Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDI-31244 v kombinaci se Sofosbuvirem (SOF) a Velpatasvirem (VEL)

26. dubna 2021 aktualizováno: Cocrystal Pharma, Inc.

Otevřená studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost kombinované léčby s 2 týdny nenukleosidového inhibitoru CDI 31244 plus 6 týdnů sofosbuviru/velpatasviru u pacientů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1

Otevřená studie fáze 2a dvoutýdenní léčby CDI-31244 a sofosbuvirem a veltapasvirem následovaná čtyřtýdenní léčbou sofosbuvirem a velpatasvirem u jedinců s chronickou infekcí hepatitidy C (HCV) genotypu 1 (GT1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená a má jednu léčebnou skupinu. Vhodní jedinci HCV GT1 si sami budou podávat perorálně 400 mg CDI-31244 a kombinaci fixní dávky sofosbuviru a velpatasviru po dobu 14 dnů. Po 14 dnech budou subjekty pokračovat v léčbě po další 4 týdny fixní kombinací dávek sofosbuviru a velpatasviru. Subjekty budou sledovány do 24 týdnů po poslední dávce sofosbuviru a velpatasviru, aby se zjistilo, zda bylo dosaženo trvalé virologické odpovědi 12 (SVR12) a 24 (SVR24) týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

dokumentovaná chronická infekce HCV GT 1; Sérová HCV RNA >1000 IU/ml během screeningu; Absence pokročilé fibrózy nebo cirhózy

Klíčová kritéria vyloučení:

Kojící nebo těhotné ženy; Aktivní infekce hepatitidou B; infekce virem lidské imunodeficience (HIV); Anamnéza užívání jakékoli přímo působící antivirové terapie HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 v kombinaci s SOF/VEL
Lék: CDI-31244
výzkumný lék
Ostatní jména:
  • CDI-31244 (nenukleosidový inhibitor nebo NNI)
Lék: SOF/VEL
fixní kombinace sofosbuviru a velpatasviru
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě
Časové okno: Den 1 až den 72
Bezpečnost a snášenlivost CDI-31244 v kombinaci s SOF/VEL prostřednictvím počtu AE pozorovaných u účastníků
Den 1 až den 72
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: doléčovací týden 12
SVR12 je definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po léčbě
doléčovací týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 24 týdnů po přerušení terapie
Časové okno: doléčovací týden 24
SVR (sustained virologická odpověď) 24 je definována jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) za 24 týdnů po léčbě
doléčovací týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cocrystal Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI-31244-P2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na CDI-31244

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit