Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDI-31244:stä yhdistelmänä Sofosbuvirin (SOF) ja Velpatasvirin (VEL) kanssa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cocrystal Pharma, Inc.

Avoin vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioitiin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 2 viikon ei-nukleosidi-inhibiittorilla CDI 31244 Plus 6 viikkoa Sofosbuvir/Velpatasviria potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 -infektio

Avoin vaiheen 2a tutkimus kahden viikon hoidosta CDI-31244:llä ja sofosbuviirilla ja veltapasvirilla ja sen jälkeen neljän viikon sofosbuviiri- ja velpatasvir-hoidolla henkilöillä, joilla oli krooninen hepatiitti C (HCV) genotyyppi 1 (GT1) -infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin ja siinä on yksi hoitoryhmä. Sopivat HCV GT1 -potilaat antavat itse suun kautta 400 mg CDI-31244:ää ja kiinteän annoksen sofosbuviiria ja velpatasviiria 14 päivän ajan. 14 päivän kuluttua koehenkilöt jatkavat hoitoa toiset 4 viikkoa kiinteän annoksen sofosbuvirin ja velpatasviirin yhdistelmällä. Koehenkilöitä seurataan 24 viikkoa viimeisen sofosbuviiri- ja velpatasvir-annoksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko jatkuva virologinen vaste saavutettu 12 (SVR12) ja 24 (SVR24) viikon kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Dokumentoitu krooninen HCV GT 1 -infektio; Seerumin HCV RNA > 1 000 IU/ml seulonnan aikana; Pitkälle edenneen fibroosin tai kirroosin puuttuminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Imettävät tai raskaana olevat naiset; Aktiivinen hepatiitti B -infektio; Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; Minkä tahansa suoravaikutteisen HCV-viruksen vastaisen hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 yhdessä SOF/VEL:n kanssa
Lääke: CDI-31244
tutkimuslääke
Muut nimet:
  • CDI-31244 (ei-nukleosidi-inhibiittori tai NNI)
Lääke: SOF/VEL
sofosbuviiri ja velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 72
CDI-31244:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SOF/VEL:n kanssa osallistujilla havaittujen haittavaikutusten lukumäärän kautta
Päivä 1 - Päivä 72
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoidon viikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen
jälkihoidon viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jälkihoidon viikko 24
SVR (jatkuva virologinen vaste) 24 määritellään HCV RNA:ksi < kvantitaation alaraja (LLOQ) 24 viikkoa hoidon jälkeen
jälkihoidon viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cocrystal Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDI-31244-P2-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset CDI-31244

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa