Estudio de CDI-31244 en Combinación con Sofosbuvir (SOF) y Velpatasvir (VEL)
26 de abril de 2021 actualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Un estudio abierto de fase 2a que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado con 2 semanas del inhibidor no nucleósido CDI 31244 más 6 semanas de sofosbuvir/velpatasvir en sujetos con infección crónica por hepatitis C genotipo 1
Estudio abierto de fase 2a de dos semanas de tratamiento con CDI-31244 y sofosbuvir y veltapasvir seguido de cuatro semanas de tratamiento con sofosbuvir y velpatasvir en personas con infección crónica por hepatitis C (VHC) genotipo 1 (GT1)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es de etiqueta abierta y tiene un grupo de tratamiento.
Los sujetos VHC GT1 elegibles se autoadministrarán por vía oral 400 mg de CDI-31244 y una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir durante 14 días.
Después de 14 días, los sujetos continuarán el tratamiento durante otras 4 semanas con la combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir.
Los sujetos serán seguidos hasta 24 semanas después de la última dosis de sofosbuvir y velpatasvir para determinar si se logró una respuesta virológica sostenida a las 12 (SVR12) y 24 (SVR24) semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology University of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Infección crónica por VHC GT 1 documentada; ARN del VHC en suero >1000 UI/mL durante la selección; Ausencia de fibrosis avanzada o cirrosis
Criterios clave de exclusión:
mujeres lactantes o embarazadas; Infección por hepatitis B activa; Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Historial de uso de cualquier terapia antiviral de acción directa contra el VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 en combinación con SOF/VEL
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fármaco en investigación
Otros nombres:
combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 72
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La seguridad y la tolerabilidad de CDI-31244 en combinación con SOF/VEL a través del número de eventos adversos observados en los participantes
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Día 1 a Día 72
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Número de participantes con respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento Semana 12
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SVR12 se define como HCV RNA < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después del tratamiento
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post-tratamiento Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después de la interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: post-tratamiento Semana 24
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SVR (respuesta virológica sostenida) 24 se define como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 24 semanas después del tratamiento
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post-tratamiento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- CDI-31244-P2-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .