Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CDI-31244 i kombination med Sofosbuvir (SOF) og Velpatasvir (VEL)

26. april 2021 opdateret af: Cocrystal Pharma, Inc.

Et åbent fase 2a-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med 2 uger af ikke-nukleosidhæmmeren CDI 31244 Plus 6 ugers sofosbuvir/velpatasvir hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion

Åbent fase 2a studie af to ugers behandling med CDI-31244 og sofosbuvir og veltapasvir efterfulgt af fire ugers behandling af sofosbuvir og velpatasvir hos personer med kronisk hepatitis C (HCV) genotype 1 (GT1) infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er åben og har én behandlingsgruppe. Kvalificerede HCV GT1-personer vil selv administrere oralt 400 mg CDI-31244 og en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir i 14 dage. Efter 14 dage vil forsøgspersonerne fortsætte behandlingen i yderligere 4 uger med den faste dosiskombination sofosbuvir og velpatasvir. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op indtil 24 uger efter den sidste dosis af sofosbuvir og velpatasvir for at bestemme, om vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) og 24 (SVR24) uger efter behandling er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Dokumenteret kronisk HCV GT 1 infektion; Serum HCV RNA >1.000 IE/ml under screening; Fravær af fremskreden fibrose eller skrumpelever

Nøgleekskluderingskriterier:

Ammende eller gravide kvinder; Aktiv hepatitis B-infektion; Human immundefekt virus (HIV) infektion; Anamnese med brug af enhver HCV-direktevirkende antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 i kombination med SOF/VEL
Medicin: CDI-31244
forsøgslægemiddel
Andre navne:
  • CDI-31244 (ikke-nukleosidhæmmer eller NNI)
Medicin: SOF/VEL
sofosbuvir og velpatasvir fast dosiskombination
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 72
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CDI-31244 i kombination med SOF/VEL gennem antallet af AE'er observeret hos deltagere
Dag 1 til dag 72
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter behandling
Tidsramme: efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter behandling
efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter seponering af terapi
Tidsramme: efterbehandling uge 24
SVR (vedvarende virologisk respons) 24 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 24 uger efter behandling
efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI-31244-P2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med CDI-31244

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner