CDI-31244 与 Sofosbuvir (SOF) 和 Velpatasvir (VEL) 联用的研究
2021年4月26日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.
一项开放标签 2a 期研究评估联合治疗 2 周非核苷抑制剂 CDI 31244 加 6 周 Sofosbuvir/Velpatasvir 在慢性丙型肝炎基因型 1 感染受试者中的安全性和有效性
CDI-31244 和 sofosbuvir 和 veltapasvir 两周治疗后 sofosbuvir 和 velpatasvir 治疗慢性丙型肝炎 (HCV) 基因型 1 (GT1) 感染患者为期 4 周的开放标签 2a 期研究
研究概览
详细说明
该研究是开放标签的，有一个治疗组。
符合条件的 HCV GT1 受试者将自行口服 400 mg CDI-31244 和 sofosbuvir 和 velpatasvir 的固定剂量组合，持续 14 天。
14 天后，受试者将继续使用固定剂量组合 sofosbuvir 和 velpatasvir 治疗 4 周。
将对受试者进行随访直至最后一次索非布韦和维帕他韦给药后 24 周，以确定是否在治疗后 12 (SVR12) 和 24 (SVR24) 周达到持续病毒学应答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Institute of Human Virology University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
有记录的慢性 HCV GT 1 感染；筛查期间血清 HCV RNA >1,000 IU/mL；没有晚期纤维化或肝硬化
关键排除标准：
哺乳期或孕妇；活动性乙型肝炎感染；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；使用任何 HCV 直接作用抗病毒疗法的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 结合 SOF/VEL
|
研究药物
其他名称：
sofosbuvir 和 velpatasvir 固定剂量组合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗突发不良事件的受试者人数
大体时间：第 1 天到第 72 天
|
通过在参与者中观察到的 AE 数量，CDI-31244 与 SOF/VEL 联合使用的安全性和耐受性
|
第 1 天到第 72 天
|
|
治疗后 12 周出现持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：治疗后第 12 周
|
SVR12 定义为治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)
|
治疗后第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止治疗后 24 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：治疗后第 24 周
|
SVR（持续病毒学应答）24 定义为治疗后 24 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)
|
治疗后第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Chua, MD、Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月8日
研究完成 (实际的)
2019年6月7日
研究注册日期
首次提交
2018年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.