Fujifilm DBT Plus S-View по сравнению с FFDM в диагностике рака молочной железы — ключевое исследование
15 сентября 2023 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Клиническое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями, контролируемое для оценки сравнительной точности Fujifilm DBT Plus S-View по сравнению с FFDM только при обнаружении рака молочной железы - ключевое исследование
Цель основного исследования с участием читателей — оценить сравнительную точность Fujifilm DBT плюс S-View по сравнению с FFDM при обнаружении рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой ретроспективное базовое исследование с несколькими читателями и несколькими случаями (MRMC) с обогащенной выборкой из 300 скрининговых или диагностических случаев молочной железы, которые были выбраны из библиотеки маммограмм, собранных в соответствии с протоколом Fujifilm FMSU2013-004A (все субъекты ранее предоставили письменное информированное согласие, согласно которому данные их изображений и подтверждающая документация могут быть использованы для будущих исследований и расследований). Приблизительно 18 квалифицированных радиологов независимо друг от друга проведут два считывания во всех (примерно 300) случаях. Каждый считыватель будет считывать каждый случай как при чтении FFDM, так и при чтении DBT плюс S-View на рабочей станции ASPIRE Bellus II.
В качестве своей основной конечной точки это исследование предназначено для оценки того, является ли площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) на основе показателей вероятности злокачественного новообразования (POM) и требующей правильной локализации поражения, статистически не хуже для DBT плюс S- Просмотр по сравнению с FFDM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование для читателей с использованием ретроспективно собранных изображений груди, полученных в соответствии с протоколом Fujifilm FMSU2013-004A.
Описание
Критерии включения:
- • Субъекты женского пола, участвующие в протоколе FMSU2013-004A, с известным клиническим статусом.
Критерий исключения:
- • Субъекты женского пола, у которых не было известного клинического статуса в FMSU2013-004A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DBT плюс S-View
Изображения груди с использованием DBT плюс S-View
|
DBT плюс изображения S-View
|
|
Только FFDM
Только изображения FFDM
|
Только изображения FFDM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните AUC по предметам: DBT Plus S-View по сравнению с FFDM
Временное ограничение: 4 недели
|
Среднее значение ROC каждого читателя-рентгенолога (получение кривой операционной характеристики) на основе оценок POM (вероятность злокачественного новообразования) для каждого субъекта, требующих правильной локализации поражения.
Кривая ROC представляет собой график зависимости чувствительности от 1-специфичности и представляет собой сводку диагностических характеристик устройства или врача.
Читатель сначала запишет, есть ли маммографические данные и первоначальная оценка BI-RADS 0, 1 или 2. Если ответ на этот вопрос «нет», читателю будет предложено подтвердить для этого случая: BI-RADS категория оценки 1 или 2, оценка вероятности злокачественного новообразования (POM) в соответствии с указаниями POM, представленными в протоколе, и отозвать решение «нет».
Если читатель ответит «да» на вопрос о наличии маммографических данных, его попросят подтвердить начальную категорию оценки BI-RADS, равную 0, а затем он предоставит подробную информацию о каждом подозрительном находке (до трех находок) и решении. стоит ли вспоминать тему.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните среднюю скорость отзыва для каждого субъекта для всех нераковых случаев для DBT Plus S-View по сравнению с FFDM
Временное ограничение: 4 недели
|
На основе частоты отзыва для всех нераковых случаев для DBT плюс S-View по сравнению с FFDM, с использованием границы не меньшей эффективности, дельта = 0,05.
Читатель сначала запишет, есть ли маммографические данные и первоначальная оценка BI-RADS 0, 1 или 2. Если ответ на этот вопрос «нет», читателю будет предложено подтвердить для этого случая: BI-RADS категория оценки 1 или 2, оценка вероятности злокачественного новообразования (POM) в соответствии с указаниями POM, представленными в протоколе, и отозвать решение «нет».
Если читатель ответит «да» на вопрос о наличии маммографических данных, его попросят подтвердить начальную категорию оценки BI-RADS, равную 0, а затем он предоставит подробную информацию о каждом подозрительном находке (до трех находок) и решении. следует ли вспоминать предмет, а также общий балл POM и категорию оценки BI-RADS.
|
4 недели
|
|
Сравните среднюю скорость отзыва для каждого субъекта для DBT Plus S-View по сравнению с FFDM для всех случаев рака
Временное ограничение: 4 недели
|
На основе частоты отзыва для всех случаев рака для DBT плюс S-View по сравнению с FFDM с использованием границы не меньшей эффективности, дельта = 0,10.
Читатель сначала запишет, есть ли маммографические данные и первоначальная оценка BI-RADS 0, 1 или 2. Если ответ на этот вопрос «нет», читателю будет предложено подтвердить для этого случая: BI-RADS категория оценки 1 или 2, оценка вероятности злокачественного новообразования (POM) в соответствии с указаниями POM, представленными в протоколе, и отозвать решение «нет».
Если читатель ответит «да» на вопрос о наличии маммографических данных, его попросят подтвердить начальную категорию оценки BI-RADS, равную 0, а затем он предоставит подробную информацию о каждом подозрительном находке (до трех находок) и решении. следует ли вспоминать предмет, а также общий балл POM и категорию оценки BI-RADS.
|
4 недели
|
|
Сравните среднюю чувствительность для каждого субъекта для DBT Plus S-View и FFDM
Временное ограничение: Четыре недели
|
На основе принудительных оценок BI-RADS, требующих правильной локализации поражения, с использованием дельта границы не меньшей эффективности = 0,10.
Читатель сначала запишет, есть ли маммографические данные и первоначальная оценка BI-RADS 0, 1 или 2. Если ответ на этот вопрос «нет», читателю будет предложено подтвердить для этого случая: BI-RADS категория оценки 1 или 2, оценка вероятности злокачественного новообразования (POM) в соответствии с указаниями POM, представленными в протоколе, и отозвать решение «нет».
Если читатель ответит «да» на вопрос о наличии маммографических данных, его попросят подтвердить начальную категорию оценки BI-RADS, равную 0, а затем он предоставит подробную информацию о каждом подозрительном находке (до трех находок) и решении. следует ли вспоминать предмет, а также общий балл POM и категорию оценки BI-RADS.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2017-002B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .