Fujifilm DBT Plus S-View kontra FFDM sam w wykrywaniu raka piersi — kluczowe badanie
15 września 2023 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Badanie kliniczne z wieloma czytnikami i wieloma przypadkami, mające na celu ocenę porównawczej dokładności aparatu Fujifilm DBT Plus S-View w porównaniu z samym FFDM w wykrywaniu raka piersi — kluczowe badanie
Celem kluczowego badania czytelników jest ocena porównawcza dokładności Fujifilm DBT plus S-View w porównaniu z FFDM w wykrywaniu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest retrospektywnym, kluczowym badaniem obejmującym wielu czytelników i obejmujących wiele przypadków (MRMC) ze wzbogaconą próbą 300 przypadków badań przesiewowych lub diagnostycznych piersi wybranych z biblioteki mammogramów zebranych zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A (wszyscy badani wcześniej przedstawił pisemną świadomą zgodę, wyrażając zgodę na wykorzystanie ich danych wizerunkowych i dokumentacji uzupełniającej do przyszłych badań i dochodzeń). Około 18 wykwalifikowanych radiologów wykona niezależnie dwa odczyty we wszystkich (około 300) przypadkach. Każdy czytnik odczyta każdy przypadek zarówno jako odczyt FFDM, jak i odczyt DBT plus S-View na stacji roboczej ASPIRE Bellus II.
Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena, czy obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC) w oparciu o wyniki prawdopodobieństwa złośliwości (POM) i wymagający prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej jest statystycznie nie gorszy dla DBT plus S- Widok kontra FFDM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to badanie czytelników, w którym wykorzystano retrospektywnie zebrane obrazy piersi uzyskane zgodnie z protokołem Fujifilm FMSU2013-004A.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- •Kobiety biorące udział w protokole FMSU2013-004A o znanym stanie klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- •Kobiety, których stan kliniczny nie był znany w FMSU2013-004A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Obrazy piersi z wykorzystaniem DBT plus S-View
|
Obrazy DBT plus S-View
|
|
Sam FFDM
Same obrazy FFDM
|
Same obrazy FFDM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj AUC dla każdego pacjenta: DBT Plus S-View w porównaniu z FFDM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Średnia ROC (krzywa charakterystyki operacyjnej odbioru) każdego czytelnika radiologa w oparciu o wyniki POM (prawdopodobieństwo złośliwości) dla każdego pacjenta wymagające prawidłowej lokalizacji zmiany.
Krzywa ROC jest wykresem czułości względem 1-swoistości i stanowi podsumowanie skuteczności diagnostycznej urządzenia lub lekarza.
Czytelnik najpierw zapisze, czy istnieją wyniki badań mammograficznych i wstępna ocena BI-RADS wynosząca 0, 1 lub 2. Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”, czytelnik zostanie poproszony o potwierdzenie w tym przypadku: a BI-RADS kategoria oceny 1 lub 2, wynik prawdopodobieństwa złośliwości (POM) zgodnie z wytycznymi POM zawartymi w protokole i wycofanie decyzji „nie”.
Jeśli czytelnik odpowie „tak” na pytanie, czy istnieją wyniki mammograficzne, zostanie poproszony o potwierdzenie wstępnej kategorii oceny BI-RADS równej 0, a następnie poda szczegółowe informacje na temat każdego podejrzanego wyniku (do trzech wyników) oraz decyzji czy przypomnieć sobie temat.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średniego wskaźnika przypominania na pacjenta dla wszystkich przypadków niezwiązanych z rakiem dla DBT Plus S-View w porównaniu z FFDM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na podstawie wskaźnika przywołań dla wszystkich przypadków niezwiązanych z rakiem dla DBT plus S-View w porównaniu z FFDM, przy użyciu marginesu równoważności delta = 0,05.
Czytelnik najpierw zapisze, czy istnieją wyniki badań mammograficznych i wstępna ocena BI-RADS wynosząca 0, 1 lub 2. Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”, czytelnik zostanie poproszony o potwierdzenie w tym przypadku: a BI-RADS kategoria oceny 1 lub 2, wynik prawdopodobieństwa złośliwości (POM) zgodnie z wytycznymi POM zawartymi w protokole i wycofanie decyzji „nie”.
Jeśli czytelnik odpowie „tak” na pytanie, czy istnieją wyniki mammograficzne, zostanie poproszony o potwierdzenie wstępnej kategorii oceny BI-RADS równej 0, a następnie poda szczegółowe informacje na temat każdego podejrzanego wyniku (do trzech wyników) oraz decyzji czy przypomnieć sobie temat, a także ogólny wynik POM i kategorię oceny BI-RADS.
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie średniego wskaźnika przypominania na pacjenta dla DBT Plus S-View w porównaniu z FFDM dla wszystkich przypadków raka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na podstawie wskaźnika przywołań dla wszystkich przypadków raka dla DBT plus S-View w porównaniu z FFDM, przy użyciu marginesu równoważności delta = 0,10.
Czytelnik najpierw zapisze, czy istnieją wyniki badań mammograficznych i wstępna ocena BI-RADS wynosząca 0, 1 lub 2. Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”, czytelnik zostanie poproszony o potwierdzenie w tym przypadku: a BI-RADS kategoria oceny 1 lub 2, wynik prawdopodobieństwa złośliwości (POM) zgodnie z wytycznymi POM zawartymi w protokole i wycofanie decyzji „nie”.
Jeśli czytelnik odpowie „tak” na pytanie, czy istnieją wyniki mammograficzne, zostanie poproszony o potwierdzenie wstępnej kategorii oceny BI-RADS równej 0, a następnie poda szczegółowe informacje na temat każdego podejrzanego wyniku (do trzech wyników) oraz decyzji czy przypomnieć sobie temat, a także ogólny wynik POM i kategorię oceny BI-RADS.
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie średniej czułości na pacjenta dla DBT Plus S-View w porównaniu z FFDM
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
W oparciu o wymuszoną punktację BI-RADS wymagającą prawidłowej lokalizacji zmiany chorobowej, przy użyciu marginesu równoważności delta = 0,10.
Czytelnik najpierw zapisze, czy istnieją wyniki badań mammograficznych i wstępna ocena BI-RADS wynosząca 0, 1 lub 2. Jeśli odpowiedź na to pytanie brzmi „nie”, czytelnik zostanie poproszony o potwierdzenie w tym przypadku: a BI-RADS kategoria oceny 1 lub 2, wynik prawdopodobieństwa złośliwości (POM) zgodnie z wytycznymi POM zawartymi w protokole i wycofanie decyzji „nie”.
Jeśli czytelnik odpowie „tak” na pytanie, czy istnieją wyniki mammograficzne, zostanie poproszony o potwierdzenie wstępnej kategorii oceny BI-RADS równej 0, a następnie poda szczegółowe informacje na temat każdego podejrzanego wyniku (do trzech wyników) oraz decyzji czy przypomnieć sobie temat, a także ogólny wynik POM i kategorię oceny BI-RADS.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMSU2017-002B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .