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Studio di CDI-31244 in combinazione con Sofosbuvir (SOF) e Velpatasvir (VEL)

26 aprile 2021 aggiornato da: Cocrystal Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2a in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento di associazione con 2 settimane di inibitore non nucleosidico CDI 31244 più 6 settimane di sofosbuvir/velpatasvir in soggetti con infezione da epatite C cronica da genotipo 1

Studio di fase 2a in aperto sul trattamento di due settimane con CDI-31244 e sofosbuvir e veltapasvir seguito da un trattamento di quattro settimane con sofosbuvir e velpatasvir in soggetti con infezione da epatite cronica C (HCV) genotipo 1 (GT1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è in aperto e ha un gruppo di trattamento. I soggetti idonei con HCV GT1 si autosomministrano per via orale 400 mg di CDI-31244 e una combinazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir per 14 giorni. Dopo 14 giorni i soggetti continueranno il trattamento per altre 4 settimane con la combinazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir. I soggetti saranno seguiti fino a 24 settimane dopo l'ultima dose di sofosbuvir e velpatasvir per determinare se è stata raggiunta una risposta virologica sostenuta a 12 (SVR12) e 24 (SVR24) settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Institute of Human Virology University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Infezione cronica documentata da HCV GT 1; HCV RNA sierico >1.000 IU/mL durante lo screening; Assenza di fibrosi avanzata o cirrosi

Criteri chiave di esclusione:

Donne che allattano o incinte; Infezione da epatite B attiva; Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Storia dell'uso di qualsiasi terapia antivirale ad azione diretta per l'HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDI-31244 + SOF/VEL
CDI-31244 in combinazione con SOF/VEL
Droga: CDI-31244
farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • CDI-31244 (inibitore non nucleosidico o NNI)
Droga: SOF/VEL
combinazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 72
La sicurezza e la tollerabilità di CDI-31244 in combinazione con SOF/VEL attraverso il numero di eventi avversi osservati nei partecipanti
Dal giorno 1 al giorno 72
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento Settimana 12
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo il trattamento
post-trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo l'interruzione della terapia
Lasso di tempo: post-trattamento Settimana 24
SVR (risposta virologica sostenuta) 24 è definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 24 settimane dopo il trattamento
post-trattamento Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Chua, MD, Institute of Human Virology, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDI-31244-P2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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