Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM sám při detekci rakoviny prsu – stěžejní studie
15. září 2023 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Multi-Reader Multi-Case kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení srovnávací přesnosti Fujifilm DBT Plus S-View versus FFDM samotného při detekci rakoviny prsu – stěžejní studie
Účelem klíčové čtenářské studie je posoudit srovnávací přesnost Fujifilm DBT plus S-View oproti FFDM při detekci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento klinický výzkum je retrospektivní, stěžejní, multi-čtenářská, multi-case (MRMC) studie s obohaceným vzorkem 300 případů screeningu prsu nebo diagnostických případů, které byly vybrány z knihovny mamografů shromážděných podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A (všechny subjekty dříve za předpokladu písemného informovaného souhlasu, že jejich obrazová data a podpůrná dokumentace mohou být použity pro budoucí výzkum a vyšetřování). Přibližně 18 kvalifikovaných radiologů nezávisle provede dvě měření u všech (přibližně 300) případů. Každá čtečka bude číst každý případ jako čtení FFDM a čtení DBT plus S-View na pracovní stanici ASPIRE Bellus II.
Jako primární cílový bod je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda oblast pod křivkou ROC (Receiver Operating Characteristic) (AUC) na základě skóre pravděpodobnosti malignity (POM) a vyžadující správnou lokalizaci léze je statisticky non-inferiorní pro DBT plus S- Pohled versus FFDM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
- International HealthCare, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je čtenářská studie využívající retrospektivně shromážděné snímky prsů pořízené podle protokolu Fujifilm FMSU2013-004A.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- •Ženy účastnící se protokolu FMSU2013-004A se známým klinickým stavem
Kritéria vyloučení:
- •Ženy, které neměly známý klinický stav v FMSU2013-004A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DBT plus S-View
Snímky prsou využívající DBT plus S-View
|
Snímky DBT plus S-View
|
|
FFDM sám
Samotné obrázky FFDM
|
Samotné obrázky FFDM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat AUC podle předmětu: DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: 4 týdny
|
Průměr ROC (přijímací operační charakteristická křivka) každého čtenáře radiologa na základě skóre POM (pravděpodobnosti malignity) na subjekt vyžadující správnou lokalizaci léze.
Křivka ROC je grafem citlivosti versus 1-specifičnost a je souhrnem diagnostického výkonu zařízení nebo lékaře.
Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“.
Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnotící kategorii BI-RADS 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat průměrnou míru vyvolání u všech nerakovinových případů na subjekt pro DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: 4 týdny
|
Na základě míry odvolání pro všechny nenádorové případy pro DBT plus S-View versus FFDM, s použitím non-inferiority margin delta = 0,05.
Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“.
Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
|
4 týdny
|
|
Porovnejte průměrnou míru vyvolání u DBT Plus S-View oproti FFDM pro všechny případy rakoviny
Časové okno: 4 týdny
|
Na základě míry zapamatování pro všechny případy rakoviny pro DBT plus S-View versus FFDM, s použitím non-inferiority margin delta = 0,10.
Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“.
Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
|
4 týdny
|
|
Porovnejte průměrnou citlivost na objekt pro DBT Plus S-View versus FFDM
Časové okno: Čtyři týdny
|
Na základě vynucených BI-RADS skóre vyžadujících správnou lokalizaci léze s použitím non-inferiority margin delta = 0,10.
Čtenář nejprve zaznamená, zda existují mamografické nálezy a počáteční hodnocení BI-RADS 0, 1 nebo 2. Pokud je odpověď na tuto otázku „ne“, bude čtenář požádán, aby pro tento případ potvrdil: a BI-RADS kategorie hodnocení 1 nebo 2, skóre pravděpodobnosti malignity (POM) podle pokynů POM uvedených v protokolu a odvolání rozhodnutí „ne“.
Pokud čtenář odpoví „ano“ na otázku, zda existují mamografické nálezy, bude požádán, aby potvrdil počáteční hodnocení BI-RADS kategorie 0, a poté poskytne podrobné informace o každém podezřelém nálezu (až tři nálezy) a rozhodnutí zda si předmět připomenout či nikoli, stejně jako celkové skóre POM a kategorii hodnocení BI-RADS.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMSU2017-002B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .