Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM ensam i upptäckten av bröstcancer - en central studie

15 september 2023 uppdaterad av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En Multi-Reader Multi-Case kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den jämförande noggrannheten hos Fujifilm DBT Plus S-View kontra FFDM ensam i upptäckten av bröstcancer - En pivotal studie

Syftet med den pivotala läsarstudien är att bedöma den jämförande noggrannheten av Fujifilm DBT plus S-View kontra FFDM vid upptäckt av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska forskning är en retrospektiv, pivotal, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med ett berikat urval av 300 bröstscreening eller diagnostiska fall som valdes från biblioteket av mammografi som samlats in under Fujifilm-protokollet FMSU2013-004A (alla ämnen tidigare under förutsättning att skriftligt informerat samtycke samtycker till att deras bilddata och stödjande dokumentation kan användas för framtida forskning och undersökningar). Cirka 18 kvalificerade radiologer kommer självständigt att utföra två avläsningar av alla (cirka 300) fall. Varje läsare kommer att läsa varje fall både som en FFDM-läsning och en DBT plus S-View-läsning på ASPIRE Bellus II-arbetsstationen.

Som sitt primära effektmått är denna studie utformad för att utvärdera om området under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva (AUC) baserat på sannolikhet för malignitet (POM) poäng och som kräver korrekt lesionslokalisering är statistiskt icke-sämre för DBT plus S- View kontra FFDM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • International HealthCare, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en läsarstudie som använder retrospektivt insamlade bröstbilder som förvärvats under Fujifilm-protokollet FMSU2013-004A.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Kvinnliga försökspersoner som deltar i FMSU2013-004A-protokollet med känd klinisk status

Exklusions kriterier:

  • •Kvinnliga försökspersoner som inte hade känd klinisk status i FMSU2013-004A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DBT plus S-View
Bröstbilder med DBT plus S-View
Enhet: DBT plus S-View
DBT plus S-View bilder
FFDM ensam
Enbart FFDM-bilder
Enhet: FFDM ensam
Enbart FFDM-bilder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför AUC per ämne: DBT Plus S-View Versus FFDM
Tidsram: 4 veckor
Genomsnitt av varje radiologläsares ROC (mottagande operationskarakteristikkurva) baserat på POM-poäng per individ (sannolikhet för malignitet) som kräver korrekt lesionslokalisering. En ROC-kurva är en kurva över känslighet mot 1-specificitet och är en sammanfattning av en enhets eller klinikers diagnostiska prestanda. Läsaren kommer först att registrera om det finns mammografiska fynd och en första BI-RADS-bedömning på 0, 1 eller 2. Om svaret på denna fråga är "nej" kommer läsaren att bli ombedd att bekräfta för detta fall: en BI-RADS bedömningskategori 1 eller 2, en sannolikhet för malignitet (POM)-poäng enligt POM-riktlinjerna i protokollet, och återkalla beslutet "nej". Om läsaren svarar "ja" på om det finns mammografiska fynd kommer läsaren att uppmanas att bekräfta en initial BI-RADS-bedömningskategori på 0, och kommer sedan att ge detaljerad information om varje misstänkt fynd (upp till tre fynd) och beslutet om man vill komma ihåg ämnet eller inte.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför genomsnittlig återkallelsefrekvens per ämne för alla icke-cancerfall för DBT Plus S-View kontra FFDM
Tidsram: 4 veckor
Baserat på återkallelsefrekvens för alla icke-cancerfall för DBT plus S-View kontra FFDM, med användning av non-inferiority margin delta = 0,05. Läsaren kommer först att registrera om det finns mammografiska fynd och en första BI-RADS-bedömning på 0, 1 eller 2. Om svaret på denna fråga är "nej" kommer läsaren att bli ombedd att bekräfta för detta fall: en BI-RADS bedömningskategori 1 eller 2, en sannolikhet för malignitet (POM)-poäng enligt POM-riktlinjerna i protokollet, och återkalla beslutet "nej". Om läsaren svarar "ja" på om det finns mammografiska fynd, kommer läsaren att uppmanas att bekräfta en första BI-RADS-bedömningskategori på 0, och kommer sedan att ge detaljerad information om varje misstänkt fynd (upp till tre fynd) och beslutet huruvida ämnet ska återkallas eller inte, samt övergripande POM-poäng och BI-RADS-bedömningskategori.
4 veckor
Jämför genomsnittlig återkallningsfrekvens per ämne för DBT Plus S-View kontra FFDM för alla cancerfall
Tidsram: 4 veckor
Baserat på återkallelsefrekvens för alla cancerfall för DBT plus S-View kontra FFDM, med användning av non-inferiority margin delta = 0,10. Läsaren kommer först att registrera om det finns mammografiska fynd och en första BI-RADS-bedömning på 0, 1 eller 2. Om svaret på denna fråga är "nej" kommer läsaren att bli ombedd att bekräfta för detta fall: en BI-RADS bedömningskategori 1 eller 2, en sannolikhet för malignitet (POM)-poäng enligt POM-riktlinjerna i protokollet, och återkalla beslutet "nej". Om läsaren svarar "ja" på om det finns mammografiska fynd, kommer läsaren att uppmanas att bekräfta en första BI-RADS-bedömningskategori på 0, och kommer sedan att ge detaljerad information om varje misstänkt fynd (upp till tre fynd) och beslutet huruvida ämnet ska återkallas eller inte, samt övergripande POM-poäng och BI-RADS-bedömningskategori.
4 veckor
Jämför genomsnittlig känslighet per ämne för DBT Plus S-View kontra FFDM
Tidsram: Fyra veckor
Baserat på forcerade BI-RADS-poäng som kräver korrekt lesionslokalisering, med användning av non-inferiority margin delta = 0,10. Läsaren kommer först att registrera om det finns mammografiska fynd och en första BI-RADS-bedömning på 0, 1 eller 2. Om svaret på denna fråga är "nej" kommer läsaren att bli ombedd att bekräfta för detta fall: en BI-RADS bedömningskategori 1 eller 2, en sannolikhet för malignitet (POM)-poäng enligt POM-riktlinjerna i protokollet, och återkalla beslutet "nej". Om läsaren svarar "ja" på om det finns mammografiska fynd, kommer läsaren att uppmanas att bekräfta en första BI-RADS-bedömningskategori på 0, och kommer sedan att ge detaljerad information om varje misstänkt fynd (upp till tre fynd) och beslutet huruvida ämnet ska återkallas eller inte, samt övergripande POM-poäng och BI-RADS-bedömningskategori.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMSU2017-002B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera