Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CDI-31244 i kombinasjon med Sofosbuvir (SOF) og Velpatasvir (VEL)

26. april 2021 oppdatert av: Cocrystal Pharma, Inc.

En åpen fase 2a-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med 2 uker av ikke-nukleosidhemmeren CDI 31244 Plus 6 uker med sofosbuvir/velpatasvir hos pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon

Åpen fase 2a studie av to ukers behandling med CDI-31244 og sofosbuvir og veltapasvir etterfulgt av fire ukers behandling av sofosbuvir og velpatasvir hos personer med kronisk hepatitt C (HCV) genotype 1 (GT1) infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er åpen og har én behandlingsgruppe. Kvalifiserte HCV GT1-personer vil selv administrere oralt 400 mg CDI-31244 og fast dosekombinasjon av sofosbuvir og velpatasvir i 14 dager. Etter 14 dager vil forsøkspersonene fortsette behandlingen i ytterligere 4 uker med fastdosekombinasjonen sofosbuvir og velpatasvir. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 24 uker etter siste dose av sofosbuvir og velpatasvir for å avgjøre om vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) og 24 (SVR24) uker etter behandling er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Dokumentert kronisk HCV GT 1-infeksjon; Serum HCV RNA >1000 IE/ml under screening; Fravær av avansert fibrose eller cirrhose

Nøkkelekskluderingskriterier:

Ammende eller gravide kvinner; Aktiv hepatitt B-infeksjon; Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); Anamnese med bruk av HCV direktevirkende antiviral terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 i kombinasjon med SOF/VEL
Legemiddel: CDI-31244
undersøkelsesmiddel
Andre navn:
  • CDI-31244 (ikke-nukleosidhemmer eller NNI)
Legemiddel: SOF/VEL
sofosbuvir og velpatasvir fastdosekombinasjon
Andre navn:
  • Epclusa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 72
Sikkerheten og toleransen til CDI-31244 i kombinasjon med SOF/VEL gjennom antall AE observert hos deltakere
Dag 1 til dag 72
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter behandling
Tidsramme: etterbehandling uke 12
SVR12 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter behandling
etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter seponering av terapi
Tidsramme: etterbehandling uke 24
SVR (vedvarende virologisk respons) 24 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved 24 uker etter behandling
etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDI-31244-P2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere