Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CDI-31244 in combinatie met Sofosbuvir (SOF) en Velpatasvir (VEL)

26 april 2021 bijgewerkt door: Cocrystal Pharma, Inc.

Een open-label fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van combinatiebehandeling met 2 weken niet-nucleosideremmer CDI 31244 plus 6 weken sofosbuvir/velpatasvir bij proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1-infectie

Open-label fase 2a-onderzoek van twee weken durende behandeling met CDI-31244 en sofosbuvir en veltapasvir, gevolgd door vier weken durende behandeling met sofosbuvir en velpatasvir bij personen met chronische hepatitis C (HCV) genotype 1 (GT1)-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is open-label en heeft één behandelingsgroep. In aanmerking komende HCV GT1-proefpersonen dienen zichzelf gedurende 14 dagen oraal 400 mg CDI-31244 en een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir toe te dienen. Na 14 dagen zetten de proefpersonen de behandeling nog 4 weken voort met de vaste dosiscombinatie sofosbuvir en velpatasvir. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot 24 weken na de laatste dosis sofosbuvir en velpatasvir om te bepalen of aanhoudende virologische respons na 12 (SVR12) en 24 (SVR24) weken na de behandeling is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Gedocumenteerde chronische HCV GT 1-infectie; Serum HCV RNA >1.000 IE/ml tijdens screening; Afwezigheid van gevorderde fibrose of cirrose

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Zogende of zwangere vrouwen; Actieve hepatitis B-infectie; Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); Geschiedenis van het gebruik van een direct werkende antivirale therapie van HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 in combinatie met SOF/VEL
Geneesmiddel: CDI-31244
geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
  • CDI-31244 (niet-nucleosideremmer of NNI)
Geneesmiddel: SOF/VEL
combinatie van sofosbuvir en velpatasvir in vaste dosis
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 72
De veiligheid en de verdraagbaarheid van CDI-31244 in combinatie met SOF/VEL door het aantal waargenomen bijwerkingen bij deelnemers
Dag 1 tot dag 72
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: nabehandeling Week 12
SVR12 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de behandeling
nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 24 weken na stopzetting van de therapie
Tijdsspanne: nabehandeling Week 24
SVR (aanhoudende virologische respons) 24 wordt gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 24 weken na de behandeling
nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDI-31244-P2-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren