Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen af ​​brystkræft - en central undersøgelse

15. september 2023 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Et Multi-Reader Multi-Case kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af den sammenlignende nøjagtighed af Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM alene i påvisningen af ​​brystkræft - en pivotal undersøgelse

Formålet med det pivotale læserstudie er at vurdere den komparative nøjagtighed af Fujifilm DBT plus S-View versus FFDM ved påvisning af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forskning er en retrospektiv, pivotal, multi-reader, multi-case (MRMC) undersøgelse med en beriget prøve på 300 brystscreenings- eller diagnostiske tilfælde, som blev udvalgt fra biblioteket af mammografi indsamlet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A (alle emner tidligere forudsat skriftligt informeret samtykke, der accepterer, at deres billeddata og understøttende dokumentation kan bruges til fremtidig forskning og undersøgelser). Cirka 18 kvalificerede radiologer vil uafhængigt udføre to aflæsninger på alle (ca. 300) tilfælde. Hver læser vil læse hver case både som en FFDM-læsning og en DBT plus S-View-læsning på ASPIRE Bellus II-arbejdsstationen.

Som dets primære endepunkt er denne undersøgelse designet til at evaluere, om arealet under modtagerens operationskarakteristik (ROC) kurve (AUC) baseret på sandsynligheden for malignitet (POM)-scorer og kræver korrekt læsionslokalisering er statistisk ikke-underordnet for DBT plus S- View versus FFDM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • International HealthCare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en læserundersøgelse, der anvender retrospektivt indsamlede brystbilleder erhvervet under Fujifilm-protokollen FMSU2013-004A.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i FMSU2013-004A protokol med kendt klinisk status

Ekskluderingskriterier:

  • •Kvindelige forsøgspersoner, der ikke havde kendt klinisk status i FMSU2013-004A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DBT plus S-View
Brystbilleder ved hjælp af DBT plus S-View
Enhed: DBT plus S-View
DBT plus S-View billeder
FFDM alene
FFDM alene billeder
Enhed: FFDM alene
FFDM alene billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign AUC pr. emne: DBT Plus S-View Versus FFDM
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnit af hver radiologlæsers ROC (receiving operation characteristic curve) baseret på POM-score pr. individ (sandsynlighed for malignitet), der kræver korrekt læsionslokalisering. En ROC-kurve er et plot af følsomhed versus 1-specificitet og er en oversigt over en enheds eller klinikers diagnostiske ydeevne. Læseren vil først registrere, om der er mammografiske fund og en indledende BI-RADS vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørgsmål er "nej", vil læseren blive bedt om at bekræfte dette tilfælde: en BI-RADS vurderingskategori på 1 eller 2, en sandsynlighed for malignitet (POM)-score efter POM-vejledningen i protokollen, og tilbagekaldelse af beslutningen om "nej". Hvis læseren svarer "ja" til, om der er mammografiske fund, vil læseren blive bedt om at bekræfte en indledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil derefter give detaljerede oplysninger om hvert mistænkeligt fund (op til tre fund) og afgørelsen om man skal huske emnet eller ej.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gennemsnitlig genkaldelsesrate pr. emne for alle ikke-kræfttilfælde for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: 4 uger
Baseret på tilbagekaldelsesrate for alle ikke-kræfttilfælde for DBT plus S-View versus FFDM, ved brug af non-inferiority margin delta = 0,05. Læseren vil først registrere, om der er mammografiske fund og en indledende BI-RADS vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørgsmål er "nej", vil læseren blive bedt om at bekræfte dette tilfælde: en BI-RADS vurderingskategori på 1 eller 2, en sandsynlighed for malignitet (POM)-score efter POM-vejledningen i protokollen, og tilbagekaldelse af beslutningen om "nej". Hvis læseren svarer "ja" til, om der er mammografiske fund, vil læseren blive bedt om at bekræfte en indledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil derefter give detaljerede oplysninger om hvert mistænkeligt fund (op til tre fund) og afgørelsen om emnet skal huskes eller ej, samt samlet POM-score og BI-RADS vurderingskategori.
4 uger
Sammenlign gennemsnitlig genkaldelsesrate pr. emne for DBT Plus S-View versus FFDM for alle kræfttilfælde
Tidsramme: 4 uger
Baseret på recall rate for alle cancertilfælde for DBT plus S-View versus FFDM, ved brug af non-inferiority margin delta = 0,10. Læseren vil først registrere, om der er mammografiske fund og en indledende BI-RADS vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørgsmål er "nej", vil læseren blive bedt om at bekræfte dette tilfælde: en BI-RADS vurderingskategori på 1 eller 2, en sandsynlighed for malignitet (POM)-score efter POM-vejledningen i protokollen, og tilbagekaldelse af beslutningen om "nej". Hvis læseren svarer "ja" til, om der er mammografiske fund, vil læseren blive bedt om at bekræfte en indledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil derefter give detaljerede oplysninger om hvert mistænkeligt fund (op til tre fund) og afgørelsen om emnet skal huskes eller ej, samt samlet POM-score og BI-RADS vurderingskategori.
4 uger
Sammenlign gennemsnitlig følsomhed pr. emne for DBT Plus S-View versus FFDM
Tidsramme: Fire uger
Baseret på forcerede BI-RADS-score, der kræver korrekt læsionslokalisering, ved brug af non-inferiority margin delta = 0,10. Læseren vil først registrere, om der er mammografiske fund og en indledende BI-RADS vurdering på 0, 1 eller 2. Hvis svaret på dette spørgsmål er "nej", vil læseren blive bedt om at bekræfte dette tilfælde: en BI-RADS vurderingskategori på 1 eller 2, en sandsynlighed for malignitet (POM)-score efter POM-vejledningen i protokollen, og tilbagekaldelse af beslutningen om "nej". Hvis læseren svarer "ja" til, om der er mammografiske fund, vil læseren blive bedt om at bekræfte en indledende BI-RADS vurderingskategori på 0, og vil derefter give detaljerede oplysninger om hvert mistænkeligt fund (op til tre fund) og afgørelsen om emnet skal huskes eller ej, samt samlet POM-score og BI-RADS vurderingskategori.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMSU2017-002B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DBT plus S-View

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner