Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama - um estudo fundamental
15 de setembro de 2023 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Um ensaio clínico multi-leitor controlado por vários casos para avaliar a precisão comparativa do Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sozinho na detecção de câncer de mama - um estudo fundamental
O objetivo do estudo principal do leitor é avaliar a precisão comparativa do Fujifilm DBT plus S-View versus FFDM na detecção de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa clínica é um estudo retrospectivo, principal, multileitor, multicaso (MRMC) com uma amostra enriquecida de 300 casos de triagem ou diagnóstico de mama selecionados da biblioteca de mamografias coletadas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A (todos os indivíduos previamente desde que o consentimento informado por escrito concordando que seus dados de imagem e documentação de apoio possam ser usados para futuras pesquisas e investigações). Aproximadamente 18 radiologistas qualificados realizarão independentemente duas leituras em todos os (aproximadamente 300) casos. Cada leitor lerá cada caso como uma leitura FFDM e uma leitura DBT mais S-View na estação de trabalho ASPIRE Bellus II.
Como seu objetivo primário, este estudo foi projetado para avaliar se a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) (AUC) com base nos escores de probabilidade de malignidade (POM) e exigindo a localização correta da lesão é estatisticamente não inferior para DBT mais S- Visualização versus FFDM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- International HealthCare, LLC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo de leitor utilizando imagens de mama coletadas retrospectivamente adquiridas sob o protocolo Fujifilm FMSU2013-004A.
Descrição
Critério de inclusão:
- • Sujeitos do sexo feminino participantes do protocolo FMSU2013-004A com estado clínico conhecido
Critério de exclusão:
- •Indivíduos do sexo feminino que não tinham estado clínico conhecido em FMSU2013-004A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DBT mais S-View
Imagens de mama utilizando DBT mais S-View
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Imagens DBT mais S-View
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FFDM sozinho
Imagens FFDM sozinhas
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Imagens FFDM sozinhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar AUC por assunto: DBT Plus S-View versus FFDM
Prazo: 4 semanas
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Média do ROC (curva característica operacional de recepção) de cada leitor radiologista com base nas pontuações POM (probabilidade de malignidade) por indivíduo que exigem a localização correta da lesão.
Uma curva ROC é um gráfico de Sensibilidade versus 1-Especificidade e é um resumo do desempenho de diagnóstico de um dispositivo ou clínico.
O leitor registrará primeiro se há achados mamográficos e uma avaliação BI-RADS inicial de 0, 1 ou 2. Se a resposta a esta pergunta for "não", o leitor será solicitado a confirmar para este caso: um BI-RADS categoria de avaliação de 1 ou 2, uma pontuação de Probabilidade de Malignidade (POM) seguindo a orientação POM fornecida no protocolo e a decisão de recordação de "não".
Se o leitor responder "sim" se há achados mamográficos, o leitor será solicitado a confirmar uma categoria de avaliação BI-RADS inicial de 0 e fornecerá informações detalhadas sobre cada achado suspeito (até três achados) e a decisão recordar ou não o assunto.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa média de reconvocação por indivíduo para todos os casos sem câncer para DBT Plus S-View versus FFDM
Prazo: 4 semanas
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Com base na taxa de reconvocação para todos os casos sem câncer para DBT mais S-View versus FFDM, usando margem de não inferioridade delta = 0,05.
O leitor registrará primeiro se há achados mamográficos e uma avaliação BI-RADS inicial de 0, 1 ou 2. Se a resposta a esta pergunta for "não", o leitor será solicitado a confirmar para este caso: um BI-RADS categoria de avaliação de 1 ou 2, uma pontuação de Probabilidade de Malignidade (POM) seguindo a orientação POM fornecida no protocolo e a decisão de recordação de "não".
Se o leitor responder "sim" se há achados mamográficos, o leitor será solicitado a confirmar uma categoria de avaliação BI-RADS inicial de 0 e fornecerá informações detalhadas sobre cada achado suspeito (até três achados) e a decisão se deve ou não recordar o assunto, bem como a pontuação geral do POM e a categoria de avaliação BI-RADS.
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4 semanas
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Compare a taxa média de reconvocação por indivíduo para DBT Plus S-View versus FFDM para todos os casos de câncer
Prazo: 4 semanas
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Com base na taxa de reconvocação para todos os casos de câncer para DBT mais S-View versus FFDM, usando margem de não inferioridade delta = 0,10.
O leitor registrará primeiro se há achados mamográficos e uma avaliação BI-RADS inicial de 0, 1 ou 2. Se a resposta a esta pergunta for "não", o leitor será solicitado a confirmar para este caso: um BI-RADS categoria de avaliação de 1 ou 2, uma pontuação de Probabilidade de Malignidade (POM) seguindo a orientação POM fornecida no protocolo e a decisão de recordação de "não".
Se o leitor responder "sim" se há achados mamográficos, o leitor será solicitado a confirmar uma categoria de avaliação BI-RADS inicial de 0 e fornecerá informações detalhadas sobre cada achado suspeito (até três achados) e a decisão se deve ou não recordar o assunto, bem como a pontuação geral do POM e a categoria de avaliação BI-RADS.
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4 semanas
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Compare a sensibilidade média por assunto para DBT Plus S-View versus FFDM
Prazo: Quatro semanas
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Com base em pontuações forçadas do BI-RADS que exigem localização correta da lesão, usando margem de não inferioridade delta = 0,10.
O leitor registrará primeiro se há achados mamográficos e uma avaliação BI-RADS inicial de 0, 1 ou 2. Se a resposta a esta pergunta for "não", o leitor será solicitado a confirmar para este caso: um BI-RADS categoria de avaliação de 1 ou 2, uma pontuação de Probabilidade de Malignidade (POM) seguindo a orientação POM fornecida no protocolo e a decisão de recordação de "não".
Se o leitor responder "sim" se há achados mamográficos, o leitor será solicitado a confirmar uma categoria de avaliação BI-RADS inicial de 0 e fornecerá informações detalhadas sobre cada achado suspeito (até três achados) e a decisão se deve ou não recordar o assunto, bem como a pontuação geral do POM e a categoria de avaliação BI-RADS.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2017-002B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .