Estudo de CDI-31244 em combinação com Sofosbuvir (SOF) e Velpatasvir (VEL)
26 de abril de 2021 atualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Um estudo aberto de fase 2a avaliando a segurança e a eficácia do tratamento combinado com 2 semanas do inibidor não nucleosídeo CDI 31244 mais 6 semanas de sofosbuvir/velpatasvir em indivíduos com infecção crônica por hepatite C genótipo 1
Estudo aberto fase 2a de tratamento de duas semanas com CDI-31244 e sofosbuvir e veltapasvir seguido de tratamento de quatro semanas com sofosbuvir e velpatasvir em indivíduos com infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é aberto e tem um grupo de tratamento.
Indivíduos elegíveis para HCV GT1 irão auto-administrar oralmente 400 mg de CDI-31244 e uma combinação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir por 14 dias.
Após 14 dias, os indivíduos continuarão o tratamento por mais 4 semanas com a combinação de dose fixa sofosbuvir e velpatasvir.
Os indivíduos serão acompanhados até 24 semanas após a última dose de sofosbuvir e velpatasvir para determinar se a resposta virológica sustentada em 12 (SVR12) e 24 (SVR24) semanas após o tratamento foi alcançada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Infecção crônica por HCV GT 1 documentada; ARN do HCV sérico >1.000 UI/mL durante a triagem; Ausência de fibrose avançada ou cirrose
Principais Critérios de Exclusão:
Lactentes ou gestantes; Infecção por hepatite B ativa; Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); Histórico de uso de qualquer terapia antiviral de ação direta para HCV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 em combinação com SOF/VEL
|
droga experimental
Outros nomes:
combinação de dose fixa de sofosbuvir e velpatasvir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 72
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A segurança e a tolerabilidade de CDI-31244 em combinação com SOF/VEL através do número de EAs observados em participantes
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Dia 1 ao Dia 72
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Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o tratamento
Prazo: pós-tratamento Semana 12
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SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após o tratamento
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pós-tratamento Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após a descontinuação da terapia
Prazo: pós-tratamento Semana 24
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SVR (resposta virológica sustentada) 24 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) em 24 semanas após o tratamento
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pós-tratamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
Outros números de identificação do estudo
- CDI-31244-P2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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