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吸气肌和耐力训练对心脏起搏器心力衰竭患者的影响

2021年7月2日 更新者：Meral Boşnak Güçlü、Gazi University

吸气肌和耐力训练对心脏起搏器心力衰竭患者运动能力、呼吸肌力量和耐力及生活质量的影响

众所周知，不仅外周肌，呼吸肌肌无力和功能失调在心力衰竭 (HF) 患者的低运动能力中也起着重要作用。 运动训练已被证明可以改善心脏病患者的运动耐量和生活质量。 然而，使用植入式心律转复除颤器 (ICD)、心脏再同步起搏器或除颤器（CRT-P 或 CRT-D）等起搏器的心力衰竭患者在进行运动时还有其他特定问题。 没有研究调查不同吸气肌训练方案的影响。 为此，我们旨在研究吸气肌训练对装有起搏器的心力衰竭患者预后的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

装有起搏器的心力衰竭患者将被包括在内。 主要结果测量是呼吸肌力量，次要结果是功能性运动能力、外周肌肉力量、肺功能、最大运动能力、疲劳、生活质量、抑郁、身体活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Hatay、火鸡、31135
        • Mustafa Kemal University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床稳定的起搏器心力衰竭患者
  • 起搏器植入 12 周后
  • 1个月以上不换药

排除标准：

患者

  • 严重的认知障碍
  • 肺、神经和骨科疾病
  • 孕妇和哺乳期患者
  • 急性感染或恶化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：力量训练组
干预：吸气肌力量训练组使用POWERbreathe Classic阈值负荷装置进行吸气肌训练（IMT）
设备：吸气肌力量训练

治疗组将在最大吸气压力 (MIP) 的 50% 下使用阈值加载装置（POWERbreathe Classic，IMT Technologies Ltd. Birmingham，England）接受吸气肌肉训练（IMT）。

MIP 将在每周的监督会议上进行测量，测量的 MIP 值的 50% 将作为新的训练工作量。

治疗组每天训练 30 分钟，每周训练 7 天，持续 8 周。 6 节课在家进行，1 节课在院系进行。
ACTIVE_COMPARATOR：耐力训练组
干预：吸气肌耐力训练组使用POWERbreathe Classic阈值负荷装置进行吸气肌耐力训练（IMT）
设备：吸气肌耐力训练

治疗组 II 将在最大吸气压力 (MIP) 的 30% 下使用阈值加载装置（POWERbreathe Classic，IMT Technologies Ltd. Birmingham，England）接受吸气肌肉耐力训练（IMT）。

MIP 将在每周的监督会议上进行测量，测量的 MIP 值的 30% 将作为新的训练工作量。

治疗组每天训练 30 分钟，每周训练 7 天，持续 8 周。 6 节课在家进行，1 节课在院系进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大运动量
大体时间：第一天
增量穿梭步行测试
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸气和呼气肌力（MIP、MEP）
大体时间：第一天
口压装置
第一天
外周肌力量
大体时间：第一天
手持式测功机
第一天
肺功能
大体时间：第一天
肺量计
第一天
疲劳
大体时间：第二天
疲劳严重程度量表 (FSS)（土耳其语版本的量表） 患者从 1 到 7 中选择一个数字，表示患者对每个陈述的同意程度，其中 1 表示强烈反对，7 表示强烈同意。 4 分或更高的分数通常表示严重疲劳
第二天
生活质量
大体时间：第二天
简表 (SF-36) 健康调查（土耳其语版量表） SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于衡量健康的八个多项目维度： 身体机能（10 项） 社会功能（2 项） 由于以下原因导致的角色限制身体问题（4 项）、情绪问题导致的角色限制（3 项）、心理健康（5 项）、精力/活力（4 项）、疼痛（2 项）和一般健康感知（5 项）。 对于每个维度项目分数进行编码、求和并转换为从 0（问卷测得的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的等级。
第二天
沮丧
大体时间：第二天
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)（土耳其语版量表） 该评估工具包含 10 个项目，分数从 0 到 6，因此最高分数为 60。 分数越高表示抑郁越严重。
第二天
体力活动
大体时间：第二天
国际身体活动问卷 (IPAQ) - 简表（土耳其语版量表） 该问卷以分钟为单位评估志愿者在一周内进行的身体活动。 IPAQ 考虑了志愿者进行的所有活动（例如 休闲、运动、锻炼和在家或在花园里的活动）。 根据反馈，根据上周练习的强度和时间，志愿者被认为非常活跃、活跃、不规律活跃或久坐不动。
第二天
与健康相关的生活质量
大体时间：第二天
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ)（土耳其版量表） 21 个项目采用李克特六点量表评分，代表 HF 对心脏相关生活质量 (HRQoL) 的不同影响程度，从 0（无）到 5（非常）。 它提供总分（范围 0-105，从最佳到最差 HRQoL），以及两个维度的分数，物理（8 个项目，范围 0-40）和情感（5 个项目，范围 0-25）。
第二天
认知功能
大体时间：第一天
简易精神状态检查（MMSE）（土耳其语版量表） 该量表最高分为 30 分。 这些问题被分为七类，每一类都合理地代表了不同的认知领域或功能： 时间取向（5 分）；定位（5 分）；注册三个字（3分）；注意力与计算（5分）；回忆三个词（3分）；语言（8 分）和视觉建构（1 分）。 认知障碍的严重程度分为正常（30-27）轻度认知障碍（26-20）；中度认知障碍 (19-10)；和严重的认知障碍（<10）。
第一天
功能锻炼能力
大体时间：第二天
6分钟步行测试
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

调查人员

  • 研究主任：Meral Boşnak-Güçlü, PhD、Gazi University Faculty of Health Science Department of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 学习椅：Nihan Katayıfçı, MSc、Mustafa Kemal University School of Physical Therapy and Rehabilitation
  • 首席研究员：Fatih Şen, PhD、Mustafa Kemal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2019年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Gazi University 7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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