Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDI-31244 w połączeniu z Sofosbuvirem (SOF) i Velpatasvirem (VEL)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cocrystal Pharma, Inc.

Otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego za pomocą 2-tygodniowego inhibitora nienukleozydowego CDI 31244 plus 6-tygodniowego sofosbuwiru/welpataswiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonym genotypem 1

Otwarte badanie fazy 2a dotyczące dwutygodniowego leczenia CDI-31244 oraz sofosbuwirem i weltapaswirem, po którym następuje czterotygodniowe leczenie sofosbuwirem i welpataswirem u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) zakażonym genotypem 1 (GT1)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwarte i obejmuje jedną grupę leczoną. Kwalifikujący się pacjenci z HCV GT1 będą samodzielnie podawać doustnie 400 mg CDI-31244 i ustaloną dawkę kombinacji sofosbuwiru i welpataswiru przez 14 dni. Po 14 dniach pacjenci będą kontynuować leczenie przez kolejne 4 tygodnie za pomocą kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru i welpataswiru. Pacjenci będą obserwowani do 24 tygodni po ostatniej dawce sofosbuwiru i welpataswiru w celu ustalenia, czy uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 (SVR12) i 24 (SVR24) tygodniach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT 1; RNA HCV w surowicy >1000 IU/ml podczas badania przesiewowego; Brak zaawansowanego zwłóknienia lub marskości wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kobiety karmiące lub ciężarne; Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); Historia stosowania jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej o działaniu bezpośrednim HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 w połączeniu z SOF/VEL
Lek: CDI-31244
lek eksperymentalny
Inne nazwy:
  • CDI-31244 (inhibitor nienukleozydowy lub NNI)
Lek: SOF/VEL
połączenie ustalonych dawek sofosbuwiru i welpataswiru
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 72
Bezpieczeństwo i tolerancja CDI-31244 w połączeniu z SOF/VEL na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych obserwowanych u uczestników
Dzień 1 do dnia 72
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 12
SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od leczenia
tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po przerwaniu terapii
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 24
SVR (trwała odpowiedź wirusologiczna) 24 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 24 tygodniach od leczenia
tydzień po leczeniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI-31244-P2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj