Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM seul dans la détection du cancer du sein - Une étude pivot
15 septembre 2023 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Un essai clinique contrôlé multi-cas multi-lecteurs pour évaluer la précision comparative du Fujifilm DBT Plus S-View par rapport au FFDM seul dans la détection du cancer du sein - Une étude pivotale
Le but de l'étude pivot des lecteurs est d'évaluer la précision comparative de Fujifilm DBT plus S-View par rapport à FFDM dans la détection du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche clinique est une étude rétrospective, pivot, multi-lecteurs, multi-cas (MRMC) avec un échantillon enrichi de 300 cas de dépistage ou de diagnostic du sein qui ont été sélectionnés dans la bibliothèque de mammographies collectées sous le protocole Fujifilm FMSU2013-004A (tous les sujets précédemment fourni un consentement éclairé écrit acceptant que leurs données d'image et la documentation à l'appui puissent être utilisées pour de futures recherches et enquêtes). Environ 18 radiologues qualifiés effectueront indépendamment deux lectures sur tous les cas (environ 300). Chaque lecteur lira chaque cas à la fois comme une lecture FFDM et une lecture DBT plus S-View sur la station de travail ASPIRE Bellus II.
En tant que critère d'évaluation principal, cette étude est conçue pour évaluer si l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) basée sur les scores de probabilité de malignité (POM) et nécessitant une localisation correcte des lésions est statistiquement non inférieure pour DBT plus S- Voir contre FFDM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- International HealthCare, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de lecteurs utilisant des images de seins recueillies rétrospectivement et acquises selon le protocole Fujifilm FMSU2013-004A.
La description
Critère d'intégration:
- • Sujets féminins participant au protocole FMSU2013-004A avec un statut clinique connu
Critère d'exclusion:
- • Sujets féminins dont l'état clinique n'était pas connu dans FMSU2013-004A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DBT plus S-View
Images mammaires utilisant DBT plus S-View
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Images DBT plus S-View
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FFDM seul
Images FFDM seules
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Images FFDM seules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer par sujet AUC : DBT Plus S-View versus FFDM
Délai: 4 semaines
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Moyenne du ROC (courbe caractéristique de fonctionnement de réception) de chaque lecteur radiologue sur la base des scores POM (probabilité de malignité) par sujet nécessitant une localisation correcte des lésions.
Une courbe ROC est un tracé de la sensibilité par rapport à la spécificité 1 et est un résumé des performances de diagnostic d'un appareil ou d'un clinicien.
Le lecteur enregistrera d'abord s'il y a des résultats mammographiques et une évaluation initiale BI-RADS de 0, 1 ou 2. Si la réponse à cette question est "non", le lecteur sera invité à confirmer pour ce cas : un BI-RADS catégorie d'évaluation de 1 ou 2, un score de probabilité de malignité (POM) suivant les directives POM fournies dans le protocole et une décision de rappel de "non".
Si le lecteur répond "oui" à la question de savoir s'il y a des résultats mammographiques, il lui sera demandé de confirmer une catégorie d'évaluation initiale BI-RADS de 0, et fournira ensuite des informations détaillées sur chaque résultat suspect (jusqu'à trois résultats) et la décision s'il faut ou non rappeler le sujet.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le taux de rappel moyen par sujet pour tous les cas non cancéreux pour DBT Plus S-View versus FFDM
Délai: 4 semaines
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Basé sur le taux de rappel pour tous les cas non cancéreux pour DBT plus S-View versus FFDM, en utilisant un delta de marge de non-infériorité = 0,05.
Le lecteur enregistrera d'abord s'il y a des résultats mammographiques et une évaluation initiale BI-RADS de 0, 1 ou 2. Si la réponse à cette question est "non", le lecteur sera invité à confirmer pour ce cas : un BI-RADS catégorie d'évaluation de 1 ou 2, un score de probabilité de malignité (POM) suivant les directives POM fournies dans le protocole et une décision de rappel de "non".
Si le lecteur répond "oui" à la question de savoir s'il y a des résultats mammographiques, il lui sera demandé de confirmer une catégorie d'évaluation initiale BI-RADS de 0, et fournira ensuite des informations détaillées sur chaque résultat suspect (jusqu'à trois résultats) et la décision s'il faut rappeler ou non le sujet, ainsi que le score global POM et la catégorie d'évaluation BI-RADS.
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4 semaines
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Comparer le taux de rappel moyen par sujet pour DBT Plus S-View versus FFDM pour tous les cas de cancer
Délai: 4 semaines
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Basé sur le taux de rappel pour tous les cas de cancer pour DBT plus S-View versus FFDM, en utilisant la marge de non-infériorité delta = 0,10.
Le lecteur enregistrera d'abord s'il y a des résultats mammographiques et une évaluation initiale BI-RADS de 0, 1 ou 2. Si la réponse à cette question est "non", le lecteur sera invité à confirmer pour ce cas : un BI-RADS catégorie d'évaluation de 1 ou 2, un score de probabilité de malignité (POM) suivant les directives POM fournies dans le protocole et une décision de rappel de "non".
Si le lecteur répond "oui" à la question de savoir s'il y a des résultats mammographiques, il lui sera demandé de confirmer une catégorie d'évaluation initiale BI-RADS de 0, et fournira ensuite des informations détaillées sur chaque résultat suspect (jusqu'à trois résultats) et la décision s'il faut rappeler ou non le sujet, ainsi que le score global POM et la catégorie d'évaluation BI-RADS.
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4 semaines
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Comparer la sensibilité moyenne par sujet pour DBT Plus S-View versus FFDM
Délai: Quatre semaines
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Basé sur des scores BI-RADS forcés nécessitant une localisation correcte des lésions, en utilisant un delta de marge de non-infériorité = 0,10.
Le lecteur enregistrera d'abord s'il y a des résultats mammographiques et une évaluation initiale BI-RADS de 0, 1 ou 2. Si la réponse à cette question est "non", le lecteur sera invité à confirmer pour ce cas : un BI-RADS catégorie d'évaluation de 1 ou 2, un score de probabilité de malignité (POM) suivant les directives POM fournies dans le protocole et une décision de rappel de "non".
Si le lecteur répond "oui" à la question de savoir s'il y a des résultats mammographiques, il lui sera demandé de confirmer une catégorie d'évaluation initiale BI-RADS de 0, et fournira ensuite des informations détaillées sur chaque résultat suspect (jusqu'à trois résultats) et la décision s'il faut rappeler ou non le sujet, ainsi que le score global POM et la catégorie d'évaluation BI-RADS.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2017-002B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .