乳癌の検出における Fujifilm DBT Plus S-View と FFDM 単独の比較 - 重要な研究
2023年9月15日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
乳がんの検出における富士フイルム DBT Plus S-View と FFDM 単独の比較精度を評価するマルチリーダー マルチケース制御臨床試験 - 重要な研究
極めて重要なリーダー研究の目的は、乳癌の検出における富士フイルム DBT と S-View と FFDM の比較精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、富士フイルムのプロトコル FMSU2013-004A (以前にすべての被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供し、画像データと裏付け文書が将来の研究と調査に使用される可能性があることに同意します)。 約 18 人の有資格の放射線科医が、すべての症例 (約 300 件) に対して独立して 2 回の読み取りを行います。 各リーダーは、FFDM 読み取り、および ASPIRE Bellus II ワークステーションでの DBT と S-View 読み取りの両方として、各ケースを読み取ります。
その主要なエンドポイントとして、この研究は、悪性腫瘍の確率 (POM) スコアに基づいており、正確な病変局在化を必要とする受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の領域が、DBT と S-ビュー対 FFDM。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- International HealthCare, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、富士フイルム プロトコル FMSU2013-004A の下で取得された遡及的に収集された乳房画像を利用したリーダー研究です。
説明
包含基準:
- •既知の臨床状態を持つFMSU2013-004Aプロトコルに参加している女性被験者
除外基準:
- •FMSU2013-004Aで臨床状態が知られていない女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DBT プラス S ビュー
DBTプラスS-Viewを活用した乳房画像
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DBT プラス S-View 画像
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FFDM単独
FFDM単独画像
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FFDM単独画像
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの AUC の比較: DBT Plus S-View と FFDM の比較
時間枠：4週間
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正確な病変の局在化を必要とする被験者ごとの POM (悪性腫瘍の確率) スコアに基づく、各放射線科医のリーダーの ROC (受信動作特性曲線) の平均。
ROC 曲線は、感度対 1-特異度のプロットであり、デバイスまたは臨床医の診断性能の要約です。
リーダーはまず、マンモグラフィー所見と 0、1、または 2 の最初の BI-RADS 評価があるかどうかを記録します。この質問に対する答えが「いいえ」の場合、リーダーはこのケースについて確認するよう求められます: BI-RADS 1 または 2 の評価カテゴリ、プロトコルで提供される POM ガイダンスに従う悪性度 (POM) スコア、および「いいえ」のリコール決定。
リーダーがマンモグラフィの所見があるかどうかに「はい」と答えた場合、リーダーは最初の BI-RADS 評価カテゴリ 0 を確認するように求められ、その後、それぞれの疑わしい所見 (最大 3 つの所見) とその決定に関する詳細情報を提供します。対象を想起するかどうか。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBT Plus S-View と FFDM のすべての非がん症例の被験者ごとの平均再現率の比較
時間枠：4週間
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非劣性マージン デルタ = 0.05 を使用して、DBT と S-View と FFDM のすべての非がん症例の再現率に基づきます。
リーダーはまず、マンモグラフィー所見と 0、1、または 2 の最初の BI-RADS 評価があるかどうかを記録します。この質問に対する答えが「いいえ」の場合、リーダーはこのケースについて確認するよう求められます: BI-RADS 1 または 2 の評価カテゴリ、プロトコルで提供される POM ガイダンスに従う悪性度 (POM) スコア、および「いいえ」のリコール決定。
リーダーがマンモグラフィの所見があるかどうかに「はい」と答えた場合、読者は最初の BI-RADS 評価カテゴリ 0 を確認するように求められ、その後、それぞれの疑わしい所見 (最大 3 つの所見) とその決定に関する詳細情報を提供します。主題を思い出すかどうか、および全体的な POM スコアと BI-RADS 評価カテゴリ。
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4週間
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すべてのがん症例について、DBT Plus S-View と FFDM の被験者ごとの平均再現率を比較
時間枠：4週間
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非劣性マージン デルタ = 0.10 を使用して、DBT と S-View を併用した場合と FFDM を併用した場合のすべてのがん症例の再現率に基づきます。
リーダーはまず、マンモグラフィー所見と 0、1、または 2 の最初の BI-RADS 評価があるかどうかを記録します。この質問に対する答えが「いいえ」の場合、リーダーはこのケースについて確認するよう求められます: BI-RADS 1 または 2 の評価カテゴリ、プロトコルで提供される POM ガイダンスに従う悪性度 (POM) スコア、および「いいえ」のリコール決定。
リーダーがマンモグラフィの所見があるかどうかに「はい」と答えた場合、読者は最初の BI-RADS 評価カテゴリ 0 を確認するように求められ、その後、それぞれの疑わしい所見 (最大 3 つの所見) とその決定に関する詳細情報を提供します。主題を思い出すかどうか、および全体的な POM スコアと BI-RADS 評価カテゴリ。
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4週間
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DBT Plus S-View と FFDM の被験者ごとの平均感度の比較
時間枠：四週間
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非劣性マージン デルタ = 0.10 を使用して、正しい病変の局在化を必要とする強制 BI-RADS スコアに基づきます。
リーダーはまず、マンモグラフィー所見と 0、1、または 2 の最初の BI-RADS 評価があるかどうかを記録します。この質問に対する答えが「いいえ」の場合、リーダーはこのケースについて確認するよう求められます: BI-RADS 1 または 2 の評価カテゴリ、プロトコルで提供される POM ガイダンスに従う悪性度 (POM) スコア、および「いいえ」のリコール決定。
リーダーがマンモグラフィの所見があるかどうかに「はい」と答えた場合、読者は最初の BI-RADS 評価カテゴリ 0 を確認するように求められ、その後、それぞれの疑わしい所見 (最大 3 つの所見) とその決定に関する詳細情報を提供します。主題を思い出すかどうか、および全体的な POM スコアと BI-RADS 評価カテゴリ。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2018年5月24日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。