Fujifilm DBT Plus S-View 对比 FFDM 单独检测乳腺癌——一项关键研究
2023年9月15日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
一项多读者多病例对照临床试验，以评估 Fujifilm DBT Plus S-View 与单独 FFDM 在乳腺癌检测中的比较准确性 - 一项关键研究
关键读者研究的目的是评估 Fujifilm DBT 加 S-View 与 FFDM 在检测乳腺癌方面的比较准确性。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项回顾性、关键性、多读者、多病例 (MRMC) 研究，包含 300 例乳房筛查或诊断病例的丰富样本，这些病例选自根据 Fujifilm 方案 FMSU2013-004A 收集的乳房 X 线照片库（所有受试者之前提供了书面知情同意书，同意他们的图像数据和支持文件可用于未来的研究和调查）。 大约 18 名合格的放射科医生将独立对所有（大约 300 个）病例进行两次读取。 每个读者都将在 ASPIRE Bellus II 工作站上以 FFDM 阅读和 DBT 加 S-View 阅读的方式阅读每个案例。
作为其主要终点，本研究旨在评估基于恶性概率 (POM) 评分并需要正确病变定位的接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下的面积是否在统计学上不劣于 DBT 加 S-查看与 FFDM。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06851
- International HealthCare, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项读者研究，利用根据 Fujifilm 协议 FMSU2013-004A 获取的回顾性收集的乳房图像。
描述
纳入标准：
- •参与 FMSU2013-004A 方案且临床状态已知的女性受试者
排除标准：
- •在 FMSU2013-004A 中没有已知临床状态的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
DBT 加 S-View
使用 DBT 加 S-View 的乳房图像
|
DBT 加 S-View 图像
|
|
单独的FFDM
FFDM 单独图像
|
FFDM 单独图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较每个受试者的 AUC：DBT Plus S-View 与 FFDM
大体时间：4周
|
每个放射科医生读者的 ROC（接收操作特征曲线）的平均值基于需要正确病变定位的每个受试者 POM（恶性概率）分数。
ROC 曲线是灵敏度与 1-特异性的关系图，是设备或临床医生诊断性能的总结。
读者将首先记录是否有乳房 X 光检查结果和初始 BI-RADS 评估为 0、1 或 2。如果此问题的答案为“否”，读者将被要求确认此案例：BI-RADS评估类别为 1 或 2，恶性概率（POM）评分遵循方案中提供的 POM 指南，召回决定为“否”。
如果读者对是否有乳房 X 光检查结果回答“是”，将要求读者确认初始 BI-RADS 评估类别为 0，然后将提供有关每个可疑发现（最多三个发现）和决定的详细信息是否回忆主题。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 DBT Plus S-View 与 FFDM 的所有非癌症病例的每个受试者平均召回率
大体时间：4周
|
基于 DBT 加 S-View 与 FFDM 的所有非癌症病例的召回率，使用非劣效性边际增量 = 0.05。
读者将首先记录是否有乳房 X 光检查结果和初始 BI-RADS 评估为 0、1 或 2。如果此问题的答案为“否”，读者将被要求确认此案例：BI-RADS评估类别为 1 或 2，恶性概率（POM）评分遵循方案中提供的 POM 指南，召回决定为“否”。
如果读者对是否有乳腺 X 光检查结果回答“是”，将要求读者确认初始 BI-RADS 评估类别为 0，然后将提供有关每个可疑发现（最多三个发现）和决定的详细信息是否回忆主题，以及总体 POM 分数和 BI-RADS 评估类别。
|
4周
|
|
比较所有癌症病例的 DBT Plus S-View 与 FFDM 的每个受试者平均召回率
大体时间：4周
|
基于 DBT 加 S-View 与 FFDM 的所有癌症病例的召回率，使用非劣效性边际增量 = 0.10。
读者将首先记录是否有乳房 X 光检查结果和初始 BI-RADS 评估为 0、1 或 2。如果此问题的答案为“否”，读者将被要求确认此案例：BI-RADS评估类别为 1 或 2，恶性概率（POM）评分遵循方案中提供的 POM 指南，召回决定为“否”。
如果读者对是否有乳腺 X 光检查结果回答“是”，将要求读者确认初始 BI-RADS 评估类别为 0，然后将提供有关每个可疑发现（最多三个发现）和决定的详细信息是否回忆主题，以及总体 POM 分数和 BI-RADS 评估类别。
|
4周
|
|
比较 DBT Plus S-View 与 FFDM 的每个受试者平均灵敏度
大体时间：四周
|
基于需要正确病变定位的强制 BI-RADS 评分，使用非劣效性边缘 delta = 0.10。
读者将首先记录是否有乳房 X 光检查结果和初始 BI-RADS 评估为 0、1 或 2。如果此问题的答案为“否”，读者将被要求确认此案例：BI-RADS评估类别为 1 或 2，恶性概率（POM）评分遵循方案中提供的 POM 指南，召回决定为“否”。
如果读者对是否有乳腺 X 光检查结果回答“是”，将要求读者确认初始 BI-RADS 评估类别为 0，然后将提供有关每个可疑发现（最多三个发现）和决定的详细信息是否回忆主题，以及总体 POM 分数和 BI-RADS 评估类别。
|
四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert M Uzenoff、Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2018年5月24日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.