Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft - en sentral studie

15. september 2023 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

En multi-leser multi-case kontrollert klinisk studie for å evaluere den komparative nøyaktigheten til Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen av brystkreft – en sentral studie

Hensikten med den sentrale leserstudien er å vurdere den komparative nøyaktigheten til Fujifilm DBT pluss S-View versus FFDM ved påvisning av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske forskningen er en retrospektiv, pivotal, multi-reader, multi-case (MRMC) studie med en beriket prøve på 300 brystscreening eller diagnostiske tilfeller som ble valgt fra biblioteket av mammografi samlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle emner tidligere gitt skriftlig informert samtykke som godtar at bildedataene deres og støttedokumentasjonen kan brukes til fremtidig forskning og undersøkelser). Omtrent 18 kvalifiserte radiologer vil uavhengig utføre to avlesninger på alle (omtrent 300) tilfeller. Hver leser vil lese hver sak både som en FFDM-lesing og en DBT pluss S-View-lesing på ASPIRE Bellus II-arbeidsstasjonen.

Som sitt primære endepunkt er denne studien utformet for å evaluere om arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) basert på sannsynlighet for malignitet (POM)-score og som krever korrekt lesjonslokalisering er statistisk ikke-underordnet for DBT pluss S- View versus FFDM.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • International HealthCare, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en leserstudie som bruker retrospektivt innsamlede brystbilder ervervet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i FMSU2013-004A-protokollen med kjent klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • •Kvinnelige forsøkspersoner som ikke hadde kjent klinisk status i FMSU2013-004A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DBT pluss S-View
Brystbilder med DBT pluss S-View
Enhet: DBT pluss S-View
DBT pluss S-View-bilder
FFDM alene
FFDM alene bilder
Enhet: FFDM alene
FFDM alene bilder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign AUC per emne: DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnitt av hver radiologlesers ROC (mottakskarakteristisk kurve) basert på POM-skåre per individ (sannsynlighet for malignitet) som krever korrekt lesjonslokalisering. En ROC-kurve er et plott av sensitivitet versus 1-spesifisitet og er et sammendrag av diagnostisk ytelse til en enhet eller en kliniker. Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei". Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gjennomsnittlig tilbakekallingsfrekvens per emne for alle ikke-krefttilfeller for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: 4 uker
Basert på tilbakekallingsfrekvens for alle ikke-krefttilfeller for DBT pluss S-View versus FFDM, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,05. Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei". Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
4 uker
Sammenlign gjennomsnittlig tilbakekallingsfrekvens per emne for DBT Plus S-View versus FFDM for alle krefttilfeller
Tidsramme: 4 uker
Basert på tilbakekallingsfrekvens for alle krefttilfeller for DBT pluss S-View versus FFDM, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,10. Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei". Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
4 uker
Sammenlign gjennomsnittlig følsomhet per emne for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: Fire uker
Basert på tvungne BI-RADS-skårer som krever korrekt lesjonslokalisering, ved bruk av non-inferiority margin delta = 0,10. Leseren vil først registrere om det er mammografiske funn og en innledende BI-RADS-vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørsmålet er "nei", vil leseren bli bedt om å bekrefte for dette tilfellet: en BI-RADS vurderingskategori 1 eller 2, en sannsynlighet for malignitet (POM)-poengsum etter POM-veiledningen gitt i protokollen, og tilbakekalling av avgjørelsen "nei". Hvis leseren svarer "ja" på om det er mammografiske funn, vil leseren bli bedt om å bekrefte en innledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil deretter gi detaljert informasjon om hvert mistenkelig funn (opptil tre funn) og beslutningen om man skal huske emnet eller ikke, samt samlet POM-poengsum og BI-RADS vurderingskategori.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMSU2017-002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DBT pluss S-View

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere