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Fujifilm DBT Plus S-View im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs – eine zulassungsrelevante Studie

15. September 2023 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Eine kontrollierte klinische Multi-Reader-Multi-Fall-Studie zur Bewertung der vergleichenden Genauigkeit des Fujifilm DBT Plus S-View im Vergleich zu FFDM allein bei der Erkennung von Brustkrebs – eine zulassungsrelevante Studie

Der Zweck der zulassungsrelevanten Leserstudie besteht darin, die vergleichende Genauigkeit von Fujifilm DBT plus S-View im Vergleich zu FFDM bei der Erkennung von Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Forschung ist eine retrospektive, zulassungsrelevante Multi-Reader-Multi-Case-Studie (MRMC) mit einer angereicherten Stichprobe von 300 Brust-Screening- oder Diagnosefällen, die aus der Bibliothek von Mammographien ausgewählt wurden, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A (alle Probanden zuvor sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, in der zugestimmt wird, dass ihre Bilddaten und die unterstützende Dokumentation für zukünftige Forschungen und Untersuchungen verwendet werden könnten). Ungefähr 18 qualifizierte Radiologen führen unabhängig voneinander zwei Untersuchungen an allen (ungefähr 300) Fällen durch. Jeder Leser liest jeden Fall sowohl als FFDM-Lesung als auch als DBT plus S-View-Lesung auf der ASPIRE Bellus II-Workstation.

Als primärer Endpunkt soll diese Studie bewerten, ob die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) basierend auf den Malignitätswahrscheinlichkeitswerten (POM) und der Anforderung einer korrekten Läsionslokalisierung statistisch nicht unterlegen ist für DBT plus S- Ansicht im Vergleich zu FFDM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • International HealthCare, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Leserstudie, die retrospektiv gesammelte Brustbilder verwendet, die gemäß dem Fujifilm-Protokoll FMSU2013-004A aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Weibliche Probanden, die am FMSU2013-004A-Protokoll mit bekanntem klinischem Status teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • • Weibliche Probanden, die in FMSU2013-004A keinen bekannten klinischen Status hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DBT plus S-View
Brustbilder mit DBT plus S-View
Gerät: DBT plus S-View
DBT plus S-View-Bilder
FFDM allein
Nur FFDM-Bilder
Gerät: FFDM allein
Nur FFDM-Bilder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie AUC pro Subjekt: DBT Plus S-View versus FFDM
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnitt der ROC (Receive Operating Characteristic Curve) jedes Radiologen-Lesegeräts basierend auf den POM-Werten (Probability of Malignity) pro Proband, die eine korrekte Läsionslokalisierung erfordern. Eine ROC-Kurve ist ein Diagramm der Sensitivität gegenüber der 1-Spezifität und ist eine Zusammenfassung der diagnostischen Leistung eines Geräts oder Arztes. Der Auswerter erfasst zunächst, ob ein mammographischer Befund und eine BI-RADS-Erstbeurteilung von 0, 1 oder 2 vorliegt. Bei einer „nein“-Antwort auf diese Frage wird der Auswerter für diesen Fall um Bestätigung gebeten: ein BI-RADS Bewertungskategorie 1 oder 2, ein Malignitätswahrscheinlichkeits-Score (POM) gemäß den im Protokoll bereitgestellten POM-Leitlinien und eine Rückrufentscheidung von „Nein“. Beantwortet der Auswerter mit „ja“, ob ein Mammographiebefund vorliegt, wird der Auswerter um eine Bestätigung einer initialen BI-RADS-Bewertungskategorie von 0 gebeten und gibt dann detaillierte Informationen zu jedem Verdachtsbefund (bis zu drei Befunde) und der Entscheidung ob man sich an das Thema erinnert oder nicht.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durchschnittliche Erinnerungsrate pro Proband für alle Nicht-Krebsfälle für DBT Plus S-View versus FFDM
Zeitfenster: 4 Wochen
Basierend auf der Rückrufrate für alle Nicht-Krebsfälle für DBT plus S-View im Vergleich zu FFDM, unter Verwendung von Nichtunterlegenheitsmarge Delta = 0,05. Der Auswerter erfasst zunächst, ob ein mammographischer Befund und eine BI-RADS-Erstbeurteilung von 0, 1 oder 2 vorliegt. Bei einer „nein“-Antwort auf diese Frage wird der Auswerter für diesen Fall um Bestätigung gebeten: ein BI-RADS Bewertungskategorie 1 oder 2, ein Malignitätswahrscheinlichkeits-Score (POM) gemäß den im Protokoll bereitgestellten POM-Leitlinien und eine Rückrufentscheidung von „Nein“. Beantwortet der Auswerter mit „ja“, ob ein Mammographiebefund vorliegt, wird der Auswerter um eine Bestätigung einer initialen BI-RADS-Bewertungskategorie von 0 gebeten und gibt dann detaillierte Informationen zu jedem Verdachtsbefund (bis zu drei Befunde) und der Entscheidung ob an das Thema erinnert werden soll oder nicht, sowie der POM-Gesamtwert und die BI-RADS-Bewertungskategorie.
4 Wochen
Vergleichen Sie die durchschnittliche Erinnerungsrate pro Proband für DBT Plus S-View mit FFDM für alle Krebsfälle
Zeitfenster: 4 Wochen
Basierend auf der Rückrufrate für alle Krebsfälle für DBT plus S-View im Vergleich zu FFDM, unter Verwendung von Nichtunterlegenheitsmarge Delta = 0,10. Der Auswerter erfasst zunächst, ob ein mammographischer Befund und eine BI-RADS-Erstbeurteilung von 0, 1 oder 2 vorliegt. Bei einer „nein“-Antwort auf diese Frage wird der Auswerter für diesen Fall um Bestätigung gebeten: ein BI-RADS Bewertungskategorie 1 oder 2, ein Malignitätswahrscheinlichkeits-Score (POM) gemäß den im Protokoll bereitgestellten POM-Leitlinien und eine Rückrufentscheidung von „Nein“. Beantwortet der Auswerter mit „ja“, ob ein Mammographiebefund vorliegt, wird der Auswerter um eine Bestätigung einer initialen BI-RADS-Bewertungskategorie von 0 gebeten und gibt dann detaillierte Informationen zu jedem Verdachtsbefund (bis zu drei Befunde) und der Entscheidung ob an das Thema erinnert werden soll oder nicht, sowie der POM-Gesamtwert und die BI-RADS-Bewertungskategorie.
4 Wochen
Vergleichen Sie die durchschnittliche Empfindlichkeit pro Proband für DBT Plus S-View mit FFDM
Zeitfenster: Vier Wochen
Basierend auf erzwungenen BI-RADS-Scores, die eine korrekte Läsionslokalisierung erfordern, unter Verwendung von Delta der Nicht-Unterlegenheitsgrenze = 0,10. Der Auswerter erfasst zunächst, ob ein mammographischer Befund und eine BI-RADS-Erstbeurteilung von 0, 1 oder 2 vorliegt. Bei einer „nein“-Antwort auf diese Frage wird der Auswerter für diesen Fall um Bestätigung gebeten: ein BI-RADS Bewertungskategorie 1 oder 2, ein Malignitätswahrscheinlichkeits-Score (POM) gemäß den im Protokoll bereitgestellten POM-Leitlinien und eine Rückrufentscheidung von „Nein“. Beantwortet der Auswerter mit „ja“, ob ein Mammographiebefund vorliegt, wird der Auswerter um eine Bestätigung einer initialen BI-RADS-Bewertungskategorie von 0 gebeten und gibt dann detaillierte Informationen zu jedem Verdachtsbefund (bis zu drei Befunde) und der Entscheidung ob an das Thema erinnert werden soll oder nicht, sowie der POM-Gesamtwert und die BI-RADS-Bewertungskategorie.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert M Uzenoff, Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMSU2017-002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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