Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft - en sentral studie
15. september 2023 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å evaluere den komparative nøyaktigheten til Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft – en sentral studie
Hensikten med den sentrale leserstudien er å vurdere den komparative nøyaktigheten til Fujifilm DBT pluss S-View versus FFDM ved påvisning av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske forskningen er en retrospektiv, pivotal, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med en beriket prøve på 300 brystscreening eller diagnostiske tilfeller som ble valgt fra biblioteket av mammografi samlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle emner tidligere gitt skriftlig informert samtykke som godtar at bildedataene deres og støttedokumentasjonen kan brukes til fremtidig forskning og undersøkelser). Omtrent 18 kvalifiserte radiologer vil uavhengig utføre to avlesninger på alle (omtrent 300) tilfeller. Hver leser vil lese hver sak både som en FFDM-lesing og en DBT pluss S-View-lesing på ASPIRE Bellus II-arbeidsstasjonen.
Som sitt primære endepunkt er denne studien utformet for å evaluere om arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) basert på sannsynlighet for malignitet (POM)-score og som krever korrekt lesjonslokalisering er statistisk ikke-underordnet for DBT pluss S- View versus FFDM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en leserstudie som bruker retrospektivt innsamlede brystbilder ervervet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- •Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i FMSU2013-004A-protokollen med kjent klinisk status
Ekskluderingskriterier:
- •Kvinnelige forsøkspersoner som ikke hadde kjent klinisk status i FMSU2013-004A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DBT pluss S-View
Brystbilder med DBT pluss S-View
|
DBT pluss S-View-bilder
|
|
FFDM alene
FFDM alene bilder
|
FFDM alene bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign AUC per emne: DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnitt av hver radiologlesers ROC (mottakskarakteristisk kurve) basert på POM-skåre per individ (sannsynlighet for malignitet) som krever korrekt lesjonslokalisering.
En ROC-kurve er et plott av sensitivitet versus 1-spesifisitet og er et sammendrag av diagnostisk ytelse til en enhet eller en kliniker.
Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei".
Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign gjennomsnittlig tilbakekallingsfrekvens per emne for alle ikke-krefttilfeller for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: 4 uker
|
Basert på tilbakekallingsfrekvens for alle ikke-krefttilfeller for DBT pluss S-View versus FFDM, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,05.
Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei".
Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
|
4 uker
|
|
Sammenlign gjennomsnittlig tilbakekallingsfrekvens per emne for DBT Plus S-View versus FFDM for alle krefttilfeller
Tidsramme: 4 uker
|
Basert på tilbakekallingsfrekvens for alle krefttilfeller for DBT pluss S-View versus FFDM, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,10.
Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei".
Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
|
4 uker
|
|
Sammenlign gjennomsnittlig følsomhet per emne for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: Fire uker
|
Basert på tvungne BI-RADS-skårer som krever korrekt lesjonslokalisering, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,10.
Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei".
Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMSU2017-002B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .