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Studie von CDI-31244 in Kombination mit Sofosbuvir (SOF) und Velpatasvir (VEL)

26. April 2021 aktualisiert von: Cocrystal Pharma, Inc.

Eine offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit 2 Wochen des nicht-nukleosidischen Inhibitors CDI 31244 plus 6 Wochen Sofosbuvir/Velpatasvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

Offene Phase-2a-Studie mit einer zweiwöchigen Behandlung mit CDI-31244 und Sofosbuvir und Veltapasvir, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Velpatasvir bei Personen mit chronischer Hepatitis-C (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (GT1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist offen und hat eine Behandlungsgruppe. Geeignete HCV-GT1-Probanden verabreichen sich 14 Tage lang selbst oral 400 mg CDI-31244 und eine feste Dosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir. Nach 14 Tagen setzen die Probanden die Behandlung für weitere 4 Wochen mit der Festdosiskombination Sofosbuvir und Velpatasvir fort. Die Probanden werden bis 24 Wochen nach der letzten Dosis von Sofosbuvir und Velpatasvir nachbeobachtet, um festzustellen, ob ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) und 24 (SVR24) Wochen nach der Behandlung erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Dokumentierte chronische HCV-GT-1-Infektion; Serum-HCV-RNA > 1.000 IE/ml während des Screenings; Fehlen einer fortgeschrittenen Fibrose oder Zirrhose

Wichtige Ausschlusskriterien:

Stillende oder schwangere Frauen; Aktive Hepatitis-B-Infektion; Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV); Vorgeschichte der Anwendung einer direkt wirkenden antiviralen HCV-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 in Kombination mit SOF/VEL
Arzneimittel: CDI-31244
Prüfpräparat
Andere Namen:
  • CDI-31244 (Nicht-Nukleosid-Inhibitor oder NNI)
Arzneimittel: SOF/VEL
Fixkombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 72
Die Sicherheit und Verträglichkeit von CDI-31244 in Kombination mit SOF/VEL anhand der Anzahl der bei Teilnehmern beobachteten UE
Tag 1 bis Tag 72
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der Behandlung
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 24 Wochen nach Absetzen der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR (anhaltendes virologisches Ansprechen) 24 ist definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 24 Wochen nach der Behandlung
Nachbehandlung Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI-31244-P2-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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