Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CDI-31244 i kombination med Sofosbuvir (SOF) och Velpatasvir (VEL)

26 april 2021 uppdaterad av: Cocrystal Pharma, Inc.

En öppen fas 2a-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med 2 veckor av den icke-nukleosidhämmare CDI 31244 Plus 6 veckor med sofosbuvir/velpatasvir hos patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1

Öppen fas 2a studie av två veckors behandling med CDI-31244 och sofosbuvir och veltapasvir följt av fyra veckors behandling av sofosbuvir och velpatasvir hos individer med kronisk hepatit C (HCV) genotyp 1 (GT1) infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är öppen och har en behandlingsgrupp. Kvalificerade HCV GT1-patienter kommer att själv administrera oralt 400 mg CDI-31244 och en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir under 14 dagar. Efter 14 dagar kommer försökspersonerna att fortsätta behandlingen i ytterligare 4 veckor med den fasta doskombinationen sofosbuvir och velpatasvir. Försökspersonerna kommer att följas upp till 24 veckor efter den sista dosen av sofosbuvir och velpatasvir för att avgöra om ihållande virologiskt svar 12 (SVR12) och 24 (SVR24) veckor efter behandling har uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Dokumenterad kronisk HCV GT 1-infektion; Serum HCV RNA >1 000 IE/ml under screening; Frånvaro av avancerad fibros eller cirros

Viktiga uteslutningskriterier:

Ammande eller gravida kvinnor; Aktiv hepatit B-infektion; infektion med humant immunbristvirus (HIV); Historik med användning av någon HCV direktverkande antiviral terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 i kombination med SOF/VEL
Läkemedel: CDI-31244
prövningsläkemedel
Andra namn:
  • CDI-31244 (icke-nukleosidhämmare eller NNI)
Läkemedel: SOF/VEL
sofosbuvir och velpatasvir fast doskombination
Andra namn:
  • Epclusa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 72
Säkerheten och tolerabiliteten för CDI-31244 i kombination med SOF/VEL genom antalet observerade biverkningar hos deltagare
Dag 1 till dag 72
Antal deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter behandling
Tidsram: efterbehandling vecka 12
SVR12 definieras som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter behandling
efterbehandling vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 24 veckor efter avslutad terapi
Tidsram: efterbehandling vecka 24
SVR (sustained virologic response) 24 definieras som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 24 veckor efter behandling
efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDI-31244-P2-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera