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Fujifilm DBT Plus S-View contro FFDM da solo nella rilevazione del cancro al seno: uno studio fondamentale

15 settembre 2023 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Uno studio clinico controllato multi-caso multi-lettore per valutare l'accuratezza comparativa del Fujifilm DBT Plus S-View rispetto al solo FFDM nella rilevazione del cancro al seno: uno studio fondamentale

Lo scopo dello studio cardine del lettore è valutare l'accuratezza comparativa di Fujifilm DBT più S-View rispetto a FFDM nella rilevazione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca clinica è uno studio retrospettivo, fondamentale, multi-lettura, multi-caso (MRMC) con un campione arricchito di 300 casi diagnostici o di screening del seno selezionati dalla libreria di mammografie raccolte secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A (tutti i soggetti precedentemente a condizione che il consenso informato scritto accetti che i loro dati di immagine e la documentazione di supporto possano essere utilizzati per ricerche e indagini future). Circa 18 radiologi qualificati eseguiranno indipendentemente due letture su tutti (circa 300) casi. Ogni lettore leggerà ogni caso sia come lettura FFDM, sia come lettura DBT plus S-View sulla workstation ASPIRE Bellus II.

Come endpoint primario, questo studio è progettato per valutare se l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) basata sui punteggi di probabilità di malignità (POM) e che richiede la corretta localizzazione della lesione sia statisticamente non inferiore per DBT più S- Visualizza contro FFDM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • International HealthCare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio del lettore che utilizza immagini del seno raccolte in modo retrospettivo acquisite secondo il protocollo Fujifilm FMSU2013-004A.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • •Soggetti di sesso femminile che partecipano al protocollo FMSU2013-004A con stato clinico noto

Criteri di esclusione:

  • •Soggetti di sesso femminile che non presentavano uno stato clinico noto in FMSU2013-004A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DBT più S-View
Immagini del seno che utilizzano DBT plus S-View
Dispositivo: DBT più S-View
Immagini DBT più S-View
FFDM da solo
Immagini da sole FFDM
Dispositivo: FFDM da solo
Immagini da sole FFDM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta AUC per soggetto: DBT Plus S-View rispetto a FFDM
Lasso di tempo: 4 settimane
Media del ROC (curva caratteristica operativa ricevente) di ciascun lettore radiologo basata sui punteggi POM (probabilità di malignità) per soggetto che richiedono una corretta localizzazione della lesione. Una curva ROC è un grafico della sensibilità rispetto alla specificità 1 ed è un riepilogo delle prestazioni diagnostiche di un dispositivo o di un medico. Il lettore registrerà prima se ci sono risultati mammografici e una valutazione BI-RADS iniziale di 0, 1 o 2. Se la risposta a questa domanda è "no", al lettore verrà chiesto di confermare per questo caso: un BI-RADS categoria di valutazione di 1 o 2, un punteggio di probabilità di malignità (POM) seguendo la guida POM fornita nel protocollo e decisione di richiamo di "no". Se il lettore risponde "sì" alla presenza di reperti mammografici, gli verrà chiesto di confermare una categoria iniziale di valutazione BI-RADS pari a 0, quindi fornirà informazioni dettagliate su ciascun risultato sospetto (fino a tre risultati) e sulla decisione se richiamare o meno l'argomento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso medio di richiamo per soggetto per tutti i casi non oncologici per DBT Plus S-View rispetto a FFDM
Lasso di tempo: 4 settimane
Basato sul tasso di richiamo per tutti i casi non oncologici per DBT più S-View rispetto a FFDM, utilizzando delta del margine di non inferiorità = 0,05. Il lettore registrerà prima se ci sono risultati mammografici e una valutazione BI-RADS iniziale di 0, 1 o 2. Se la risposta a questa domanda è "no", al lettore verrà chiesto di confermare per questo caso: un BI-RADS categoria di valutazione di 1 o 2, un punteggio di probabilità di malignità (POM) seguendo la guida POM fornita nel protocollo e decisione di richiamo di "no". Se il lettore risponde "sì" alla presenza di reperti mammografici, gli verrà chiesto di confermare una categoria iniziale di valutazione BI-RADS pari a 0, quindi fornirà informazioni dettagliate su ciascun risultato sospetto (fino a tre risultati) e sulla decisione se ricordare o meno il soggetto, così come il punteggio POM complessivo e la categoria di valutazione BI-RADS.
4 settimane
Confronta il tasso medio di richiamo per soggetto per DBT Plus S-View rispetto a FFDM per tutti i casi di cancro
Lasso di tempo: 4 settimane
Basato sul tasso di richiamo per tutti i casi di cancro per DBT più S-View rispetto a FFDM, utilizzando delta del margine di non inferiorità = 0,10. Il lettore registrerà prima se ci sono risultati mammografici e una valutazione BI-RADS iniziale di 0, 1 o 2. Se la risposta a questa domanda è "no", al lettore verrà chiesto di confermare per questo caso: un BI-RADS categoria di valutazione di 1 o 2, un punteggio di probabilità di malignità (POM) seguendo la guida POM fornita nel protocollo e decisione di richiamo di "no". Se il lettore risponde "sì" alla presenza di reperti mammografici, gli verrà chiesto di confermare una categoria iniziale di valutazione BI-RADS pari a 0, quindi fornirà informazioni dettagliate su ciascun risultato sospetto (fino a tre risultati) e sulla decisione se ricordare o meno il soggetto, così come il punteggio POM complessivo e la categoria di valutazione BI-RADS.
4 settimane
Confronta la sensibilità media per soggetto per DBT Plus S-View rispetto a FFDM
Lasso di tempo: Quattro settimane
Basato su punteggi BI-RADS forzati che richiedono una corretta localizzazione della lesione, utilizzando delta del margine di non inferiorità = 0,10. Il lettore registrerà prima se ci sono risultati mammografici e una valutazione BI-RADS iniziale di 0, 1 o 2. Se la risposta a questa domanda è "no", al lettore verrà chiesto di confermare per questo caso: un BI-RADS categoria di valutazione di 1 o 2, un punteggio di probabilità di malignità (POM) seguendo la guida POM fornita nel protocollo e decisione di richiamo di "no". Se il lettore risponde "sì" alla presenza di reperti mammografici, gli verrà chiesto di confermare una categoria iniziale di valutazione BI-RADS pari a 0, quindi fornirà informazioni dettagliate su ciascun risultato sospetto (fino a tre risultati) e sulla decisione se ricordare o meno il soggetto, così come il punteggio POM complessivo e la categoria di valutazione BI-RADS.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2017-002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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