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Auswirkungen von Atemmuskel- und Ausdauertraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzschrittmacher

2. Juli 2021 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Auswirkungen von Atemmuskel- und Ausdauertraining auf die Belastungskapazität, die Atemmuskelkraft und -ausdauer sowie die Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzschrittmacher

Es ist bekannt, dass nicht nur die peripheren Muskeln, sondern auch die Muskelschwäche und Dekonditionierung der Atemmuskulatur eine wichtige Rolle bei der geringen Belastungsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) spielen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegungstraining die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei Patienten mit Herzerkrankungen verbessert. Patienten mit Herzinsuffizienz mit Herzschrittmachern wie implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), kardialen Resynchronisationsschrittmachern oder Defibrillatoren (CRT-P oder CRT-D) haben jedoch zusätzliche spezifische Probleme bei der Durchführung von Übungen. Keine Studie untersuchte die Auswirkungen verschiedener Trainingsprotokolle für die Inspirationsmuskulatur. Aus diesem Grund wollten wir die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die Ergebnisse bei Herzinsuffizienzpatienten mit Herzschrittmacher untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienzpatienten mit Herzschrittmacher werden eingeschlossen. Primäre Ergebnismessung ist die Kraft der Atemmuskulatur, sekundäre Ergebnisse sind funktionelle Trainingskapazität, periphere Muskelkraft, Lungenfunktion, maximale Trainingskapazität, Müdigkeit, Lebensqualität, Depression, körperliche Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Hatay, Truthahn, 31135
        • Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienzpatienten mit Herzschrittmacher, die klinisch stabil sind
  • Nach 12 Wochen Schrittmacherimplantation
  • Keine Änderung der Medikamente über einen Monat

Ausschlusskriterien:

Patienten mit

  • Schwere kognitive Störungen
  • Lungenerkrankungen, neurologische und orthopädische Erkrankungen
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Akute Infektion oder Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Krafttraining
Intervention: Die Trainingsgruppe für inspiratorische Muskelkraft erhielt ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit dem POWERbreathe Classic Schwellenbelastungsgerät
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining

Die Behandlungsgruppe erhält ein Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit einem Schwellenbelastungsgerät (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Der MIP wird jede Woche bei einer überwachten Sitzung gemessen, und 50 % des gemessenen MIP-Werts sind die neue Trainingsbelastung.

Die Behandlungsgruppe trainiert 30 Minuten pro Tag, 7 Tage/Woche, für 8 Wochen. Sechs Sitzungen zu Hause und 1 Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Ausdauertraining
Intervention: Die Trainingsgruppe der inspiratorischen Muskelausdauer erhielt ein inspiratorisches Muskelausdauertraining (IMT) mit dem POWERbreathe Classic Schwellenbelastungsgerät
Gerät: Ausdauertraining der inspiratorischen Muskulatur

Behandlungsgruppe II erhält ein inspiratorisches Muskelausdauertraining (IMT) mit einem Schwellenbelastungsgerät (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) bei 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).

Der MIP wird jede Woche bei einer überwachten Sitzung gemessen, und 30 % des gemessenen MIP-Werts sind die neue Trainingsbelastung.

Die Behandlungsgruppe trainiert 30 Minuten pro Tag, 7 Tage/Woche, für 8 Wochen. Sechs Sitzungen zu Hause und 1 Sitzung werden in der Abteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Erster Tag
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (MIP, MEP)
Zeitfenster: Erster Tag
Munddruckgerät
Erster Tag
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Erster Tag
Handdynamometer
Erster Tag
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Erster Tag
Spirometrie
Erster Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Zweiter Tag
Fatigue Severity Scale (FSS) (türkische Version der Skala) Der Patient wählt eine Zahl von 1 bis 7, die angibt, wie sehr der Patient jeder Aussage zustimmt, wobei 1 starke Ablehnung und 7 starke Zustimmung anzeigt. Eine Punktzahl von 4 oder höher weist im Allgemeinen auf schwere Erschöpfung hin
Zweiter Tag
Lebensqualität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Short Form (SF-36) Health Survey (türkische Version der Skala) Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Items, der acht Multi-Item-Dimensionen der Gesundheit misst: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items) soziale Funktionsfähigkeit (2 Items) Rolleneinschränkungen aufgrund von körperliche Probleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Energie/Vitalität (4 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Für jede Dimension werden die Punktwerte kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand gemessen durch den Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert.
Zweiter Tag
Depression
Zeitfenster: Zweiter Tag
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (türkische Version der Skala) Dieses Bewertungstool enthält 10 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 6, somit ist die maximale Punktzahl 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Zweiter Tag
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zweiter Tag
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform (türkische Version der Skala) Dieser Fragebogen bewertet in Minuten die von den Freiwilligen während einer Woche durchgeführte körperliche Aktivität. Der IPAQ berücksichtigte alle vom Freiwilligen durchgeführten Aktivitäten (z. Freizeit, Sport, Bewegung und Aktivitäten zu Hause oder im Garten). Gemäß den Antworten gilt der Freiwillige als sehr aktiv, aktiv, unregelmäßig aktiv oder sesshaft, je nach Intensität und Dauer der in der letzten Woche praktizierten Übungen.
Zweiter Tag
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) (türkische Version der Skala) 21 Items, bewertet auf 6-Punkte-Likert-Skalen, die unterschiedliche Grade der Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die herzbezogene Lebensqualität (HRQoL) darstellen, von 0 (keine) bis 5 ( sehr viel). Es bietet eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-105, von der besten bis zur schlechtesten HRQoL) sowie Werte für zwei Dimensionen, körperlich (8 Punkte, Bereich 0-40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0-25).
Zweiter Tag
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Erster Tag
Mini Mental State Examination (MMSE) (türkische Version der Skala) Die Skala hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten. Die Fragen wurden in sieben Kategorien eingeteilt, von denen jede rational einen anderen kognitiven Bereich oder eine andere Funktion repräsentiert: Orientierung an der Zeit (5 Punkte); Ortsorientierung (5 Punkte); Registrierung von drei Wörtern (3 Punkte); Aufmerksamkeit und Berechnung (5 Punkte); Erinnerung an drei Wörter (3 Punkte); Sprache (8 Punkte) und visuelle Konstruktion (1 Punkt). Der Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung wird als normal (30-27) leichte kognitive Beeinträchtigung (26-20); moderate kognitive Beeinträchtigung (19-10); und schwere kognitive Beeinträchtigung (< 10).
Erster Tag
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
6 Minuten Gehtest
Zweiter Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Meral Boşnak-Güçlü, PhD, Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studienstuhl: Nihan Katayıfçı, MSc, Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Hauptermittler: Fatih Şen, PhD, Mustafa Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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