ved overvåket økt hver uke, og 50 % av målt MIP-verdi vil være den nye treningsbelastningen.

Behandlingsgruppen vil trene i 30 min-per/dag, 7 dager/uke, i 8 uker. Seks økter hjemme og 1 økt vil bli gjennomført på avdelingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Utholdenhetstreningsgruppe
Intervensjon: Inspirerende muskelutholdenhetstreningsgruppe mottok inspiratorisk muskelutholdenhetstrening (IMT) ved bruk av POWERbreathe Classic-terskelbelastningsenhet
Enhet: Inspirerende muskelutholdenhetstrening

Behandlingsgruppe II vil motta inspiratorisk muskelutholdenhetstrening (IMT) ved bruk av terskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).

MIP vil bli målt ved overvåket økt hver uke, og 30 % av målt MIP-verdi vil være den nye treningsbelastningen.

Behandlingsgruppen vil trene i 30 min-per/dag, 7 dager/uke, i 8 uker. Seks økter hjemme og 1 økt vil bli gjennomført på avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
Inkrementell Shuttle Walk Test
Første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke (MIP, MEP)
Tidsramme: Første dag
Munntrykksanordning
Første dag
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
Håndholdt dynamometer
Første dag
Lungefunksjoner
Tidsramme: Første dag
Spirometri
Første dag
Utmattelse
Tidsramme: Andre dagen
Fatigue Severity Scale (FSS) (tyrkisk versjon av skalaen) Pasienten velger et tall fra 1 til 7 som indikerer hvor enig pasienten i hvert utsagn, hvor 1 indikerer sterk uenighet og 7 indikerer sterk enighet. En score på 4 eller høyere indikerer generelt alvorlig tretthet
Andre dagen
Livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
Short Form (SF-36) Health Survey (tyrkisk versjon av skala) SF-36 er et spørreskjema på 36 elementer som måler åtte multi-item dimensjoner av helse: fysisk funksjon (10 elementer) sosial funksjon (2 elementer) rollebegrensninger pga. fysiske problemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3 elementer), mental helse (5 elementer), energi/vitalitet (4 elementer), smerte (2 elementer), og generell helseoppfatning (5 elementer). For hver dimensjon kodes, summeres og transformeres poengsummene til en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand målt av spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand).
Andre dagen
Depresjon
Tidsramme: Andre dagen
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (tyrkisk versjon av skalaen) Dette vurderingsverktøyet inneholder 10 elementer med en poengsum fra 0 til 6, og dermed er den maksimale poengsummen 60. En høyere score indikerer en mer alvorlig depresjon.
Andre dagen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Andre dagen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (tyrkisk versjon av skalaen ) Dette spørreskjemaet vurderer, i minutter, den fysiske aktiviteten utført av frivillige i løpet av en uke. IPAQ vurderte alle aktiviteter utført av frivillige (f.eks. fritid, sport, trening og aktiviteter hjemme eller i hagen). I følge svarene regnes den frivillige som svært aktiv, aktiv, uregelmessig aktiv eller stillesittende, i henhold til intensiteten og tiden til øvelsene som er utført den siste uken.
Andre dagen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (tyrkisk versjon av skalaen) 21 elementer vurdert på sekspunkts Likert-skalaer, som representerer ulike grader av innvirkning av HF på hjerterelatert livskvalitet (HRQoL), fra 0 (ingen) til 5 ( veldig mye). Det gir en total poengsum (område 0-105, fra best til dårligst HRQoL), samt poeng for to dimensjoner, fysisk (8 elementer, område 0-40) og følelsesmessig (5 elementer, område 0-25).
Andre dagen
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Første dag
Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE)(tyrkisk versjon av skalaen) Skalaen har en maksimal poengsum på 30 poeng. Spørsmålene er gruppert i syv kategorier, som hver rasjonelt representerer et annet kognitivt domene eller funksjon: Orientering til tid (5 poeng); Orientering til plassering (5 poeng); Registrering av tre ord (3 poeng); Oppmerksomhet og beregning (5 poeng); Tilbakekalling av tre ord (3 poeng); Språk (8 poeng) og visuell konstruksjon (1 poeng). Alvorlighetsgraden av kognitiv svikt er klassifisert som normal (30-27) mild kognitiv svikt (26-20); moderat kognitiv svikt (19-10); og alvorlig kognitiv svikt(< 10).
Første dag
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
6 minutters gangprøve
Andre dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Etterforskere

  • Studieleder: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hovedetterforsker: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gazi University 7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere