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소포스부비르(SOF) 및 벨파타스비르(VEL)와 병용한 CDI-31244 연구

2021년 4월 26일 업데이트: Cocrystal Pharma, Inc.

만성 C형 간염 유전자형 1 감염 대상자에서 비뉴클레오사이드 억제제 CDI 31244 2주 + Sofosbuvir/Velpatasvir 6주 병용 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 2a상 연구

만성 C형 간염(HCV) 유전자형 1(GT1) 감염 환자를 대상으로 CDI-31244와 소포스부비르 및 벨타파스비르로 2주 치료 후 소포스부비르와 벨파타스비르로 4주 치료하는 오픈 라벨 2a상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 라벨이며 하나의 치료 그룹이 있습니다. 적격 HCV GT1 피험자는 14일 동안 400mg의 CDI-31244와 소포스부비르 및 벨파타스비르의 고정 용량 조합을 경구로 자가 투여합니다. 14일 후 피험자는 고정 용량 소포스부비르와 벨파타스비르 조합으로 추가 4주 동안 치료를 계속합니다. 대상자는 치료 후 12주(SVR12) 및 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응이 달성되었는지 확인하기 위해 소포스부비르 및 벨파타스비르의 마지막 투여 후 24주까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

기록된 만성 HCV GT 1 감염; 스크리닝 동안 혈청 HCV RNA >1,000 IU/mL; 진행된 섬유증 또는 간경변의 부재

주요 제외 기준:

수유부 또는 임산부 활동성 B형 간염 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; HCV 직접 작용 항바이러스 요법의 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDI-31244 + SOF/VEL
SOF/VEL과 결합된 CDI-31244
의약품: CDI-31244
조사 약물
다른 이름들:
  • CDI-31244(비뉴클레오사이드 억제제 또는 NNI)
의약품: 소프/벨
sofosbuvir 및 velpatasvir 고정 용량 조합
다른 이름들:
  • 엡클루사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 72일차
참가자에게서 관찰된 AE의 수를 통해 SOF/VEL과 조합된 CDI-31244의 안전성 및 내약성
1일차 ~ 72일차
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참여자 수
기간: 치료 후 12주차
SVR12는 치료 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 수
기간: 치료 후 24주차
SVR(sustained virologic response) 24는 치료 후 24주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
치료 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cocrystal Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDI-31244-P2-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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