Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDI-31244 в комбинации с софосбувиром (SOF) и велпатасвиром (VEL)

26 апреля 2021 г. обновлено: Cocrystal Pharma, Inc.

Открытое исследование фазы 2а по оценке безопасности и эффективности комбинированного лечения с использованием 2 недель ненуклеозидного ингибитора CDI 31244 плюс 6 недель софосбувира/велпатасвира у субъектов с хроническим гепатитом С, инфицированным генотипом 1

Открытое исследование фазы 2a двухнедельного лечения CDI-31244, софосбувиром и велтапасвиром с последующим четырехнедельным лечением софосбувиром и велпатасвиром у лиц с хроническим гепатитом С (HCV) генотипа 1 (GT1)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование является открытым и включает одну группу лечения. Подходящие субъекты с ВГС GT1 будут самостоятельно вводить перорально 400 мг CDI-31244 и комбинацию софосбувира и велпатасвира с фиксированной дозой в течение 14 дней. Через 14 дней субъекты продолжат лечение еще 4 недели комбинацией фиксированных доз софосбувира и велпатасвира. Субъекты будут наблюдаться до 24 недель после последней дозы софосбувира и велпатасвира, чтобы определить, был ли достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 (УВО12) и 24 (УВО24) недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Документально подтвержденная хроническая инфекция HCV GT 1; РНК ВГС в сыворотке >1000 МЕ/мл во время скрининга; Отсутствие развитого фиброза или цирроза

Ключевые критерии исключения:

Кормящие или беременные женщины; Активная инфекция гепатита В; Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); Использование в анамнезе любой противовирусной терапии прямого действия против ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CDI-31244 + СОФ/ВЭЛ
CDI-31244 в сочетании с SOF/VEL
Лекарство: CDI-31244
исследуемый препарат
Другие имена:
  • CDI-31244 (ненуклеозидный ингибитор или NNI)
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Комбинация фиксированных доз софосбувира и велпатасвира
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 72 день
Безопасность и переносимость CDI-31244 в сочетании с SOF/VEL по количеству НЯ, наблюдаемых у участников
С 1 по 72 день
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после лечения
Временное ограничение: после лечения неделя 12
УВО12 определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после лечения.
после лечения неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 24 недели после прекращения терапии
Временное ограничение: после лечения Неделя 24
УВО (устойчивый вирусологический ответ) 24 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 24 недели после лечения.
после лечения Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cocrystal Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDI-31244-P2-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться