Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sám při detekci rakoviny prsu – stěžejní studie

15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Multi-Reader Multi-Case kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM samotného při detekci rakoviny prsu – stěžejní studie

Účelem klíčové čtenářské studie je posoudit srovnávací přesnost Fujifilm DBT plus S-View oproti FFDM při detekci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento klinický výzkum je retrospektivní, stěžejní, multi-čtenářská, multi-case (MRMC) studie s obohaceným vzorkem 300 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A (všechny subjekty dříve za předpokladu písemného informovaného souhlasu, že jejich obrazová data a podpůrná dokumentace mohou být použity pro budoucí výzkum a vyšetřování). Přibližně 18 kvalifikovaných radiologů nezávisle provede dvě měření u všech (přibližně 300) případů. Každá čtečka bude číst každý případ jako čtení FFDM a čtení DBT plus S-View na pracovní stanici ASPIRE Bellus II.

Jako primární cílový bod je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda oblast pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) na základě skóre pravděpodobnosti malignity (POM) a vyžadující správnou lokalizaci léze je statisticky non-inferiorní pro DBT plus S- Pohled versus FFDM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • International HealthCare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je čtenářská studie využívající retrospektivně shromážděné snímky prsů pořízené podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Ženy účastnící se protokolu FMSU2013-004A se známým klinickým stavem

Kritéria vyloučení:

  • •Ženy, které neměly známý klinický stav v FMSU2013-004A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DBT plus S-View
Snímky prsou využívající DBT plus S-View
Přístroj: DBT plus S-View
Snímky DBT plus S-View
FFDM sám
Samotné obrázky FFDM
Přístroj: FFDM Sám
Samotné obrázky FFDM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat AUC podle předmětu: DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: 4 týdny
Průměr ROC (přijímací operační charakteristická křivka) každého čtenáře radiologa na základě skóre POM (pravděpodobnosti malignity) na subjekt vyžadující správnou lokalizaci léze. Křivka ROC je grafem citlivosti versus 1-specifičnost a je souhrnem diagnostického výkonu zařízení nebo lékaře. Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“. Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnotící kategorii BI-RADS 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat průměrnou míru vyvolání u všech nerakovinových případů na subjekt pro DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: 4 týdny
Na základě míry odvolání pro všechny nenádorové případy pro DBT plus S-View versus FFDM, s použitím non-inferiority margin delta = 0,05. Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“. Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
4 týdny
Porovnejte průměrnou míru vyvolání u DBT Plus S-View oproti FFDM pro všechny případy rakoviny
Časové okno: 4 týdny
Na základě míry zapamatování pro všechny případy rakoviny pro DBT plus S-View versus FFDM, s použitím non-inferiority margin delta = 0,10. Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“. Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
4 týdny
Porovnejte průměrnou citlivost na objekt pro DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: Čtyři týdny
Na základě vynucených BI-RADS skóre vyžadujících správnou lokalizaci léze s použitím non-inferiority margin delta = 0,10. Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“. Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2017-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DBT plus S-View

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit