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Étude du CDI-31244 en association avec le sofosbuvir (SOF) et le velpatasvir (VEL)

26 avril 2021 mis à jour par: Cocrystal Pharma, Inc.

Une étude ouverte de phase 2a évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné avec 2 semaines de l'inhibiteur non nucléosidique CDI 31244 plus 6 semaines de sofosbuvir/velpatasvir chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Étude de phase 2a en ouvert portant sur un traitement de deux semaines avec le CDI-31244 et le sofosbuvir et le veltapasvir suivi d'un traitement de quatre semaines avec le sofosbuvir et le velpatasvir chez des personnes atteintes d'une infection chronique par l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est ouverte et comporte un groupe de traitement. Les sujets VHC GT1 éligibles s'auto-administreront par voie orale 400 mg de CDI-31244 et une combinaison à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir pendant 14 jours. Après 14 jours, les sujets continueront le traitement pendant 4 semaines supplémentaires avec l'association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir. Les sujets seront suivis jusqu'à 24 semaines après la dernière dose de sofosbuvir et de velpatasvir pour déterminer si une réponse virologique soutenue à 12 (SVR12) et 24 (SVR24) semaines après le traitement a été obtenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Infection chronique documentée par le VHC GT 1 ; ARN VHC sérique > 1 000 UI/mL lors du dépistage ; Absence de fibrose avancée ou de cirrhose

Critères d'exclusion clés :

Femmes allaitantes ou femmes enceintes ; Infection active par l'hépatite B ; Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Antécédents d'utilisation de tout traitement antiviral à action directe contre le VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 en combinaison avec SOF/VEL
Médicament: CDI-31244
médicament expérimental
Autres noms:
  • CDI-31244 (inhibiteur non nucléosidique ou NNI)
Médicament: SOF/VEL
association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir
Autres noms:
  • Epcluse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 à Jour 72
L'innocuité et la tolérabilité du CDI-31244 en combinaison avec le SOF/VEL par le nombre d'EI observés chez les participants
Jour 1 à Jour 72
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après le traitement
Délai: post-traitement Semaine 12
SVR12 est défini comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après le traitement
post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après l'arrêt du traitement
Délai: post-traitement Semaine 24
La RVS (réponse virologique soutenue) 24 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LLOQ) à 24 semaines après le traitement
post-traitement Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cocrystal Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDI-31244-P2-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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