Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu mięśni wdechowych i wytrzymałościowych u pacjentów z niewydolnością serca z rozrusznikiem serca

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Wpływ treningu mięśni wdechowych i wytrzymałościowego na wydolność wysiłkową, siłę i wytrzymałość mięśni oddechowych oraz jakość życia pacjentów z niewydolnością serca z rozrusznikiem serca

Powszechnie wiadomo, że nie tylko osłabienie mięśni obwodowych, ale także mięśni oddechowych i ich wyniszczenie odgrywają ważną rolę w niskiej wydolności wysiłkowej pacjentów z niewydolnością serca (HF). Wykazano, że trening fizyczny poprawia tolerancję wysiłku i jakość życia pacjentów z chorobami serca. Jednak pacjenci z niewydolnością serca z rozrusznikami serca, takimi jak wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), rozruszniki resynchronizujące serca lub defibrylatory (CRT-P lub CRT-D), mają dodatkowe specyficzne problemy podczas wykonywania ćwiczeń. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu różnych protokołów treningu mięśni wdechowych. Z tego powodu naszym celem było zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na wyniki u pacjentów z niewydolnością serca z rozrusznikiem serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci z niewydolnością serca z rozrusznikiem serca. Podstawowym pomiarem wyniku jest siła mięśni oddechowych, drugorzędnymi wynikami są funkcjonalna wydolność wysiłkowa, siła mięśni obwodowych, funkcje płuc, maksymalna wydolność wysiłkowa, zmęczenie, jakość życia, depresja, aktywność fizyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Hatay, Indyk, 31135
        • Mustafa Kemal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca z rozrusznikiem serca, którzy są klinicznie stabilni
  • Po 12 tygodniach wszczepienia stymulatora
  • Brak zmian w lekach w ciągu miesiąca

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Choroby płuc, neurologiczne i ortopedyczne
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • Ostra infekcja lub zaostrzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningu siłowego
Interwencja: Grupa trenująca siłę mięśni wdechowych przeszła trening mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu progowego urządzenia ładującego POWERbreathe Classic
Urządzenie: Trening siły mięśni wdechowych

Grupa terapeutyczna otrzyma trening mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu progowego urządzenia ładującego (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Anglia) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).

MIP będzie mierzony podczas nadzorowanej sesji każdego tygodnia, a 50% zmierzonej wartości MIP będzie stanowiło nowe obciążenie treningowe.

Grupa terapeutyczna będzie trenować przez 30 minut dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Sześć sesji w domu i 1 sesja zostanie wykonana na oddziale.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa treningu wytrzymałościowego
Interwencja: Grupa trenująca wytrzymałość mięśni wdechowych przeszła trening wytrzymałości mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu progowego urządzenia ładującego POWERbreathe Classic
Urządzenie: Trening wytrzymałościowy mięśni wdechowych

Grupa leczona II otrzyma trening wytrzymałości mięśni wdechowych (IMT) przy użyciu progowego urządzenia obciążającego (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Anglia) przy 30% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).

MIP będzie mierzony podczas nadzorowanej sesji każdego tygodnia, a 30% zmierzonej wartości MIP będzie stanowiło nowe obciążenie treningowe.

Grupa terapeutyczna będzie trenować przez 30 minut dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Sześć sesji w domu i 1 sesja zostanie wykonana na oddziale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Przyrostowy test przejścia wahadłowego
Pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni wdechowych i wydechowych (MIP, MEP)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Urządzenie ciśnieniowe do ust
Pierwszy dzień
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ręczny dynamometr
Pierwszy dzień
Funkcje płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Spirometria
Pierwszy dzień
Zmęczenie
Ramy czasowe: Drugi dzień
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) (turecka wersja skali) Pacjent wybiera liczbę od 1 do 7, która wskazuje, w jakim stopniu pacjent zgadza się z każdym stwierdzeniem, gdzie 1 oznacza zdecydowany brak zgody, a 7 oznacza zdecydowaną zgodę. Wynik 4 lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie
Drugi dzień
Jakość życia
Ramy czasowe: Drugi dzień
Krótka ankieta (SF-36) Health Survey (turecka wersja skali) SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy osiem wieloelementowych wymiarów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji) funkcjonowanie społeczne (2 pozycje) ograniczenia roli wynikające z problemy fizyczne (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji), energia/witalność (4 pozycje), ból (2 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Dla każdego wymiaru wyniki są kodowane, sumowane i przekształcane na skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Drugi dzień
Depresja
Ramy czasowe: Drugi dzień
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (turecka wersja skali) To narzędzie oceny zawiera 10 pozycji z punktacją od 0 do 6, więc maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Drugi dzień
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Drugi dzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja skrócona (turecka wersja skali) Kwestionariusz ten ocenia w minutach aktywność fizyczną wykonywaną przez ochotników w okresie jednego tygodnia. IPAQ uwzględniał wszystkie czynności wykonywane przez wolontariusza (np. czas wolny, sport, ćwiczenia i zajęcia w domu lub w ogrodzie). Zgodnie z udzielonymi odpowiedziami, ochotnik jest oceniany jako bardzo aktywny, aktywny, nieregularnie aktywny lub prowadzący siedzący tryb życia, w zależności od intensywności i czasu ćwiczeń wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Drugi dzień
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Drugi dzień
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (turecka wersja skali) 21 pozycji ocenianych w sześciopunktowej skali Likerta, reprezentujących różne stopnie wpływu HF na jakość życia związaną z sercem (HRQoL), od 0 (brak) do 5 ( bardzo). Zapewnia łączny wynik (zakres 0-105, od najlepszego do najgorszego HRQoL), a także wyniki dla dwóch wymiarów, fizycznego (8 pozycji, zakres 0-40) i emocjonalnego (5 pozycji, zakres 0-25).
Drugi dzień
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)(wersja turecka skali) W skali można uzyskać maksymalnie 30 punktów. Pytania zostały pogrupowane w siedem kategorii, z których każda racjonalnie reprezentuje inną domenę lub funkcję poznawczą: Orientacja na czas (5 punktów); Orientacja na miejsce (5 punktów); Rejestracja trzech słów (3 punkty); Uwaga i kalkulacja (5 punktów); Przypomnij sobie trzy słowa (3 punkty); Język (8 punktów) i konstrukcja wizualna (1 punkt). Nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych klasyfikuje się jako normalne (30-27) łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (26-20); umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (19-10); i ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (< 10).
Pierwszy dzień
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Drugi dzień
6-minutowy test marszu
Drugi dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Krzesło do nauki: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gazi University 7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj