Sofosbuvir (SOF) および Velpatasvir (VEL) と組み合わせた CDI-31244 の研究
2021年4月26日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 感染の被験者における 2 週間の非ヌクレオシド阻害剤 CDI 31244 と 6 週間のソホスブビル/ベルパタスビルによる併用療法の安全性と有効性を評価する非盲検第 2a 相試験
慢性 C 型肝炎 (HCV) 遺伝子型 1 (GT1) 感染症患者を対象に、CDI-31244、ソフォスブビルおよびベルタパスビルによる 2 週間の治療に続いて、ソフォスブビルおよびベルパタスビルによる 4 週間の治療を行う非盲検第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は非盲検であり、1 つの治療グループがあります。
適格な HCV GT1 被験者は、400 mg の CDI-31244 と、ソホスブビルとベルパタスビルの固定用量の組み合わせを 14 日間、経口で自己投与します。
14日後、被験者は固定用量のソホスブビルとベルパタスビルの組み合わせでさらに4週間治療を続けます。
被験体は、ソフォスブビルおよびベルパタスビルの最終投与から24週間後まで追跡され、治療後12週間（SVR12）および24週間（SVR24）で持続的なウイルス学的反応が達成されたかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
記録された慢性HCV GT 1感染;スクリーニング中の血清HCV RNA >1,000 IU/mL;進行した線維症または肝硬変がないこと
主な除外基準:
授乳中または妊娠中の女性;活動性のB型肝炎感染;ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染; -HCV直接作用型抗ウイルス療法の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDI-31244 + SOF/VEL
SOF/VELと組み合わせたCDI-31244
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治験薬
他の名前：
sofosbuvir と velpatasvir 固定用量の組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療で発生した有害事象のある被験者の数
時間枠：1日目～72日目
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参加者で観察されたAEの数によるSOF / VELと組み合わせたCDI-31244の安全性と忍容性
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1日目～72日目
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治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の数
時間枠：治療後 12週目
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SVR12 は、治療後 12 週間での HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 24 週間で持続的ウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の数
時間枠：治療後 24週目
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SVR (sustained virologic response) 24 は、治療後 24 週間での HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されます。
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治療後 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel Chua, MD、Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDI-31244-P2-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。